Wiederaufladbare Neurostimulatoren in der tiefen Hirnstimulation bei psychiatrischen Erkrankungen
Machbarkeitsstudie zur Implantation und Verwendung wiederaufladbarer Neurostimulatoren bei der tiefen Hirnstimulation bei psychiatrischen Erkrankungen (entweder Zwangsstörung oder schwere Depression)
Ab 1999 wurde die Tiefenhirnstimulation [DBS] als Alternative zur Kapsulotomie in refraktären Fällen von Zwangsstörungen [OCD] vorgeschlagen. In jüngerer Zeit wurden mehrere Studien mit DBS bei Patienten mit schweren Depressionen initiiert. In Belgien gibt es derzeit eine Kostenerstattung für DBS-Geräte bei Zwangsstörungen, aber nicht für wiederaufladbare Neurostimulatoren bei diesen Zwangsstörungspatienten.
Obwohl wiederaufladbare Neurostimulatoren bei der Rückenmarkstimulation bei Schmerzen und DBS bei Bewegungsstörungen weit verbreitet sind, wurden sie noch nicht bei DBS bei psychiatrischen Erkrankungen eingesetzt. Bei der Verwendung von wiederaufladbaren Neurostimulatoren in dieser hochspezifischen Population können mehrere mögliche Probleme auftreten.
In dieser prospektiven Studie mit einem Vorher-Nachher-Design möchten wir feststellen, ob die Verwendung von wiederaufladbaren Neurostimulatoren effektiv, anwendbar und sicher ist und in der Lage ist, die Notwendigkeit von Neurostimulator-Ersatzverfahren zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Zwangsstörung [OCD] ist eine psychiatrische Störung mit einer Lebenszeitprävalenz von 2 %, die hauptsächlich durch Zwangsvorstellungen und zwanghafte Verhaltensweisen und Rituale gekennzeichnet ist. Viele Patienten zeigen eine Verbesserung unter kognitiver Verhaltenstherapie und/oder pharmakologischer Behandlung. Eine Minderheit der Patienten ist gegenüber allen verfügbaren Therapien refraktär und kann von einer Kapsulotomie profitieren1.
Ab 1999 wurde die Tiefenhirnstimulation [DBS] als Alternative zur Kapsulotomie bei refraktären Fällen von Zwangsstörungen vorgeschlagen (2,3). In Belgien gibt es derzeit eine Kostenerstattung für DBS-Geräte bei Zwangsstörungen, aber nicht für wiederaufladbare Neurostimulatoren bei diesen Zwangsstörungspatienten.
BEGRÜNDUNG DER STUDIE
Einige Patienten mit DBS für OCD müssen sehr häufig ihre Neurostimulatoren (Medtronic Synergy 7427 ® [Synergy], Medtronic Kinetra 7428 ® [Kinetra] , Medtronic Activa PC 37601 ® [Activa PC] ) aufgrund des Endes ihrer Lebensdauer ersetzen Batterien. Dies führt zu häufigen erneuten Eingriffen, die möglicherweise Beschwerden für den Patienten verursachen, Wundproblemen und Infektionen aufgrund von Narbengewebe nach Revisionsoperationen, Hardwareproblemen und steigenden Kosten für das öffentliche Gesundheitssystem (Konsultationen, Hardwaregeräte, Operationen und deren Komplikationen).
Kürzlich wurde ein neuer Typ von Neurostimulatoren mit einer extern wiederaufladbaren Batterie entwickelt. Der Hersteller schätzt die Langlebigkeit dieser Geräte auf 9 Jahre. Diese Produkte entsprechen den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 1999/5/EG über Funk- und Telekommunikationsendgeräte und der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte. Derzeit haben sie nur eine CE-Kennzeichnung für die Indikation DBS bei Parkinson und essentiellem Tremor, nicht jedoch für DBS bei psychiatrischen Erkrankungen wie Zwangsstörungen. Daher können sie bisher nicht bei Patienten eingesetzt werden, die wegen Zwangsstörungen mit DBS behandelt werden.
Daher versucht diese von Ärzten initiierte Studie zu untersuchen, ob die Verwendung dieses neuen wiederaufladbaren Neurostimulators bei DBS-behandelten OCD-Patienten wirksam und sicher ist.
HYPOTHESE
Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass die Implantation und Verwendung von wiederaufladbaren Neurostimulatoren bei mit DBS behandelten OCD-Patienten (1) effektiv, (2) anwendbar, (3) sicher und (4) die Notwendigkeit eines Neurostimulator-Ersatzes verringert.
ZIELE
Um die Hypothese zu beweisen, werden in unserer Studie folgende Ziele angestrebt:
Wirksamkeit:
-Um zu testen, ob DBS mit wiederaufladbaren Neurostimulatoren bei diesen Patienten im Vergleich zu DBS mit nicht wiederaufladbaren Neurostimulatoren bei psychiatrischen Symptomen wirksam ist.
Anwendbarkeit:
-Um zu untersuchen, ob diese spezifische Patientenpopulation in der Lage ist, die wiederaufladbaren Neurostimulatoren ordnungsgemäß aufzuladen.
Sicherheit:
-Dokumentation möglicher Nebenwirkungen von DBS bei OCD mit wiederaufladbaren Neurostimulatoren.
Fähigkeit, den Bedarf an Neurostimulatorersatz zu verringern:
-Um zu untersuchen, ob die Beschwerden und Risiken des häufigen Austauschs von Neurostimulatoren aufgrund des Endes der Batterielebensdauer durch die Verwendung der wiederaufladbaren Neurostimulatoren verringert werden können.
STUDIENDESIGN
In der Sprechstunde für Neurochirurgie und Psychiatrie werden geeignete Patienten über die vorliegende Studie informiert. Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, das nächste Mal, wenn die Batterie des nicht wiederaufladbaren Neurostimulators das Ende ihrer Lebensdauer erreicht und ein elektiver Austausch geplant ist, ein wiederaufladbarer Neurostimulator und (falls erforderlich) die Adapter für Verlängerungskabel, die zum Anschließen dieser Neurostimulatoren erforderlich sind Die vorhandenen Verlängerungskabel werden anstelle eines neuen nicht wiederaufladbaren Neurostimulators implantiert.
Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden bei jeder Konsultation vor und nach der Implantation des wiederaufladbaren Neurostimulators die in den Abschnitten zu den primären und sekundären Endpunkten angegebenen Parameter aufgezeichnet.
PROBEINTERVENTION
Der wichtigste Versuchseingriff dieser Studie wird die Implantation eines wiederaufladbaren Neurostimulators anstelle des/der derzeit verwendeten nicht wiederaufladbaren Neurostimulator(s) und der chirurgische Verschluss einer der bestehenden Bauchwandhöhlen (der sogenannten „Pockets“) sein. Es kann erforderlich sein, das Verlängerungskabel innerhalb der Brust- oder Bauchwand von einer Seite zur anderen zu führen. Dadurch können wir Schleifen im Verlängerungskabel hervorrufen, die beim Durchgang durch ein Magnetfeld unerwünschte Reize hervorrufen können. Dieses Risiko scheint jedoch kleiner zu sein als das Risiko, die Elektrode zu präparieren und das Verlängerungskabel auf der anderen Seite auszutauschen.
Dieser Eingriff kann unter Vollnarkose oder örtlicher Betäubung erfolgen.
BERICHTERSTATTUNG VON UNERWÜNSCHTEN EREIGNISSEN
Alle unerwünschten Ereignisse werden vor und nach der Implantation des wiederaufladbaren Neurostimulators notiert.
Nachfolgend finden Sie eine Liste möglicher Nebenwirkungen sowohl bei nicht wiederaufladbaren als auch bei wiederaufladbaren Neurostimulatoren für DBS bei Zwangsstörungen:
Probleme im Zusammenhang mit frühen und späten Operationen und Anästhesie
- Ein "Zieh"-Erlebnis auf der Ebene des implantierten Neurostimulators und der Verlängerungskabel
- Postoperative Schmerzen und Beschwerden
- Verschiebung des Neurostimulators
- Erosion der Haut oberflächlich der implantierten Hardware
- Allergische Reaktion oder Abstoßung gegenüber der implantierten Hardware
- Wundinfektion und Infektion der implantierten Hardware
- Schwellung oder Hämatom im Bereich der Implantation
- Schmerzen, Juckreiz oder Beschwerden an Einschnitts-/Implantatstellen
- Tod
Hardware- und direkt stimulationsbezogene Probleme
- Hardwarefehler (z. Bruch oder Isolationsschaden eines Kabels, Ausfall des Neurostimulators…)
- Unerwünschter spontaner Reset des Neurostimulators
- Schwankende Ergebnisse
- Vorzeitiges Ende der Lebensdauer (weniger als erwartet) der Batterie des Neurostimulators
- Spielen mit geduldigem Programmierer
- Schockierende oder rüttelnde Stimulation
- Überschreitung der vom Hersteller angegebenen Obergrenze des Stroms, der durch das DBS-System geleitet wird, was unter extremen Umständen zu einer biologischen Wirkung an der Elektrodenspitze führen kann, die mit einer Kapsulotomie vergleichbar ist
- Elektromagnetische Störungen können zu Funktionsstörungen des DBS-Systems und im Extremfall sogar zum Tod führen (z. B. während einer MRT-Untersuchung)
Motorische und Bewegungsprobleme
- Zähneknirschen
- Akathisie
- Gleichgewichtsstörung
- Koordinationsprobleme
- Torticollis
- Wange zuckt
- Andere Muskelkontraktionen
- Erhöhte Ticks
- Frakturen
- Tremor
Schlafprobleme und Müdigkeit
- Schlaflosigkeit
- Hypersomnie
- Erhöhte Müdigkeit
- Lebhafte Träume und Alpträume
Magendarm Probleme
- Veränderte Geschmacks-/Geruchsempfindung
- Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust
- Übelkeit und Erbrechen
- Erhöhter Hunger oder verminderter Appetit
- Ösophagitis
- Langsame Magenentleerung
- Bauchschmerzen
- Durchfall oder Verstopfung
- Analer Blutverlust
Mund-, HNO- und Atemprobleme
- Nasenbluten
- Zahninfektionen
- Trockener Mund
- Tinnitus
- Buckel von Ohrenschmalz
- Atemwegsinfektion
- Kurzatmigkeit
- Schlaf Apnoe
Sexuelle und Harnprobleme
- Harn-, Prostata- oder Niereninfektion
- Libido erhöhen oder verringern
- Abnahme der Erektion
- Ejakulationsproblem
- Vaginaler Ausfluss
- Harninkontinenz
- Erhöhte Harnfrequenz
Herz-Kreislauf-Probleme
- Herzklopfen
- Arterieller Hypertonie
- Episodischer retrosternaler Schmerz
Neurologische Probleme
- Kopfschmerzen
- Ein "blitzendes" Gefühl im Kopf
- Schmerzen weg von Schnitt-/Implantatstellen
- Schwindel
- Sedierung
- Parästhesie
- Änderungen in der Handschrift
- Ausdauer
- Krampfanfälle
- Koma
- Lähmung
Allgemeine Probleme
- Transpiration
- Warmes und kaltes Gefühl
- Nägelkauen
- Veränderung des Körpergeruchs
- Haare ziehen
- Haarausfall
- Haut- und Hautansatzinfektion
Anomalien bei Labortests
- Erhöhte Kreatinkinase
- Niedriges Ferritin
- Erhöhte Amylase
- Hypercholesterinämie
- Diabetes Mellitus
Psychiatrische und kognitive Probleme
- Reizbarkeit
- Suizidalität (Gedanken/Versuche)
- Erhöhte Depressionen
- Erhöhte Angst
- Erhöhte Zwangsstörung
- Aggression/gewalttätiges Verhalten
- Wütend
- Overdrive
- Gedächtnisbeschwerden
- Enthemmung
- Leichtsinn
- Hyperaktivität
- Logorrhoe
- Unfallanfälligkeit
- Hypomanie
- Kognitive Störung (Trübung)
- Panikattacke
- Anspannung/Nervosität
- Hysterie
- Apathie
- Motivationsverlust
- Energiemangel
- Rückblenden
- Verwirrtheit
- Stromausfälle
- Derealisierung/Depersonalisierung
- Übermäßiger Alkoholkonsum
- Medikamentenmissbrauch
- Paranoia
- Täuschung
- Familienprobleme
Nachfolgend finden Sie eine Liste möglicher unerwünschter Ereignisse mit wiederaufladbaren, aber nicht mit nicht wiederaufladbaren Neurostimulatoren für DBS bei Zwangsstörungen:
- Ein Wärmegefühl über dem Neurostimulator während des Aufladens
- Lokale Hautreizung über dem Neurostimulator während oder nach dem Aufladen
- Hardwarefehler des Ladegeräts, einschließlich Bruch des Befestigungsgurts des Ladegeräts.
- Unzureichende Qualität der Verbindung für die Energieübertragung zwischen dem wiederaufladbaren Neurostimulator und dem Ladegerät.
- Der Akku des wiederaufladbaren Stimulators muss immer aufgeladen werden, bevor er ganz leer ist. Nach mehr als einer Episode mit vollständig entladener Batterie kann eine weitere ordnungsgemäße Funktion des Neurostimulators oder ein Austausch innerhalb des vorgeschlagenen Studiendesigns vom Hersteller nicht garantiert werden.
Ein Komitee, bestehend aus den leitenden Prüfärzten, entscheidet, ob ein unerwünschtes Ereignis definitiv, wahrscheinlich, möglicherweise oder nicht ein unerwünschtes Ereignis aufgrund des Systems für DBS für OCD ist. Alle erwarteten und unerwarteten unerwünschten Ereignisse werden notiert und veröffentlicht.
BIOSTATISTIK UND DATENANALYSE
Gepaarte statistische Tests für kontinuierliche Daten (A, f, PW, Anzahl der Konsultationen) und für ordinale Daten (Y-BOCS, GAF, HAM-A, HAM-D, BDI) vor und nach der Implantation sowie deskriptiv Statistiken für kontinuierliche Daten (Anzahl der Aufladesitzungen, Anzahl der Batteriestatuskontrollen, Batterielebensdauer, bevorzugter Stimulatortyp beim Austausch) werden verwendet. Es wird keine Leistungsberechnung durchgeführt.
ETHIK
Die Zustimmung der Ethikkommission der UZ/KU Leuven, die nach den ICH-GCP-Prinzipien arbeitet, wird beantragt. Alle Daten werden objektiv, sorgfältig und präzise erhoben.
Durch ein sorgfältiges Implantationsverfahren und eine sorgfältige klinische Evaluation vor und nach der Implantation werden alle Risiken so gering wie möglich gehalten. Die Teilnahme an der Studie ist vollkommen freiwillig.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DBS für OCD / DBS für MD-Patienten UND
- Erleben einer positiven Wirkung von DBS auf die psychiatrischen Symptome UND
- mindestens 1 IPG-Ersatz alle 18 Monate UND
- in der Möglichkeit, eine informierte Zustimmung zu dieser Studie zu geben
Ausschlusskriterien:
- jeder, der nicht alle Einschlusskriterien erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DBS für Patienten mit psychiatrischen Störungen
Patienten, die aufgrund einer Zwangsstörung oder einer schweren Depression mit Tiefenhirnstimulation behandelt werden und sich als Intervention einer Implantation eines wiederaufladbaren Neurostimulators unterziehen
|
Wiederaufladbare Neurostimulatoren werden implantiert, wenn die nicht wiederaufladbaren Neurostimulatoren das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung in Y-BOCS (für OCD)
Zeitfenster: von 2 Jahren vor dem Eingriff bis 2 Jahre nach dem Eingriff
|
Änderung der mittleren Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala (Y-BOCS).
Mittlere Y-BOCS während der ersten 2 Jahre nach der Intervention minus mittlere Y-BOCS während der letzten 2 Jahre vor der Intervention.
|
von 2 Jahren vor dem Eingriff bis 2 Jahre nach dem Eingriff
|
|
Änderung in HAM-D (für MD)
Zeitfenster: von 2 Jahren vor dem Eingriff bis 2 Jahre nach dem Eingriff
|
Änderung der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Mittlerer HAM-D während der ersten 2 Jahre nach Intervention minus mittlerer HAM-D während der letzten 2 Jahre vor Intervention.
|
von 2 Jahren vor dem Eingriff bis 2 Jahre nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung in HAM-D (für OCD)
Zeitfenster: von 2 Jahren vor dem Eingriff bis 2 Jahre nach dem Eingriff
|
Änderung der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Mittlerer HAM-D während der ersten 2 Jahre nach Intervention minus mittlerer HAM-D während der letzten 2 Jahre vor Intervention.
|
von 2 Jahren vor dem Eingriff bis 2 Jahre nach dem Eingriff
|
|
Änderung im BDI
Zeitfenster: von 2 Jahren vor dem Eingriff bis 2 Jahre nach dem Eingriff
|
Veränderung im Beck-Depressionsinventar (BDI).
Mittlerer BDI während der ersten 2 Jahre nach Intervention minus mittlerer BDI während der letzten 2 Jahre vor Intervention.
|
von 2 Jahren vor dem Eingriff bis 2 Jahre nach dem Eingriff
|
|
Änderung in GAF
Zeitfenster: von 2 Jahren vor dem Eingriff bis 2 Jahre nach dem Eingriff
|
Änderung der globalen Funktionsbewertung (GAF).
Mittlerer GAF während der ersten 2 Jahre nach der Intervention minus mittlerer GAF während der letzten 2 Jahre vor der Intervention.
|
von 2 Jahren vor dem Eingriff bis 2 Jahre nach dem Eingriff
|
|
Änderung der Stimulationsamplitude
Zeitfenster: von 2 Jahren vor dem Eingriff bis 2 Jahre nach dem Eingriff
|
Änderung der Stimulationsamplitude, gemessen in Volt.
Mittlere Stimulationsamplitude während der ersten 2 Jahre nach Intervention minus mittlere Stimulationsamplitude während der letzten 2 Jahre vor Intervention.
|
von 2 Jahren vor dem Eingriff bis 2 Jahre nach dem Eingriff
|
|
Änderung der Stimulationsfrequenz
Zeitfenster: von 2 Jahren vor dem Eingriff bis 2 Jahre nach dem Eingriff
|
Änderung der Stimulationsfrequenz, gemessen in Hertz Mittlere Stimulationsfrequenz während der ersten 2 Jahre nach dem Eingriff minus mittlere Stimulationsfrequenz während der letzten 2 Jahre vor dem Eingriff
|
von 2 Jahren vor dem Eingriff bis 2 Jahre nach dem Eingriff
|
|
Änderung der Impulsbreite
Zeitfenster: von 2 Jahren vor dem Eingriff bis 2 Jahre nach dem Eingriff
|
Stimulationsimpulsbreite, gemessen in Sekunden.
Mittlere Stimulationsimpulsbreite während der ersten 2 Jahre nach dem Eingriff minus mittlere Stimulationsimpulsbreite während der letzten 2 Jahre vor dem Eingriff.
|
von 2 Jahren vor dem Eingriff bis 2 Jahre nach dem Eingriff
|
|
Änderung der Kontaktkonfiguration
Zeitfenster: von 2 Jahren vor dem Eingriff bis 2 Jahre nach dem Eingriff
|
Änderung der Stimulationskontaktkonfiguration, ausgedrückt als Anteil der Patienten, die einen bestimmten Kontaktpunkt als Anode oder Kathode verwenden. Anteil der Patienten, die in den ersten 2 Jahren nach dem Eingriff einen bestimmten Kontaktpunkt als Kathode oder Anode verwendet haben minus Anteil der Patienten, die in den letzten 2 Jahren vor dem Eingriff einen bestimmten Kontaktpunkt als Kathode oder Anode verwendet haben. |
von 2 Jahren vor dem Eingriff bis 2 Jahre nach dem Eingriff
|
|
Änderung der Frequenz der Ambulanzkontakte der Psychiatrie
Zeitfenster: von 2 Jahren vor dem Eingriff bis 2 Jahre nach dem Eingriff
|
Änderung der Frequenz der Ambulanzkontakte der Psychiatrie.
Häufigkeit ambulanter Kontakte in der Psychiatrie in den ersten 2 Jahren nach Intervention minus Häufigkeit ambulanter Kontakte in der Psychiatrie in den letzten 2 Jahren vor Intervention.
|
von 2 Jahren vor dem Eingriff bis 2 Jahre nach dem Eingriff
|
|
Veränderung des Anteils der stationären Tage in der Psychiatrie
Zeitfenster: von 2 Jahren vor dem Eingriff bis 2 Jahre nach dem Eingriff
|
Veränderung des Anteils der stationären Tage in der Psychiatrie.
Anteil der Krankenhausaufenthaltstage in der Psychiatrie in den ersten 2 Jahren nach dem Eingriff minus Anteil der Krankenhausaufenthaltstage in der Psychiatrie in den letzten 2 Jahren vor dem Eingriff.
|
von 2 Jahren vor dem Eingriff bis 2 Jahre nach dem Eingriff
|
|
Änderung der Häufigkeit der ambulanten Klinikkontakte in der Neurochirurgie
Zeitfenster: von 2 Jahren vor dem Eingriff bis 2 Jahre nach dem Eingriff
|
Änderung der Häufigkeit der ambulanten Klinikkontakte in der Neurochirurgie. Häufigkeit der Ambulanzkontakte der Neurochirurgie in den ersten 2 Jahren nach dem Eingriff minus Häufigkeit der Ambulanzkontakte der Neurochirurgie in den letzten 2 Jahren vor dem Eingriff. |
von 2 Jahren vor dem Eingriff bis 2 Jahre nach dem Eingriff
|
|
Veränderung des Anteils der stationären Tage in der Abteilung für Neurochirurgie
Zeitfenster: von 2 Jahren vor dem Eingriff bis 2 Jahre nach dem Eingriff
|
Veränderung des Anteils der stationären Tage in der Abteilung für Neurochirurgie.
Anteil der stationären Tage in der Abteilung für Neurochirurgie in den ersten 2 Jahren nach dem Eingriff minus Anteil der Tage im Krankenhaus in der Abteilung für Neurochirurgie in den letzten 2 Jahren vor dem Eingriff.
|
von 2 Jahren vor dem Eingriff bis 2 Jahre nach dem Eingriff
|
|
Änderung der Häufigkeit von DBS-bezogenen chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: von der ersten Elektrodenimplantation bis zum Abschluss der Studie (im Durchschnitt ca. 5 Jahre)
|
Änderung der Häufigkeit neurochirurgischer Eingriffe im Zusammenhang mit dem DBS-System.
Häufigkeit neurochirurgischer Eingriffe im Zusammenhang mit dem THS-System nach Eingriff minus Häufigkeit neurochirurgischer Eingriffe im Zusammenhang mit dem THS-System vor dem Eingriff.
|
von der ersten Elektrodenimplantation bis zum Abschluss der Studie (im Durchschnitt ca. 5 Jahre)
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: von der ersten Elektrodenimplantation bis zum Abschluss der Studie (im Durchschnitt ca. 5 Jahre)
|
Nebenwirkungen
|
von der ersten Elektrodenimplantation bis zum Abschluss der Studie (im Durchschnitt ca. 5 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bart Nuttin, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S50760
- B32220072682 (Andere Kennung: Belgian national government)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .