Ladattavat neurostimulaattorit syväaivostimulaatiossa psykiatrisissa häiriöissä
Toteutettavuustutkimus ladattavien neurostimulaattoreiden implantoinnista ja käytöstä psykiatristen häiriöiden (joko pakko-oireinen häiriö tai vakava masennus) syväaivostimulaatiossa
Vuodesta 1999 lähtien syväaivostimulaatiota [DBS] on ehdotettu vaihtoehtona kapsulotomalle pakko-oireisen häiriön (OCD) vaikeassa hoidossa. Viime aikoina on aloitettu useita DBS-tutkimuksia vakavasta masennuksesta kärsivillä potilailla. Belgiassa korvataan tällä hetkellä OCD-potilaiden DBS-laitteet, mutta ei ladattavia neurostimulaattoreita.
Vaikka ladattavia neurostimulaattoreita käytetään laajasti selkäytimen stimulaatiossa kivun hoitoon ja DBS:ää liikehäiriöiden hoitoon, niitä ei ole vielä käytetty DBS:ssä psykiatristen häiriöiden populaatiossa. Useita mahdollisia ongelmia saattaa syntyä ladattavien neurostimulaattoreiden käytöllä tässä erittäin spesifisessä populaatiossa.
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa, jossa on ennen-jälkeen -suunnitelma, haluaisimme määrittää, onko ladattavien neurostimulaattoreiden käyttö tehokasta, soveltuvaa ja turvallista ja pystyykö se vähentämään neurostimulaattorien vaihtotoimenpiteiden tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
Pakko-oireinen häiriö [OCD] on psykiatrinen häiriö, jonka elinikäinen esiintyvyys on 2 % ja jolle on pääasiassa ominaista pakkomielteiset ideat ja pakko-oireinen käyttäytyminen ja rituaalit. Monet potilaat osoittavat paranemista kognitiivisen käyttäytymisen ja/tai farmakologisen hoidon aikana. Vähemmistö potilaista ei kestä kaikkea saatavilla olevaa hoitoa ja saattaa hyötyä kapsulotomiasta1.
Vuodesta 1999 lähtien syväaivostimulaatiota (DBS) on ehdotettu vaihtoehtona kapsulotomialle refraktorisissa OCD-tapauksissa (2,3). Belgiassa korvataan tällä hetkellä OCD-potilaiden DBS-laitteet, mutta ei ladattavia neurostimulaattoreita.
TUTKIMUKSEN PERUSTELUT
Jotkut potilaat, joilla on DBS OCD:n vuoksi, tarvitsevat neurostimulaattoreidensa (Medtronic Synergy 7427 ® [Synergy], Medtronic Kinetra 7428 ® [Kinetra], Medtronic Activa PC 37601 ® [Activa PC] ) vaihtamista erittäin usein, koska ne ovat käyttöiän päätyttyä. paristot. Tämä johtaa usein toistuviin interventioihin, jotka todennäköisesti aiheuttavat epämukavuutta potilaalle, haavaongelmia ja infektioita korjausleikkauksen arpikudoksen vuoksi, laitteistoongelmia ja lisääntyviä kustannuksia kansanterveysjärjestelmälle (konsultaatiot, laitteistot, leikkaus ja sen komplikaatiot).
Äskettäin on kehitetty uudentyyppisiä neurostimulaattoreita, joissa on ulkoisesti ladattava akku. Valmistaja arvioi näiden laitteiden käyttöiän olevan 9 vuotta. Nämä tuotteet ovat radio- ja telepäätelaitteita koskevan direktiivin 1999/5/EY ja aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 90/385/ETY olennaisten vaatimusten mukaisia. Tällä hetkellä niillä on CE-merkki vain Parkinsonin taudin ja välttämättömän vapinan DBS:n indikaatioon, mutta ei psykiatristen häiriöiden, kuten OCD:n, DBS:n indikaatioon. Siksi niitä ei toistaiseksi voida käyttää potilailla, joita hoidetaan DBS:llä OCD:n vuoksi.
Siksi tämä lääkärin aloittama tutkimus yrittää selvittää, onko tämän uuden ladattavan neurostimulaattorin käyttö tehokasta ja turvallista DBS-hoidetuilla OCD-potilailla.
HYPOTEESI
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ladattavien neurostimulaattoreiden implantointi ja käyttö DBS:llä hoidetuilla OCD-potilailla on (1) tehokasta, (2) soveltuvaa, (3) turvallista ja (4) vähentää neurostimulaattorin vaihtotarvetta.
TAVOITTEET
Hypoteesin todistamiseksi tutkimuksellamme on seuraavat tavoitteet:
Tehokkuus:
- Testaa, onko ladattavia neurostimulaattoreita käyttävä DBS tehokas psykiatrisiin oireisiin verrattuna DBS:ään, jossa käytetään ei-ladattavia neurostimulaattoreita näillä potilailla.
Soveltuvuus:
-Tutkii, pystyykö tämä tietty potilasryhmä lataamaan uudelleen ladattavat neurostimulaattorit kunnolla.
Turvallisuus:
-Dokomentoi DBS:n mahdolliset sivuvaikutukset OCD:hen ladattavien neurostimulaattoreiden avulla.
Kyky vähentää neurostimulaattorin vaihdon tarvetta:
-Tutkii, voidaanko ladattavien neurostimulaattoreiden käyttö vähentää epämukavuutta ja riskejä, joita aiheutuu toistuvista neurostimulaattorien vaihdoista akun käyttöiän päättymisen vuoksi.
OPINTUSUUNNITTELU
Neurokirurgian ja psykiatrian konsultaatiossa soveltuville potilaille tiedotetaan tästä tutkimuksesta. Heti kun tietoinen suostumus on saatu, seuraavan kerran, kun ei-ladattavan neurostimulaattorin akku saavuttaa käyttöikänsä lopun ja elektiivinen vaihto suunnitellaan, ladattava neurostimulaattori ja (tarvittaessa) jatkojohtoadapterit, joita tarvitaan näiden neurostimulaattorien liittämiseen nykyiset jatkojohdot istutetaan uuden ei-ladattavan neurostimulaattorin sijaan.
Kun tietoinen suostumus on saatu, jokaisessa konsultaatiossa ennen ladattavan neurostimulaattorin implantointia ja sen jälkeen tallennetaan ensisijaisen ja toissijaisen päätepisteen osissa mainitut parametrit.
OIKEUDENKÄYTTÖ
Tämän tutkimuksen tärkein koeinterventio on yhden ladattavan neurostimulaattorin implantointi tällä hetkellä käytössä olevien ei-ladattavien neurostimulaattorien tilalle ja yhden olemassa olevan vatsaontelon (niin sanotut "taskut") kirurginen sulkeminen. Jatkokaapeli voi olla tarpeen tunneloida puolelta toiselle rintakehän tai vatsan sisällä. Siten voimme aiheuttaa jatkokaapelin silmukoita, jotka voivat aiheuttaa ei-toivottua stimulaatiota kulkiessaan magneettikentän läpi. Tämä riski näyttää kuitenkin pienemmältä kuin riski elektrodin irrottamisesta ja jatkojohdon vaihtamisesta toiselle puolelle.
Tämä toimenpide voidaan tehdä yleispuudutuksessa tai paikallispuudutuksessa.
HAITOTAPAHTUMISTEN RAPORTOINTI
Kaikki haittatapahtumat on todettu ennen ladattavan neurostimulaattorin implantointia ja sen jälkeen.
Alla on luettelo mahdollisista haittatapahtumista sekä ei-ladattavilla että ladattavilla DBS:n neurostimulaattoreilla OCD:ssä:
Varhainen ja myöhäinen leikkaus ja anestesia liittyvät ongelmat
- "Vetävä" kokemus istutetun neurostimulaattorin ja jatkokaapeleiden tasolla
- Leikkauksen jälkeinen kipu ja epämukavuus
- Neurostimulaattorin siirtyminen
- Ihon eroosio istutetun laitteiston pinnalla
- Allerginen reaktio tai hylkääminen implantoitua laitteistoa kohtaan
- Haavan infektio ja implantoidun laitteiston infektio
- Turvotus tai hematooma implantaatioalueella
- Kipu, kutina tai epämukava tunne viillossa/implanttikohdissa
- Kuolema
Laitteisto- ja suoraan stimulaatioon liittyvät ongelmat
- Laitteistovika (esim. kaapelin katkeaminen tai eristysvaurio, neurostimulaattorin vika…)
- Ei-toivottu neurostimulaattorin spontaani nollaus
- Vaihtelevat tulokset
- Neurostimulaattorin akun käyttöiän aikainen loppu (odotettua vähemmän).
- Potilasohjelmoijan kanssa leikkiminen
- Järkyttävä tai järkyttävä stimulaatio
- Valmistajan ilmoittama DBS-järjestelmän läpi kulkevan virran ylärajan ylittäminen, mikä saattaa äärimmäisissä olosuhteissa johtaa biologiseen vaikutukseen elektrodin kärjessä, joka on verrattavissa kapsulotomiaan
- Sähkömagneettiset häiriöt voivat johtaa DBS-järjestelmän toimintahäiriöihin ja äärimmäisissä olosuhteissa jopa kuolemaan (esim. MRI-skannauksen aikana)
Moottori- ja liikeongelmat
- Hampaiden narskuttelu
- Akathisia
- Tasapainon häiriö
- Koordinointiongelmat
- Torticollis
- Posket nykivät
- Muut lihasten supistukset
- Lisääntynyt tics
- Murtumia
- Vapina
Unihäiriöt ja väsymys
- Unettomuus
- Hypersomnia
- Lisääntynyt väsymys
- Eläviä unia ja painajaisia
Ruoansulatuskanavan ongelmat
- Muuttunut maku-/hajuaisti
- Painon nousu tai laihtuminen
- Pahoinvointi ja oksentelu
- Lisääntynyt nälkä tai vähentynyt ruokahalu
- Esofagiitti
- Hidas mahalaukun tyhjennys
- Vatsakipu
- Ripuli tai ummetus
- Anal veren menetys
Suun, ENT- ja hengitysvaivoja
- Nenäverenvuoto
- Hammastulehdukset
- Kuiva suu
- Tinnitus
- Kyhmy korvavahaa
- Hengitystien tulehdus
- Hengenahdistus
- Uniapnea
Seksuaaliset ja virtsaamisongelmat
- Virtsatie-, eturauhas- tai munuaistulehdus
- Libidon nousu tai lasku
- Erektion lasku
- Ejakulaatio ongelma
- Emätinvuoto
- Virtsankarkailu
- Lisääntynyt virtsaamistiheys
Sydän- ja verisuoniongelmat
- Sydämentykytys
- Verenpainetauti
- Episodinen rintalastan takainen kipu
Neurologiset ongelmat
- Päänsärkyä
- "Välkkuva" tunne päässä
- Kipu pois viillosta/implanttikohdasta
- Huimaus
- Sedatio
- Parestesia
- Muutoksia käsialaan
- Sinnikkyys
- Kohtaukset
- Kooma
- Halvaus
Yleisiä ongelmia
- Transpiraatio
- Lämmin ja kylmä tunne
- Kynsien pureskelu
- Kehon hajun muutos
- Hiusten kiskominen
- Hiustenlähtö
- Iho ja ihon kiinnitystulehdus
Laboratoriokokeiden poikkeavuudet
- Lisääntynyt kreatiinikinaasi
- Matala ferritiini
- Lisääntynyt amylaasi
- Hyperkolesterolemia
- Diabetes mellitus
Psykiatriset ja kognitiiviset ongelmat
- Ärtyneisyys
- Itsetuhoisuus (ajatukset/yritykset)
- Lisääntynyt masennus
- Lisääntynyt ahdistus
- Lisääntynyt OCD
- Aggressio/väkivaltainen käytös
- Vihainen
- Overdrive
- Muistivalitukset
- Estäminen
- Huolimattomuus
- Hyperaktiivisuus
- Logorrhoea
- Onnettomuusalttius
- Hypomania
- Kognitiivinen häiriö (pilvyyttä)
- Paniikkikohtaus
- Jännitys/hermostuneisuus
- Hysteria
- Apatia
- Motivaation menetys
- Energian puute
- Flashbackeja
- Hämmennys
- Pimennykset
- Derealisaatio/depersonalisaatio
- Liiallinen alkoholin juonti
- Lääkkeiden väärinkäyttö
- Vainoharhaisuus
- Harhaluulo
- Perheongelmat
Alla on luettelo mahdollisista haittatapahtumista ladattavilla, mutta ei uudelleenladattavilla neurostimulaattoreilla DBS:lle OCD:ssä:
- Lämpenevä tunne neurostimulaattorin päällä latauksen aikana
- Paikallinen ihoärsytys neurostimulaattorin päällä lataamisen aikana tai sen jälkeen
- Laturin laitteistovika, mukaan lukien laturin kiinnitysvyön rikkoutuminen.
- Ladattavan neurostimulaattorin ja laturin välisen energian siirtoyhteyden laatu ei ole riittävä.
- Ladattavan stimulaattorin akku on aina ladattava ennen kuin se on täysin tyhjä. Useamman kuin yhden täysin tyhjän pariston jakson jälkeen rakentaja ei voi taata neurostimulaattorin moitteetonta toimintaa tai korvaamista ehdotetun tutkimussuunnitelman puitteissa.
Päätutkijoista koostuva komitea päättää, onko haittatapahtuma ehdottomasti, todennäköisesti, mahdollisesti vai ei haittatapahtuma, joka johtuu OCD:n DBS-järjestelmästä. Kaikki odotetut ja odottamattomat haittatapahtumat merkitään muistiin ja julkaistaan.
BIOSTATISTI JA TIETOJEN ANALYYSI
Parilliset tilastolliset testit jatkuville tiedoille (A, f, PW, konsultaatioiden määrä) ja järjestystiedoille (Y-BOCS, GAF, HAM-A, HAM-D, BDI) ennen ja jälkeen implantaatiota sekä kuvailevat Jatkuvien tietojen tilastoja (latauskertojen lukumäärä, akun tilan säätöjen määrä, akun kestoikä, ensisijainen stimulaattorityyppi vaihdon yhteydessä) käytetään. Teholaskentaa ei suoriteta.
ETIIKKA
UZ/KU Leuvenin eettiseltä komitealta, joka työskentelee ICH-GCP:n periaatteiden mukaisesti, pyydetään hyväksyntä. Kaikki tiedot kerätään objektiivisesti, huolellisesti ja täsmällisesti.
Kaikki riskit pidetään mahdollisimman pieninä huolellisella implantointimenettelyllä ja huolellisella kliinisellä arvioinnilla ennen ja jälkeen implantoinnin. Tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DBS OCD / DBS MD-potilaille, JA
- DBS:n suotuisa vaikutus psykiatrisiin oireisiin JA
- tarvitsee vähintään yhden IPG:n vaihdon 18 kuukauden välein, JA
- mahdollisuus antaa tietoinen suostumus tälle tutkimukselle
Poissulkemiskriteerit:
- joka ei täytä kaikkia osallistumisehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBS psykiatrisia häiriöitä sairastaville potilaille
Potilaat, jotka saavat syvää aivostimulaatiota joko pakko-oireisen häiriön tai vakavan masennuksen vuoksi ja joille on kohdistettu ladattava neurostimulaattori
|
Ladattavat neurostimulaattorit implantoidaan, kun ei-ladattavat neurostimulaattorit ovat käyttöikänsä lopussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Y-BOCS:ssa (OCD:lle)
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen interventiota 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Muutos keskimääräisessä Yalen-ruskean pakko-oireisessa asteikossa (Y-BOCS).
Keskimääräinen Y-BOCS ensimmäisen 2 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen miinus keskimääräinen Y-BOCS viimeisten 2 vuoden aikana ennen toimenpidettä.
|
2 vuotta ennen interventiota 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos HAM-D:ssä (MD:lle)
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen interventiota 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Muutos Hamilton Depression Rating Scale -asteikossa (HAM-D).
Keskimääräinen HAM-D ensimmäisen 2 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen miinus keskimääräinen HAM-D viimeisten 2 vuoden aikana ennen interventiota.
|
2 vuotta ennen interventiota 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HAM-D:ssä (OCD:lle)
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen interventiota 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Muutos Hamilton Depression Rating Scale -asteikossa (HAM-D).
Keskimääräinen HAM-D ensimmäisen 2 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen miinus keskimääräinen HAM-D viimeisten 2 vuoden aikana ennen interventiota.
|
2 vuotta ennen interventiota 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos BDI:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen interventiota 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Muutos Beck Depression Inventory (BDI).
Keskimääräinen BDI ensimmäisten 2 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen miinus keskimääräinen BDI viimeisten 2 vuoden aikana ennen toimenpidettä.
|
2 vuotta ennen interventiota 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
|
GAF:n muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen interventiota 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Global Assessment of Functioning (GAF) -muutos.
Keskimääräinen GAF ensimmäisen 2 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen miinus keskimääräinen GAF viimeisten 2 vuoden aikana ennen interventiota.
|
2 vuotta ennen interventiota 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos stimulaatioamplitudissa
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen interventiota 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Muutos stimulaatioamplitudissa voltteina mitattuna.
Keskimääräinen stimulaatioamplitudi ensimmäisten 2 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen miinus keskimääräinen stimulaatioamplitudi viimeisen 2 vuoden aikana ennen interventiota.
|
2 vuotta ennen interventiota 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos stimulaatiotaajuudessa
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen interventiota 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Stimulaatiotaajuuden muutos hertseinä mitattuna Keskimääräinen stimulaatiotaajuus ensimmäisen 2 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen miinus keskimääräinen stimulaatiotaajuus viimeisen 2 vuoden aikana ennen interventiota
|
2 vuotta ennen interventiota 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Pulssin leveyden muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen interventiota 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Stimulaatiopulssin leveys mitattuna sekunneissa.
Keskimääräinen stimulaatiopulssin leveys ensimmäisten 2 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen miinus stimulaatiopulssin keskimääräinen leveys viimeisen 2 vuoden aikana ennen interventiota.
|
2 vuotta ennen interventiota 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos yhteystietojen kokoonpanossa
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen interventiota 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Muutos stimulaatiokontaktikonfiguraatiossa ilmaistuna osana potilaista, jotka käyttävät tiettyä kontaktipistettä anodina tai katodina. Niiden potilaiden osuus, jotka ovat käyttäneet tiettyä kontaktipistettä katodina tai anodina ensimmäisen 2 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen miinus osa potilaista, jotka ovat käyttäneet tiettyä kontaktipistettä katodina tai anodina viimeisen 2 vuoden aikana ennen toimenpidettä. |
2 vuotta ennen interventiota 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos poliklinikkakontaktien tiheydessä psykiatrian osastolla
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen interventiota 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Muutos poliklinikkakontaktien tiheydessä psykiatrian osastolla.
Psykiatrian poliklinikkakontaktien tiheys ensimmäisten 2 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen miinus poliklinikalla käyntien tiheys psykiatrian osastolla viimeisen 2 vuoden aikana ennen toimenpidettä.
|
2 vuotta ennen interventiota 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos sairaalapäivien osuudessa psykiatrian osastolla
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen interventiota 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Muutos sairaalapäivien osuudessa psykiatrian osastolla.
Murto-osa sairaalapäivistä psykiatrian osastolla ensimmäisten 2 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen miinus murto-osa psykiatrian osastolla olleista sairaalapäivistä viimeisen 2 vuoden aikana ennen interventiota.
|
2 vuotta ennen interventiota 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos poliklinikkakontaktien tiheydessä neurokirurgian osastolla
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen interventiota 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Muutos poliklinikkakontaktien tiheydessä neurokirurgian osastolla. Poliklinikkakontaktien tiheys neurokirurgian osastolla ensimmäisen 2 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen miinus poliklinikalla käyntien tiheys neurokirurgian osastolla viimeisen 2 vuoden aikana ennen toimenpidettä. |
2 vuotta ennen interventiota 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalapäivien murto-osuuden muutos neurokirurgian osastolla
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen interventiota 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalapäivien murto-osuuden muutos neurokirurgian osastolla.
Murto-osa sairaalapäivistä neurokirurgian osastolla ensimmäisten 2 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen miinus murto-osa neurokirurgian osastolla olleista sairaalapäivistä viimeisen 2 vuoden aikana ennen toimenpidettä.
|
2 vuotta ennen interventiota 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
|
DBS:ään liittyvien kirurgisten toimenpiteiden tiheyden muutos
Aikaikkuna: ensimmäisestä elektrodin istutuksesta tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin noin 5 vuotta)
|
DBS-järjestelmään liittyvien neurokirurgisten toimenpiteiden tiheyden muutos.
DBS-järjestelmään liittyvien neurokirurgisten toimenpiteiden tiheys toimenpiteen jälkeen miinus DBS-järjestelmään liittyvien neurokirurgisten toimenpiteiden tiheys ennen toimenpidettä.
|
ensimmäisestä elektrodin istutuksesta tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin noin 5 vuotta)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: ensimmäisestä elektrodin istutuksesta tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin noin 5 vuotta)
|
Vastoinkäymiset
|
ensimmäisestä elektrodin istutuksesta tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin noin 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bart Nuttin, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S50760
- B32220072682 (Muu tunniste: Belgian national government)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .