Vergleich zwischen dem Einsetzen eines intrauterinen Verhütungsmittels während eines Kaiserschnitts und der konventionellen Anwendung

• Studiendesign: Eine kontrollierte randomisierte klinische Studie (CRCT)

• Studienort: Die Studie wird in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Beni-Suef-Universitätskrankenhauses durchgeführt

• Studienpopulation: Die Studienpopulation umfasst schwangere Frauen im Gestationsalter zwischen 36 und 40 Wochen, die eine Schwangerschaftsvorsorge wahrnehmen und für die Einführung einer IUCD während der Entbindung durch einen elektiven Kaiserschnitt in Frage kommen.

• Studienstichprobe: Die Studie besteht aus 200 Frauen, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden und bei denen in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie ein elektiver Kaiserschnitt im unteren Segment durchgeführt wird mit dem Studienprotokoll.

Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die teilnahmeberechtigten Studienteilnehmer in zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe (A): 100 Frauen erhalten das Pregna® IUP beim Besuch 6 Wochen nach der Geburt. Gruppe (B): 100 Frauen erhalten das Pregna® IUP innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt der Plazenta während eines Kaiserschnitts.

• Studienablauf:

Einfügungstechnik:

Beim Kaiserschnitt:

Die Gebärmutterhöhle wird nach der Plazentaentbindung auf Fehlbildungen untersucht, die die Verwendung von IUCD einschränken würden. Das IUCD (Pregna Copper T 380A) wird aus der Einführhülse entfernt und auf das sterile Feld gelegt. Der Uterus wird durch Fassen am Fundus stabilisiert. Das Einsetzen erfolgt während der Kaiserschnittentbindung, nach Auswurf der Plazenta und durch den Uterusschnitt, manuell (IUCD wird zwischen Mittel- und Zeigefinger gehalten). Es wird durch einen Uterusschnitt in die Gebärmutter eingeführt und am Uterusfundus freigesetzt. Die Hand wird langsam aus der Gebärmutter entfernt. Es wird ausreichend darauf geachtet, dass sich das IUCD nicht löst, wenn die Hand entfernt wird. Die Fäden werden zum unteren Uterussegment geführt, ohne die Fundusposition des IUCD zu beeinträchtigen. Es wird ausreichend darauf geachtet, dass während des Uterusverschlusses keine IUCD-Fäden eingeschlossen werden.

Verzögerte postpartale IUPs werden bei der 6-wöchigen postpartalen Untersuchung auf die übliche sterile Weise eingesetzt, wie in den Anweisungen des Herstellers beschrieben

Später vor der Entlassung:

• Dem Patienten wird eine IUCD-Kundenkarte ausgehändigt, auf der der IUCD-Typ und das Einführungsdatum angegeben sind.

• Sie wird über die IUCD-Nebenwirkungen und normale postpartale Symptome informiert.

  • Bei den Patienten wird eine Kontrolluntersuchung 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem Einsetzen eingeplant.
  • Ihr wird empfohlen, sich sofort an einen der Ärzte zu wenden, wenn Folgendes auftritt:
  • Ungewöhnlicher Vaginalausfluss, der sich von den üblichen Lochien unterscheidet.
  • Schmerzen im Unterleib, insbesondere wenn sie von Fieber oder Schüttelfrost begleitet werden.
  • Gefühl, schwanger zu sein.
  • Verdacht, dass die IUCD ausgefallen ist.

Folgebesuche:

• Bei jedem Besuch werden die Patienten auf Austreibungssymptome, übermäßige Blutungen und Infektionen befragt. Darüber hinaus werden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch eine gynäkologische Untersuchung (per Spekulum) und eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
• Bei der Per-Spekulum-Untersuchung werden lange IUP-Fäden 2 cm vom äußeren Muttermund abgeschnitten. Wenn keine IUP-Fäden zu sehen sind und in der Vergangenheit keine IUP-Ausstoßung stattgefunden hat, wird eine Beckenultraschalluntersuchung oder eine Röntgenaufnahme des Beckens durchgeführt, um festzustellen, ob ein IUP verlegt wurde.
• Alle Patienten werden der Nachuntersuchung unterzogen:

• Das IUP wird bei teilweiser Austreibung, Blutung oder Schmerzen oder auf Wunsch des Patienten entfernt.

  • Ethische Überlegungen

    1-Genehmigung durch die Ethikkommission der Institution 2-Individueller Einwilligungsprozess: Eine schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt, nachdem potenziellen Teilnehmern das Studienziel und die Verfahren erläutert wurden. Die Teilnahme ist freiwillig und die Teilnehmer werden darüber informiert, dass die Entscheidung, nicht teilzunehmen, keinen Einfluss auf die Qualität der Pflege hat, die sie erhalten.

  • Die statistische Analyse:

Die Daten werden gegebenenfalls anhand von Mittelwert + Standardabweichung (+/- SD), Häufigkeiten (Anzahl der Fälle) und relativen Häufigkeiten (Prozentsätze) statistisch beschrieben. Der Vergleich numerischer Variablen zwischen den Studiengruppen erfolgt mithilfe des Student-T-Tests für unabhängige Stichproben. Zum Vergleich kategorialer Daten wird ein Chi-Quadrat-Test (X2) durchgeführt. Stattdessen wird ein exakter Test verwendet, wenn die erwartete Häufigkeit weniger als 5 beträgt. P-Werte unter 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen.