Allogeenisten ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen (hMSC) infuusio potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (ANU)
torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Joshua M Hare
Vaihe I, mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe allogeenisen ihmisen mesenkymaalisen kantasoluinfuusion turvallisuuden ja mahdollisen tehon arvioimiseksi plaseboon verrattuna potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen allogeenisen mesenkymaalisen kantasoluinfuusion turvallisuutta ja mahdollista tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa kahdeksan koehenkilöä on pilottivaiheessa ja kahdeksankymmentä (80) potilasta, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, määrätään satunnaisesti saamaan allogeenisiä ihmisen mesenkymaalisia kantasoluja (hMSC:itä) tai lumelääkettä 1:1-sokkoutettuna.
Pilottivaiheen 8 koehenkilöä saavat yhden 100 miljoonan hMSC:n infuusion.
40 potilasta saa kerta-annoksen allogeenisiä hMSC:itä ja toiset 40 potilasta saavat kerta-annoksen lumelääkettä 1:1 sokkoutetulla tavalla.
Infuusion jälkeen potilaita seurataan 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon kuluttua infuusion jälkeen kaikkien turvallisuus- ja tehoarviointien suorittamiseksi. Näiden 12 viikon aikana, jotka alkavat viikon 2 jälkeen, käynnin kohteilla on puhelinsoitto käyntien välillä. Potilaita seurataan lisäksi enintään 12 kuukauden ajan infuusion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tutkittavat ovat vähintään 18-vuotiaita ja vähintään 75-vuotiaita ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Hoitoon vastustuskykyisen masennuksen diagnoosi (Epäonnistunut vähintään kaksi riittävää masennuslääkemonoterapiaa tai masennuslääkehoitoa psykoosilääkkeellä tai litiumilla nykyisen jakson aikana)
- Potilaat, jotka saavat kolmatta tai useampaa hoitoa, otetaan mukaan vain, jos he eivät ole reagoineet nykyiseen hoitoon.
- Nykyisen vakavan masennusjakson kokeminen (täyttää strukturoidun kliinisen haastattelun Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V) kriteerit kategorisen diagnoosin DSM:n (SCID) strukturoidun kliinisen haastattelun ja Hamilton Depression Rating Scale for Depression (HAM-D) mukaisesti )
- Hamilton Depression Rating Scale 21-pisteen pisteet yli 18
- Massachusetts General Hospital (MGH) määrittää aiempien epäonnistuneiden masennuslääkekokeiden riittävyyden standardikriteereillä potilaista, joiden pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5.
- Lisääntynyt tulehdus ([Seerumin CRP] yli 3,0 mg/l)
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen potilas ei saa:
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä. (Hedelmällisessä iässä oleville naishenkilöille on tehtävä seerumi- tai virtsaraskaustesti seulonnan yhteydessä ja 36 tunnin sisällä ennen infuusiota.)
- Kyvyttömyys suorittaa mitään vaadituista arvioinneista.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia seulontalaboratorioarvoja, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hemoglobiini <8 g/dl, valkosolujen määrä <3000/mm3, verihiutaleet <80 000/mm3, INR > 1,5 ei johdu palautuvasta syystä (esim. Coumadin), aspartaattitransaminaasi, alaniinitransaminaasi tai alkalinen fosfataasi > 3 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 1,8 mg/dl (ellei se johdu hyvänlaatuisesta syystä).
- Aktiivinen sairaus, joka voi aiheuttaa tai pahentaa masennusoireita (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, anemia)
- Vakava liitännäissairaus tai mikä tahansa muu sairaus (kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden tai estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
- On akuutti itsemurha
- Aikaisempi itsemurhayrityshistoria viimeisen vuoden aikana.
- Aktiivinen psykoottinen häiriö, syömishäiriö tai päihteiden käyttöhäiriö 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Hoito millä tahansa lääkkeellä, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tietojen tai tutkimuksen päätepisteisiin.
- Ensimmäinen vakava masennusjakso 50 vuoden iän jälkeen.
- Sinulla on tiedossa allergia penisilliinille tai streptomysiinille.
- Sinulla on yliherkkyys dimetyylisulfoksidille (DMSO).
- Sinulla on kliininen pahanlaatuisuushistoria 5 vuoden sisällä (eli henkilöillä, joilla on aiempi pahanlaatuisuus, on oltava taudista 5 vuoden ajan), lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää, melanoomaa in situ tai kohdunkaulan karsinoomaa.
- Sinulla on ei-keuhkosairaus, joka rajoittaa eliniän < 1 vuoteen.
- Sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 24 kuukauden aikana.
- Ole seerumipositiivinen HIV:lle, hepatiitti BsAg:lle tai vireemiselle hepatiitti C:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allogeeniset hMSC:t
Neljäkymmentä (40) potilasta hoidetaan kerta-annoksella allogeenisiä ihmisen mesenkymaalisia kantasoluja (hMSC:itä): 100 x 10^6 (100 miljoonaa) solujen allo-hMSC:tä, jotka toimitetaan yhdellä perifeerisellä suonensisäisellä infuusiolla.
|
kerta-annos allogeenisiä ihmisen mesenkymaalisia kantasoluja (hMSC:itä): 100 x 10^6 (100 miljoonaa) solujen allo-hMSC:tä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Neljäkymmentä (40) potilasta hoidetaan lumelääkkeellä, joka koostuu 1 % ihmisen albumiiniseerumista Plasma-Lyte A:ssa, joka annetaan yhdellä perifeerisellä laskimonsisäisellä infuusiolla.
|
lumelääke, joka koostuu 1 % ihmisen albumiiniseerumista Plasma-Lyte A:ssa
|
|
Kokeellinen: Pilotti - Allogeeniset hMSC:t
Kahdeksaa (8) potilasta hoidetaan kerta-annoksella allogeenisiä ihmisen mesenkymaalisia kantasoluja (hMSC:itä): 100 x 10^6 (100 miljoonaa) solujen allo-hMSC:tä, jotka toimitetaan yhdellä perifeerisellä laskimonsisäisellä infuusiolla.
|
kerta-annos allogeenisiä ihmisen mesenkymaalisia kantasoluja (hMSC:itä): 100 x 10^6 (100 miljoonaa) solujen allo-hMSC:tä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (TE-SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi infuusion jälkeen
|
määritellään yhdistelmäksi akuuttia itsemurhaa ja sairaalahoitoa itsemurhayritysten vuoksi.
|
Kuukausi infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen vähentäminen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tulehduksen vähentäminen: Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) pitoisuuksissa seerumissa
|
Viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumipitoisuuksien lasku
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muiden tulehdusmerkkiaineiden seerumipitoisuuksien aleneminen;
|
Viikko 12
|
|
Masennusoireiden väheneminen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Masennusoireiden väheneminen Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) muutoksesta johtuen
|
Viikko 12
|
|
Vähennys Anhedoniassa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Vähennys Anhedoniassa Snaith Hamilton Pleasure -asteikon muutoksesta johtuen
|
Viikko 12
|
|
Kognition parannukset
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kognitiokyvyn parannuksia affektiivisten häiriöiden kognitiivisen lyhyen arvioinnin (BAC-A), suorituskykyyn perustuvan taitojen arvioinnin (UPSA-B) ja erityistoimintojen tason (SLOF) tulosten muutoksen seurauksena
|
Viikko 12
|
|
Toiminnallisen kapasiteetin parannukset
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Toiminnallisen kapasiteetin parannukset vaikutuksen aiheuttamien häiriöiden lyhytarvioinnin (BAC-A), suorituskykyyn perustuvan taitojen arvioinnin (UPSA-B) ja toimintatason spesifisen tason (SLOF) muutosten seurauksena
|
Viikko 12
|
|
Parannuksia jokapäiväiseen toimintaan
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Parannuksia jokapäiväisessä toiminnassa affektiivisten häiriöiden lyhytarvioinnin (BAC-A), suorituskykyyn perustuvan taitojen arvioinnin (UPSA-B) ja toimintatason spesifisen tason (SLOF) muutosten seurauksena
|
Viikko 12
|
|
Lasten hyväksikäytön ja laiminlyönnin välittävät vaikutukset.
Aikaikkuna: viikko 12
|
Lasten hyväksikäytön ja laiminlyönnin välittävät vaikutukset.
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joshua M Hare, MD, ISCI / University of Miami Miller School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140917
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .