Dobíjecí neurostimulátory v hluboké mozkové stimulaci pro psychiatrické poruchy
Studie proveditelnosti týkající se implantace a použití dobíjecích neurostimulátorů při hluboké mozkové stimulaci u psychiatrických poruch (buď obsedantně-kompulzivní porucha nebo velká deprese)
Od roku 1999 byla jako alternativa k kapsulotomii u refrakterních případů obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) navrhována hluboká mozková stimulace [DBS]. Nedávno bylo zahájeno několik studií s DBS u pacientů s těžkou depresí. V Belgii se v současnosti u těchto pacientů s OCD hradí zařízení pro DBS pro OCD, nikoli však pro dobíjecí neurostimulátory.
Ačkoli dobíjecí neurostimulátory jsou široce používány při stimulaci míchy pro bolest a DBS pro poruchy hybnosti, dosud nebyly použity v DBS pro populaci s psychiatrickými poruchami. Při použití dobíjecích neurostimulátorů v této vysoce specifické populaci může nastat několik možných problémů.
V této prospektivní studii s uspořádáním před-po bychom rádi určili, zda je použití dobíjecích neurostimulátorů účinné, použitelné a bezpečné a schopné snížit potřebu postupů výměny neurostimulátorů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ
Obsedantně-kompulzivní porucha [OCD] je psychiatrická porucha s celoživotní prevalencí 2 %, která je charakterizována především obsesivními představami a nutkavým chováním a rituály. Mnoho pacientů vykazuje zlepšení při kognitivně behaviorální a/nebo farmakologické léčbě. Menšina pacientů je refrakterní na veškerou dostupnou terapii a může mít prospěch z kapsulotomie1.
Od roku 1999 byla jako alternativa k kapsulotomii u refrakterních případů OCD navrhována hluboká mozková stimulace [DBS] (2,3). V Belgii se v současnosti u těchto pacientů s OCD hradí zařízení pro DBS pro OCD, nikoli však pro dobíjecí neurostimulátory.
ODŮVODNĚNÍ STUDIE
Někteří pacienti s DBS pro OCD potřebují velmi častou výměnu neurostimulátorů (Medtronic Synergy 7427 ® [Synergy], Medtronic Kinetra 7428 ® [Kinetra] , Medtronic Activa PC 37601 ® [Activa PC] ), kvůli konci životnosti baterie. To má za následek časté opakované zásahy, pravděpodobně způsobující nepohodlí pro pacienta, problémy s ranami a infekce v důsledku revizní operace jizvy, problémy s hardwarem a zvyšující se náklady pro systém veřejného zdravotnictví (konzultace, hardwarová zařízení, operace a její komplikace).
Nedávno byl vyvinut nový typ neurostimulátorů s externě dobíjecí baterií. Výrobce odhaduje životnost těchto zařízení na 9 let. Tyto produkty jsou v souladu se základními požadavky Směrnice 1999/5/EC o rádiových a telekomunikačních koncových zařízeních a Směrnice 90/385/EEC o aktivních implantovatelných zdravotnických prostředcích. V současné době mají značku CE pouze pro indikaci DBS pro Parkinsonovu chorobu a esenciální třes, ale ne pro DBS pro psychiatrické poruchy, jako je OCD. Proto je dosud nelze použít u pacientů léčených DBS pro OCD.
Proto se tato studie iniciovaná lékařem snaží prozkoumat, zda je použití tohoto nového dobíjecího neurostimulátoru účinné a bezpečné u pacientů s OCD léčených DBS.
HYPOTÉZA
Hypotézou této studie je, že implantace a použití dobíjecích neurostimulátorů u pacientů s OCD léčených DBS je (1) účinná, (2) použitelná, (3) bezpečná a (4) snižuje potřebu náhrady neurostimulátoru.
CÍLE
Abychom potvrdili hypotézu, sledujeme v naší studii následující cíle:
Účinnost:
-Otestovat, zda je DBS pomocí dobíjecích neurostimulátorů u těchto pacientů účinný na psychiatrické symptomy ve srovnání s DBS používající nedobíjecí neurostimulátory.
Použitelnost:
-Prozkoumat, zda je tato specifická populace pacientů schopna správně nabíjet dobíjecí neurostimulátory.
Bezpečnost:
-K dokumentaci možných vedlejších účinků DBS na OCD pomocí dobíjecích neurostimulátorů.
Schopnost snížit potřebu náhrady neurostimulátoru:
- Prozkoumat, zda nepohodlí a rizika častých výměn neurostimulátorů v důsledku konce životnosti baterie lze snížit používáním dobíjecích neurostimulátorů.
STUDOVAT DESIGN
Při konzultaci v neurochirurgii a psychiatrii jsou způsobilí pacienti informováni o této studii. Jakmile je získán informovaný souhlas, příště, až baterie nedobíjecího neurostimulátoru dosáhne konce své životnosti a bude plánována elektivní výměna, bude použit dobíjecí neurostimulátor a (v případě potřeby) adaptéry prodlužovacích kabelů nezbytné k připojení těchto neurostimulátorů k místo nového nenabíjecího neurostimulátoru budou implantovány stávající prodlužovací elektrody.
Po obdržení informovaného souhlasu budou při každé konzultaci před a po implantaci dobíjecího neurostimulátoru zaznamenány parametry uvedené v sekci primárního a sekundárního cíle.
ZKUŠEBNÍ ZÁSAH
Hlavní zkušební intervencí této studie bude implantace jednoho dobíjecího neurostimulátoru namísto v současnosti používaného nenabíjecího neurostimulátoru(ů) a chirurgické uzavření jedné ze stávajících dutin břišní stěny (tzv. „kapsy“). Může být nutné tunelovat prodlužovací kabel z jedné strany na druhou v hrudní nebo břišní stěně. Tím můžeme vyvolat smyčky prodlužovacího kabelu, které mohou vyvolat nežádoucí stimulaci při průchodu magnetickým polem. Toto riziko se však zdá menší než riziko rozříznutí elektrody a výměny prodlužovacího kabelu na druhou stranu.
Tento zákrok lze provést v celkové nebo lokální anestezii.
HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH UDÁLOSTÍ
Všechny nežádoucí účinky jsou zaznamenány před a po implantaci dobíjecího neurostimulátoru.
Níže je uveden seznam možných nežádoucích příhod s nedobíjecími i dobíjecími neurostimulátory pro DBS u OCD:
Časné a pozdní operace a problémy související s anestezií
- Zážitek „tahání“ na úrovni implantovaného neurostimulátoru a prodlužovacích kabelů
- Pooperační bolest a nepohodlí
- Vymístění neurostimulátoru
- Eroze kůže na povrchu implantovaného hardwaru
- Alergická reakce nebo odmítnutí implantovaného hardwaru
- Infekce rány a infekce implantovaného hardwaru
- Otok nebo hematom v oblasti implantace
- Bolest, svědění nebo nepohodlí v místě řezu/implantátu
- Smrt
Problémy s hardwarem a přímou stimulací
- Selhání hardwaru (např. přerušení nebo poškození izolace kabelu, selhání neurostimulátoru…)
- Nežádoucí spontánní reset neurostimulátoru
- Kolísavé výsledky
- Předčasný konec životnosti (méně, než se očekávalo) baterie neurostimulátoru
- Hra s pacientským programátorem
- Šokující nebo otřesná stimulace
- Překročení horní hranice proudu procházejícího systémem DBS, jak uvádí výrobce, což může za extrémních okolností vést k biologickému účinku na špičce elektrody, který je srovnatelný s kapsulotomií
- Elektromagnetické rušení může vést k dysfunkci systému DBS a za extrémních okolností i ke smrti (např.
Motorické a pohybové problémy
- Skřípání zubů
- Akathisia
- Narušení rovnováhy
- Problémy s koordinací
- Torticollis
- Záškuby tváří
- Jiné svalové kontrakce
- Zvýšené tiky
- Zlomeniny
- Třes
Problémy se spánkem a únava
- Nespavost
- Hypersomnie
- Zvýšená únava
- Živé sny a noční můry
Gastro-střevní potíže
- Změněný pocit chuti/čichu
- Zvýšení hmotnosti nebo ztráta hmotnosti
- Nevolnost a zvracení
- Zvýšený hlad nebo snížená chuť k jídlu
- Ezofagitida
- Pomalé vyprazdňování žaludku
- Bolest břicha
- Průjem nebo zácpa
- Anální ztráta krve
Ústní, ORL a dýchací potíže
- Krvácení z nosu
- Zubní infekce
- Suchá ústa
- Tinnitus
- Hrbolek ušního mazu
- Infekce dýchacích cest
- Dušnost
- Spánková apnoe
Sexuální a močové problémy
- Infekce močových cest, prostaty nebo ledvin
- Zvýšení nebo snížení libida
- Pokles erekce
- Problém s ejakulací
- Vaginální výtok
- Únik moči
- Zvýšená frekvence močení
Kardiovaskulární problémy
- Palpitace
- Arteriální hypertenze
- Epizodická retrosternální bolest
Neurologické problémy
- Bolesti hlavy
- Pocit "blikání" v hlavě
- Bolest mimo místa řezu/implantátu
- Závrať
- Sedace
- Parestézie
- Změny v rukopisu
- Vytrvalost
- Záchvaty
- Kóma
- Ochrnutí
Obecné problémy
- Transpirace
- Pocit tepla a chladu
- Kousání nehtů
- Změna tělesného pachu
- Tahání za vlasy
- Ztráta vlasů
- Infekce kůže a kožního úponu
Abnormality laboratorních testů
- Zvýšená kreatinkináza
- Nízký feritin
- Zvýšená amyláza
- Hypercholesterolémie
- Diabetes mellitus
Psychiatrické a kognitivní problémy
- Podrážděnost
- Sebevražednost (myšlenky/pokusy)
- Zvýšená deprese
- Zvýšená úzkost
- Zvýšené OCD
- Agresivita/násilné chování
- Rozzlobený
- Overdrive
- Paměťové stížnosti
- Disinhibice
- Bezohlednost
- Hyperaktivita
- Logorrhea
- Náchylnost
- Hypománie
- Kognitivní porucha (zakalení)
- Záchvat paniky
- Napětí/nervozita
- Hysterie
- Apatie
- Ztráta motivace
- Nedostatek energie
- Flashbacky
- Zmatek
- Výpadky
- Derealizace/depersonalizace
- Nadměrné pití alkoholu
- Zneužívání léků
- Paranoia
- Přelud
- Rodinné problémy
Níže je uveden seznam možných nežádoucích účinků s dobíjecími neurostimulátory, ale nikoli s nedobíjecími neurostimulátory pro DBS u OCD:
- Pocit zahřívání nad neurostimulátorem během dobíjení
- Lokální podráždění kůže nad neurostimulátorem během nebo po nabíjení
- Selhání hardwaru nabíječky včetně prasknutí upevňovacího pásu nabíječky.
- Nedostatečná kvalita spojení pro přenos energie mezi dobíjecím neurostimulátorem a nabíječkou.
- Baterii dobíjecího stimulátoru je třeba vždy dobít, než se zcela vybije. Po více než jedné epizodě zcela vybité baterie nemůže konstruktér zaručit další správné fungování neurostimulátoru ani výměnu v rámci navrženého návrhu studie.
Komise složená z hlavních vyšetřovatelů rozhodne, zda nežádoucí příhoda je určitě, pravděpodobně, možná nebo není nežádoucí příhodou v důsledku systému DBS pro OCD. Všechny očekávané a neočekávané nežádoucí události budou zaznamenány a zveřejněny.
BIOSTISTIKA A ANALÝZA DAT
Párové statistické testy pro kontinuální data (A, f, PW, počet konzultací,) a pro ordinální data (Y-BOCS, GAF, HAM-A, HAM-D, BDI) před a po implantaci, stejně jako popisné budou použity statistiky pro nepřetržité údaje (počet nabíjecích relací, počet kontrol stavu baterie, životnost baterie, preferovaný typ stimulátoru při výměně). Neprovádí se výpočet výkonu.
ETIKA
Bude požádán o souhlas Etické komise UZ/KU Leuven, která pracuje podle zásad ICH-GCP. Všechny údaje budou shromažďovány objektivním, pečlivým a přesným způsobem.
Pečlivým postupem implantace a pečlivým klinickým hodnocením před a po implantaci budou všechna rizika udržována na co nejnižší úrovni. Účast ve studii je zcela dobrovolná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DBS pro OCD / DBS pro MD pacienty, AND
- zažívá příznivý účinek DBS na psychiatrické symptomy A
- vyžadující alespoň 1 výměnu IPG za 18 měsíců A
- v možnosti udělit informovaný souhlas s touto studií
Kritéria vyloučení:
- každý, kdo nesplňuje všechna kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DBS pro pacienty s psychiatrickými poruchami
Pacienti s hlubokou mozkovou stimulací pro obsedantně-kompulzivní poruchu nebo velkou depresi, kteří podstupují implantaci dobíjecího neurostimulátoru jako intervenci
|
Dobíjecí neurostimulátory se implantují, když nedobíjecí neurostimulátory doslouží.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Y-BOCS (pro OCD)
Časové okno: od 2 let před intervencí do 2 let po intervenci
|
Změna střední Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
Průměrná hodnota Y-BOCS během prvních 2 let po intervenci mínus průměrná hodnota Y-BOCS během posledních 2 let před intervencí.
|
od 2 let před intervencí do 2 let po intervenci
|
|
Změna v HAM-D (pro MD)
Časové okno: od 2 let před intervencí do 2 let po intervenci
|
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAM-D).
Průměr HAM-D během prvních 2 let po intervenci mínus průměr HAM-D během posledních 2 let před intervencí.
|
od 2 let před intervencí do 2 let po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HAM-D (pro OCD)
Časové okno: od 2 let před intervencí do 2 let po intervenci
|
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAM-D).
Průměr HAM-D během prvních 2 let po intervenci mínus průměr HAM-D během posledních 2 let před intervencí.
|
od 2 let před intervencí do 2 let po intervenci
|
|
Změna BDI
Časové okno: od 2 let před intervencí do 2 let po intervenci
|
Změna v Beck Depression Inventory (BDI).
Průměrný BDI během prvních 2 let po intervenci mínus průměrný BDI během posledních 2 let před intervencí.
|
od 2 let před intervencí do 2 let po intervenci
|
|
Změna v GAF
Časové okno: od 2 let před intervencí do 2 let po intervenci
|
Změna v globálním hodnocení fungování (GAF).
Průměrná GAF během prvních 2 let po intervenci mínus průměrná GAF během posledních 2 let před intervencí.
|
od 2 let před intervencí do 2 let po intervenci
|
|
Změna amplitudy stimulace
Časové okno: od 2 let před intervencí do 2 let po intervenci
|
Změna amplitudy stimulace měřená ve voltech.
Průměrná amplituda stimulace během prvních 2 let po intervenci mínus průměrná amplituda stimulace během posledních 2 let před intervencí.
|
od 2 let před intervencí do 2 let po intervenci
|
|
Změna frekvence stimulace
Časové okno: od 2 let před intervencí do 2 let po intervenci
|
Změna frekvence stimulace měřená v hertzech Průměrná frekvence stimulace během prvních 2 let po intervenci mínus průměrná frekvence stimulace během posledních 2 let před intervencí
|
od 2 let před intervencí do 2 let po intervenci
|
|
Změna šířky pulzu
Časové okno: od 2 let před intervencí do 2 let po intervenci
|
Šířka stimulačního pulzu měřená v sekundách.
Průměrná šířka stimulačního pulzu během prvních 2 let po intervenci mínus průměrná šířka stimulačního pulzu během posledních 2 let před intervencí.
|
od 2 let před intervencí do 2 let po intervenci
|
|
Změna v konfiguraci kontaktu
Časové okno: od 2 let před intervencí do 2 let po intervenci
|
Změna konfigurace stimulačního kontaktu vyjádřená ve zlomku pacientů používajících určitý kontaktní bod jako anodu nebo katodu. Podíl pacientů používajících určitý kontaktní bod jako katodu nebo anodu během prvních 2 let po intervenci mínus zlomek pacientů používajících určitý kontaktní bod jako katodu nebo anodu během posledních 2 let před intervencí. |
od 2 let před intervencí do 2 let po intervenci
|
|
Změna frekvence kontaktů ambulance na oddělení psychiatrie
Časové okno: od 2 let před intervencí do 2 let po intervenci
|
Změna frekvence kontaktů ambulance na oddělení psychiatrie.
Četnost ambulantních kontaktů na psychiatrickém oddělení během prvních 2 let po intervenci mínus frekvence ambulantních kontaktů na oddělení psychiatrie během posledních 2 let před intervencí.
|
od 2 let před intervencí do 2 let po intervenci
|
|
Změna zlomku dnů hospitalizace na psychiatrickém oddělení
Časové okno: od 2 let před intervencí do 2 let po intervenci
|
Změna zlomku dnů hospitalizace na psychiatrickém oddělení.
Zlomek dnů hospitalizace na psychiatrickém oddělení během prvních 2 let po intervenci mínus zlomek dnů hospitalizace na psychiatrickém oddělení během posledních 2 let před intervencí.
|
od 2 let před intervencí do 2 let po intervenci
|
|
Změna frekvence kontaktů ambulance na Neurochirurgickém oddělení
Časové okno: od 2 let před intervencí do 2 let po intervenci
|
Změna frekvence kontaktů ambulancí na Neurochirurgickém oddělení. Četnost ambulantních kontaktů na Neurochirurgickém oddělení během prvních 2 let po intervenci mínus frekvence ambulantních kontaktů na Neurochirurgickém oddělení během posledních 2 let před intervencí. |
od 2 let před intervencí do 2 let po intervenci
|
|
Změna zlomku dnů hospitalizace na Neurochirurgickém oddělení
Časové okno: od 2 let před intervencí do 2 let po intervenci
|
Změna zlomku dnů hospitalizace na Neurochirurgickém oddělení.
Zlomek dnů hospitalizace na neurochirurgickém oddělení během prvních 2 let po intervenci mínus zlomek dnů hospitalizace na neurochirurgickém oddělení během posledních 2 let před intervencí.
|
od 2 let před intervencí do 2 let po intervenci
|
|
Změna frekvence chirurgických zákroků souvisejících s DBS
Časové okno: od počáteční implantace elektrody až po dokončení studie (v průměru přibližně 5 let)
|
Změna frekvence neurochirurgických výkonů souvisejících se systémem DBS.
Frekvence neurochirurgických výkonů souvisejících se systémem DBS po intervenci mínus frekvence neurochirurgických výkonů souvisejících se systémem DBS před intervencí.
|
od počáteční implantace elektrody až po dokončení studie (v průměru přibližně 5 let)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: od počáteční implantace elektrody až po dokončení studie (v průměru přibližně 5 let)
|
Nežádoucí události
|
od počáteční implantace elektrody až po dokončení studie (v průměru přibližně 5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bart Nuttin, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S50760
- B32220072682 (Jiný identifikátor: Belgian national government)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .