Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení exenatidu pro léčbu postprandiální hyperinzulinemické hypoglykémie

30. dubna 2021 aktualizováno: University of Minnesota

Pilotní studie hodnotící exenatid pro léčbu postprandiální hyperinzulinemické hypoglykémie po RYGB

Účelem studie je vyhodnotit účinnost exenatidu u dospělých, kteří prodělali epizody hyperinzulinemické hypoglykémie po bariatrické operaci Roux-en-Y.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB) je jednou z nejběžnějších bariatrických operací ve Spojených státech a je obecně vysoce účinný pro hubnutí. Bohužel mezi potenciální komplikace patří hyperinzulinemická hypoglykémie. Ačkoli prevalence této poruchy nebyla plně charakterizována, může být spojena s vysilujícími symptomy, které vážně ovlivňují kvalitu života a mohou být život ohrožující. Základní patofyziologie hyperinzulinemické hypoglykémie pravděpodobně zahrnuje nesoulad v množství inzulínu vylučovaného v reakci na absorpci sacharidů během jídla. Bylo pozorováno, že požití vysoké sacharidové zátěže často vede k mírnému vzestupu postprandiálních hladin glukózy, po kterém následuje nepřiměřeně přehnané uvolňování inzulínu u jedinců s tímto stavem. Nízkosacharidová dieta někdy poskytuje úplnou nebo částečnou úlevu od příznaků.

Standardní lékařská péče pro postprandiální hyperinzulinemickou hypoglykémii související s RYGB zahrnuje akarbózu, která částečně snižuje absorpci sacharidů ze střeva, a diazoxid, který přímo inhibuje uvolňování inzulínu z beta buněk pankreatu. Lékařské možnosti však nejsou spolehlivě účinné, což vede některé jedince k obrácení RYGB, což také nemusí být účinné, nebo dokonce podstoupí částečnou pankreatektomii, což riskuje další komplikace, jako je diabetes. Pro tuto speciální populaci, u které se rozvine tato bariatrická chirurgická komplikace, je zapotřebí mnohem spolehlivější účinná léčba.

Potenciální mechanismy přispívající k nesprávné sekreci inzulínu po RYGB zahrnují snížený systémový zánět a zánět tukové tkáně a zvýšenou expresi inzulínového receptoru v játrech a kosterním svalu a zvýšení adiponektinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. musí podstoupit RYGB a následně se u něj rozvinula postprandiální hypoglykémie (definovaná jako nejméně 3 epizody během šestiměsíčního období s dokumentovanými hladinami cukru v kapilární krvi [<60 mg/dl s hypoglykemickými příznaky). Subjekty také mohly mít formální test tolerance smíšeného jídla s krevním cukrem po jídle <60 mg/dl.
  2. Subjekty, které jinak splňují kritéria studie výše se symptomy hypoglykémie, ale nemají zdokumentovanou hypoglykémii měřením plazmy, mohou podstoupit screeningovou návštěvu, aby se zdokumentovaly požadované hladiny pro zvážení do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická nebo akutní onemocnění jater.
  2. Chronická nebo akutní onemocnění slinivky břišní (včetně diabetu 1. typu nebo pankreatitidy nebo pankreatitidy v anamnéze). Subjekty mohou mít diagnózu diabetu 2. typu, ale již nesmí vyžadovat léčbu diabetu.
  3. Chronická nebo akutní onemocnění ledvin.
  4. Známé malignity a nesmí mít v rodinné anamnéze medulární karcinom štítné žlázy.
  5. Anamnéza příznaků hypoglykémie před RYGB nebo nízké dokumentované hladiny glukózy v plazmě před operací.
  6. Těhotná nebo plánuje otěhotnět po celou dobu trvání studie
  7. Kojení
  8. Vyloučení medikace navíc k současnému užívání léků na cukrovku. Subjekty budou vyloučeny, pokud dříve užívaly agonisty GLP-1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: Exenatid (5 mcg) + Akarbóza Placebo
Exenatid (5 mcg) 30 minut před podáním jídla s vysokým obsahem sacharidů a placebo s akarbózou bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů
Lék: Exenatid
Exenatid v dávce 5 mcg
Ostatní jména:
  • Byetta
Lék: Acarbose Placebo
Placebo pro Acarbose
Aktivní komparátor: Rameno 2: Exenatid (5 mcg) + Akarbóza (25 mg)
Exenatid (5 mcg) 30 minut před podáním jídla s vysokým obsahem sacharidů a akarbóza (25 mg) bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů
Lék: Exenatid
Exenatid v dávce 5 mcg
Ostatní jména:
  • Byetta
Lék: Akarbóza
Akarbóza v dávce 25 mg
Komparátor placeba: Rameno 3: Exenatid Placebo + Akarbóza (25 mg)
Exenatid placebo 30 minut před podáním jídla s vysokým obsahem sacharidů a akarbóza (25 mg) bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů
Lék: Akarbóza
Akarbóza v dávce 25 mg
Lék: Exenatid Placebo
Placebo pro exenatid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha glukózy pod křivkou (AUC) po ošetření pro každé 4hodinové testovací období
Časové okno: Během 4hodinového zkušebního období
Každý časový bod (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut) bude použit k výpočtu AUC pomocí lichoběžníkového způsobu.
Během 4hodinového zkušebního období
Přítomnost hypoglykémie
Časové okno: 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
Pokud je v každém časovém bodě (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut) hladina glukózy v plazmě < 60 mg/dl, účastníci budou definováni jako hypoglykemičtí
15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální postprandiální hladina cukru v krvi (mg/dl)
Časové okno: test po jídle
Nejnižší postprandiální hladina glukózy v krvi v kterémkoli časovém bodě (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut) může být použita jako minimální postprandiální hladina cukru v krvi (mg/dl).
test po jídle
Změna postprandiální glykémie z 0 min na 120 min
Časové okno: 0 min až 120 min
% změny glykémie 0min až 120min
0 min až 120 min
Změna postprandiálních hladin inzulínu (mcg/ml)
Časové okno: 0 min až 120 min
% změny inzulinu 0 min až 120 min
0 min až 120 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shalamar D Sibley, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1503M65841

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit