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Avaliação da exenatida para o tratamento da hipoglicemia hiperinsulinêmica pós-prandial

30 de abril de 2021 atualizado por: University of Minnesota

Um estudo piloto avaliando a exenatida para o tratamento da hipoglicemia hiperinsulinêmica pós-prandial pós-RYGB

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da exenatida em adultos com episódios de hipoglicemia hiperinsulinêmica após cirurgia bariátrica em Y de Roux.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) é uma das cirurgias bariátricas mais comuns nos Estados Unidos e geralmente é altamente eficaz para perda de peso. Infelizmente, entre as possíveis complicações está a hipoglicemia hiperinsulinêmica. Embora a prevalência desse distúrbio não tenha sido totalmente caracterizada, ele pode estar associado a sintomas debilitantes que afetam gravemente a qualidade de vida e podem ser fatais. A fisiopatologia subjacente da hipoglicemia hiperinsulinêmica provavelmente envolve uma incompatibilidade na quantidade de insulina secretada em resposta à absorção de carboidratos nas refeições. Observou-se que a ingestão de uma carga elevada de carboidratos geralmente leva a um aumento modesto nos níveis de glicose pós-prandial, seguido por uma liberação de insulina inapropriadamente exagerada entre os indivíduos com essa condição. A dieta pobre em carboidratos às vezes proporciona alívio total ou parcial dos sintomas.

O tratamento médico padrão para hipoglicemia hiperinsulinêmica pós-prandial associada a RYGB inclui acarbose, que reduz parcialmente a absorção de carboidratos do intestino, e diazóxido, que inibe diretamente a liberação de insulina das células beta pancreáticas. No entanto, as opções médicas não são eficazes de forma confiável, levando alguns indivíduos a reverter o RYGB, que também pode não ser eficaz, ou até mesmo submeter-se a pancreatectomia parcial, arriscando complicações adicionais, como diabetes. São necessários tratamentos muito mais confiáveis ​​e eficazes para essa população especial que desenvolve essa complicação cirúrgica bariátrica.

Mecanismos potenciais que contribuem para a secreção incompatível de insulina após o RYGB incluem diminuição da inflamação sistêmica e do tecido adiposo, aumento da expressão do receptor de insulina no fígado e músculo esquelético e aumento da adiponectina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. deve ter sido submetido a RYGB e subsequentemente desenvolvido hipoglicemia pós-prandial (definida como pelo menos 3 episódios durante um período de seis meses com glicemia capilar documentada [<60 mg/dL com sintomas hipoglicêmicos). Os indivíduos também podem ter feito um teste formal de tolerância a refeições mistas com açúcar no sangue pós-refeição <60 mg/dL.
  2. Os indivíduos que atendem aos critérios do estudo acima com sintomas de hipoglicemia, mas que não têm hipoglicemia documentada por medição plasmática, podem passar por uma visita de triagem para documentar os níveis necessários para consideração no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Doenças crônicas ou agudas do fígado.
  2. Doenças crônicas ou agudas do pâncreas (incluindo diabetes tipo 1 ou pancreatite ou história de pancreatite). Os indivíduos podem ter um diagnóstico de diabetes tipo 2, mas não devem mais precisar de medicação para diabetes.
  3. Doenças crônicas ou agudas dos rins.
  4. Malignidades conhecidas e não devem ter história familiar de câncer medular de tireoide.
  5. História de sintomas de hipoglicemia pré-RYGB ou baixa glicose plasmática documentada no pré-operatório.
  6. Grávida ou planeja engravidar durante a duração do estudo
  7. Amamentação
  8. Exclusões de medicamentos, além do uso atual de medicamentos para diabetes. Os indivíduos serão excluídos se tiverem tomado anteriormente agonistas de GLP-1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1: Exenatida (5mcg) + Acarbose Placebo
Exenatida (5 mcg) 30 minutos antes da refeição rica em carboidratos e placebo de acarbose imediatamente antes da refeição rica em carboidratos
Exenatida na dose de 5 mcg
Outros nomes:
  • Byetta
Placebo para Acarbose
Comparador Ativo: Braço 2: Exenatida (5mcg) + Acarbose (25mg)
Exenatida (5 mcg) 30 minutos antes da refeição rica em carboidratos e acarbose (25 mg) imediatamente antes da refeição rica em carboidratos
Exenatida na dose de 5 mcg
Outros nomes:
  • Byetta
Acarbose na dose de 25 mg
Comparador de Placebo: Braço 3: Exenatida Placebo + Acarbose (25mg)
Exenatida placebo 30 minutos antes da refeição rica em carboidratos e acarbose (25 mg) imediatamente antes da refeição rica em carboidratos
Acarbose na dose de 25 mg
Placebo para Exenatida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de glicose sob a curva (AUC) após o tratamento para cada período de teste de 4 horas
Prazo: Durante o período de teste de 4 horas
Cada ponto de tempo (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos) será usado para calcular a AUC usando o método trapezoidal.
Durante o período de teste de 4 horas
Presença de hipoglicemia
Prazo: 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
Se em cada ponto de tempo (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos) a glicose plasmática for <60 mg/dL, os participantes serão definidos como hipoglicêmicos
15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível mínimo de açúcar no sangue pós-prandial (mg/dL)
Prazo: teste pós refeição
O menor nível de glicose no sangue pós-prandial em qualquer ponto do tempo (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos) pode ser usado como o nível mínimo de açúcar no sangue pós-prandial (mg/dL).
teste pós refeição
Mudança na glicemia pós-prandial de 0min para 120min
Prazo: 0min a 120min
% de alteração na glicemia 0min a 120min
0min a 120min
Alteração nos níveis de insulina pós-prandial (mcg/mL)
Prazo: 0min a 120min
% de alteração na insulina 0min a 120min
0min a 120min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shalamar D Sibley, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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