Neurostimolatori ricaricabili nella stimolazione cerebrale profonda per disturbi psichiatrici
Studio di fattibilità relativo all'impianto e all'uso di neurostimolatori ricaricabili nella stimolazione cerebrale profonda per disturbi psichiatrici (disturbo ossessivo-compulsivo o depressione maggiore)
Dal 1999 in poi, la Deep Brain Stimulation [DBS] è stata proposta come alternativa alla capsulotomia nei casi refrattari di Disturbo Ossessivo-Compulsivo [DOC]. Più recentemente, sono stati avviati diversi studi con DBS in pazienti con depressione maggiore. In Belgio, attualmente esiste un rimborso per i dispositivi per la DBS per il disturbo ossessivo compulsivo, ma non per i neurostimolatori ricaricabili, in questi pazienti con disturbo ossessivo compulsivo.
Sebbene i neurostimolatori ricaricabili siano ampiamente utilizzati nella stimolazione del midollo spinale per il dolore e nella DBS per i disturbi del movimento, non sono ancora stati utilizzati nella DBS per la popolazione con disturbi psichiatrici. Diversi possibili problemi potrebbero sorgere con l'uso di neurostimolatori ricaricabili in questa popolazione altamente specifica.
In questo studio prospettico con un disegno prima-dopo, vorremmo determinare se l'uso di neurostimolatori ricaricabili è efficace, applicabile e sicuro e in grado di ridurre la necessità di procedure di sostituzione del neurostimolatore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO
Il Disturbo Ossessivo-Compulsivo [DOC] è un disturbo psichiatrico con una prevalenza una tantum del 2%, caratterizzato principalmente da idee ossessive e comportamenti e rituali compulsivi. Molti pazienti mostrano miglioramenti sotto trattamento cognitivo comportamentale e/o farmacologico. Una minoranza di pazienti è refrattaria a tutte le terapie disponibili e può trarre beneficio dalla capsulotomia1.
Dal 1999 in poi, la Deep Brain Stimulation [DBS] è stata proposta come alternativa alla capsulotomia nei casi refrattari di DOC (2,3). In Belgio, attualmente esiste un rimborso per i dispositivi per la DBS per il disturbo ossessivo compulsivo, ma non per i neurostimolatori ricaricabili, in questi pazienti con disturbo ossessivo compulsivo.
RAZIONALE DI STUDIO
Alcuni pazienti con DBS per OCD necessitano di sostituzioni molto frequenti dei loro neurostimolatori (Medtronic Synergy 7427 ® [Synergy], Medtronic Kinetra 7428 ® [Kinetra] , Medtronic Activa PC 37601 ® [Activa PC] ), a causa della fine del ciclo di vita del batterie. Ciò si traduce in frequenti re-interventi, che probabilmente causano disagio al paziente, problemi alle ferite e infezioni dovute alla revisione chirurgica del tessuto cicatriziale, problemi hardware e aumento dei costi per il sistema sanitario pubblico (consultazioni, dispositivi hardware, chirurgia e sue complicanze).
Recentemente è stato sviluppato un nuovo tipo di neurostimolatori con batteria esterna ricaricabile. Il produttore stima che la longevità di questi dispositivi sia di 9 anni. Questi prodotti sono conformi ai requisiti essenziali della Direttiva 1999/5/CE sulle apparecchiature terminali radio e di telecomunicazione e della Direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi. Attualmente hanno un marchio CE solo per l'indicazione di DBS per il morbo di Parkinson e il tremore essenziale, ma non per DBS per disturbi psichiatrici come il disturbo ossessivo compulsivo. Pertanto, fino ad ora non possono essere utilizzati in pazienti trattati con DBS per OCD.
Pertanto, questo studio avviato da un medico sta cercando di indagare se l'uso di questo nuovo neurostimolatore ricaricabile sia efficace e sicuro nei pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo trattati con DBS.
IPOTESI
L'ipotesi del presente studio è che l'impianto e l'uso di neurostimolatori ricaricabili nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo trattati con DBS sia (1) efficace, (2) applicabile, (3) sicuro e (4) riduca la necessità di sostituzione del neurostimolatore.
OBIETTIVI
Per dimostrare l'ipotesi, i seguenti obiettivi sono mirati nel nostro studio:
Efficacia:
-Verificare se la DBS che utilizza neurostimolatori ricaricabili è efficace sui sintomi psichiatrici rispetto alla DBS che utilizza neurostimolatori non ricaricabili in questi pazienti.
Applicabilità:
-Indagare se questa specifica popolazione di pazienti è in grado di ricaricare correttamente i neurostimolatori ricaricabili.
Sicurezza:
-Documentare i possibili effetti collaterali della DBS per il disturbo ossessivo compulsivo utilizzando neurostimolatori ricaricabili.
Capacità di ridurre la necessità di sostituzione del neurostimolatore:
-Indagare se il disagio e i rischi delle frequenti sostituzioni del neurostimolatore dovute al fine vita della batteria possono essere ridotti dall'uso dei neurostimolatori ricaricabili.
PROGETTAZIONE DI STUDIO
Alla consultazione di neurochirurgia e psichiatria, i pazienti idonei vengono informati del presente studio. Non appena ottenuto il consenso informato, la prossima volta che la batteria del neurostimolatore non ricaricabile raggiungerà il suo fine vita e si prevede la sostituzione elettiva, un neurostimolatore ricaricabile e (se necessario) gli adattatori per le prolunghe necessari per collegare questi neurostimolatori con verranno impiantate le prolunghe esistenti al posto di un nuovo neurostimolatore non ricaricabile.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, ad ogni consultazione prima e dopo l'impianto del neurostimolatore ricaricabile verranno registrati i parametri come indicato nelle sezioni degli endpoint primari e secondari.
INTERVENTO DI PROVA
L'intervento di prova principale di questo studio sarà l'impianto di un neurostimolatore ricaricabile al posto dei neurostimolatori non ricaricabili attualmente utilizzati e la chiusura chirurgica di una delle cavità della parete addominale esistenti (le cosiddette "tasche"). Potrebbe essere necessario incanalare il cavo di prolunga da un lato all'altro all'interno della parete toracica o addominale. In tal modo, possiamo provocare anelli di cavo di prolunga che possono provocare stimoli indesiderabili quando si passa attraverso un campo magnetico. Tuttavia questo rischio sembra minore del rischio di sezionare l'elettrodo e sostituire il cavo di prolunga dall'altra parte.
Questo intervento può essere eseguito in anestesia generale o locale.
SEGNALAZIONE DI EVENTI AVVERSI
Tutti gli eventi avversi vengono annotati prima e dopo l'impianto del neurostimolatore ricaricabile.
Di seguito è riportato un elenco di possibili eventi avversi con neurostimolatori ricaricabili e non ricaricabili per la DBS nel disturbo ossessivo compulsivo:
Chirurgia precoce e tardiva e problemi legati all'anestesia
- Un'esperienza "tirante" a livello del neurostimolatore impiantato e delle prolunghe
- Dolore e disagio postoperatorio
- Spostamento del neurostimolatore
- Erosione della pelle superficiale all'hardware impiantato
- Reazione allergica o rigetto verso l'hardware impiantato
- Infezione della ferita e infezione dell'hardware impiantato
- Gonfiore o ematoma nella regione dell'impianto
- Dolore, prurito o disagio nei siti di incisione/impianto
- Morte
Hardware e problemi direttamente correlati alla stimolazione
- Guasto hardware (ad es. rottura o danno di isolamento di un cavo, guasto del neurostimolatore…)
- Ripristino spontaneo indesiderato del neurostimolatore
- Risultati altalenanti
- Esaurimento anticipato (meno del previsto) della batteria del neurostimolatore
- Giocare con il programmatore paziente
- Stimolazione scioccante o sobbalzante
- Superamento del limite superiore di corrente che passa attraverso il sistema DBS, come indicato dal produttore, che in circostanze estreme potrebbe portare a un effetto biologico sulla punta dell'elettrodo paragonabile alla capsulotomia
- L'interferenza elettromagnetica potrebbe portare a disfunzioni del sistema DBS e in circostanze estreme anche alla morte (ad esempio durante la scansione MRI)
Problemi motori e di movimento
- Digrignare i denti
- Acatisia
- Disturbo dell'equilibrio
- Problemi di coordinamento
- Torcicollo
- Contrazioni delle guance
- Altre contrazioni muscolari
- Tic aumentati
- Fratture
- Tremore
Problemi di sonno e stanchezza
- Insonnia
- Ipersonnia
- Aumento della fatica
- Sogni vividi e incubi
Problemi gastrointestinali
- Sensazione gusto/olfattiva alterata
- Aumento di peso o perdita di peso
- Nausea e vomito
- Aumento della fame o diminuzione dell'appetito
- Esofagite
- Svuotamento gastrico lento
- Dolore addominale
- Diarrea o costipazione
- Perdita di sangue anale
Bocca, otorinolaringoiatria e problemi respiratori
- Sangue dal naso
- Infezioni dentali
- Bocca asciutta
- Tinnito
- Gobba di cerume
- Infezione respiratoria
- Fiato corto
- Apnea del sonno
Problemi sessuali e urinari
- Infezione urinaria, prostatica o renale
- Aumento o diminuzione della libido
- Diminuzione dell'erezione
- Problema di eiaculazione
- Perdite vaginali
- Incontinenza urinaria
- Aumento della frequenza urinaria
Problemi cardiovascolari
- Palpitazioni
- Ipertensione arteriosa
- Dolore retrosternale episodico
Problemi neurologici
- Mal di testa
- Una sensazione "lampeggiante" nella testa
- Dolore lontano dai siti di incisione/impianto
- Vertigini
- Sedazione
- Parestesia
- Cambiamenti nella calligrafia
- Perseveranza
- Convulsioni
- Coma
- Paralisi
Problemi generali
- Traspirazione
- Sensazione di caldo e freddo
- Mangiarsi le unghie
- Cambiamento dell'odore del corpo
- Tirare i capelli
- La perdita di capelli
- Infezione della pelle e dell'attaccamento della pelle
Anomalie dei test di laboratorio
- Aumento della creatina chinasi
- Bassa ferritina
- Aumento dell'amilasi
- Ipercolesterolemia
- Diabete mellito
Problemi psichiatrici e cognitivi
- Irritabilità
- Suicidalità (pensieri/tentativi)
- Aumento della depressione
- Aumento dell'ansia
- Aumento del DOC
- Comportamento aggressivo/violento
- Arrabbiato
- Overdrive
- Disturbi della memoria
- Disinibizione
- Incoscienza
- Iperattività
- Logorrea
- Propensione agli incidenti
- Ipomania
- Disturbi cognitivi (offuscamento)
- Attacco di panico
- Tensione/nervosismo
- Isteria
- Apatia
- Perdita di motivazione
- Mancanza di energia
- Flashback
- Confusione
- Blackout
- Derealizzazione/spersonalizzazione
- Eccessivo consumo di alcol
- Abuso di farmaci
- Paranoia
- Delusione
- Problemi familiari
Di seguito è riportato un elenco di possibili eventi avversi con neurostimolatori ricaricabili ma non ricaricabili per la DBS nel disturbo ossessivo compulsivo:
- Una sensazione di calore sul neurostimolatore durante la ricarica
- Irritazione cutanea locale sopra il neurostimolatore durante o dopo la ricarica
- Guasto hardware del caricatore inclusa la rottura della cinghia di fissaggio del caricatore.
- Qualità insufficiente della connessione per il trasferimento di energia tra il neurostimolatore ricaricabile e il caricatore.
- La batteria dello stimolatore ricaricabile deve sempre essere ricaricata prima che sia completamente scarica. Dopo più di un episodio di batteria completamente scarica, il costruttore non può garantire un ulteriore corretto funzionamento del neurostimolatore né la sostituzione nell'ambito del progetto di studio proposto.
Un comitato composto dai principali investigatori deciderà se un evento avverso è sicuramente, probabilmente, possibilmente o meno un evento avverso dovuto al sistema per la DBS per il disturbo ossessivo compulsivo. Tutti gli eventi avversi attesi e inattesi saranno annotati e pubblicati.
BIOSTATISTICA E ANALISI DEI DATI
Test statistici accoppiati per dati continui (A, f, PW, numero di consultazioni) e per dati ordinali (Y-BOCS, GAF, HAM-A, HAM-D, BDI) pre e post impianto, nonché descrittivi verranno utilizzate le statistiche per i dati continui (numero di sessioni di ricarica, numero di controlli dello stato della batteria, longevità della batteria, tipo di stimolatore preferito al momento della sostituzione). Non viene eseguito alcun calcolo della potenza.
ETICA
Sarà richiesta l'approvazione del Comitato Etico di UZ/KU Leuven, che opera secondo i principi ICH-GCP. Tutti i dati saranno raccolti in maniera obiettiva, attenta e precisa.
Tutti i rischi saranno mantenuti il più bassi possibile con una meticolosa procedura di impianto e un'attenta valutazione clinica prima e dopo l'impianto. La partecipazione allo studio è completamente volontaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DBS per DOC / DBS per pazienti con MD, E
- sperimentando un effetto benefico della DBS sui sintomi psichiatrici, E
- che necessita di almeno 1 sostituzione di IPG ogni 18 mesi, E
- nella possibilità di dare il consenso informato per questo studio
Criteri di esclusione:
- chiunque non soddisfi tutti i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DBS per pazienti con disturbi psichiatrici
Pazienti sottoposti a stimolazione cerebrale profonda per disturbo ossessivo-compulsivo o depressione maggiore, sottoposti a impianto di neurostimolatore ricaricabile come intervento
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I neurostimolatori ricaricabili vengono impiantati quando i neurostimolatori non ricaricabili sono a fine vita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica in Y-BOCS (per DOC)
Lasso di tempo: da 2 anni prima dell'intervento fino a 2 anni dopo l'intervento
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Variazione della scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown media (Y-BOCS).
Media Y-BOCS durante i primi 2 anni dopo l'intervento meno media Y-BOCS durante gli ultimi 2 anni prima dell'intervento.
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da 2 anni prima dell'intervento fino a 2 anni dopo l'intervento
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Modifica in HAM-D (per MD)
Lasso di tempo: da 2 anni prima dell'intervento fino a 2 anni dopo l'intervento
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Modifica della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D).
HAM-D medio durante i primi 2 anni dopo l'intervento meno HAM-D medio durante gli ultimi 2 anni prima dell'intervento.
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da 2 anni prima dell'intervento fino a 2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento in HAM-D (per DOC)
Lasso di tempo: da 2 anni prima dell'intervento fino a 2 anni dopo l'intervento
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Modifica della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D).
HAM-D medio durante i primi 2 anni dopo l'intervento meno HAM-D medio durante gli ultimi 2 anni prima dell'intervento.
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da 2 anni prima dell'intervento fino a 2 anni dopo l'intervento
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Modifica del BDI
Lasso di tempo: da 2 anni prima dell'intervento fino a 2 anni dopo l'intervento
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Modifica dell'inventario della depressione di Beck (BDI).
BDI medio durante i primi 2 anni dopo l'intervento meno BDI medio durante gli ultimi 2 anni prima dell'intervento.
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da 2 anni prima dell'intervento fino a 2 anni dopo l'intervento
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Cambio di GAF
Lasso di tempo: da 2 anni prima dell'intervento fino a 2 anni dopo l'intervento
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Cambiamento nella valutazione globale del funzionamento (GAF).
Media GAF durante i primi 2 anni dopo l'intervento meno media GAF durante gli ultimi 2 anni prima dell'intervento.
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da 2 anni prima dell'intervento fino a 2 anni dopo l'intervento
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Modifica dell'ampiezza della stimolazione
Lasso di tempo: da 2 anni prima dell'intervento fino a 2 anni dopo l'intervento
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Variazione dell'ampiezza della stimolazione misurata in volt.
Ampiezza media della stimolazione durante i primi 2 anni dopo l'intervento meno ampiezza media della stimolazione durante gli ultimi 2 anni prima dell'intervento.
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da 2 anni prima dell'intervento fino a 2 anni dopo l'intervento
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Modifica della frequenza di stimolazione
Lasso di tempo: da 2 anni prima dell'intervento fino a 2 anni dopo l'intervento
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Variazione della frequenza di stimolazione misurata in hertz Frequenza media di stimolazione durante i primi 2 anni dopo l'intervento meno frequenza media di stimolazione durante gli ultimi 2 anni prima dell'intervento
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da 2 anni prima dell'intervento fino a 2 anni dopo l'intervento
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Modifica della durata dell'impulso
Lasso di tempo: da 2 anni prima dell'intervento fino a 2 anni dopo l'intervento
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Durata dell'impulso di stimolazione misurata in secondi.
Ampiezza media dell'impulso di stimolazione durante i primi 2 anni dopo l'intervento meno ampiezza media dell'impulso di stimolazione durante gli ultimi 2 anni prima dell'intervento.
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da 2 anni prima dell'intervento fino a 2 anni dopo l'intervento
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Modifica nella configurazione dei contatti
Lasso di tempo: da 2 anni prima dell'intervento fino a 2 anni dopo l'intervento
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Modifica della configurazione del contatto di stimolazione espressa nella frazione di pazienti che utilizzano un determinato punto di contatto come anodo o catodo. Frazione di pazienti che utilizzano un determinato punto di contatto come catodo o anodo durante i primi 2 anni dopo l'intervento meno frazione di pazienti che utilizzano un determinato punto di contatto come catodo o anodo durante gli ultimi 2 anni prima dell'intervento. |
da 2 anni prima dell'intervento fino a 2 anni dopo l'intervento
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Variazione della frequenza dei contatti ambulatoriali presso il reparto di Psichiatria
Lasso di tempo: da 2 anni prima dell'intervento fino a 2 anni dopo l'intervento
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Variazione della frequenza dei contatti ambulatoriali presso il reparto di Psichiatria.
Frequenza dei contatti ambulatoriali presso il reparto di Psichiatria durante i primi 2 anni dopo l'intervento meno la frequenza dei contatti ambulatoriali presso il reparto di Psichiatria negli ultimi 2 anni prima dell'intervento.
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da 2 anni prima dell'intervento fino a 2 anni dopo l'intervento
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Variazione della frazione di giorni di ricovero presso il reparto di Psichiatria
Lasso di tempo: da 2 anni prima dell'intervento fino a 2 anni dopo l'intervento
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Variazione della frazione di giorni di ricovero presso il reparto di Psichiatria.
Frazione di giorni di ricovero presso il reparto di Psichiatria nei primi 2 anni dopo l'intervento meno frazione di giorni di ricovero presso il reparto di Psichiatria negli ultimi 2 anni prima dell'intervento.
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da 2 anni prima dell'intervento fino a 2 anni dopo l'intervento
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Modifica della frequenza dei contatti ambulatoriali presso il reparto di Neurochirurgia
Lasso di tempo: da 2 anni prima dell'intervento fino a 2 anni dopo l'intervento
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Modifica della frequenza dei contatti ambulatoriali presso il reparto di Neurochirurgia. Frequenza dei contatti ambulatoriali presso il reparto di Neurochirurgia durante i primi 2 anni dopo l'intervento meno la frequenza dei contatti ambulatoriali presso il reparto di Neurochirurgia negli ultimi 2 anni prima dell'intervento. |
da 2 anni prima dell'intervento fino a 2 anni dopo l'intervento
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Variazione della frazione di giorni di ricovero presso il reparto di Neurochirurgia
Lasso di tempo: da 2 anni prima dell'intervento fino a 2 anni dopo l'intervento
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Variazione della frazione di giorni di ricovero presso il reparto di Neurochirurgia.
Frazione di giorni di ricovero presso il reparto di Neurochirurgia nei primi 2 anni dopo l'intervento meno frazione di giorni di ricovero presso il reparto di Neurochirurgia negli ultimi 2 anni prima dell'intervento.
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da 2 anni prima dell'intervento fino a 2 anni dopo l'intervento
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Variazione della frequenza delle procedure chirurgiche correlate alla DBS
Lasso di tempo: dall'impianto iniziale dell'elettrodo fino al completamento dello studio (in media circa 5 anni)
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Variazione della frequenza delle procedure neurochirurgiche relative al sistema DBS.
Frequenza delle procedure neurochirurgiche relative al sistema DBS dopo l'intervento meno frequenza delle procedure neurochirurgiche relative al sistema DBS prima dell'intervento.
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dall'impianto iniziale dell'elettrodo fino al completamento dello studio (in media circa 5 anni)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: dall'impianto iniziale dell'elettrodo fino al completamento dello studio (in media circa 5 anni)
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Eventi avversi
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dall'impianto iniziale dell'elettrodo fino al completamento dello studio (in media circa 5 anni)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bart Nuttin, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S50760
- B32220072682 (Altro identificatore: Belgian national government)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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