食後高インスリン血症性低血糖の治療のためのエクセナチドの評価
RYGB後の食後高インスリン血症性低血糖の治療のためのエクセナチドを評価するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
Roux-en-Y 胃バイパス手術 (RYGB) は、米国で最も一般的な肥満手術の 1 つであり、一般的に減量に非常に効果的です。 残念なことに、潜在的な合併症の中には、高インスリン性低血糖症があります。 この障害の有病率は完全には特徴付けられていませんが、生活の質に深刻な影響を与え、生命を脅かす可能性のある衰弱症状に関連している可能性があります。 高インスリン性低血糖症の根底にある病態生理には、食事時の炭水化物吸収に反応して分泌されるインスリン量のミスマッチが関与している可能性があります。 高炭水化物負荷の摂取は、食後血糖値の適度な上昇につながることが多く、その後、この状態の個人の間で不適切に誇張されたインスリン放出が起こることが観察されています. 低炭水化物ダイエットは、症状を完全または部分的に緩和することがあります。
RYGB 関連の食後高インスリン性低血糖の標準的な医学的管理には、腸からの炭水化物の吸収を部分的に減少させるアカルボースと、膵臓ベータ細胞からのインスリン放出を直接阻害するジアゾキシドが含まれます。 しかし、医学的選択肢は確実に効果があるとは限らず、一部の人は RYGB を逆転させますが、これも効果がない可能性があり、膵臓の部分切除を受けることさえあり、糖尿病などの追加の合併症のリスクがあります。 この肥満外科的合併症を発症するこの特別な集団には、はるかに確実に効果的な治療法が必要です。
RYGB 後の不一致のインスリン分泌に寄与する潜在的なメカニズムには、全身および脂肪組織の炎症の減少、肝臓および骨格筋におけるインスリン受容体の発現の増加、およびアディポネクチンの増加が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -RYGBを受け、その後食後低血糖を発症している必要があります(記録された毛細血管血糖[60 mg / dL未満の低血糖症状を伴う6か月間に少なくとも3回のエピソードとして定義)。 被験者は、食後血糖値が60mg/dL未満の正式な混合食事負荷試験を受けた可能性もあります。
- 低血糖症の症状があるが上記の研究基準を満たすが、血漿測定によって低血糖が記録されていない被験者は、研究への考慮に必要なレベルを記録するためにスクリーニング訪問を受けることができます。
除外基準:
- 肝臓の慢性または急性疾患。
- 膵臓の慢性または急性疾患(1型糖尿病または膵炎または膵炎の病歴を含む)。 被験者は 2 型糖尿病と診断されている可能性がありますが、糖尿病薬を必要としなくなってはなりません。
- 腎臓の慢性または急性疾患。
- -既知の悪性腫瘍であり、甲状腺髄様がんの家族歴があってはなりません。
- -RYGB前の低血糖症状または術前の記録された低い血漿グルコースの病歴。
- -研究期間を通じて妊娠中または妊娠する予定
- 母乳育児
- 糖尿病薬の現在の使用に加えて、薬の除外。 以前にGLP-1アゴニストを服用したことがある場合、被験者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アーム 1: エクセナチド (5mcg) + アカルボース プラセボ
高炭水化物食の30分前にエクセナチド(5 mcg)、高炭水化物食の直前にアカルボースプラセボ
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5 mcgの用量のエクセナチド
他の名前:
アカルボースのプラセボ
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アクティブコンパレータ:アーム 2: エクセナチド (5mcg) + アカルボース (25mg)
高炭水化物食の30分前にエクセナチド(5mcg)、高炭水化物食の直前にアカルボース(25mg)
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5 mcgの用量のエクセナチド
他の名前:
25mgの用量のアカルボース
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プラセボコンパレーター:アーム 3: エクセナチド プラセボ + アカルボース (25mg)
高炭水化物食の30分前にエクセナチドプラセボ、高炭水化物食の直前にアカルボース(25mg)
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25mgの用量のアカルボース
エクセナチドのプラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各 4 時間の試験期間の治療後の曲線下グルコース面積 (AUC)
時間枠:4時間のテスト期間中
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各時点 (15、30、45、60、90、120、180、および 240 分) を使用して、台形法を使用して AUC を計算します。
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4時間のテスト期間中
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低血糖の存在
時間枠:15分、30分、45分、60分、90分、120分、180分、240分
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各時点 (15、30、45、60、90、120、180、および 240 分) で血漿グルコースが <60 mg/dL の場合、参加者は低血糖と定義されます。
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15分、30分、45分、60分、90分、120分、180分、240分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小食後血糖値 (mg/dL)
時間枠:食後検査
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任意の時点 (15、30、45、60、90、120、180、および 240 分) における食後最低血糖値を、食後最低血糖値 (mg/dL) として使用することができます。
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食後検査
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食後血糖値が0分から120分に変化
時間枠:0分から120分
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0分から120分までの血糖値の%変化
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0分から120分
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食後のインスリンレベルの変化 (mcg/mL)
時間枠:0分から120分
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0分から120分までのインスリンの%変化
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0分から120分
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Shalamar D Sibley, MD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1503M65841
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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