- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02685852
Avaliação da exenatida para o tratamento da hipoglicemia hiperinsulinêmica pós-prandial
Um estudo piloto avaliando a exenatida para o tratamento da hipoglicemia hiperinsulinêmica pós-prandial pós-RYGB
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) é uma das cirurgias bariátricas mais comuns nos Estados Unidos e geralmente é altamente eficaz para perda de peso. Infelizmente, entre as possíveis complicações está a hipoglicemia hiperinsulinêmica. Embora a prevalência desse distúrbio não tenha sido totalmente caracterizada, ele pode estar associado a sintomas debilitantes que afetam gravemente a qualidade de vida e podem ser fatais. A fisiopatologia subjacente da hipoglicemia hiperinsulinêmica provavelmente envolve uma incompatibilidade na quantidade de insulina secretada em resposta à absorção de carboidratos nas refeições. Observou-se que a ingestão de uma carga elevada de carboidratos geralmente leva a um aumento modesto nos níveis de glicose pós-prandial, seguido por uma liberação de insulina inapropriadamente exagerada entre os indivíduos com essa condição. A dieta pobre em carboidratos às vezes proporciona alívio total ou parcial dos sintomas.
O tratamento médico padrão para hipoglicemia hiperinsulinêmica pós-prandial associada a RYGB inclui acarbose, que reduz parcialmente a absorção de carboidratos do intestino, e diazóxido, que inibe diretamente a liberação de insulina das células beta pancreáticas. No entanto, as opções médicas não são eficazes de forma confiável, levando alguns indivíduos a reverter o RYGB, que também pode não ser eficaz, ou até mesmo submeter-se a pancreatectomia parcial, arriscando complicações adicionais, como diabetes. São necessários tratamentos muito mais confiáveis e eficazes para essa população especial que desenvolve essa complicação cirúrgica bariátrica.
Mecanismos potenciais que contribuem para a secreção incompatível de insulina após o RYGB incluem diminuição da inflamação sistêmica e do tecido adiposo, aumento da expressão do receptor de insulina no fígado e músculo esquelético e aumento da adiponectina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ter sido submetido a RYGB e subsequentemente desenvolvido hipoglicemia pós-prandial (definida como pelo menos 3 episódios durante um período de seis meses com glicemia capilar documentada [<60 mg/dL com sintomas hipoglicêmicos). Os indivíduos também podem ter feito um teste formal de tolerância a refeições mistas com açúcar no sangue pós-refeição <60 mg/dL.
- Os indivíduos que atendem aos critérios do estudo acima com sintomas de hipoglicemia, mas que não têm hipoglicemia documentada por medição plasmática, podem passar por uma visita de triagem para documentar os níveis necessários para consideração no estudo.
Critério de exclusão:
- Doenças crônicas ou agudas do fígado.
- Doenças crônicas ou agudas do pâncreas (incluindo diabetes tipo 1 ou pancreatite ou história de pancreatite). Os indivíduos podem ter um diagnóstico de diabetes tipo 2, mas não devem mais precisar de medicação para diabetes.
- Doenças crônicas ou agudas dos rins.
- Malignidades conhecidas e não devem ter história familiar de câncer medular de tireoide.
- História de sintomas de hipoglicemia pré-RYGB ou baixa glicose plasmática documentada no pré-operatório.
- Grávida ou planeja engravidar durante a duração do estudo
- Amamentação
- Exclusões de medicamentos, além do uso atual de medicamentos para diabetes. Os indivíduos serão excluídos se tiverem tomado anteriormente agonistas de GLP-1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1: Exenatida (5mcg) + Acarbose Placebo
Exenatida (5 mcg) 30 minutos antes da refeição rica em carboidratos e placebo de acarbose imediatamente antes da refeição rica em carboidratos
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Exenatida na dose de 5 mcg
Outros nomes:
Placebo para Acarbose
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Comparador Ativo: Braço 2: Exenatida (5mcg) + Acarbose (25mg)
Exenatida (5 mcg) 30 minutos antes da refeição rica em carboidratos e acarbose (25 mg) imediatamente antes da refeição rica em carboidratos
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Exenatida na dose de 5 mcg
Outros nomes:
Acarbose na dose de 25 mg
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Comparador de Placebo: Braço 3: Exenatida Placebo + Acarbose (25mg)
Exenatida placebo 30 minutos antes da refeição rica em carboidratos e acarbose (25 mg) imediatamente antes da refeição rica em carboidratos
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Acarbose na dose de 25 mg
Placebo para Exenatida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de glicose sob a curva (AUC) após o tratamento para cada período de teste de 4 horas
Prazo: Durante o período de teste de 4 horas
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Cada ponto de tempo (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos) será usado para calcular a AUC usando o método trapezoidal.
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Durante o período de teste de 4 horas
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Presença de hipoglicemia
Prazo: 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
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Se em cada ponto de tempo (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos) a glicose plasmática for <60 mg/dL, os participantes serão definidos como hipoglicêmicos
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15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível mínimo de açúcar no sangue pós-prandial (mg/dL)
Prazo: teste pós refeição
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O menor nível de glicose no sangue pós-prandial em qualquer ponto do tempo (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos) pode ser usado como o nível mínimo de açúcar no sangue pós-prandial (mg/dL).
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teste pós refeição
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Mudança na glicemia pós-prandial de 0min para 120min
Prazo: 0min a 120min
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% de alteração na glicemia 0min a 120min
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0min a 120min
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Alteração nos níveis de insulina pós-prandial (mcg/mL)
Prazo: 0min a 120min
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% de alteração na insulina 0min a 120min
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0min a 120min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shalamar D Sibley, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Hiperinsulinismo
- Doenças pancreáticas
- Hipoglicemia
- Hiperinsulinismo Congênito
- Nesidioblastose
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Inibidores da Glicosídeo Hidrolase
- Exenatida
- Acarbose
Outros números de identificação do estudo
- 1503M65841
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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