Sammenligning mellom innsetting av intrauterin prevensjonsutstyr under keisersnitt kontra konvensjonell bruk

• Studiedesign: En kontrollert randomisert klinisk studie (CRCT)

• Studiested: Studien vil bli utført ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved Beni-suef universitetssykehus

• Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen vil inkludere gravide kvinner mellom 36-40 ukers svangerskapsalder som går til svangerskapsomsorg og er kvalifisert for innsetting av IUCD under fødsel gjennom elektivt keisersnitt.

• Studieprøve: Studien vil bestå av 200 kvinner som vil bli valgt tilfeldig til hvem elektiv nedre segment keisersnitt vil bli utført ved obstetrisk og gynekologisk avdeling, villige til å få satt inn en intrauterin enhet (IUD) for postpartum prevensjon og villige til å etterkomme med studieprotokollen.

Etter at informert samtykke er innhentet, vil kvalifiserte studiedeltakere bli randomisert i 2 grupper:

Gruppe (A): 100 kvinner vil motta Pregna ® spiral ved besøket 6 uker etter fødsel. Gruppe (B): 100 kvinner vil motta Pregna ® spiral innen 10 minutter etter levering av morkaken under keisersnitt.

• Studieprosedyre:

Innsettingsteknikk:

Ved keisersnitt:

Livmorhulen vil bli inspisert for tilstedeværelse av misdannelser etter placentalevering, noe som vil begrense bruken av IUCD. IUCD (Pregna Copper T 380A) vil bli fjernet fra innføringshylsen og vil bli plassert på det sterile feltet. Livmor stabiliseres ved å gripe den ved fundus. Innsetting vil skje under keisersnitt, etter utstøting av placenta og gjennom livmorsnittet, manuelt (IUCD holdes mellom lang- og pekefinger). Det vil bli satt inn i livmoren gjennom livmorsnitt og frigjøres ved fundus av livmor. Hånden fjernes sakte fra livmoren. Det vil bli tatt nok hensyn til ikke å løsne IUCD når hånden fjernes. Strenger vil bli ledet mot det nedre livmorsegmentet uten å forstyrre IUCDs fundale posisjon. Det vil bli tatt nok hensyn til ikke å inkludere IUCD-strenger under livmorlukking.

Forsinkede postpartum-spiraler vil bli satt inn på vanlig steril måte som beskrevet i produsentens instruksjoner ved 6-ukers postpartum-besøk

Senere før utskrivning:

• IUCD-klientkort som viser type IUCD og dato for innsetting vil bli gitt til pasienten.

• Hun vil bli informert om IUCD-bivirkningene og normale postpartumsymptomer.

  • Pasienter vil bli satt til kontrollundersøkelse 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter innsetting.
  • Hun vil bli bedt om å kontakte en av legene umiddelbart hvis de opplever:
  • Uvanlig vaginal utflod forskjellig fra den vanlige lochia.
  • Smerter i nedre del av magen, spesielt hvis de er ledsaget av feber eller frysninger.
  • Følelse av å være gravid.
  • Mistanke om at IUCD har falt ut.

Oppfølgingsbesøk:

• Ved hvert besøk vil pasientene bli avhørt for symptomer på utstøting, overdreven blødning og infeksjon. I tillegg vil det bli utført bekkenundersøkelse (per spekulum) og transvaginal ultralyd ved hvert oppfølgingsbesøk.
• Ved per spekulumundersøkelse hvis spiraltrådene er lange, vil de kuttes 2 cm fra eksternt os. Hvis tråder av spiral ikke er sett og det ikke var noen historie med utstøting av spiral, vil bekken ultrasonografi eller røntgen bekken bli gjort for å notere for feilplassert spiral.
• Alle pasienter vil bli utsatt for oppfølging:

• Spiralen vil bli fjernet ved delvis utstøting, blødning eller smerter, eller etter pasientens ønske.

  • Etiske vurderinger

    1-Godkjenning av institusjonens etiske komité 2-Individuell samtykkeprosess: Skriftlig informert samtykke vil bli tatt etter å ha forklart studiemålet prosedyrene for potensielle deltakere. Deltakelse vil være frivillig og deltakerne vil bli informert om at beslutningen om å ikke delta ikke vil påvirke kvaliteten på omsorgen de mottar.

  • Den statistiske analysen:

Data vil bli statistisk beskrevet i form av gjennomsnitt + standardavvik (+/- SD), frekvenser (antall tilfeller) og relative frekvenser (prosentandeler) når det er hensiktsmessig. Sammenligning av numeriske variabler mellom studiegruppene vil bli gjort ved hjelp av Student t-test for uavhengige utvalg. For å sammenligne kategoriske data vil Chi square (X2) test bli utført. Nøyaktig test vil bli brukt i stedet når forventet frekvens er mindre enn 5. P-verdier mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.