- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02685852
Bewertung von Exenatide zur Behandlung von postprandialer hyperinsulinämischer Hypoglykämie
Eine Pilotstudie zur Bewertung von Exenatide zur Behandlung von postprandialer hyperinsulinämischer Hypoglykämie nach RYGB
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (RYGB) ist eine der häufigsten bariatrischen Operationen in den Vereinigten Staaten und im Allgemeinen sehr effektiv zur Gewichtsabnahme. Leider gehört zu den möglichen Komplikationen eine hyperinsulinämische Hypoglykämie. Obwohl die Prävalenz dieser Erkrankung nicht vollständig charakterisiert wurde, kann sie mit schwächenden Symptomen einhergehen, die die Lebensqualität stark beeinträchtigen und lebensbedrohlich sein können. Die zugrunde liegende Pathophysiologie der hyperinsulinämischen Hypoglykämie beinhaltet wahrscheinlich eine Fehlanpassung der Insulinmenge, die als Reaktion auf die Kohlenhydratabsorption während der Mahlzeit ausgeschieden wird. Es wurde beobachtet, dass die Aufnahme einer hohen Kohlenhydratmenge bei Personen mit dieser Erkrankung häufig zu einem leichten Anstieg der postprandialen Glukosespiegel führt, gefolgt von einer unangemessen überhöhten Insulinfreisetzung. Eine kohlenhydratarme Ernährung bietet manchmal eine vollständige oder teilweise Linderung der Symptome.
Die medizinische Standardbehandlung bei RYGB-assoziierter postprandialer hyperinsulinämischer Hypoglykämie umfasst Acarbose, die die Kohlenhydrataufnahme aus dem Darm teilweise reduziert, und Diazoxid, das die Insulinfreisetzung aus Betazellen der Bauchspeicheldrüse direkt hemmt. Die medizinischen Optionen sind jedoch nicht zuverlässig wirksam, was dazu führt, dass einige Personen RYGB umkehren, was ebenfalls nicht wirksam sein kann, oder sich sogar einer partiellen Pankreatektomie unterziehen, was zusätzliche Komplikationen wie Diabetes riskiert. Für diese spezielle Population, die diese bariatrische chirurgische Komplikation entwickelt, sind viel zuverlässiger wirksame Behandlungen erforderlich.
Mögliche Mechanismen, die zu der fehlangepassten Insulinsekretion nach RYGB beitragen, umfassen eine verminderte systemische und Fettgewebeentzündung, eine erhöhte Insulinrezeptorexpression in Leber und Skelettmuskel sowie einen Anstieg von Adiponektin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss sich einer RYGB unterzogen und anschließend eine postprandiale Hypoglykämie entwickelt haben (definiert als mindestens 3 Episoden über einen Zeitraum von sechs Monaten mit dokumentiertem Kapillarblutzucker [<60 mg/dl mit hypoglykämischen Symptomen). Die Probanden haben möglicherweise auch einen formellen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten mit einem Blutzucker nach der Mahlzeit von <60 mg/dL.
- Probanden, die ansonsten die oben genannten Studienkriterien mit Hypoglykämie-Symptomen erfüllen, aber keine dokumentierte Hypoglykämie durch Plasmamessung haben, können sich einem Screening-Besuch unterziehen, um die erforderlichen Werte für die Berücksichtigung in der Studie zu dokumentieren.
Ausschlusskriterien:
- Chronische oder akute Erkrankungen der Leber.
- Chronische oder akute Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse (einschließlich Typ-1-Diabetes oder Pankreatitis oder Pankreatitis in der Anamnese). Die Probanden können eine Diagnose von Typ-2-Diabetes haben, dürfen aber keine Diabetesmedikation mehr benötigen.
- Chronische oder akute Erkrankungen der Nieren.
- Bekannte maligne Erkrankungen und darf keine familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs haben.
- Hypoglykämiesymptome vor RYGB in der Vorgeschichte oder präoperativ niedrige Plasmaglukosewerte dokumentiert.
- Schwanger oder plant, während der gesamten Studiendauer schwanger zu werden
- Stillen
- Medikationsausschlüsse zusätzlich zur aktuellen Einnahme von Diabetes-Medikamenten. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie zuvor GLP-1-Agonisten eingenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arm 1: Exenatid (5 mcg) + Acarbose-Placebo
Exenatid (5 mcg) 30 Minuten vor der kohlenhydratreichen Mahlzeit und Acarbose-Placebo unmittelbar vor der kohlenhydratreichen Mahlzeit
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Exenatid in einer Dosis von 5 mcg
Andere Namen:
Placebo für Acarbose
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Aktiver Komparator: Arm 2: Exenatid (5 mcg) + Acarbose (25 mg)
Exenatid (5 µg) 30 Minuten vor der kohlenhydratreichen Mahlzeit und Acarbose (25 mg) unmittelbar vor der kohlenhydratreichen Mahlzeit
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Exenatid in einer Dosis von 5 mcg
Andere Namen:
Acarbose in einer Dosis von 25 mg
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Placebo-Komparator: Arm 3: Exenatide Placebo + Acarbose (25 mg)
Exenatid-Placebo 30 Minuten vor der kohlenhydratreichen Mahlzeit und Acarbose (25 mg) unmittelbar vor der kohlenhydratreichen Mahlzeit
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Acarbose in einer Dosis von 25 mg
Placebo für Exenatide
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glukosefläche unter der Kurve (AUC) nach der Behandlung für jeden 4-stündigen Testzeitraum
Zeitfenster: Während der 4-stündigen Testphase
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Jeder Zeitpunkt (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten) wird zur Berechnung der AUC nach der Trapezmethode verwendet.
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Während der 4-stündigen Testphase
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Vorhandensein von Hypoglykämie
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
|
Wenn zu jedem Zeitpunkt (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten) die Plasmaglukose < 60 mg/dL ist, werden die Teilnehmer als hypoglykämisch definiert
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15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Minimaler postprandialer Blutzuckerspiegel (mg/dl)
Zeitfenster: Post-Mahlzeit-Test
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Der niedrigste postprandiale Blutzuckerspiegel zu einem beliebigen Zeitpunkt (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten) kann als minimaler postprandialer Blutzuckerspiegel (mg/dl) verwendet werden.
|
Post-Mahlzeit-Test
|
Änderung des postprandialen Blutzuckers von 0 min bis 120 min
Zeitfenster: 0min bis 120min
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% Veränderung des Blutzuckers 0min bis 120min
|
0min bis 120min
|
Veränderung des postprandialen Insulinspiegels (mcg/ml)
Zeitfenster: 0min bis 120min
|
% Änderung des Insulins 0 min bis 120 min
|
0min bis 120min
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shalamar D Sibley, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Hyperinsulinismus
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Hypoglykämie
- Angeborener Hyperinsulinismus
- Nesidioblastose
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Inkretine
- Glycosid-Hydrolase-Inhibitoren
- Exenatide
- Acarbose
Andere Studien-ID-Nummern
- 1503M65841
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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