Сравнение между введением внутриматочных контрацептивов во время кесарева сечения и обычным применением

• Дизайн исследования: контролируемое рандомизированное клиническое исследование (CRCT).

• Место проведения исследования: исследование будет проводиться в отделении акушерства и гинекологии университетской больницы Бени-Суэф.

• Исследуемая популяция: Исследуемая популяция будет включать беременных женщин в возрасте от 36 до 40 недель гестации, которые обращаются за дородовым наблюдением и имеют право на введение ВМС во время родов путем планового кесарева сечения.

• Образец исследования: исследование будет состоять из 200 женщин, которые будут выбраны случайным образом, которым будет проведено плановое кесарево сечение в нижнем сегменте в отделении акушерства и гинекологии, которые желают установить внутриматочную спираль (ВМС) для послеродовой контрацепции и готовы соблюдать с протоколом исследования.

После получения информированного согласия подходящие участники исследования будут рандомизированы на 2 группы:

Группа (A): 100 женщин получат ВМС Pregna ® во время визита через 6 недель после родов. Группа (B): 100 женщин получат ВМС Pregna ® в течение 10 минут после выхода плаценты во время кесарева сечения.

• Процедура исследования:

Техника введения:

Во время кесарева сечения:

Полость матки будет проверена на наличие пороков развития после родов плаценты, что ограничит использование ВМС. ВМС (Pregna Copper T 380A) будет извлечена из втулки для введения и помещена в стерильное поле. Матка стабилизируется захватом ее дна. Введение будет производиться во время кесарева сечения, после изгнания плаценты и через разрез матки, вручную (ВМС удерживается между средним и указательным пальцами). Он будет вставлен в матку через разрез матки и будет выпущен на дно матки. Рука будет медленно удалена из матки. Следует соблюдать достаточную осторожность, чтобы не сместить ВМС при удалении руки. Нити будут направляться к нижнему сегменту матки, не нарушая положения дна ВМС. Будет предпринята достаточная осторожность, чтобы не включать струны ВМС во время закрытия матки.

Отсроченные послеродовые ВМС Будут вставлены обычным стерильным способом, как описано в инструкциях производителя, при посещении через 6 недель после родов.

Позже перед выпиской:

• Пациенту выдается карточка клиента ВМС с указанием типа ВМС и даты введения.

• Она будет проинформирована о побочных эффектах ВМС и нормальных послеродовых симптомах.

  • Пациентам будет назначено контрольное обследование через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после введения.
  • Ей будет рекомендовано немедленно связаться с одним из врачей, если они испытали:
  • Необычные выделения из влагалища, отличные от обычных лохий.
  • Боль внизу живота, особенно если она сопровождается лихорадкой или ознобом.
  • Ощущение беременности.
  • Подозрение на выпадение ВМС.

Последующие визиты:

• При каждом посещении пациентов будут опрашивать на наличие симптомов экспульсии, обильного кровотечения и инфекции. Кроме того, при каждом последующем посещении будет проводиться гинекологический осмотр (в зеркало) и трансвагинальное УЗИ.
• При исследовании в зеркале, если нити ВМС длинные, их обрезают на 2 см от наружного зева. Если нити ВМС не видны и в анамнезе не было экспульсии ВМС, будет проведено УЗИ малого таза или рентген малого таза, чтобы выявить неправильное расположение ВМС.
• Все больные подлежат диспансерному наблюдению:

• ВМС будет удалена в случае частичной экспульсии, кровотечения или боли или по желанию пациента.

  • Этические соображения

    1-Утверждение комитетом по этике учреждения 2-Процесс индивидуального согласия: Письменное информированное согласие будет получено после объяснения целей исследования и процедур потенциальным участникам. Участие будет добровольным, и участники будут проинформированы о том, что решение не участвовать не повлияет на качество получаемой ими помощи.

  • Статистический анализ:

Данные будут статистически описаны в терминах среднего + стандартное отклонение (+/- SD), частоты (количество случаев) и относительной частоты (в процентах), когда это уместно. Сравнение числовых переменных между исследовательскими группами будет проводиться с использованием t-критерия Стьюдента для независимых выборок. Для сравнения категорийных данных будет выполнен критерий хи-квадрат (X2). Вместо этого будет использоваться точный тест, когда ожидаемая частота меньше 5. Значения P меньше 0,05 будут считаться статистически значимыми.