- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02685852
Ocena eksenatydu w leczeniu hiperinsulinemicznej hipoglikemii poposiłkowej
Badanie pilotażowe oceniające eksenatyd w leczeniu poposiłkowej hipoglikemii hiperinsulinemicznej po RYGB
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB) jest jedną z najczęstszych operacji bariatrycznych w Stanach Zjednoczonych i jest ogólnie bardzo skuteczna w utracie wagi. Niestety, jednym z potencjalnych powikłań jest hipoglikemia hiperinsulinemiczna. Chociaż częstość występowania tego zaburzenia nie została w pełni scharakteryzowana, może wiązać się z wyniszczającymi objawami, które poważnie wpływają na jakość życia i mogą zagrażać życiu. Patofizjologia leżąca u podstaw hipoglikemii hiperinsulinemicznej prawdopodobnie obejmuje niedopasowanie ilości insuliny wydzielanej w odpowiedzi na wchłanianie węglowodanów w czasie posiłku. Zaobserwowano, że spożycie dużej ilości węglowodanów często prowadzi do niewielkiego wzrostu poziomu glukozy po posiłku, po którym następuje niewłaściwie nadmierne wydzielanie insuliny u osób z tym schorzeniem. Dieta niskowęglowodanowa czasami zapewnia całkowite lub częściowe złagodzenie objawów.
Standardowe postępowanie medyczne w poposiłkowej hiperinsulinemicznej hipoglikemii związanej z RYGB obejmuje akarbozę, która częściowo zmniejsza wchłanianie węglowodanów z jelit, oraz diazoksyd, który bezpośrednio hamuje uwalnianie insuliny z komórek beta trzustki. Jednak opcje medyczne nie są niezawodnie skuteczne, co prowadzi niektóre osoby do odwrócenia RYGB, które również może nie być skuteczne, lub nawet do poddania się częściowej pankreatektomii, ryzykując dodatkowe powikłania, takie jak cukrzyca. W tej szczególnej populacji, u której rozwinęła się ta bariatryczna komplikacja chirurgiczna, potrzebne są znacznie bardziej niezawodne i skuteczne metody leczenia.
Potencjalne mechanizmy przyczyniające się do niedopasowania wydzielania insuliny po RYGB obejmują zmniejszenie zapalenia ogólnoustrojowego i tkanki tłuszczowej oraz zwiększoną ekspresję receptora insuliny w wątrobie i mięśniach szkieletowych oraz wzrost poziomu adiponektyny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musiał przejść RYGB, a następnie rozwinąć hipoglikemię poposiłkową (zdefiniowaną jako co najmniej 3 epizody w okresie sześciu miesięcy z udokumentowanym poziomem cukru we krwi włośniczkowej [<60 mg/dl z objawami hipoglikemii). Pacjenci mogli również przejść formalny test tolerancji posiłku mieszanego z poziomem cukru we krwi po posiłku <60 mg/dl.
- Osoby, które poza tym spełniają powyższe kryteria badania z objawami hipoglikemii, ale nie mają udokumentowanej hipoglikemii za pomocą pomiaru w osoczu, mogą przejść wizytę przesiewową w celu udokumentowania poziomów wymaganych do uwzględnienia w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe lub ostre choroby wątroby.
- Przewlekłe lub ostre choroby trzustki (w tym cukrzyca typu 1 lub zapalenie trzustki lub zapalenie trzustki w wywiadzie). Pacjenci mogą mieć rozpoznaną cukrzycę typu 2, ale nie mogą już wymagać leczenia cukrzycy.
- Przewlekłe lub ostre choroby nerek.
- Znane nowotwory złośliwe i nie może mieć rodzinnej historii raka rdzeniastego tarczycy.
- Historia objawów hipoglikemii przed RYGB lub udokumentowany niski poziom glukozy w osoczu przed operacją.
- Ciąża lub planuje zajść w ciążę przez cały czas trwania badania
- Karmienie piersią
- Wyłączenia leków oprócz obecnego stosowania leków przeciwcukrzycowych. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wcześniej przyjmowali agonistów GLP-1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1: Eksenatyd (5 mcg) + Akarboza Placebo
Eksenatyd (5 mcg) 30 minut przed podaniem posiłku wysokowęglowodanowego i akarboza placebo bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym
|
Eksenatyd w dawce 5 mcg
Inne nazwy:
Placebo dla akarbozy
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2: eksenatyd (5 mcg) + akarboza (25 mg)
Eksenatyd (5 mcg) 30 minut przed posiłkiem wysokowęglowodanowym i akarboza (25 mg) bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym
|
Eksenatyd w dawce 5 mcg
Inne nazwy:
Akarboza w dawce 25 mg
|
|
Komparator placebo: Ramię 3: Eksenatyd Placebo + Akarboza (25 mg)
Eksenatyd placebo 30 minut przed posiłkiem wysokowęglowodanowym i akarboza (25 mg) bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym
|
Akarboza w dawce 25 mg
Placebo dla eksenatydu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia glukozy pod krzywą (AUC) po leczeniu dla każdego 4-godzinnego okresu testowego
Ramy czasowe: Podczas 4-godzinnego okresu testowego
|
Każdy punkt czasowy (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut) zostanie wykorzystany do obliczenia AUC metodą trapezoidalną.
|
Podczas 4-godzinnego okresu testowego
|
|
Obecność hipoglikemii
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut
|
Jeśli w każdym punkcie czasowym (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut) poziom glukozy w osoczu wynosi <60 mg/dl, uczestnicy zostaną uznani za hipoglikemicznych
|
15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalny poziom cukru we krwi po posiłku (mg/dL)
Ramy czasowe: badanie po posiłku
|
Najniższy poposiłkowy poziom glukozy we krwi w dowolnym punkcie czasowym (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut) może być użyty jako minimalny poposiłkowy poziom cukru we krwi (mg/dl).
|
badanie po posiłku
|
|
Zmiana poposiłkowego stężenia glukozy we krwi od 0 min do 120 min
Ramy czasowe: 0 min do 120 min
|
% zmiany stężenia glukozy we krwi od 0 min do 120 min
|
0 min do 120 min
|
|
Zmiana poziomu insuliny po posiłku (mcg/ml)
Ramy czasowe: 0 min do 120 min
|
% zmiany insuliny od 0 min do 120 min
|
0 min do 120 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shalamar D Sibley, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Hiperinsulinizm
- Choroby trzustki
- Hipoglikemia
- Wrodzony hiperinsulinizm
- Nesidioblastoza
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciw otyłości
- Inkretyny
- Inhibitory hydrolazy glikozydowej
- Eksenatyd
- Akarboza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1503M65841
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .