Infusion von allogenen humanen mesenchymalen Stammzellen (hMSCs) bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression (ANU)

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
2. Die Probanden sind zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt und höchstens 75 Jahre alt.
3. Diagnose einer behandlungsresistenten Depression (mindestens zwei adäquate Versuche mit Antidepressiva-Monotherapie oder Antidepressiva-Augmentation mit einem Antipsychotikum oder Lithium während der aktuellen Episode fehlgeschlagen)
4. Patienten, die eine dritte oder weitere Behandlung erhalten, werden nur aufgenommen, wenn sie auf die aktuelle Behandlung nicht angesprochen haben.
5. Erleben einer aktuellen schweren depressiven Episode (Erfüllung der Kriterien des strukturierten klinischen Interviews für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (DSM V) pro strukturiertem klinischem Interview für DSM (SCID) für die kategoriale Diagnose und der Hamilton Depression Rating Scale for Depression (HAM-D) )
6. Hamilton Depression Rating Scale 21-Punkte-Score größer als 18
7. Die Angemessenheit früherer fehlgeschlagener Antidepressiva-Studien wird anhand von Standardkriterien des Massachusetts General Hospital (MGH) für Patienten mit einer Punktzahl von mindestens 2,5 definiert
8. Erhöhte Entzündung ([Serum CRP] größer als 3,0 mg/L)

Ausschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, darf ein Patient nicht:

1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden. (Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen sich beim Screening und innerhalb von 36 Stunden vor der Infusion einem Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest unterziehen.)
2. Unfähigkeit, eine der erforderlichen Bewertungen durchzuführen.
3. Klinisch signifikante abnormale Screening-Laborwerte haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hämoglobin < 8 g/dl, Leukozytenzahl < 3000/mm3, Blutplättchen < 80.000/mm3, INR > 1,5, nicht aufgrund einer reversiblen Ursache (d. h. Coumadin), Aspartat-Transaminase, Alanin-Transaminase oder alkalische Phosphatase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin > 1,8 mg/dl (außer bei gutartiger Ursache).
4. Aktiver medizinischer Zustand, der depressive Symptome verursachen oder verschlimmern könnte (z. B. Hypothyreose, Anämie)
5. Schwerwiegende komorbide Erkrankung oder eine andere Erkrankung (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen oder den erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen kann.
6. Akute Suizidalität haben
7. Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs innerhalb des letzten Jahres.
8. Aktive psychotische Störung, Essstörung oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
9. Behandlung mit Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Gültigkeit der Daten oder der Studienendpunkte beeinträchtigen können.
10. Erste schwere depressive Episode nach 50 Jahren.
11. bekannte Allergien gegen Penicillin oder Streptomycin haben.
12. Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO) haben.
13. Haben Sie eine klinische Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren (d. h. Probanden mit vorheriger Malignität müssen für 5 Jahre krankheitsfrei sein), mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, Melanom in situ oder Zervixkarzinom.
14. Haben Sie eine nicht pulmonale Erkrankung, die die Lebensdauer auf < 1 Jahr begrenzt.
15. Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 24 Monate.
16. Serumpositiv für HIV, Hepatitis BsAg oder virämische Hepatitis C sein.