Infuzja allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC) u pacjentów z depresją oporną na leczenie (ANU)
28 marca 2019 zaktualizowane przez: Joshua M Hare
Faza I, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności infuzji allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych w porównaniu z placebo u pacjentów z depresją oporną na leczenie.
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności infuzji allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych w porównaniu z placebo u pacjentów z depresją oporną na leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy I, z ośmioma uczestnikami w fazie pilotażowej, a osiemdziesięciu (80) uczestników spełniających wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC) lub placebo w sposób zaślepiony 1:1.
8 pacjentów w fazie pilotażowej otrzyma pojedynczą infuzję 100 milionów hMSC.
40 pacjentów otrzyma pojedyncze podanie allogenicznych hMSC, a kolejnych 40 pacjentów otrzyma pojedyncze podanie placebo w sposób ślepy 1:1.
Po infuzji pacjenci będą obserwowani 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni po infuzji, aby przeprowadzić wszystkie oceny bezpieczeństwa i skuteczności. W ciągu tych 12 tygodni, począwszy od wizyty w drugim tygodniu, pacjenci będą mieli możliwość rozmowy telefonicznej pomiędzy wizytami. Pacjenci będą dodatkowo obserwowani przez okres do 12 miesięcy po infuzji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnicy mają co najmniej 18 lat i co najmniej 75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Rozpoznanie depresji opornej na leczenie (nieudane co najmniej dwie odpowiednie próby leczenia przeciwdepresyjnego w monoterapii lub wspomagania leczenia przeciwdepresyjnego lekiem przeciwpsychotycznym lub litem podczas bieżącego epizodu)
- Pacjenci, którzy otrzymują trzecią lub więcej terapii, zostaną wpisani tylko wtedy, gdy nie zareagowali na obecne leczenie.
- Doświadczanie aktualnego epizodu dużej depresji (spełnienie kryteriów Ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V) zgodnie z Ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM (SCID) w celu postawienia kategorycznej diagnozy oraz skali oceny depresji Hamiltona dla depresji (HAM-D) )
- Skala oceny depresji Hamiltona 21-itemowy wynik większy niż 18
- Adekwatność poprzednich nieudanych badań leków przeciwdepresyjnych zostanie określona przy użyciu standardowych kryteriów Massachusetts General Hospital (MGH) pacjentów z wynikiem większym lub równym 2,5
- Zwiększony stan zapalny ([CRP w surowicy] powyżej 3,0 mg/l)
Kryteria wyłączenia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjentowi nie wolno:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. (U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego oraz w ciągu 36 godzin przed infuzją).
- Niemożność przeprowadzenia którejkolwiek z wymaganych ocen.
- mieć klinicznie istotne nieprawidłowe wartości przesiewowych badań laboratoryjnych, w tym między innymi: hemoglobinę <8 g/dl, liczbę białych krwinek <3000/mm3, płytki krwi <80 000/mm3, INR > 1,5 niespowodowane odwracalną przyczyną (tj. kumadyny), transaminazy asparaginianowej, transaminazy alaninowej lub fosfatazy alkalicznej > 3-krotna górna granica normy, bilirubina całkowita > 1,8 mg/dl (chyba że jest to przyczyna łagodna).
- Aktywny stan chorobowy, który może powodować lub nasilać objawy depresji (np. niedoczynność tarczycy, niedokrwistość)
- Poważna choroba współistniejąca lub jakikolwiek inny stan (taki jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne), który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu uczestnika lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
- Mieć ostre samobójstwo
- Wcześniejsza historia próby samobójczej w ciągu ostatniego roku.
- Aktywne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie odżywiania lub zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
- Leczenie jakimkolwiek lekiem, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność danych lub punktów końcowych badania.
- Pierwszy poważny epizod depresyjny po 50 roku życia.
- Znane alergie na penicylinę lub streptomycynę.
- Mają nadwrażliwość na sulfotlenek dimetylu (DMSO).
- mieć historię kliniczną nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (tj. pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym muszą być wolni od choroby przez 5 lat), z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego, czerniaka in situ lub raka szyjki macicy.
- Mieć chorobę inną niż płucna, która ogranicza długość życia do < 1 roku.
- Masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
- Być dodatnim w surowicy w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu BsAg lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Allogeniczne hMSC
Czterdziestu (40) pacjentów zostanie poddanych pojedynczemu podaniu allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC): 100 x 10^6 (100 milionów) allo-hMSC komórek dostarczonych w pojedynczym obwodowym wlewie dożylnym.
|
pojedyncze podanie allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC): 100 x 10^6 (100 milionów) allo-hMSC komórek
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Czterdziestu (40) osobników będzie leczonych placebo składającym się z 1% surowicy ludzkiej albuminy w Plasma-Lyte A, podawanej przez pojedynczą obwodową infuzję dożylną.
|
podawanie placebo składające się z 1% surowicy ludzkiej albuminy w Plasma-Lyte A
|
|
Eksperymentalny: Pilotaż - Allogeniczne hMSC
Ośmiu (8) pacjentów otrzyma pojedyncze podanie allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC): 100 x 10^6 (100 milionów) allo-hMSC komórek dostarczonych w pojedynczym obwodowym wlewie dożylnym.
|
pojedyncze podanie allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC): 100 x 10^6 (100 milionów) allo-hMSC komórek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TE-SAE)
Ramy czasowe: Miesiąc po infuzji
|
zdefiniowane jako połączenie ostrego samobójstwa i hospitalizacji z powodu prób samobójczych.
|
Miesiąc po infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie stanu zapalnego
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmniejszenie stanu zapalnego: Zmiana stężenia w surowicy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP)
|
Tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie stężenia w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmniejszenie stężenia w surowicy innych markerów stanu zapalnego;
|
Tydzień 12
|
|
Zmniejszenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Redukcja objawów depresyjnych dzięki zmianie skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
|
Tydzień 12
|
|
Zmniejszenie anhedonii
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmniejszenie anhedonii z powodu zmiany w skali przyjemności Snaitha Hamiltona
|
Tydzień 12
|
|
Ulepszenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Poprawa funkcji poznawczych w wyniku zmian w Krótkiej Ocenie funkcji poznawczych w przypadku zaburzeń afektywnych (BAC-A), Ocenie Umiejętności na podstawie Wyników (UPSA-B) i Specyficznym Poziomie Funkcjonowania (SLOF)
|
Tydzień 12
|
|
Poprawa pojemności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Poprawa wydolności funkcjonalnej w wyniku zmian w Krótkiej ocenie funkcji poznawczych w przypadku zaburzeń afektywnych (BAC-A), ocenie umiejętności opartej na wynikach (UPSA-B) i wynikach określonego poziomu funkcjonowania (SLOF)
|
Tydzień 12
|
|
Usprawnienia w codziennym funkcjonowaniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Poprawa codziennego funkcjonowania w wyniku zmian w Krótkiej Ocenie Poznania dla Zaburzeń Afektywnych (BAC-A), Ocenie Umiejętności Opartej na Wydajności (UPSA-B) i Specyficznym Poziomie Funkcjonowania (SLOF)
|
Tydzień 12
|
|
Mediacyjne skutki krzywdzenia i zaniedbywania dzieci.
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Mediacyjne skutki krzywdzenia i zaniedbywania dzieci.
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joshua M Hare, MD, ISCI / University of Miami Miller School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140917
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .