Neuroestimuladores Recargables en Estimulación Cerebral Profunda para Trastornos Psiquiátricos
Estudio de Viabilidad sobre la Implantación y Uso de Neuroestimuladores Recargables en Estimulación Cerebral Profunda para Trastornos Psiquiátricos (Ya sea Trastorno Obsesivo-Compulsivo o Depresión Mayor)
A partir de 1999, la Estimulación Cerebral Profunda [DBS] se ha propuesto como una alternativa a la capsulotomía en casos refractarios de Trastorno Obsesivo Compulsivo [TOC]. Más recientemente, se han iniciado varios estudios con DBS en pacientes con depresión mayor. En Bélgica, actualmente hay un reembolso por dispositivos para DBS para TOC, pero no por neuroestimuladores recargables, en estos pacientes con TOC.
Aunque los neuroestimuladores recargables se utilizan ampliamente en la estimulación de la médula espinal para el dolor y la DBS para los trastornos del movimiento, aún no se han utilizado en la DBS para la población con trastornos psiquiátricos. Pueden surgir varios problemas posibles con el uso de neuroestimuladores recargables en esta población tan específica.
En este estudio prospectivo con un diseño antes-después, nos gustaría determinar si el uso de neuroestimuladores recargables es efectivo, aplicable y seguro y capaz de disminuir la necesidad de procedimientos de reemplazo de neuroestimuladores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES
El Trastorno Obsesivo-Compulsivo [TOC] es un trastorno psiquiátrico con una prevalencia de por vida del 2% que se caracteriza principalmente por ideas obsesivas y conductas y rituales compulsivos. Muchos pacientes muestran mejoría bajo tratamiento cognitivo-conductual y/o farmacológico. Una minoría de pacientes es refractaria a todas las terapias disponibles y puede beneficiarse de la capsulotomía1.
A partir de 1999 se ha propuesto la Estimulación Cerebral Profunda [DBS] como alternativa a la capsulotomía en los casos de TOC refractario (2,3). En Bélgica, actualmente hay un reembolso por dispositivos para DBS para TOC, pero no por neuroestimuladores recargables, en estos pacientes con TOC.
FUNDAMENTO DEL ESTUDIO
Algunos pacientes con DBS por TOC necesitan reemplazos muy frecuentes de sus neuroestimuladores (Medtronic Synergy 7427 ® [Synergy], Medtronic Kinetra 7428 ® [Kinetra] , Medtronic Activa PC 37601 ® [Activa PC] ), debido al final de la vida útil de los pilas Esto se traduce en frecuentes reintervenciones, probablemente provocando molestias para el paciente, problemas de herida e infecciones por cicatrización de cirugía de revisión, problemas de hardware y aumento de costos para el sistema público de salud (consultas, dispositivos de hardware, cirugía y sus complicaciones).
Recientemente se ha desarrollado un nuevo tipo de neuroestimuladores con batería recargable externa. El fabricante estima que la longevidad de estos dispositivos es de 9 años. Estos productos cumplen con los requisitos esenciales de la Directiva 1999/5/EC sobre equipos terminales de radio y telecomunicaciones y la Directiva 90/385/EEC sobre dispositivos médicos implantables activos. Actualmente tienen una marca CE solo para la indicación de DBS para la enfermedad de Parkinson y el temblor esencial, pero no para DBS para trastornos psiquiátricos como el TOC. Por tanto, hasta el momento no se pueden utilizar en pacientes tratados con DBS por TOC.
Por lo tanto, este estudio iniciado por médicos está tratando de investigar si el uso de este nuevo neuroestimulador recargable es efectivo y seguro en pacientes con TOC tratados con DBS.
HIPÓTESIS
La hipótesis del presente estudio es que la implantación y el uso de neuroestimuladores recargables en pacientes con TOC tratados con DBS es (1) efectivo, (2) aplicable, (3) seguro y (4) disminuye la necesidad de reemplazo del neuroestimulador.
OBJETIVOS
Para probar la hipótesis, se persiguen los siguientes objetivos en nuestro estudio:
Eficacia:
-Evaluar si la DBS con neuroestimuladores recargables es eficaz en los síntomas psiquiátricos en comparación con la DBS con neuroestimuladores no recargables en estos pacientes.
Aplicabilidad:
-Investigar si esta población específica de pacientes es capaz de recargar correctamente los neuroestimuladores recargables.
Seguridad:
-Documentar los posibles efectos secundarios de DBS para TOC utilizando neuroestimuladores recargables.
Capacidad de disminuir la necesidad de reposición de neuroestimuladores:
-Investigar si las molestias y los riesgos de los reemplazos frecuentes de neuroestimuladores debido al final de la vida útil de la batería pueden disminuirse mediante el uso de neuroestimuladores recargables.
DISEÑO DEL ESTUDIO
En la consulta de Neurocirugía y Psiquiatría, los pacientes elegibles son informados sobre el presente estudio. Tan pronto como se obtenga el consentimiento informado, la próxima vez que la batería del neuroestimulador no recargable llegue al final de su vida útil y se planee un reemplazo electivo, un neuroestimulador recargable y (si es necesario) los adaptadores de cables de extensión necesarios para conectar estos neuroestimuladores con se implantarán los cables de extensión existentes en lugar de un nuevo neuroestimulador no recargable.
Después de obtener el consentimiento informado, en cada consulta antes y después de la implantación del neuroestimulador recargable se registrarán los parámetros establecidos en las secciones de los criterios de valoración primarios y secundarios.
INTERVENCIÓN DE PRUEBA
La principal intervención de prueba de este estudio será la implantación de un neuroestimulador recargable en lugar de los neuroestimuladores no recargables utilizados actualmente y el cierre quirúrgico de una de las cavidades de la pared abdominal existentes (los llamados "bolsillos"). Puede ser necesario tunelizar el cable de extensión de un lado a otro dentro de la pared torácica o abdominal. Por lo tanto, podemos provocar bucles en el cable de extensión que pueden provocar una estimulación no deseada al pasar por un campo magnético. Sin embargo, este riesgo parece menor que el riesgo de diseccionar el electrodo y reemplazar el cable de extensión al otro lado.
Esta intervención se puede realizar con anestesia general o local.
REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS
Todos los eventos adversos se anotan antes y después de la implantación del neuroestimulador recargable.
A continuación se muestra una lista de posibles eventos adversos con neuroestimuladores recargables y no recargables para DBS en el TOC:
Problemas relacionados con la cirugía temprana y tardía y la anestesia
- Una experiencia de "tirar" a nivel del neuroestimulador implantado y los cables de extensión
- Dolor y molestias postoperatorias
- Desplazamiento del neuroestimulador
- Erosión de la piel superficial al hardware implantado
- Reacción alérgica o rechazo hacia el hardware implantado
- Infección de herida e infección del hardware implantado
- Hinchazón o hematoma en la región de implantación
- Dolor, picazón o malestar en los sitios de incisión/implante
- Muerte
Hardware y problemas relacionados directamente con la estimulación.
- Fallo de hardware (p. ej. rotura o daño del aislamiento de un cable, fallo del neuroestimulador…)
- Reinicio espontáneo no deseado del neuroestimulador
- Resultados fluctuantes
- Fin de vida prematuro (menos de lo esperado) de la batería del neuroestimulador
- Jugando con el paciente programador
- Estimulación impactante o sacudida
- Superación del límite superior de corriente que pasa a través del sistema DBS, según lo indicado por el fabricante, que en circunstancias extremas podría provocar un efecto biológico en la punta del electrodo comparable a la capsulotomía.
- La interferencia electromagnética puede provocar una disfunción del sistema DBS y, en circunstancias extremas, incluso la muerte (p. ej., durante una resonancia magnética)
Problemas motores y de movimiento.
- rechinar los dientes
- Acatisia
- Perturbación del equilibrio
- Problemas de coordinación
- tortícolis
- contracciones en las mejillas
- Otras contracciones musculares
- Aumento de tics
- Fracturas
- Temblor
Problemas para dormir y fatiga.
- Insomnio
- hipersomnia
- Aumento de la fatiga
- Sueños vívidos y pesadillas.
Problemas gastrointestinales
- Sensación alterada del gusto/olfato
- Aumento de peso o pérdida de peso
- Náuseas y vómitos
- Aumento del hambre o disminución del apetito.
- Esofagitis
- Vaciado gástrico lento
- Dolor abdominal
- Diarrea o estreñimiento
- Pérdida de sangre anal
Problemas bucales, otorrinolaringológicos y respiratorios
- hemorragia nasal
- infecciones dentales
- Boca seca
- Tinnitus
- joroba de cerumen
- Infección respiratoria
- Dificultad para respirar
- Apnea del sueño
Problemas sexuales y urinarios
- Infección urinaria, prostática o renal
- Aumento o disminución de la libido
- Disminución de la erección
- Problema de eyaculación
- Flujo vaginal
- Incontinencia urinaria
- Aumento de la frecuencia urinaria
Problemas cardiovasculares
- palpitaciones
- Hipertensión arterial
- Dolor retroesternal episódico
Problemas neurológicos
- dolores de cabeza
- Una sensación de "parpadeo" en la cabeza.
- Dolor lejos de los sitios de incisión/implante
- Mareo
- Sedación
- parestesia
- Cambios en la escritura
- perseverancia
- convulsiones
- Coma
- Parálisis
Problemas generales
- Transpiración
- Sensación de calor y frío
- Mordiendo las uñas
- Cambio de olor corporal
- Tirón del pelo
- Perdida de cabello
- Infección de la piel y del apego cutáneo
anomalías en las pruebas de laboratorio
- Aumento de la creatina quinasa
- Fertina baja
- Aumento de amilasa
- Hipercolesterolemia
- Diabetes mellitus
Problemas psiquiátricos y cognitivos.
- Irritabilidad
- Tendencia suicida (pensamientos/intentos)
- Aumento de la depresión
- Aumento de la ansiedad
- TOC aumentado
- Agresión/comportamiento violento
- Enojado
- Sobremarcha
- quejas de memoria
- Desinhibición
- Imprudencia
- Hiperactividad
- Logorrea
- Propensión a accidentes
- hipomanía
- Alteración cognitiva (enturbiamiento)
- Ataque de pánico
- Tensión/nerviosismo
- Histeria
- Apatía
- Pérdida de motivación
- Falta de energía
- Recuerdos
- Confusión
- Apagones
- Desrealización/despersonalización
- Consumo excesivo de alcohol
- Abuso de medicamentos
- Paranoia
- Engaño
- Problemas familiares
A continuación se muestra una lista de posibles eventos adversos con neuroestimuladores recargables pero no con neuroestimuladores no recargables para DBS en el TOC:
- Una sensación de calor sobre el neuroestimulador durante la recarga
- Irritación local de la piel sobre el neuroestimulador durante o después de la recarga
- Fallo de hardware del recargador incluyendo rotura de la correa de fijación del recargador.
- Calidad insuficiente de la conexión para la transferencia de energía entre el neuroestimulador recargable y el recargador.
- La batería del estimulador recargable siempre necesita recargarse antes de que se agote por completo. Después de más de un episodio de una batería totalmente descargada, el constructor no puede garantizar el correcto funcionamiento del neuroestimulador ni su reemplazo dentro del diseño de estudio propuesto.
Un comité formado por los investigadores principales decidirá si un evento adverso es definitivamente, probablemente, posible o no un evento adverso debido al sistema de DBS para el TOC. Todos los eventos adversos esperados e inesperados serán anotados y publicados.
BIOSTATÍSTICA Y ANÁLISIS DE DATOS
Pruebas estadísticas pareadas para datos continuos (A, f, PW, número de consultas) y para datos ordinales (Y-BOCS, GAF, HAM-A, HAM-D, BDI) pre y postimplantación, así como descriptivas Se utilizarán estadísticas para datos continuos (número de sesiones de recarga, número de controles de estado de la batería, vida útil de la batería, tipo de estimulador preferido en el momento del reemplazo). No se realiza ningún cálculo de potencia.
ÉTICA
Se solicitará la aprobación del Comité de Ética de UZ/KU Leuven, que trabaja según los principios de ICH-GCP. Todos los datos serán recogidos de forma objetiva, cuidadosa y precisa.
Todos los riesgos se mantendrán lo más bajos posible con un procedimiento de implantación meticuloso y una evaluación clínica cuidadosa antes y después de la implantación. La participación en el estudio es completamente voluntaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DBS para OCD / DBS para pacientes MD, Y
- experimentar un efecto beneficioso de DBS sobre los síntomas psiquiátricos, Y
- necesitan al menos 1 reemplazo de GII cada 18 meses, Y
- en la posibilidad de dar su consentimiento informado para este estudio
Criterio de exclusión:
- cualquier persona que no cumpla con todos los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DBS para pacientes con trastornos psiquiátricos
Pacientes en estimulación cerebral profunda por trastorno obsesivo-compulsivo o depresión mayor, sometidos a implantación de neuroestimulador recargable como intervención
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Los neuroestimuladores recargables se implantan cuando los neuroestimuladores no recargables están al final de su vida útil.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en Y-BOCS (para TOC)
Periodo de tiempo: desde 2 años antes de la intervención hasta 2 años después de la intervención
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Cambio en la media de la Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS).
Y-BOCS medio durante los primeros 2 años después de la intervención menos Y-BOCS medio durante los últimos 2 años antes de la intervención.
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desde 2 años antes de la intervención hasta 2 años después de la intervención
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Cambio en HAM-D (para MD)
Periodo de tiempo: desde 2 años antes de la intervención hasta 2 años después de la intervención
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Cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D).
HAM-D media durante los primeros 2 años después de la intervención menos HAM-D media durante los últimos 2 años antes de la intervención.
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desde 2 años antes de la intervención hasta 2 años después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HAM-D (para TOC)
Periodo de tiempo: desde 2 años antes de la intervención hasta 2 años después de la intervención
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Cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D).
HAM-D media durante los primeros 2 años después de la intervención menos HAM-D media durante los últimos 2 años antes de la intervención.
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desde 2 años antes de la intervención hasta 2 años después de la intervención
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Cambio en BDI
Periodo de tiempo: desde 2 años antes de la intervención hasta 2 años después de la intervención
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
BDI medio durante los primeros 2 años después de la intervención menos BDI medio durante los últimos 2 años antes de la intervención.
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desde 2 años antes de la intervención hasta 2 años después de la intervención
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Cambio en GAF
Periodo de tiempo: desde 2 años antes de la intervención hasta 2 años después de la intervención
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Cambio en la Evaluación Global del Funcionamiento (GAF).
GAF media durante los primeros 2 años después de la intervención menos GAF media durante los últimos 2 años antes de la intervención.
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desde 2 años antes de la intervención hasta 2 años después de la intervención
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Cambio en la amplitud de estimulación
Periodo de tiempo: desde 2 años antes de la intervención hasta 2 años después de la intervención
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Cambio en la amplitud de la estimulación medida en voltios.
Amplitud de estimulación media durante los primeros 2 años después de la intervención menos amplitud de estimulación media durante los últimos 2 años antes de la intervención.
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desde 2 años antes de la intervención hasta 2 años después de la intervención
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Cambio en la frecuencia de estimulación
Periodo de tiempo: desde 2 años antes de la intervención hasta 2 años después de la intervención
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Cambio en la frecuencia de estimulación medida en hercios Frecuencia de estimulación media durante los primeros 2 años después de la intervención menos frecuencia de estimulación media durante los últimos 2 años antes de la intervención
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desde 2 años antes de la intervención hasta 2 años después de la intervención
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Cambio en el ancho de pulso
Periodo de tiempo: desde 2 años antes de la intervención hasta 2 años después de la intervención
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Ancho de pulso de estimulación medido en segundos.
Ancho de pulso de estimulación promedio durante los primeros 2 años después de la intervención menos ancho de pulso de estimulación promedio durante los últimos 2 años antes de la intervención.
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desde 2 años antes de la intervención hasta 2 años después de la intervención
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Cambio en la configuración de contactos
Periodo de tiempo: desde 2 años antes de la intervención hasta 2 años después de la intervención
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Cambio en la configuración del contacto de estimulación expresado en fracción de pacientes que utilizan un determinado punto de contacto como ánodo o cátodo. Fracción de pacientes que utilizan un determinado punto de contacto como cátodo o ánodo durante los primeros 2 años posteriores a la intervención menos fracción de pacientes que utilizan un determinado punto de contacto como cátodo o ánodo durante los últimos 2 años antes de la intervención. |
desde 2 años antes de la intervención hasta 2 años después de la intervención
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Cambio en la frecuencia de los contactos de la clínica de pacientes externos en el departamento de Psiquiatría
Periodo de tiempo: desde 2 años antes de la intervención hasta 2 años después de la intervención
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Cambio en la frecuencia de los contactos de consulta externa en el departamento de Psiquiatría.
Frecuencia de contactos de la clínica ambulatoria en el departamento de Psiquiatría durante los primeros 2 años después de la intervención menos la frecuencia de los contactos de la clínica ambulatoria en el departamento de Psiquiatría durante los últimos 2 años antes de la intervención.
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desde 2 años antes de la intervención hasta 2 años después de la intervención
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Cambio en la fracción de días de hospitalización en el servicio de Psiquiatría
Periodo de tiempo: desde 2 años antes de la intervención hasta 2 años después de la intervención
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Cambio en la fracción de días de hospitalización en el servicio de Psiquiatría.
Fracción de días de hospitalización en el departamento de Psiquiatría durante los primeros 2 años posteriores a la intervención menos fracción de días de hospitalización en el departamento de Psiquiatría durante los últimos 2 años antes de la intervención.
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desde 2 años antes de la intervención hasta 2 años después de la intervención
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Cambio en la frecuencia de los contactos de consulta externa en el departamento de Neurocirugía
Periodo de tiempo: desde 2 años antes de la intervención hasta 2 años después de la intervención
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Cambio en la frecuencia de los contactos de consulta externa en el departamento de Neurocirugía. Frecuencia de contactos con la clínica ambulatoria en el departamento de Neurocirugía durante los primeros 2 años después de la intervención menos la frecuencia de contactos con la clínica ambulatoria en el departamento de Neurocirugía durante los últimos 2 años antes de la intervención. |
desde 2 años antes de la intervención hasta 2 años después de la intervención
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Cambio en fracción de días de hospitalización en el servicio de Neurocirugía
Periodo de tiempo: desde 2 años antes de la intervención hasta 2 años después de la intervención
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Cambio en la fracción de días de hospitalización en el servicio de Neurocirugía.
Fracción de días de hospitalización en el servicio de Neurocirugía durante los primeros 2 años posteriores a la intervención menos fracción de días de hospitalización en el servicio de Neurocirugía durante los últimos 2 años antes de la intervención.
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desde 2 años antes de la intervención hasta 2 años después de la intervención
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Cambio en la frecuencia de procedimientos quirúrgicos relacionados con DBS
Periodo de tiempo: desde la implantación inicial del electrodo hasta la finalización del estudio (en promedio, aproximadamente 5 años)
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Cambio en la frecuencia de los procedimientos neuroquirúrgicos relacionados con el sistema DBS.
Frecuencia de procedimientos neuroquirúrgicos relacionados con el sistema DBS después de la intervención menos frecuencia de procedimientos neuroquirúrgicos relacionados con el sistema DBS antes de la intervención.
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desde la implantación inicial del electrodo hasta la finalización del estudio (en promedio, aproximadamente 5 años)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la implantación inicial del electrodo hasta la finalización del estudio (en promedio, aproximadamente 5 años)
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Eventos adversos
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desde la implantación inicial del electrodo hasta la finalización del estudio (en promedio, aproximadamente 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bart Nuttin, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S50760
- B32220072682 (Otro identificador: Belgian national government)
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