Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena eksenatydu w leczeniu hiperinsulinemicznej hipoglikemii poposiłkowej

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Badanie pilotażowe oceniające eksenatyd w leczeniu poposiłkowej hipoglikemii hiperinsulinemicznej po RYGB

Celem pracy jest ocena skuteczności eksenatydu u osób dorosłych z epizodami hipoglikemii hiperinsulinemicznej po operacji bariatrycznej metodą Roux-en-Y.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacja pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB) jest jedną z najczęstszych operacji bariatrycznych w Stanach Zjednoczonych i jest ogólnie bardzo skuteczna w utracie wagi. Niestety, jednym z potencjalnych powikłań jest hipoglikemia hiperinsulinemiczna. Chociaż częstość występowania tego zaburzenia nie została w pełni scharakteryzowana, może wiązać się z wyniszczającymi objawami, które poważnie wpływają na jakość życia i mogą zagrażać życiu. Patofizjologia leżąca u podstaw hipoglikemii hiperinsulinemicznej prawdopodobnie obejmuje niedopasowanie ilości insuliny wydzielanej w odpowiedzi na wchłanianie węglowodanów w czasie posiłku. Zaobserwowano, że spożycie dużej ilości węglowodanów często prowadzi do niewielkiego wzrostu poziomu glukozy po posiłku, po którym następuje niewłaściwie nadmierne wydzielanie insuliny u osób z tym schorzeniem. Dieta niskowęglowodanowa czasami zapewnia całkowite lub częściowe złagodzenie objawów.

Standardowe postępowanie medyczne w poposiłkowej hiperinsulinemicznej hipoglikemii związanej z RYGB obejmuje akarbozę, która częściowo zmniejsza wchłanianie węglowodanów z jelit, oraz diazoksyd, który bezpośrednio hamuje uwalnianie insuliny z komórek beta trzustki. Jednak opcje medyczne nie są niezawodnie skuteczne, co prowadzi niektóre osoby do odwrócenia RYGB, które również może nie być skuteczne, lub nawet do poddania się częściowej pankreatektomii, ryzykując dodatkowe powikłania, takie jak cukrzyca. W tej szczególnej populacji, u której rozwinęła się ta bariatryczna komplikacja chirurgiczna, potrzebne są znacznie bardziej niezawodne i skuteczne metody leczenia.

Potencjalne mechanizmy przyczyniające się do niedopasowania wydzielania insuliny po RYGB obejmują zmniejszenie zapalenia ogólnoustrojowego i tkanki tłuszczowej oraz zwiększoną ekspresję receptora insuliny w wątrobie i mięśniach szkieletowych oraz wzrost poziomu adiponektyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. musiał przejść RYGB, a następnie rozwinąć hipoglikemię poposiłkową (zdefiniowaną jako co najmniej 3 epizody w okresie sześciu miesięcy z udokumentowanym poziomem cukru we krwi włośniczkowej [<60 mg/dl z objawami hipoglikemii). Pacjenci mogli również przejść formalny test tolerancji posiłku mieszanego z poziomem cukru we krwi po posiłku <60 mg/dl.
  2. Osoby, które poza tym spełniają powyższe kryteria badania z objawami hipoglikemii, ale nie mają udokumentowanej hipoglikemii za pomocą pomiaru w osoczu, mogą przejść wizytę przesiewową w celu udokumentowania poziomów wymaganych do uwzględnienia w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekłe lub ostre choroby wątroby.
  2. Przewlekłe lub ostre choroby trzustki (w tym cukrzyca typu 1 lub zapalenie trzustki lub zapalenie trzustki w wywiadzie). Pacjenci mogą mieć rozpoznaną cukrzycę typu 2, ale nie mogą już wymagać leczenia cukrzycy.
  3. Przewlekłe lub ostre choroby nerek.
  4. Znane nowotwory złośliwe i nie może mieć rodzinnej historii raka rdzeniastego tarczycy.
  5. Historia objawów hipoglikemii przed RYGB lub udokumentowany niski poziom glukozy w osoczu przed operacją.
  6. Ciąża lub planuje zajść w ciążę przez cały czas trwania badania
  7. Karmienie piersią
  8. Wyłączenia leków oprócz obecnego stosowania leków przeciwcukrzycowych. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wcześniej przyjmowali agonistów GLP-1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: Eksenatyd (5 mcg) + Akarboza Placebo
Eksenatyd (5 mcg) 30 minut przed podaniem posiłku wysokowęglowodanowego i akarboza placebo bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym
Eksenatyd w dawce 5 mcg
Inne nazwy:
  • Byetta
Placebo dla akarbozy
Aktywny komparator: Ramię 2: eksenatyd (5 mcg) + akarboza (25 mg)
Eksenatyd (5 mcg) 30 minut przed posiłkiem wysokowęglowodanowym i akarboza (25 mg) bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym
Eksenatyd w dawce 5 mcg
Inne nazwy:
  • Byetta
Akarboza w dawce 25 mg
Komparator placebo: Ramię 3: Eksenatyd Placebo + Akarboza (25 mg)
Eksenatyd placebo 30 minut przed posiłkiem wysokowęglowodanowym i akarboza (25 mg) bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym
Akarboza w dawce 25 mg
Placebo dla eksenatydu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia glukozy pod krzywą (AUC) po leczeniu dla każdego 4-godzinnego okresu testowego
Ramy czasowe: Podczas 4-godzinnego okresu testowego
Każdy punkt czasowy (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut) zostanie wykorzystany do obliczenia AUC metodą trapezoidalną.
Podczas 4-godzinnego okresu testowego
Obecność hipoglikemii
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut
Jeśli w każdym punkcie czasowym (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut) poziom glukozy w osoczu wynosi <60 mg/dl, uczestnicy zostaną uznani za hipoglikemicznych
15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalny poziom cukru we krwi po posiłku (mg/dL)
Ramy czasowe: badanie po posiłku
Najniższy poposiłkowy poziom glukozy we krwi w dowolnym punkcie czasowym (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut) może być użyty jako minimalny poposiłkowy poziom cukru we krwi (mg/dl).
badanie po posiłku
Zmiana poposiłkowego stężenia glukozy we krwi od 0 min do 120 min
Ramy czasowe: 0 min do 120 min
% zmiany stężenia glukozy we krwi od 0 min do 120 min
0 min do 120 min
Zmiana poziomu insuliny po posiłku (mcg/ml)
Ramy czasowe: 0 min do 120 min
% zmiany insuliny od 0 min do 120 min
0 min do 120 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shalamar D Sibley, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj