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Bewertung von Exenatide zur Behandlung von postprandialer hyperinsulinämischer Hypoglykämie

30. April 2021 aktualisiert von: University of Minnesota

Eine Pilotstudie zur Bewertung von Exenatide zur Behandlung von postprandialer hyperinsulinämischer Hypoglykämie nach RYGB

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Exenatid bei Erwachsenen mit Episoden einer hyperinsulinämischen Hypoglykämie nach einer bariatrischen Roux-en-Y-Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (RYGB) ist eine der häufigsten bariatrischen Operationen in den Vereinigten Staaten und im Allgemeinen sehr effektiv zur Gewichtsabnahme. Leider gehört zu den möglichen Komplikationen eine hyperinsulinämische Hypoglykämie. Obwohl die Prävalenz dieser Erkrankung nicht vollständig charakterisiert wurde, kann sie mit schwächenden Symptomen einhergehen, die die Lebensqualität stark beeinträchtigen und lebensbedrohlich sein können. Die zugrunde liegende Pathophysiologie der hyperinsulinämischen Hypoglykämie beinhaltet wahrscheinlich eine Fehlanpassung der Insulinmenge, die als Reaktion auf die Kohlenhydratabsorption während der Mahlzeit ausgeschieden wird. Es wurde beobachtet, dass die Aufnahme einer hohen Kohlenhydratmenge bei Personen mit dieser Erkrankung häufig zu einem leichten Anstieg der postprandialen Glukosespiegel führt, gefolgt von einer unangemessen überhöhten Insulinfreisetzung. Eine kohlenhydratarme Ernährung bietet manchmal eine vollständige oder teilweise Linderung der Symptome.

Die medizinische Standardbehandlung bei RYGB-assoziierter postprandialer hyperinsulinämischer Hypoglykämie umfasst Acarbose, die die Kohlenhydrataufnahme aus dem Darm teilweise reduziert, und Diazoxid, das die Insulinfreisetzung aus Betazellen der Bauchspeicheldrüse direkt hemmt. Die medizinischen Optionen sind jedoch nicht zuverlässig wirksam, was dazu führt, dass einige Personen RYGB umkehren, was ebenfalls nicht wirksam sein kann, oder sich sogar einer partiellen Pankreatektomie unterziehen, was zusätzliche Komplikationen wie Diabetes riskiert. Für diese spezielle Population, die diese bariatrische chirurgische Komplikation entwickelt, sind viel zuverlässiger wirksame Behandlungen erforderlich.

Mögliche Mechanismen, die zu der fehlangepassten Insulinsekretion nach RYGB beitragen, umfassen eine verminderte systemische und Fettgewebeentzündung, eine erhöhte Insulinrezeptorexpression in Leber und Skelettmuskel sowie einen Anstieg von Adiponektin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. muss sich einer RYGB unterzogen und anschließend eine postprandiale Hypoglykämie entwickelt haben (definiert als mindestens 3 Episoden über einen Zeitraum von sechs Monaten mit dokumentiertem Kapillarblutzucker [<60 mg/dl mit hypoglykämischen Symptomen). Die Probanden haben möglicherweise auch einen formellen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten mit einem Blutzucker nach der Mahlzeit von <60 mg/dL.
  2. Probanden, die ansonsten die oben genannten Studienkriterien mit Hypoglykämie-Symptomen erfüllen, aber keine dokumentierte Hypoglykämie durch Plasmamessung haben, können sich einem Screening-Besuch unterziehen, um die erforderlichen Werte für die Berücksichtigung in der Studie zu dokumentieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische oder akute Erkrankungen der Leber.
  2. Chronische oder akute Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse (einschließlich Typ-1-Diabetes oder Pankreatitis oder Pankreatitis in der Anamnese). Die Probanden können eine Diagnose von Typ-2-Diabetes haben, dürfen aber keine Diabetesmedikation mehr benötigen.
  3. Chronische oder akute Erkrankungen der Nieren.
  4. Bekannte maligne Erkrankungen und darf keine familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs haben.
  5. Hypoglykämiesymptome vor RYGB in der Vorgeschichte oder präoperativ niedrige Plasmaglukosewerte dokumentiert.
  6. Schwanger oder plant, während der gesamten Studiendauer schwanger zu werden
  7. Stillen
  8. Medikationsausschlüsse zusätzlich zur aktuellen Einnahme von Diabetes-Medikamenten. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie zuvor GLP-1-Agonisten eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Exenatid (5 mcg) + Acarbose-Placebo
Exenatid (5 mcg) 30 Minuten vor der kohlenhydratreichen Mahlzeit und Acarbose-Placebo unmittelbar vor der kohlenhydratreichen Mahlzeit
Exenatid in einer Dosis von 5 mcg
Andere Namen:
  • Byetta
Placebo für Acarbose
Aktiver Komparator: Arm 2: Exenatid (5 mcg) + Acarbose (25 mg)
Exenatid (5 µg) 30 Minuten vor der kohlenhydratreichen Mahlzeit und Acarbose (25 mg) unmittelbar vor der kohlenhydratreichen Mahlzeit
Exenatid in einer Dosis von 5 mcg
Andere Namen:
  • Byetta
Acarbose in einer Dosis von 25 mg
Placebo-Komparator: Arm 3: Exenatide Placebo + Acarbose (25 mg)
Exenatid-Placebo 30 Minuten vor der kohlenhydratreichen Mahlzeit und Acarbose (25 mg) unmittelbar vor der kohlenhydratreichen Mahlzeit
Acarbose in einer Dosis von 25 mg
Placebo für Exenatide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosefläche unter der Kurve (AUC) nach der Behandlung für jeden 4-stündigen Testzeitraum
Zeitfenster: Während der 4-stündigen Testphase
Jeder Zeitpunkt (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten) wird zur Berechnung der AUC nach der Trapezmethode verwendet.
Während der 4-stündigen Testphase
Vorhandensein von Hypoglykämie
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
Wenn zu jedem Zeitpunkt (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten) die Plasmaglukose < 60 mg/dL ist, werden die Teilnehmer als hypoglykämisch definiert
15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimaler postprandialer Blutzuckerspiegel (mg/dl)
Zeitfenster: Post-Mahlzeit-Test
Der niedrigste postprandiale Blutzuckerspiegel zu einem beliebigen Zeitpunkt (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten) kann als minimaler postprandialer Blutzuckerspiegel (mg/dl) verwendet werden.
Post-Mahlzeit-Test
Änderung des postprandialen Blutzuckers von 0 min bis 120 min
Zeitfenster: 0min bis 120min
% Veränderung des Blutzuckers 0min bis 120min
0min bis 120min
Veränderung des postprandialen Insulinspiegels (mcg/ml)
Zeitfenster: 0min bis 120min
% Änderung des Insulins 0 min bis 120 min
0min bis 120min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shalamar D Sibley, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Exenatide

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