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食後高インスリン血症性低血糖の治療のためのエクセナチドの評価

2021年4月30日 更新者:University of Minnesota

RYGB後の食後高インスリン血症性低血糖の治療のためのエクセナチドを評価するパイロット研究

この研究の目的は、Roux-en-Y 肥満手術後の高インスリン性低血糖のエピソードを経験している成人におけるエクセナチドの有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

Roux-en-Y 胃バイパス手術 (RYGB) は、米国で最も一般的な肥満手術の 1 つであり、一般的に減量に非常に効果的です。 残念なことに、潜在的な合併症の中には、高インスリン性低血糖症があります。 この障害の有病率は完全には特徴付けられていませんが、生活の質に深刻な影響を与え、生命を脅かす可能性のある衰弱症状に関連している可能性があります。 高インスリン性低血糖症の根底にある病態生理には、食事時の炭水化物吸収に反応して分泌されるインスリン量のミスマッチが関与している可能性があります。 高炭水化物負荷の摂取は、食後血糖値の適度な上昇につながることが多く、その後、この状態の個人の間で不適切に誇張されたインスリン放出が起こることが観察されています. 低炭水化物ダイエットは、症状を完全または部分的に緩和することがあります。

RYGB 関連の食後高インスリン性低血糖の標準的な医学的管理には、腸からの炭水化物の吸収を部分的に減少させるアカルボースと、膵臓ベータ細​​胞からのインスリン放出を直接阻害するジアゾキシドが含まれます。 しかし、医学的選択肢は確実に効果があるとは限らず、一部の人は RYGB を逆転させますが、これも効果がない可能性があり、膵臓の部分切除を受けることさえあり、糖尿病などの追加の合併症のリスクがあります。 この肥満外科的合併症を発症するこの特別な集団には、はるかに確実に効果的な治療法が必要です。

RYGB 後の不一致のインスリン分泌に寄与する潜在的なメカニズムには、全身および脂肪組織の炎症の減少、肝臓および骨格筋におけるインスリン受容体の発現の増加、およびアディポネクチンの増加が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -RYGBを受け、その後食後低血糖を発症している必要があります(記録された毛細血管血糖[60 mg / dL未満の低血糖症状を伴う6か月間に少なくとも3回のエピソードとして定義)。 被験者は、食後血糖値が60mg/dL未満の正式な混合食事負荷試験を受けた可能性もあります。
  2. 低血糖症の症状があるが上記の研究基準を満たすが、血漿測定によって低血糖が記録されていない被験者は、研究への考慮に必要なレベルを記録するためにスクリーニング訪問を受けることができます。

除外基準:

  1. 肝臓の慢性または急性疾患。
  2. 膵臓の慢性または急性疾患(1型糖尿病または膵炎または膵炎の病歴を含む)。 被験者は 2 型糖尿病と診断されている可能性がありますが、糖尿病薬を必要としなくなってはなりません。
  3. 腎臓の慢性または急性疾患。
  4. -既知の悪性腫瘍であり、甲状腺髄様がんの家族歴があってはなりません。
  5. -RYGB前の低血糖症状または術前の記録された低い血漿グルコースの病歴。
  6. -研究期間を通じて妊娠中または妊娠する予定
  7. 母乳育児
  8. 糖尿病薬の現在の使用に加えて、薬の除外。 以前にGLP-1アゴニストを服用したことがある場合、被験者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム 1: エクセナチド (5mcg) + アカルボース プラセボ
高炭水化物食の30分前にエクセナチド(5 mcg)、高炭水化物食の直前にアカルボースプラセボ
5 mcgの用量のエクセナチド
他の名前:
  • バイエッタ
アカルボースのプラセボ
アクティブコンパレータ:アーム 2: エクセナチド (5mcg) + アカルボース (25mg)
高炭水化物食の30分前にエクセナチド(5mcg)、高炭水化物食の直前にアカルボース(25mg)
5 mcgの用量のエクセナチド
他の名前:
  • バイエッタ
25mgの用量のアカルボース
プラセボコンパレーター:アーム 3: エクセナチド プラセボ + アカルボース (25mg)
高炭水化物食の30分前にエクセナチドプラセボ、高炭水化物食の直前にアカルボース(25mg)
25mgの用量のアカルボース
エクセナチドのプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各 4 時間の試験期間の治療後の曲線下グルコース面積 (AUC)
時間枠:4時間のテスト期間中
各時点 (15、30、45、60、90、120、180、および 240 分) を使用して、台形法を使用して AUC を計算します。
4時間のテスト期間中
低血糖の存在
時間枠:15分、30分、45分、60分、90分、120分、180分、240分
各時点 (15、30、45、60、90、120、180、および 240 分) で血漿グルコースが <60 mg/dL の場合、参加者は低血糖と定義されます。
15分、30分、45分、60分、90分、120分、180分、240分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小食後血糖値 (mg/dL)
時間枠:食後検査
任意の時点 (15、30、45、60、90、120、180、および 240 分) における食後最低血糖値を、食後最低血糖値 (mg/dL) として使用することができます。
食後検査
食後血糖値が0分から120分に変化
時間枠:0分から120分
0分から120分までの血糖値の%変化
0分から120分
食後のインスリンレベルの変化 (mcg/mL)
時間枠:0分から120分
0分から120分までのインスリンの%変化
0分から120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shalamar D Sibley, MD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2019年7月22日

研究の完了 (実際)

2019年7月22日

試験登録日

最初に提出

2016年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月30日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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