Neurostimulateurs rechargeables en stimulation cérébrale profonde pour les troubles psychiatriques

CONTEXTE

Le trouble obsessionnel-compulsif [TOC] est un trouble psychiatrique avec une prévalence à vie de 2 % qui se caractérise principalement par des idées obsessionnelles et des comportements et rituels compulsifs. De nombreux patients présentent une amélioration sous traitement cognitivo-comportemental et/ou pharmacologique. Une minorité de patients est réfractaire à tous les traitements disponibles et peut bénéficier d'une capsulotomie1.

Depuis 1999, la stimulation cérébrale profonde [SCP] a été proposée comme alternative à la capsulotomie dans les cas réfractaires de TOC (2,3). En Belgique, il existe actuellement un remboursement pour les appareils de DBS pour TOC, mais pas pour les neurostimulateurs rechargeables, chez ces patients TOC.

JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE

Certains patients atteints de DBS pour TOC ont besoin de remplacements très fréquents de leurs neurostimulateurs (Medtronic Synergy 7427 ® [Synergy], Medtronic Kinetra 7428 ® [Kinetra] , Medtronic Activa PC 37601 ® [Activa PC] ), en raison de la fin de vie du piles. Cela se traduit par des ré-interventions fréquentes, provoquant probablement une gêne pour le patient, des problèmes de plaies et des infections dues au tissu cicatriciel de la chirurgie de révision, des problèmes matériels et des coûts croissants pour le système de santé publique (consultations, dispositifs matériels, chirurgie et ses complications).

Un nouveau type de neurostimulateurs avec une batterie externe rechargeable a été développé récemment. Le fabricant estime la longévité de ces appareils à 9 ans. Ces produits sont conformes aux exigences essentielles de la directive 1999/5/CE sur les équipements terminaux de radio et de télécommunications et de la directive 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux implantables actifs. Actuellement, ils n'ont un marquage CE que pour l'indication de DBS pour la maladie de Parkinson et le tremblement essentiel, mais pas pour DBS pour les troubles psychiatriques tels que le TOC. Par conséquent, jusqu'à présent, ils ne peuvent pas être utilisés chez les patients traités par DBS pour OCD.

Par conséquent, cette étude initiée par un médecin tente de déterminer si l'utilisation de ce nouveau neurostimulateur rechargeable est efficace et sûre chez les patients atteints de TOC traités par DBS.

HYPOTHÈSE

L'hypothèse de la présente étude est que l'implantation et l'utilisation de neurostimulateurs rechargeables chez les patients TOC traités avec DBS est (1) efficace, (2) applicable, (3) sûre et (4) diminue le besoin de remplacement du neurostimulateur.

OBJECTIFS

Pour prouver l'hypothèse, les objectifs suivants sont visés dans notre étude :

1. Efficacité:

   -Pour tester si la DBS utilisant des neurostimulateurs rechargeables est efficace sur les symptômes psychiatriques par rapport à la DBS utilisant des neurostimulateurs non rechargeables chez ces patients.

2. Applicabilité :

   -Étudier si cette population spécifique de patients est capable de recharger correctement les neurostimulateurs rechargeables.

3. Sécurité:

   -Pour documenter les effets secondaires possibles de DBS pour OCD en utilisant des neurostimulateurs rechargeables.

4. Capacité de diminuer le besoin de remplacement du neurostimulateur :

   -Évaluer si l'inconfort et les risques des remplacements fréquents des neurostimulateurs dus à la fin de vie de la batterie peuvent être diminués par l'utilisation des neurostimulateurs rechargeables.

   ÉTUDIER LE DESIGN

   Lors de la consultation de neurochirurgie et de psychiatrie, les patients éligibles sont informés de la présente étude. Dès que le consentement éclairé est obtenu, la prochaine fois que la batterie du neurostimulateur non rechargeable arrive en fin de vie et qu'un remplacement électif est prévu, un neurostimulateur rechargeable et (si nécessaire) les adaptateurs de rallonge nécessaires pour connecter ces neurostimulateurs avec les rallonges existantes seront implantées à la place d'un nouveau neurostimulateur non rechargeable.

   Une fois le consentement éclairé obtenu, à chaque consultation avant et après l'implantation du neurostimulateur rechargeable, les paramètres indiqués dans les sections des critères d'évaluation primaires et secondaires seront enregistrés.

   INTERVENTION D'ESSAI

   La principale intervention d'essai de cette étude sera l'implantation d'un neurostimulateur rechargeable au lieu du ou des neurostimulateurs non rechargeables actuellement utilisés et la fermeture chirurgicale de l'une des cavités de la paroi abdominale existantes (les soi-disant « poches »). Il peut être nécessaire de tunneliser le câble d'extension d'un côté à l'autre à l'intérieur de la paroi thoracique ou abdominale. De ce fait, on peut provoquer des boucles de câble d'extension qui peuvent provoquer une stimulation indésirable lors du passage dans un champ magnétique. Cependant ce risque semble plus petit que le risque de disséquer l'électrode et de replacer le câble d'extension de l'autre côté.

   Cette intervention peut se faire sous anesthésie générale ou locale.

   SIGNALEMENT DES ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

   Tous les événements indésirables sont notés avant et après l'implantation du neurostimulateur rechargeable.

   Vous trouverez ci-dessous une liste d'événements indésirables possibles avec les neurostimulateurs non rechargeables et rechargeables pour la DBS dans le TOC :

   • Chirurgie précoce et tardive et problèmes liés à l'anesthésie

     • Une expérience "tirante" au niveau du neurostimulateur implanté et des câbles d'extension
     • Douleurs et inconfort postopératoires
     • Déplacement du neurostimulateur
     • Érosion de la peau superficielle au matériel implanté
     • Réaction allergique ou rejet envers le matériel implanté
     • Infection de la plaie et infection du matériel implanté
     • Gonflement ou hématome dans la région d'implantation
     • Douleur, démangeaisons ou inconfort aux sites d'incision/d'implantation
     • La mort

   • Problèmes matériels et directement liés à la stimulation

     • Défaillance matérielle (par ex. rupture ou endommagement de l'isolation d'un câble, panne du neurostimulateur…)
     • Réinitialisation spontanée indésirable du neurostimulateur
     • Des résultats fluctuants
     • Fin de vie précoce (moins attendue) de la batterie du neurostimulateur
     • Jouer avec le programmeur patient
     • Stimulation par chocs ou secousses
     • Dépassement de la limite supérieure du courant traversant le système DBS, comme indiqué par le fabricant, qui, dans des circonstances extrêmes, pourrait entraîner un effet biologique à la pointe de l'électrode comparable à la capsulotomie
     • Les interférences électromagnétiques peuvent entraîner un dysfonctionnement du système DBS et, dans des circonstances extrêmes, même la mort (par exemple lors d'un examen IRM)

   • Problèmes de motricité et de mouvement

     • Grincement de dents
     • Acathisie
     • Perturbation de l'équilibre
     • Problèmes de coordination
     • Torticolis
     • Contractions des joues
     • Autres contractions musculaires
     • Augmentation des tics
     • fractures
     • Tremblement

   • Troubles du sommeil et fatigue

     • Insomnie
     • Hypersomnie
     • Fatigue accrue
     • Rêves et cauchemars intenses

   • Problèmes gastro-intestinaux

     • Altération de la sensation de goût/odorat
     • Prise de poids ou perte de poids
     • Nausée et vomissements
     • Augmentation de la faim ou diminution de l'appétit
     • Oesophagite
     • Vidange gastrique lente
     • Douleur abdominale
     • Diarrhée ou constipation
     • Perte de sang anal

   • Problèmes buccaux, ORL et respiratoires

     • Saignement de nez
     • Infections dentaires
     • Bouche sèche
     • Acouphène
     • Bosse de cérumen
     • Infection respiratoire
     • Essoufflement
     • Apnée du sommeil

   • Problèmes sexuels et urinaires

     • Infection urinaire, prostatique ou rénale
     • Augmentation ou diminution de la libido
     • Diminution de l'érection
     • Problème d'éjaculation
     • Écoulement vaginal
     • Incontinence urinaire
     • Augmentation de la fréquence urinaire

   • Problèmes cardiovasculaires

     • Palpitations
     • Hypertension artérielle
     • Douleur rétrosternale épisodique

   • Problèmes neurologiques

     • Maux de tête
     • Une sensation de "clignotement" dans la tête
     • Douleur loin des sites d'incision/d'implantation
     • Vertiges
     • Sédation
     • Paresthésie
     • Changements d'écriture
     • Persévération
     • Saisies
     • Coma
     • Paralysie

   • Problèmes généraux

     • Transpiration
     • Sensation de chaud et de froid
     • Ronger les ongles
     • Changement d'odeur corporelle
     • Tirage de cheveux
     • Chute de cheveux
     • Infection de la peau et des attaches cutanées

   • Anomalies des tests de laboratoire

     • Augmentation de la créatine kinase
     • Faible taux de ferritine
     • Augmentation de l'amylase
     • Hypercholestérolémie
     • Diabète sucré

   • Problèmes psychiatriques et cognitifs

     • Irritabilité
     • Suicidalité (pensées/tentatives)
     • Augmentation de la dépression
     • Anxiété accrue
     • Augmentation du TOC
     • Comportement agressif/violent
     • Fâché
     • Surmultipliée
     • Plaintes de mémoire
     • Désinhibition
     • Insouciance
     • Hyperactivité
     • Logorrhée
     • Prédisposition aux accidents
     • Hypomanie
     • Trouble cognitif (opacité)
     • Crise de panique
     • Tension/nervosité
     • Hystérie
     • Apathie
     • Perte de motivation
     • Manque d'énergie
     • Flashbacks
     • Confusion
     • Interdictions
     • Déréalisation/dépersonnalisation
     • Consommation excessive d'alcool
     • Abus de médicaments
     • Paranoïa
     • Illusion
     • Problèmes de famille

   Vous trouverez ci-dessous une liste d'événements indésirables possibles avec des neurostimulateurs rechargeables mais pas avec des neurostimulateurs non rechargeables pour la DBS dans le TOC :

   • Une sensation de chaleur sur le neurostimulateur lors de la recharge
   • Irritation cutanée locale sur le neurostimulateur pendant ou après la recharge
   • Défaillance matérielle du chargeur, y compris rupture de la ceinture de fixation du chargeur.
   • Qualité insuffisante de la connexion pour le transfert d'énergie entre le neurostimulateur rechargeable et le chargeur.
   • La batterie du stimulateur rechargeable doit toujours être rechargée avant qu'elle ne soit totalement vide. Après plus d'un épisode d'une batterie totalement vide, le bon fonctionnement du neurostimulateur ni son remplacement dans le cadre de la conception de l'étude proposée ne peuvent être garantis par le constructeur.

   Un comité composé des principaux investigateurs décidera si un événement indésirable est définitivement, probablement, éventuellement ou non un événement indésirable dû au système de DBS pour TOC. Tous les événements indésirables attendus et inattendus seront notés et publiés.

   BIOSTATISTIQUE ET ANALYSE DES DONNÉES

   Tests statistiques appariés pour les données continues (A, f, PW, nombre de consultations,) et pour les données ordinales (Y-BOCS, GAF, HAM-A, HAM-D, BDI) pré et post-implantation, ainsi que descriptives des statistiques pour les données continues (nombre de sessions de recharge, nombre de contrôles d'état de la batterie, longévité de la batterie, type de stimulateur préféré lors du remplacement), seront utilisées. Aucun calcul de puissance n'est effectué.

   ÉTHIQUE

   L'approbation du comité d'éthique de l'UZ/KU Leuven, travaillant selon les principes ICH-GCP, sera demandée. Toutes les données seront collectées de manière objective, prudente et précise.

   Tous les risques seront maintenus aussi bas que possible grâce à une procédure d'implantation méticuleuse et à une évaluation clinique minutieuse avant et après l'implantation. La participation à l'étude est entièrement volontaire.