このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

治療抵抗性うつ病患者における同種ヒト間葉系幹細胞(hMSC)注入 (ANU)

2019年3月28日 更新者:Joshua M Hare

治療抵抗性うつ病患者における同種ヒト間葉系幹細胞注入とプラセボの安全性と潜在的有効性を評価するための第I相、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。

この研究は、治療抵抗性うつ病患者における同種ヒト間葉系幹細胞注入の安全性と潜在的な有効性をプラセボと比較して評価することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

これは第 I 相試験であり、8 人の被験者がパイロット フェーズにあり、すべての包含/除外基準を満たす 80 人の被験者が無作為に割り当てられ、同種異系のヒト間葉系幹細胞 (hMSC) またはプラセボを 1:1 の盲検法で投与されます。

パイロット段階の 8 人の被験者は、1 億個の hMSC を 1 回注入されます。

40 人の患者に同種異系 hMSC を 1 回投与し、別の 40 人の患者には 1:1 盲検法でプラセボを 1 回投与します。

注入後、注入後2、4、6、8、10、および12週間で患者を追跡し、すべての安全性および有効性の評価を完了します。 2 週目の訪問の後に始まるこの 12 週間の間、被験者は訪問の合間に電話を受けることになります。 患者はさらに、注入後最大12か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  2. -被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上75歳以下です。
  3. -治療抵抗性うつ病の診断(現在のエピソード中に抗うつ薬単独療法または抗精神病薬またはリチウムによる抗うつ薬増強の少なくとも2つの適切な試験に失敗した)
  4. 3 回目以降の治療を受けている患者は、現在の治療に反応しなかった場合にのみエントリーされます。
  5. 現在の大うつ病エピソードを経験している (分類診断のための DSM の構造化臨床面接 (SCID) による精神障害の診断および統計マニュアル (DSM V) 基準の構造化臨床面接、およびうつ病のハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) を満たしている) )
  6. ハミルトンうつ病評価尺度 21 項目のスコアが 18 より大きい
  7. 以前に失敗した抗うつ薬試験の妥当性は、スコアが 2.5 以上の患者のマサチューセッツ総合病院 (MGH) による標準基準を使用して定義されます。
  8. 炎症の増加([血清CRP]が3.0mg/L以上)

除外基準:

この研究に参加するために、患者は以下を行ってはなりません:

  1. 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があるが、効果的な避妊方法を実践していない女性。 (出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時および注入前36時間以内に血清または尿妊娠検査を受けなければなりません。)
  2. 必要な評価を実行できない。
  3. -ヘモグロビン<8 g / dl、白血球数<3000 / mm3、血小板<80,000 / mm3、INR> 1.5を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な異常なスクリーニング検査値がある 可逆的な原因​​によるものではない(つまり、 Coumadin)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ、またはアルカリホスファターゼ > 正常上限の 3 倍、総ビリルビン > 1.8 mg/dl (良性の原因による場合を除く)。
  4. -抑うつ症状を引き起こしたり悪化させたりする可能性のある活動的な病状(甲状腺機能低下症、貧血など)
  5. -重篤な併存疾患またはその他の状態(双極性障害、統合失調症または統合失調感情障害など)、研究者の意見では、被験者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、または研究の成功を妨げる可能性があります。
  6. 急性の自殺傾向がある
  7. 過去 1 年以内の自殺未遂の前歴。
  8. -登録後6か月以内の活動性精神病性障害、摂食障害、または物質使用障害
  9. -治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なう可能性がある、またはデータまたは研究のエンドポイントの有効性に影響を与える可能性のある薬物による治療。
  10. 50 歳以降の最初の大うつ病エピソード。
  11. ペニシリンまたはストレプトマイシンに対する既知のアレルギーがある。
  12. ジメチルスルホキシド(DMSO)に対する過敏症があります。
  13. -5年以内に悪性腫瘍の病歴がある(つまり、以前に悪性腫瘍を有する被験者は5年間無病でなければならない)、根治的に治療された基底細胞癌、扁平上皮癌、上皮内黒色腫または子宮頸癌を除く。
  14. -寿命を1年未満に制限する非肺疾患があります。
  15. 過去 24 か月以内に薬物またはアルコールの乱用歴がある。
  16. HIV、BsAg 型肝炎、またはウイルス性 C 型肝炎の血清陽性であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:同種 hMSC
40 人の被験者は、同種異系のヒト間葉系幹細胞 (hMSC) の単回投与で治療されます: 100 x 10^6 (1 億) の同種 hMSC の細胞が、1 回の末梢静脈内注入を介して送達されます。
同種ヒト間葉系幹細胞 (hMSC) の単回投与: 100 x 10^6 (1 億) 個の同種 hMSC 細胞
他の名前:
  • 幹細胞
  • 同種ヒト間葉系幹細胞
プラセボコンパレーター:プラセボ
40 人の被験者は、1 回の末梢静脈内注入を介して送達される Plasma-Lyte A 中の 1% ヒト アルブミン血清からなるプラセボ投与で治療されます。
Plasma-Lyte A中の1%ヒトアルブミン血清からなるプラセボ投与
実験的:パイロット - 同種 hMSC
8人の被験者は、同種異系のヒト間葉系幹細胞(hMSC)の単回投与で治療されます:100 x 10 ^ 6(1億)の細胞の同種hMSCが、1回の末梢静脈内注入を介して送達されます。
同種ヒト間葉系幹細胞 (hMSC) の単回投与: 100 x 10^6 (1 億) 個の同種 hMSC 細胞
他の名前:
  • 幹細胞
  • 同種ヒト間葉系幹細胞

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に起因する重篤な有害事象(TE-SAE)の発生率
時間枠:点滴後1ヶ月
急性自殺傾向と自殺未遂による入院の複合体として定義されます。
点滴後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症の軽減
時間枠:第12週
炎症の軽減:高感度C反応性タンパク質(hs-CRP)の血清濃度の変化
第12週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清濃度の低下
時間枠:第12週
他の炎症マーカーの血清濃度の低下;
第12週
抑うつ症状の軽減
時間枠:第12週
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) の変更による抑うつ症状の軽減
第12週
無快感症の減少
時間枠:第12週
Snaith Hamilton Pleasure Scaleの変化による無快感症の減少
第12週
認知の改善
時間枠:第12週
情動障害の認知の簡易評価 (BAC-A)、パフォーマンス ベースのスキル評価 (UPSA-B)、特定機能レベル (SLOF) スコアの変更による認知の改善
第12週
機能能力の向上
時間枠:第12週
情動障害の認知の簡易評価 (BAC-A)、パフォーマンスベースのスキル評価 (UPSA-B)、および特定の機能レベル (SLOF) スコアの変更の結果としての機能的能力の改善
第12週
日常機能の改善
時間枠:第12週
感情障害の認知の簡易評価 (BAC-A)、パフォーマンス ベースのスキル評価 (UPSA-B)、および特定の機能レベル (SLOF) スコアの変化の結果としての日常機能の改善
第12週
児童虐待とネグレクトの仲介効果。
時間枠:12週目
児童虐待とネグレクトの仲介効果。
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Joshua M Hare, MD、ISCI / University of Miami Miller School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月31日

一次修了 (実際)

2019年3月26日

研究の完了 (実際)

2019年3月26日

試験登録日

最初に提出

2016年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月28日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 20140917

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

同種hMSCの臨床試験

3
購読する