Eksenatidin arviointi aterian jälkeisen hyperinsulineemisen hypoglykemian hoitoon
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan eksenatidia aterian jälkeisen hyperinsulineemisen hypoglykemian hoitoon RYGB:n jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) on yksi yleisimmistä bariatrisista leikkauksista Yhdysvalloissa, ja se on yleensä erittäin tehokas painonpudotuksessa. Valitettavasti mahdollisten komplikaatioiden joukossa on hyperinsulineminen hypoglykemia. Vaikka tämän häiriön esiintyvyyttä ei ole täysin karakterisoitu, se voi liittyä heikentäviin oireisiin, jotka vaikuttavat vakavasti elämänlaatuun ja voivat olla hengenvaarallisia. Hyperinsulineemisen hypoglykemian taustalla oleva patofysiologia liittyy todennäköisesti yhteensopimattomuuteen insuliinin määrässä, joka erittyy vasteena aterian aikana tapahtuvalle hiilihydraattien imeytymiselle. On havaittu, että suuren hiilihydraattikuorman nauttiminen johtaa usein vaatimattomaan nousuun aterian jälkeisissä glukoosipitoisuuksissa, mitä seuraa sopimattoman liioiteltu insuliinin vapautuminen tätä tilaa sairastavien henkilöiden keskuudessa. Vähähiilihydraattinen ruokavalio helpottaa joskus täysin tai osittain oireita.
RYGB:hen liittyvän aterian jälkeisen hyperinsulineemisen hypoglykemian normaali lääketieteellinen hoito sisältää akarboosin, joka osittain vähentää hiilihydraattien imeytymistä suolistosta, ja diatsoksidia, joka estää suoraan insuliinin vapautumista haiman beetasoluista. Lääketieteelliset vaihtoehdot eivät kuitenkaan ole luotettavasti tehokkaita, minkä vuoksi jotkut henkilöt vaihtavat RYGB:n, joka ei myöskään välttämättä ole tehokasta, tai joutuvat jopa läpikäymään osittaisen haiman poistoleikkauksen, mikä lisää komplikaatioiden, kuten diabeteksen, riskiä. Tälle erityisryhmälle, jolle tämä bariatrinen kirurginen komplikaatio kehittyy, tarvitaan paljon luotettavampia hoitoja.
Mahdollisia mekanismeja, jotka myötävaikuttavat RYGB:n jälkeiseen epäyhteensopimattomaan insuliinin eritykseen, ovat vähentynyt systeeminen ja rasvakudostulehdus, lisääntynyt insuliinireseptorin ilmentyminen maksassa ja luustolihaksessa sekä lisääntynyt adiponektiinin määrä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on täytynyt läpikäydä RYGB ja sen jälkeen kehittynyt aterian jälkeinen hypoglykemia (määritelty vähintään kolmeksi jaksoksi kuuden kuukauden aikana, kun kapillaariveren sokeriarvot on todistettu [<60 mg/dl, joilla on hypoglykeemisiä oireita). Koehenkilöillä on myös saatettu tehdä virallinen seka-aterian sietotesti aterian jälkeisellä verensokerilla <60 mg/dl.
- Koehenkilöt, jotka muutoin täyttävät yllä olevat tutkimuskriteerit ja joilla on hypoglykemiaoireita, mutta joilla ei ole dokumentoitua hypoglykemiaa plasmamittauksella, voivat käydä seulontakäynnillä dokumentoidakseen tarvittavat tasot tutkimuksessa huomioon otettaviksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset tai akuutit maksan sairaudet.
- Krooniset tai akuutit haimasairaudet (mukaan lukien tyypin 1 diabetes tai haimatulehdus tai aiempi haimatulehdus). Koehenkilöillä voi olla diagnoosi tyypin 2 diabetes, mutta he eivät enää tarvitse diabeteslääkitystä.
- Krooniset tai akuutit munuaissairaudet.
- Tunnettuja pahanlaatuisia kasvaimia, eikä suvussa saa olla medullaarista kilpirauhassyöpää.
- Aiemmat RYGB-hypoglykemiaoireet tai alhainen dokumentoitu plasman glukoosipitoisuus ennen leikkausta.
- Raskaana tai suunnittelee raskautta koko tutkimuksen ajan
- Imetys
- Lääkitysrajoitukset nykyisen diabeteslääkkeiden käytön lisäksi. Koehenkilöt suljetaan pois, jos he ovat aiemmin ottaneet GLP-1-agonisteja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1: eksenatidi (5 mikrogrammaa) + akarboosiplasebo
Eksenatidi (5 mcg) 30 minuuttia ennen runsashiilihydraattisen aterian antamista ja akarboosiplaseboa välittömästi ennen korkeahiilihydraattista ateriaa
|
Eksenatidi annoksella 5 mikrogrammaa
Muut nimet:
Placebo Acarboselle
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2: eksenatidi (5 mcg) + akarboosi (25 mg)
Eksenatidi (5 mcg) 30 minuuttia ennen korkeahiilihydraattisen aterian antamista ja akarboosia (25 mg) välittömästi ennen korkeahiilihydraattista ateriaa
|
Eksenatidi annoksella 5 mikrogrammaa
Muut nimet:
Akarboosi annoksella 25 mg
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 3: eksenatidi lumelääke + akarboosi (25 mg)
Eksenatidiplasebo 30 minuuttia ennen runsashiilihydraattisen ateriaa ja akarboosi (25 mg) välittömästi ennen runsaasti hiilihydraattista ateriaa
|
Akarboosi annoksella 25 mg
Plasebo eksenatidille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva glukoosialue (AUC) käsittelyn jälkeen jokaisen 4 tunnin testijakson aikana
Aikaikkuna: 4 tunnin testijakson aikana
|
Jokaista aikapistettä (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia) käytetään AUC:n laskemiseen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
|
4 tunnin testijakson aikana
|
|
Hypoglykemian esiintyminen
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia
|
Jos plasman glukoosi on kullakin ajankohtana (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia) <60 mg/dl, osallistujat määritellään hypoglykeemisiksi.
|
15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienin aterian jälkeinen verensokeri (mg/dl)
Aikaikkuna: aterian jälkeinen testi
|
Aterian jälkeisenä vähimmäisverensokeritasona (mg/dl) voidaan käyttää alinta aterian jälkeistä verensokeritasoa milloin tahansa (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia).
|
aterian jälkeinen testi
|
|
Aterian jälkeisen verensokerin muutos 0 minuutista 120 minuuttiin
Aikaikkuna: 0 min - 120 min
|
% muutos verensokerissa 0 min - 120 min
|
0 min - 120 min
|
|
Muutos aterian jälkeisissä insuliinitasoissa (mcg/ml)
Aikaikkuna: 0 min - 120 min
|
% muutos insuliinissa 0 min - 120 min
|
0 min - 120 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shalamar D Sibley, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Hyperinsulinismi
- Haiman sairaudet
- Hypoglykemia
- Synnynnäinen hyperinsulinismi
- Nesidioblastoosi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Glykosidihydrolaasin estäjät
- Eksenatidi
- Akarboosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1503M65841
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .