Оценка эксенатида для лечения постпрандиальной гиперинсулинемической гипогликемии
Пилотное исследование по оценке эксенатида для лечения постпрандиальной гиперинсулинемической гипогликемии после RYGB
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шунтирование желудка по Ру (RYGB) — одна из наиболее распространенных бариатрических операций в Соединенных Штатах, которая, как правило, очень эффективна для снижения веса. К сожалению, среди возможных осложнений — гиперинсулинемическая гипогликемия. Хотя распространенность этого расстройства полностью не охарактеризована, оно может быть связано с изнурительными симптомами, которые серьезно влияют на качество жизни и могут быть опасными для жизни. Лежащая в основе патофизиология гиперинсулинемической гипогликемии, вероятно, связана с несоответствием количества инсулина, секретируемого в ответ на абсорбцию углеводов во время еды. Было замечено, что потребление большого количества углеводов часто приводит к умеренному повышению уровня глюкозы после приема пищи, за которым следует неадекватно повышенное высвобождение инсулина у людей с этим заболеванием. Низкоуглеводная диета иногда обеспечивает полное или частичное облегчение симптомов.
Стандартное медикаментозное лечение постпрандиальной гиперинсулинемической гипогликемии, связанной с RYGB, включает акарбозу, которая частично снижает всасывание углеводов из кишечника, и диазоксид, который напрямую ингибирует высвобождение инсулина из бета-клеток поджелудочной железы. Тем не менее, медицинские варианты не являются надежно эффективными, что приводит к тому, что некоторые люди обращают RYGB, что также может быть неэффективным, или даже подвергают частичной панкреатэктомии, рискуя дополнительными осложнениями, такими как диабет. Для этой особой группы людей, у которых развивается это бариатрическое хирургическое осложнение, необходимы гораздо более надежные эффективные методы лечения.
Потенциальные механизмы, способствующие несоответствию секреции инсулина после RYGB, включают снижение системного воспаления и воспаления жировой ткани, усиление экспрессии рецепторов инсулина в печени и скелетных мышцах, а также повышение уровня адипонектина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- должны были пройти RYGB и впоследствии развилась постпрандиальная гипогликемия (определяемая как по крайней мере 3 эпизода в течение шестимесячного периода с документально подтвержденным уровнем сахара в капиллярной крови [<60 мг/дл с симптомами гипогликемии). Субъекты также могли пройти формальный тест на толерантность к смешанной пище с уровнем сахара в крови после еды <60 мг/дл.
- Субъекты, которые в остальном соответствуют критериям исследования, указанным выше, с симптомами гипогликемии, но у которых нет документально подтвержденной гипогликемии по результатам измерения в плазме, могут пройти скрининговый визит для документирования необходимых уровней для рассмотрения в исследовании.
Критерий исключения:
- Хронические или острые заболевания печени.
- Хронические или острые заболевания поджелудочной железы (включая диабет 1 типа или панкреатит или панкреатит в анамнезе). У субъектов может быть диагностирован диабет 2 типа, но они больше не должны нуждаться в лекарствах от диабета.
- Хронические или острые заболевания почек.
- Известные злокачественные новообразования и не должны иметь семейного анамнеза медуллярного рака щитовидной железы.
- История симптомов гипогликемии до RYGB или документально подтвержденного низкого уровня глюкозы в плазме до операции.
- Беременны или планируют забеременеть в течение всего периода исследования
- Грудное вскармливание
- Исключения лекарств в дополнение к текущему использованию лекарств от диабета. Субъекты будут исключены, если они ранее принимали агонисты GLP-1.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: эксенатид (5 мкг) + плацебо акарбозы
Эксенатид (5 мкг) за 30 минут до приема пищи с высоким содержанием углеводов и плацебо-акарбоза непосредственно перед приемом пищи с высоким содержанием углеводов
|
Эксенатид в дозе 5 мкг
Другие имена:
Плацебо для акарбозы
|
|
Активный компаратор: Группа 2: эксенатид (5 мкг) + акарбоза (25 мг)
Эксенатид (5 мкг) за 30 минут до приема пищи с высоким содержанием углеводов и акарбоза (25 мг) непосредственно перед приемом пищи с высоким содержанием углеводов
|
Эксенатид в дозе 5 мкг
Другие имена:
Акарбоза в дозе 25 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 3: эксенатид плацебо + акарбоза (25 мг)
Эксенатид плацебо за 30 минут до приема пищи с высоким содержанием углеводов и акарбоза (25 мг) непосредственно перед приемом пищи с высоким содержанием углеводов
|
Акарбоза в дозе 25 мг
Плацебо для эксенатида
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь глюкозы под кривой (AUC) после лечения для каждого 4-часового периода исследования
Временное ограничение: В течение 4-часового тестового периода
|
Каждый момент времени (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут) будет использоваться для расчета AUC с использованием метода трапеций.
|
В течение 4-часового тестового периода
|
|
Наличие гипогликемии
Временное ограничение: 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
Если в каждый момент времени (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут) уровень глюкозы в плазме составляет <60 мг/дл, участники будут определены как страдающие гипогликемией.
|
15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный постпрандиальный уровень сахара в крови (мг/дл)
Временное ограничение: тест после еды
|
Самый низкий уровень глюкозы в крови после приема пищи в любой момент времени (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут) может быть использован в качестве минимального уровня сахара в крови после приема пищи (мг/дл).
|
тест после еды
|
|
Изменение постпрандиальной гликемии от 0 до 120 мин.
Временное ограничение: От 0 мин до 120 мин
|
% изменения уровня глюкозы в крови от 0 до 120 минут
|
От 0 мин до 120 мин
|
|
Изменение уровня инсулина после приема пищи (мкг/мл)
Временное ограничение: От 0 мин до 120 мин
|
% изменения инсулина от 0 до 120 минут
|
От 0 мин до 120 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shalamar D Sibley, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Гиперинсулинизм
- Заболевания поджелудочной железы
- Гипогликемия
- Врожденный гиперинсулинизм
- Незидиобластоз
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты против ожирения
- Инкретины
- Ингибиторы гликозидгидролазы
- Эксенатид
- Акарбоза
Другие идентификационные номера исследования
- 1503M65841
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эксенатид
-
Katarina KosUniversity of ExeterПрекращено