Neuroestimuladores Recarregáveis em Estimulação Cerebral Profunda para Distúrbios Psiquiátricos
Estudo de Viabilidade de Implantação e Uso de Neuroestimuladores Recarregáveis em Estimulação Cerebral Profunda para Distúrbios Psiquiátricos (Transtorno Obsessivo-Compulsivo ou Depressão Maior)
A partir de 1999, a Estimulação Cerebral Profunda [DBS] foi proposta como uma alternativa à capsulotomia em casos refratários de Transtorno Obsessivo-Compulsivo [TOC]. Mais recentemente, vários estudos com DBS em pacientes com depressão maior foram iniciados. Na Bélgica, atualmente existe um reembolso para dispositivos de DBS para TOC, mas não para neuroestimuladores recarregáveis, nesses pacientes com TOC.
Embora os neuroestimuladores recarregáveis sejam amplamente utilizados na estimulação da medula espinhal para dor e DBS para distúrbios do movimento, eles ainda não foram usados na DBS para a população de transtornos psiquiátricos. Vários possíveis problemas podem surgir com o uso de neuroestimuladores recarregáveis nessa população altamente específica.
Neste estudo prospectivo com desenho antes-depois, gostaríamos de determinar se o uso de neuroestimuladores recarregáveis é eficaz, aplicável e seguro e capaz de diminuir a necessidade de procedimentos de substituição de neuroestimuladores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO
O Transtorno Obsessivo-Compulsivo [TOC] é um transtorno psiquiátrico com prevalência de 2% ao longo da vida, caracterizado principalmente por idéias obsessivas e comportamentos e rituais compulsivos. Muitos pacientes apresentam melhora sob tratamento cognitivo-comportamental e/ou farmacológico. Uma minoria de pacientes é refratária a todas as terapias disponíveis e pode se beneficiar da capsulotomia1.
A partir de 1999, a Estimulação Cerebral Profunda [DBS] foi proposta como uma alternativa à capsulotomia em casos refratários de TOC (2,3). Na Bélgica, atualmente existe um reembolso para dispositivos de DBS para TOC, mas não para neuroestimuladores recarregáveis, nesses pacientes com TOC.
FUNDAMENTAÇÃO DO ESTUDO
Alguns pacientes com DBS para TOC precisam de substituições muito frequentes de seus neuroestimuladores (Medtronic Synergy 7427 ® [Synergy], Medtronic Kinetra 7428 ® [Kinetra] , Medtronic Activa PC 37601 ® [Activa PC] ), devido ao fim da vida útil do baterias. Isso resulta em reintervenções frequentes, provavelmente causando desconforto para o paciente, problemas de feridas e infecções devido ao tecido cicatricial da cirurgia de revisão, problemas de hardware e custos crescentes para o sistema público de saúde (consultas, dispositivos de hardware, cirurgia e suas complicações).
Recentemente, foi desenvolvido um novo tipo de neuroestimuladores com bateria recarregável externamente. O fabricante estima a longevidade desses dispositivos em 9 anos. Estes produtos estão em conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva 1999/5/EC sobre Equipamentos Terminais de Rádio e Telecomunicações e Diretiva 90/385/EEC sobre Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos. Atualmente eles têm a marca CE apenas para a indicação de DBS para Doença de Parkinson e Tremor Essencial, mas não para DBS para transtornos psiquiátricos como TOC. Portanto, até agora eles não podem ser usados em pacientes tratados com DBS para TOC.
Portanto, este estudo iniciado por médicos está tentando investigar se o uso deste novo neuroestimulador recarregável é eficaz e seguro em pacientes com TOC tratados com DBS.
HIPÓTESE
A hipótese do presente estudo é que o implante e uso de neuroestimuladores recarregáveis em pacientes com TOC tratados com DBS é (1) eficaz, (2) aplicável, (3) seguro e (4) diminui a necessidade de substituição do neuroestimulador.
OBJETIVOS
Para provar a hipótese, os seguintes objetivos são visados em nosso estudo:
Eficácia:
-Testar se DBS usando neuroestimuladores recarregáveis é eficaz em sintomas psiquiátricos em comparação com DBS usando neuroestimuladores não recarregáveis nesses pacientes.
Aplicabilidade:
-Investigar se esta população específica de pacientes é capaz de recarregar adequadamente os neuroestimuladores recarregáveis.
Segurança:
-Documentar possíveis efeitos colaterais de DBS para TOC usando neuroestimuladores recarregáveis.
Capacidade de diminuir a necessidade de substituição do neuroestimulador:
- Investigar se o desconforto e os riscos das frequentes trocas de neuroestimuladores devido ao fim da vida útil da bateria podem ser diminuídos com o uso dos neuroestimuladores recarregáveis.
DESIGN DE ESTUDO
Na consulta de Neurocirurgia e Psiquiatria, os doentes elegíveis são informados sobre o presente estudo. Assim que o consentimento informado for obtido, na próxima vez que a bateria do neuroestimulador não recarregável chegar ao fim de sua vida útil e a substituição eletiva for planejada, um neuroestimulador recarregável e (se necessário) os adaptadores de cabos de extensão necessários para conectar esses neuroestimuladores com os cabos de extensão existentes serão implantados em vez de um novo neuroestimulador não recarregável.
Depois de obter o consentimento informado, em todas as consultas antes e depois da implantação do neuroestimulador recarregável, os parâmetros indicados nas seções de parâmetros primários e secundários serão registrados.
INTERVENÇÃO EXPERIMENTAL
A principal intervenção experimental deste estudo será a implantação de um neuroestimulador recarregável em vez do(s) neuroestimulador(es) não recarregável(is) atualmente usado(s) e o fechamento cirúrgico de uma das cavidades existentes na parede abdominal (os chamados "bolsos"). Pode ser necessário escavar o cabo de extensão de um lado para o outro dentro da parede torácica ou abdominal. Com isso, podemos provocar loops de cabos de extensão que podem provocar estimulação indesejável ao passar por um campo magnético. Porém esse risco parece menor do que o risco de dissecar o eletrodo e recolocar o cabo de extensão pelo outro lado.
Esta intervenção pode ser feita sob anestesia geral ou local.
RELATÓRIO DE EVENTOS ADVERSOS
Todos os eventos adversos são anotados antes e depois da implantação do neuroestimulador recarregável.
Abaixo está uma lista de possíveis eventos adversos com neuroestimuladores não recarregáveis e recarregáveis para DBS no TOC:
Cirurgia precoce e tardia e problemas relacionados à anestesia
- Uma experiência de "puxar" ao nível do neuroestimulador implantado e cabos de extensão
- Dor e desconforto pós-operatório
- Deslocamento do neuroestimulador
- Erosão da pele superficial ao hardware implantado
- Reação alérgica ou rejeição ao hardware implantado
- Infecção da ferida e infecção do hardware implantado
- Inchaço ou hematoma na região de implantação
- Dor, coceira ou desconforto nos locais de incisão/implante
- Morte
Problemas de hardware e diretamente relacionados à estimulação
- Falha de hardware (por exemplo quebra ou dano de isolamento de um cabo, falha do neuroestimulador…)
- Reinício espontâneo indesejado do neuroestimulador
- Resultados flutuantes
- Fim de vida precoce (menos do que o esperado) da bateria do neuroestimulador
- Brincando com o programador paciente
- Estimulação chocante ou sacudida
- Ultrapassagem do limite superior de corrente que passa pelo sistema DBS, conforme indicado pelo fabricante, que em circunstâncias extremas pode levar a um efeito biológico na ponta do eletrodo comparável à capsulotomia
- A interferência eletromagnética pode levar à disfunção do sistema DBS e, em circunstâncias extremas, até à morte (por exemplo, durante a ressonância magnética)
Problemas motores e de movimento
- ranger de dentes
- Acatisia
- Perturbação do equilíbrio
- Problemas de coordenação
- Torcicolo
- contrações nas bochechas
- Outras contrações musculares
- Aumento de tiques
- Fraturas
- Tremor
Problemas de sono e fadiga
- Insônia
- Hipersonia
- Fadiga aumentada
- Sonhos e pesadelos vívidos
Problemas gastrointestinais
- Sensação alterada de paladar/cheiro
- Ganho de peso ou perda de peso
- Nausea e vomito
- Aumento da fome ou diminuição do apetite
- Esofagite
- Esvaziamento gástrico lento
- Dor abdominal
- Diarréia ou constipação
- Perda de sangue anal
Problemas bucais, otorrinolaringológicos e respiratórios
- Sangramento nasal
- Infecções dentárias
- Boca seca
- Zumbido
- Corcunda de cera de ouvido
- Infecção respiratória
- Falta de ar
- Apneia do sono
Problemas sexuais e urinários
- Infecção urinária, prostática ou renal
- Libido aumentar ou diminuir
- diminuição da ereção
- problema de ejaculação
- Corrimento vaginal
- Incontinencia urinaria
- Aumento da frequência urinária
problemas cardiovasculares
- palpitações
- Hipertensão arterial
- Dor retroesternal episódica
problemas neurológicos
- dores de cabeça
- Uma sensação de "piscando" na cabeça
- Dor longe dos locais de incisão/implante
- Tontura
- Sedação
- Parestesia
- Mudanças na caligrafia
- perseverança
- convulsões
- Coma
- Paralisia
problemas gerais
- Transpiração
- Sensação de calor e frio
- roer unhas
- Mudança de cheiro corporal
- Puxões de cabelo
- Perda de cabelo
- Infecção da pele e anexos cutâneos
Anormalidades nos exames laboratoriais
- Aumento da creatina quinase
- ferritina baixa
- amilase aumentada
- Hipercolesterolemia
- diabetes melito
Problemas psiquiátricos e cognitivos
- Irritabilidade
- Suicídio (pensamentos/tentativas)
- Aumento da depressão
- aumento da ansiedade
- Aumento do TOC
- Agressividade/comportamento violento
- Nervoso
- Overdrive
- Queixas de memória
- desinibição
- imprudência
- hiperatividade
- Logorreia
- propensão a acidentes
- hipomania
- Distúrbio cognitivo (nublado)
- Ataque de pânico
- Tensão/nervosismo
- Histeria
- Apatia
- Perda de motivação
- Falta de energia
- Flashbacks
- Confusão
- Apagões
- Desrealização/despersonalização
- Beber álcool em excesso
- Abuso de medicamentos
- Paranóia
- Ilusão
- Problemas familiares
Abaixo está uma lista de possíveis eventos adversos com neuroestimuladores recarregáveis, mas não com não recarregáveis para DBS no TOC:
- Uma sensação de aquecimento sobre o neuroestimulador durante a recarga
- Irritação local da pele sobre o neuroestimulador durante ou após a recarga
- Falha de hardware do recarregador, incluindo quebra do cinto de fixação do recarregador.
- Qualidade insuficiente da conexão para transferência de energia entre o neuroestimulador recarregável e o carregador.
- A bateria do estimulador recarregável sempre precisa ser recarregada antes de ficar totalmente vazia. Após mais de um episódio de bateria totalmente vazia, o fabricante não pode garantir o bom funcionamento do neuroestimulador nem a substituição dentro do projeto de estudo proposto.
Um comitê composto pelos principais investigadores decidirá se um evento adverso é definitivamente, provavelmente, possivelmente ou não um evento adverso devido ao sistema de DBS para TOC. Todos os eventos adversos esperados e inesperados serão anotados e publicados.
BIOSTATÍSTICA E ANÁLISE DE DADOS
Testes estatísticos pareados para dados contínuos (A, f, PW, número de consultas) e para dados ordinais (Y-BOCS, GAF, HAM-A, HAM-D, BDI) pré e pós-implante, bem como descritivos serão usadas estatísticas para dados contínuos (número de sessões de recarga, número de controles de status da bateria, longevidade da bateria, tipo de estimulador preferido na substituição). Nenhum cálculo de potência é executado.
ÉTICA
Será solicitada a aprovação do Comitê de Ética da UZ/KU Leuven, que trabalha de acordo com os princípios do ICH-GCP. Todos os dados serão recolhidos de forma objetiva, criteriosa e precisa.
Todos os riscos serão mantidos o mais baixo possível com um procedimento de implantação meticuloso e uma avaliação clínica cuidadosa antes e depois da implantação. A participação no estudo é totalmente voluntária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DBS para TOC / DBS para pacientes com DM, E
- experimentando um efeito benéfico do DBS nos sintomas psiquiátricos, E
- necessitando de pelo menos 1 substituição de IPG a cada 18 meses, E
- na possibilidade de dar consentimento informado para este estudo
Critério de exclusão:
- qualquer pessoa que não atenda a todos os critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DBS para pacientes com transtornos psiquiátricos
Pacientes em estimulação cerebral profunda para transtorno obsessivo-compulsivo ou depressão maior, submetidos a implante de neuroestimulador recarregável como intervenção
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Os neuroestimuladores recarregáveis são implantados quando os neuroestimuladores não recarregáveis estão em fim de vida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Y-BOCS (para TOC)
Prazo: de 2 anos antes da intervenção até 2 anos após a intervenção
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Mudança na média da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (Y-BOCS).
Y-BOCS médio durante os primeiros 2 anos após a intervenção menos o Y-BOCS médio durante os últimos 2 anos antes da intervenção.
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de 2 anos antes da intervenção até 2 anos após a intervenção
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Mudança no HAM-D (para MD)
Prazo: de 2 anos antes da intervenção até 2 anos após a intervenção
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Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D).
HAM-D médio durante os primeiros 2 anos após a intervenção menos HAM-D médio durante os últimos 2 anos antes da intervenção.
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de 2 anos antes da intervenção até 2 anos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no HAM-D (para TOC)
Prazo: de 2 anos antes da intervenção até 2 anos após a intervenção
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Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D).
HAM-D médio durante os primeiros 2 anos após a intervenção menos HAM-D médio durante os últimos 2 anos antes da intervenção.
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de 2 anos antes da intervenção até 2 anos após a intervenção
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Mudança no BDI
Prazo: de 2 anos antes da intervenção até 2 anos após a intervenção
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck (BDI).
BDI médio durante os primeiros 2 anos após a intervenção menos BDI médio durante os últimos 2 anos antes da intervenção.
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de 2 anos antes da intervenção até 2 anos após a intervenção
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Mudança no GAF
Prazo: de 2 anos antes da intervenção até 2 anos após a intervenção
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Mudança na Avaliação Global de Funcionamento (GAF).
GAF médio durante os primeiros 2 anos após a intervenção menos GAF médio durante os últimos 2 anos antes da intervenção.
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de 2 anos antes da intervenção até 2 anos após a intervenção
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Mudança na amplitude de estimulação
Prazo: de 2 anos antes da intervenção até 2 anos após a intervenção
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Alteração na amplitude da estimulação medida em volt.
Amplitude média de estimulação durante os primeiros 2 anos após a intervenção menos a amplitude média de estimulação durante os últimos 2 anos antes da intervenção.
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de 2 anos antes da intervenção até 2 anos após a intervenção
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Alteração na frequência de estimulação
Prazo: de 2 anos antes da intervenção até 2 anos após a intervenção
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Alteração na frequência de estimulação medida em hertz Frequência média de estimulação durante os primeiros 2 anos após a intervenção menos a frequência média de estimulação durante os últimos 2 anos antes da intervenção
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de 2 anos antes da intervenção até 2 anos após a intervenção
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Mudança na largura de pulso
Prazo: de 2 anos antes da intervenção até 2 anos após a intervenção
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Largura do pulso de estimulação medida em segundos.
Largura média do pulso de estimulação durante os primeiros 2 anos após a intervenção menos largura média do pulso de estimulação durante os últimos 2 anos antes da intervenção.
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de 2 anos antes da intervenção até 2 anos após a intervenção
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Mudança na configuração de contato
Prazo: de 2 anos antes da intervenção até 2 anos após a intervenção
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Alteração na configuração do contato de estimulação expressa em fração de pacientes usando um determinado ponto de contato como ânodo ou cátodo. Fração de pacientes que usa um determinado ponto de contato como cátodo ou ânodo durante os primeiros 2 anos após a intervenção menos fração de pacientes que usa um certo ponto de contato como cátodo ou ânodo durante os últimos 2 anos antes da intervenção. |
de 2 anos antes da intervenção até 2 anos após a intervenção
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Mudança na frequência de contatos ambulatoriais no departamento de Psiquiatria
Prazo: de 2 anos antes da intervenção até 2 anos após a intervenção
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Alteração da frequência dos contactos ambulatórios do serviço de Psiquiatria.
Frequência de contatos ambulatoriais no departamento de Psiquiatria durante os primeiros 2 anos após a intervenção menos frequência de contatos ambulatoriais no departamento de Psiquiatria durante os últimos 2 anos antes da intervenção.
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de 2 anos antes da intervenção até 2 anos após a intervenção
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Variação da fração de dias internados no serviço de Psiquiatria
Prazo: de 2 anos antes da intervenção até 2 anos após a intervenção
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Variação da fração de dias internados no serviço de Psiquiatria.
Fracção de dias de internamento no serviço de Psiquiatria durante os primeiros 2 anos após intervenção menos a fracção de dias de internamento no serviço de Psiquiatria durante os últimos 2 anos antes da intervenção.
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de 2 anos antes da intervenção até 2 anos após a intervenção
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Alteração da frequência de contactos ambulatoriais no serviço de Neurocirurgia
Prazo: de 2 anos antes da intervenção até 2 anos após a intervenção
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Alteração da frequência dos contactos ambulatórios do serviço de Neurocirurgia. Frequência de contatos ambulatoriais no departamento de Neurocirurgia durante os primeiros 2 anos após a intervenção menos frequência de contatos ambulatoriais no departamento de Neurocirurgia durante os últimos 2 anos antes da intervenção. |
de 2 anos antes da intervenção até 2 anos após a intervenção
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Variação da fracção de dias de internamento no serviço de Neurocirurgia
Prazo: de 2 anos antes da intervenção até 2 anos após a intervenção
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Variação da fracção de dias de internamento no serviço de Neurocirurgia.
Fração de dias de internação no departamento de Neurocirurgia durante os primeiros 2 anos após a intervenção menos fração de dias de internação no departamento de Neurocirurgia durante os últimos 2 anos antes da intervenção.
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de 2 anos antes da intervenção até 2 anos após a intervenção
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Mudança na frequência de procedimentos cirúrgicos relacionados à DBS
Prazo: desde a implantação inicial do eletrodo até a conclusão do estudo (em média, aproximadamente 5 anos)
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Mudança na frequência de procedimentos neurocirúrgicos relacionados ao sistema DBS.
Frequência de procedimentos neurocirúrgicos relacionados ao sistema DBS após intervenção menos frequência de procedimentos neurocirúrgicos relacionados ao sistema DBS antes da intervenção.
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desde a implantação inicial do eletrodo até a conclusão do estudo (em média, aproximadamente 5 anos)
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Eventos adversos
Prazo: desde a implantação inicial do eletrodo até a conclusão do estudo (em média, aproximadamente 5 anos)
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Eventos adversos
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desde a implantação inicial do eletrodo até a conclusão do estudo (em média, aproximadamente 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bart Nuttin, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S50760
- B32220072682 (Outro identificador: Belgian national government)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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