Porównanie między zakładaniem wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej podczas cięcia cesarskiego a konwencjonalną aplikacją

• Projekt badania: kontrolowane randomizowane badanie kliniczne (CRCT)

• Ośrodek badawczy: Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego Beni-suef

• Badana populacja: Badana populacja będzie obejmowała kobiety w ciąży między 36 a 40 tygodniem ciąży, które uczestniczą w opiece przedporodowej i kwalifikują się do założenia IUCD podczas porodu poprzez planowe cesarskie cięcie.

• Próba badana: Badanie obejmie 200 kobiet wybranych losowo, którym zostanie wykonane planowe cięcie cesarskie w dolnym odcinku na oddziale położnictwa i ginekologii, które wyrażą chęć założenia wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) w celu antykoncepcji poporodowej i chętne do przestrzegania z protokołem badania.

Po uzyskaniu świadomej zgody kwalifikujący się uczestnicy badania zostaną losowo podzieleni na 2 grupy:

Grupa (A): 100 kobiet otrzyma wkładkę wewnątrzmaciczną Pregna ® podczas wizyty w 6 tygodniu po porodzie Grupa (B): 100 kobiet otrzyma wkładkę wewnątrzmaciczną Pregna ® w ciągu 10 minut od urodzenia łożyska podczas cesarskiego cięcia.

• Procedura badania:

Technika wkładania:

Podczas cesarskiego cięcia:

Jama macicy zostanie zbadana pod kątem obecności wad rozwojowych po porodzie łożyskowym, co ograniczyłoby użycie wkładki wewnątrzmacicznej. Wkładka wewnątrzmaciczna (Pregna Copper T 380A) zostanie usunięta z tulei wprowadzającej i umieszczona na sterylnym polu. Macicę stabilizuje się chwytając ją na dnie. Zakładanie będzie wykonywane ręcznie podczas cięcia cesarskiego, po wypchnięciu łożyska i przez nacięcie macicy (wkładka IUCD jest trzymana między palcem środkowym a wskazującym). Zostanie wprowadzony do macicy przez nacięcie macicy i zostanie uwolniony na dnie macicy. Ręka zostanie powoli usunięta z macicy. Zostanie zachowana wystarczająca ostrożność, aby nie wysunąć IUCD podczas wyjmowania ręki. Struny będą prowadzone w kierunku dolnego odcinka macicy bez naruszania pozycji dna IUCD. Należy zachować wystarczającą ostrożność, aby podczas zamykania macicy nie włączać sznurków IUCD.

Opóźnione poporodowe wkładki wewnątrzmaciczne zostaną założone w zwykły sterylny sposób, zgodnie z instrukcjami producenta podczas wizyty poporodowej 6 tygodni

Później przed wypisem:

• Karta klienta wkładki IUCD, na której widnieje typ wkładki IUCD i data założenia, zostanie przekazana pacjentowi.

• Zostanie poinformowana o skutkach ubocznych IUCD i normalnych objawach poporodowych.

  • Pacjenci zostaną zaplanowani na badanie kontrolne po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po założeniu.
  • Zostanie jej zalecone natychmiastowe skontaktowanie się z jednym z lekarzy, jeśli wystąpią u nich:
  • Niezwykła wydzielina z pochwy inna niż zwykła lochia.
  • Ból w dole brzucha, zwłaszcza jeśli towarzyszy mu gorączka lub dreszcze.
  • Poczucie bycia w ciąży.
  • Podejrzenie, że IUCD wypadła.

Kolejne wizyty:

• Na każdej wizycie pacjent będzie przesłuchiwany pod kątem objawów wydalania, nadmiernego krwawienia i infekcji. Ponadto podczas każdej wizyty kontrolnej wykonywane będzie badanie miednicy mniejszej (przez wziernik) oraz USG przezpochwowe.
• W badaniu przez wziernik, jeśli nici wewnątrzmaciczne są długie, zostaną one odcięte 2 cm od ujścia zewnętrznego. Jeśli nici wkładki wewnątrzmacicznej nie są widoczne i nie było historii wydalenia wkładki wewnątrzmacicznej, zostanie wykonana ultrasonografia miednicy lub prześwietlenie miednicy w celu wykrycia niewłaściwie umieszczonej wkładki wewnątrzmacicznej.
• Wszyscy pacjenci będą poddani badaniu kontrolnemu:

• Wkładka zostanie usunięta w przypadku częściowego wypadnięcia, krwawienia lub bólu lub na życzenie pacjentki.

  • Względy etyczne

    1-Zatwierdzenie przez komisję etyczną instytucji 2-Proces uzyskiwania zgody indywidualnej: Pisemna świadoma zgoda zostanie podjęta po wyjaśnieniu potencjalnym uczestnikom celu badania i procedur. Uczestnictwo będzie dobrowolne, a uczestnicy zostaną poinformowani, że decyzja o nieuczestniczeniu nie wpłynie na jakość otrzymanej opieki.

  • Analiza statystyczna:

Dane zostaną opisane statystycznie pod względem średniej + odchylenia standardowego (+/- SD), częstości (liczba przypadków) i częstości względnych (procenty), jeśli to właściwe. Porównanie zmiennych liczbowych między badanymi grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu t Studenta dla prób niezależnych. W celu porównania danych kategorycznych zostanie przeprowadzony test chi-kwadrat (X2). Dokładny test zostanie użyty zamiast tego, gdy oczekiwana częstość będzie mniejsza niż 5. Wartości P mniejsze niż 0,05 będą uważane za statystycznie istotne.