Jämförelse mellan insättning av intrauterin preventivmedel under kejsarsnitt kontra konventionell användning

• Studiedesign: En kontrollerad randomiserad klinisk prövning (CRCT)

• Studieplats: Studien kommer att genomföras på avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Beni-suef University Hospital

• Studiepopulation: Studiepopulationen kommer att inkludera gravida kvinnor mellan 36-40 veckors graviditetsålder som går på mödravård och är berättigade till införande av IUCD under förlossningen genom elektivt kejsarsnitt.

• Studieprov: Studien kommer att bestå av 200 kvinnor som kommer att väljas ut slumpmässigt till vilka elektiva nedre segmentet kejsarsnitt kommer att göras på obstetrik och gynekologisk avdelning, villiga att få en intrauterin enhet (IUD) införd för postpartum preventivmedel och villiga att följa med studieprotokollet.

Efter att informerat samtycke har erhållits kommer kvalificerade studiedeltagare att randomiseras i två grupper:

Grupp (A): 100 kvinnor kommer att få Pregna ® spiral vid 6 veckors besök efter förlossningen Grupp (B): 100 kvinnor kommer att få Pregna ® spiral inom 10 minuter efter förlossningen av moderkakan under kejsarsnitt.

• Studieprocedur:

Insättningsteknik:

Under kejsarsnitt:

Livmoderhålan kommer att inspekteras för förekomst av missbildningar efter placentaförlossning, vilket skulle begränsa användningen av IUCD. IUCD (Pregna Copper T 380A) kommer att tas bort från insättningshylsan och placeras på det sterila fältet. Livmodern stabiliseras genom att greppa den vid ögonbotten. Insättning kommer att göras under kejsarsnitt, efter utdrivning av placenta och genom livmodersnittet, manuellt (IUCD hålls mellan lång- och pekfinger). Det kommer att föras in i livmodern genom livmodersnitt och kommer att släppas ut vid fundus av livmodern. Handen tas långsamt bort från livmodern. Tillräcklig försiktighet kommer att iakttas för att inte lossa IUCD när handen tas bort. Strängar kommer att styras mot det nedre livmodersegmentet utan att störa IUCD:s fundala position. Tillräcklig försiktighet kommer att iakttas för att inte inkludera IUCD-strängar under livmoderstängning.

Fördröjda spiraler efter förlossningen kommer att sättas in på vanligt sterilt sätt enligt beskrivningen i tillverkarens instruktioner vid 6 veckors postpartumbesök

Senare före utskrivning:

• IUCD-klientkort, som visar typ av IUCD och datum för insättning kommer att ges till patienten.

• Hon kommer att informeras om IUCD-biverkningar och normala symtom efter förlossningen.

  • Patienterna kommer att schemaläggas för en kontrollundersökning 1 vecka, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter insättningen.
  • Hon kommer att uppmanas att kontakta en av läkarna omedelbart om de upplever:
  • Ovanliga flytningar skiljer sig från den vanliga lochia.
  • Smärta i nedre delen av magen, särskilt om de åtföljs av feber eller frossa.
  • Känslan av att vara gravid.
  • Misstanke om att IUCD har fallit ur.

Uppföljningsbesök:

• Vid varje besök kommer patienterna att förhöras för symtom på utdrivning, överdriven blödning och infektion. Dessutom kommer en bäckenundersökning (per spekulum) och transvaginalt ultraljud att utföras vid varje uppföljningsbesök.
• Vid undersökning per spekulum om spiraltrådarna är långa skärs de 2 cm från externa os. Om spiraltrådar inte ses och det inte fanns någon historia av utdrivning av spiralen, kommer bäckenultraljud eller röntgen av bäckenet att göras för att notera för felplacerad spiral.
• Alla patienter kommer att utsättas för uppföljning:

• Spiralen tas bort vid partiell utdrivning, blödning eller smärta, eller på patientens begäran.

  • Etiska betänkligheter

    1-Godkännande av institutionens etiska kommitté 2-Individuellt samtyckesprocess: Skriftligt informerat samtycke kommer att ges efter att studiens syfte och procedurerna har förklarats för potentiella deltagare. Deltagande kommer att vara frivilligt och deltagarna kommer att informeras om att beslutet att inte delta inte kommer att påverka kvaliteten på vården de får.

  • Den statistiska analysen:

Data kommer att beskrivas statistiskt i termer av medelvärde + standardavvikelse (+/- SD), frekvenser (antal fall) och relativa frekvenser (procentandelar) när så är lämpligt. Jämförelse av numeriska variabler mellan studiegrupperna kommer att göras med Student t-test för oberoende urval. För att jämföra kategoriska data kommer Chi square (X2) test att utföras. Exakt test kommer att användas istället när den förväntade frekvensen är mindre än 5. P-värden mindre än 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikanta.