Valutazione di Exenatide per il trattamento dell'ipoglicemia iperinsulinemica postprandiale
Uno studio pilota che valuta Exenatide per il trattamento dell'ipoglicemia iperinsulinemica postprandiale post-RYGB
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) è uno degli interventi chirurgici bariatrici più comuni negli Stati Uniti ed è generalmente molto efficace per la perdita di peso. Sfortunatamente, tra le potenziali complicanze c'è l'ipoglicemia iperinsulinemica. Sebbene la prevalenza di questo disturbo non sia stata completamente caratterizzata, può essere associata a sintomi debilitanti che incidono gravemente sulla qualità della vita e possono essere pericolosi per la vita. La patofisiologia alla base dell'ipoglicemia iperinsulinemica implica probabilmente una discrepanza nella quantità di insulina secreta in risposta all'assorbimento dei carboidrati durante i pasti. È stato osservato che l'ingestione di un elevato carico di carboidrati porta spesso a un modesto aumento dei livelli di glucosio post-prandiale seguito da un rilascio di insulina inappropriatamente esagerato tra gli individui con questa condizione. Una dieta a basso contenuto di carboidrati a volte fornisce un sollievo totale o parziale dei sintomi.
La gestione medica standard per l'ipoglicemia iperinsulinemica postprandiale associata a RYGB include l'acarbosio, che riduce parzialmente l'assorbimento dei carboidrati dall'intestino, e il diazossido, che inibisce direttamente il rilascio di insulina dalle cellule beta pancreatiche. Tuttavia, le opzioni mediche non sono efficaci in modo affidabile, portando alcuni individui a invertire il RYGB, che potrebbe anche non essere efficace, o addirittura a sottoporsi a pancreatectomia parziale, rischiando ulteriori complicazioni come il diabete. Sono necessari trattamenti molto più affidabili ed efficaci per questa popolazione speciale che sviluppa questa complicanza chirurgica bariatrica.
I potenziali meccanismi che contribuiscono alla non corrispondente secrezione di insulina post RYGB includono una diminuzione dell'infiammazione sistemica e del tessuto adiposo e una maggiore espressione del recettore dell'insulina nel fegato e nel muscolo scheletrico e aumenti dell'adiponectina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve essere stato sottoposto a RYGB e successivamente ha sviluppato ipoglicemia post-prandiale (definita come almeno 3 episodi in un periodo di sei mesi con glicemia capillare documentata [<60 mg/dL con sintomi ipoglicemici). I soggetti possono anche essere stati sottoposti a un test formale di tolleranza ai pasti misti con glicemia post-prandiale <60 mg/dL.
- I soggetti che altrimenti soddisfano i criteri dello studio di cui sopra con sintomi di ipoglicemia ma che non hanno ipoglicemia documentata mediante misurazione del plasma possono sottoporsi a una visita di screening per documentare i livelli richiesti da prendere in considerazione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche o acute del fegato.
- Malattie croniche o acute del pancreas (incluso diabete di tipo 1 o pancreatite o anamnesi di pancreatite). I soggetti possono avere una diagnosi di diabete di tipo 2 ma non devono più richiedere farmaci per il diabete.
- Malattie croniche o acute dei reni.
- Tumori maligni noti e non deve avere una storia familiare di carcinoma midollare della tiroide.
- Storia di sintomi di ipoglicemia pre-RYGB o basso livello di glucosio plasmatico documentato prima dell'intervento.
- Incinta o prevede di rimanere incinta per tutta la durata dello studio
- Allattamento al seno
- Esclusioni di farmaci oltre all'uso corrente di farmaci per il diabete. I soggetti saranno esclusi se hanno precedentemente assunto agonisti del GLP-1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio 1: Exenatide (5mcg) + Acarbose Placebo
Exenatide (5 mcg) 30 minuti prima della somministrazione del pasto ad alto contenuto di carboidrati e acarbose placebo immediatamente prima del pasto ad alto contenuto di carboidrati
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Exenatide alla dose di 5 mcg
Altri nomi:
Placebo per Acarbose
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Comparatore attivo: Braccio 2: Exenatide (5mcg) + Acarbose (25mg)
Exenatide (5 mcg) 30 minuti prima della somministrazione del pasto ad alto contenuto di carboidrati e acarbose (25 mg) immediatamente prima del pasto ad alto contenuto di carboidrati
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Exenatide alla dose di 5 mcg
Altri nomi:
Acarbosio alla dose di 25 mg
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Comparatore placebo: Braccio 3: Exenatide Placebo + Acarbosio (25 mg)
Exenatide placebo 30 minuti prima della somministrazione del pasto ad alto contenuto di carboidrati e acarbose (25 mg) immediatamente prima del pasto ad alto contenuto di carboidrati
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Acarbosio alla dose di 25 mg
Placebo per Exenatide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area glicemica sotto la curva (AUC) dopo il trattamento per ciascun periodo di test di 4 ore
Lasso di tempo: Durante il periodo di prova di 4 ore
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Ogni punto temporale (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti) verrà utilizzato per calcolare l'AUC utilizzando il metodo trapezoidale.
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Durante il periodo di prova di 4 ore
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Presenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti
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Se in ogni momento (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti) la glicemia è <60 mg/dL, i partecipanti saranno definiti ipoglicemici
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15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello minimo di zucchero nel sangue post-prandiale (mg/dL)
Lasso di tempo: test post pasto
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Il livello più basso di glicemia post-prandiale in qualsiasi momento (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti) può essere utilizzato come livello minimo di glicemia post-prandiale (mg/dL).
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test post pasto
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Variazione della glicemia post-prandiale da 0 min a 120 min
Lasso di tempo: Da 0min a 120min
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% variazione della glicemia da 0 min a 120 min
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Da 0min a 120min
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Variazione dei livelli di insulina post-prandiale (mcg/mL)
Lasso di tempo: Da 0min a 120min
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% di variazione dell'insulina da 0 min a 120 min
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Da 0min a 120min
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shalamar D Sibley, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Infante, neonato, malattie
- Iperinsulinismo
- Malattie pancreatiche
- Ipoglicemia
- Iperinsulinismo congenito
- Nesidioblastosi
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti anti-obesità
- Incretine
- Inibitori della glicoside idrolasi
- Exenatide
- Acarbosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1503M65841
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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