Evaluación de exenatida para el tratamiento de la hipoglucemia hiperinsulinémica posprandial
Un estudio piloto que evalúa la exenatida para el tratamiento de la hipoglucemia hiperinsulinémica posprandial posterior a RYGB
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de derivación gástrica en Y de Roux (RYGB, por sus siglas en inglés) es una de las cirugías bariátricas más comunes en los Estados Unidos y generalmente es altamente efectiva para perder peso. Desafortunadamente, entre las posibles complicaciones se encuentra la hipoglucemia hiperinsulinémica. Aunque la prevalencia de este trastorno no se ha caracterizado por completo, puede asociarse con síntomas debilitantes que afectan gravemente la calidad de vida y pueden poner en peligro la vida. Es probable que la fisiopatología subyacente de la hipoglucemia hiperinsulinémica implique un desajuste en la cantidad de insulina secretada en respuesta a la absorción de carbohidratos a la hora de las comidas. Se ha observado que la ingestión de una carga alta de carbohidratos a menudo conduce a un aumento modesto en los niveles de glucosa posprandiales, seguido de una liberación de insulina inapropiadamente exagerada entre las personas con esta afección. La dieta baja en carbohidratos a veces proporciona un alivio total o parcial de los síntomas.
El tratamiento médico estándar para la hipoglucemia hiperinsulinémica posprandial asociada con RYGB incluye acarbosa, que reduce parcialmente la absorción de carbohidratos en el intestino, y diazóxido, que inhibe directamente la liberación de insulina de las células beta pancreáticas. Sin embargo, las opciones médicas no son confiablemente efectivas, lo que lleva a algunas personas a revertir el RYGB, que tampoco puede ser efectivo, o incluso a someterse a una pancreatectomía parcial, con el riesgo de complicaciones adicionales como la diabetes. Se necesitan tratamientos mucho más confiablemente efectivos para esta población especial que desarrolla esta complicación quirúrgica bariátrica.
Los posibles mecanismos que contribuyen a la secreción de insulina no coincidente después de la BGYR incluyen la disminución de la inflamación del tejido adiposo y sistémico, y el aumento de la expresión del receptor de insulina en el hígado y el músculo esquelético, y aumentos en la adiponectina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe haberse sometido a RYGB y posteriormente desarrolló hipoglucemia posprandial (definida como al menos 3 episodios durante un período de seis meses con azúcar en sangre capilar documentada [<60 mg/dL con síntomas de hipoglucemia]). Los sujetos también pueden haber tenido una prueba formal de tolerancia a comidas mixtas con azúcar en sangre después de las comidas <60 mg/dL.
- Los sujetos que cumplan con los criterios de estudio anteriores con síntomas de hipoglucemia pero que no tengan hipoglucemia documentada por medición de plasma pueden someterse a una visita de selección para documentar los niveles necesarios para ser considerados en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas o agudas del hígado.
- Enfermedades crónicas o agudas del páncreas (incluyendo diabetes tipo 1 o pancreatitis o antecedentes de pancreatitis). Los sujetos pueden tener un diagnóstico de diabetes tipo 2 pero ya no deben necesitar medicación para la diabetes.
- Enfermedades crónicas o agudas de los riñones.
- Neoplasias malignas conocidas y no debe tener antecedentes familiares de cáncer medular de tiroides.
- Antecedentes de síntomas de hipoglucemia previos al BGYR o glucosa plasmática baja documentada antes de la operación.
- Embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio
- Amamantamiento
- Exclusiones de medicamentos además del uso actual de medicamentos para la diabetes. Los sujetos serán excluidos si han tomado previamente agonistas de GLP-1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: Exenatida (5 mcg) + Acarbosa Placebo
Exenatida (5 mcg) 30 minutos antes de la comida rica en carbohidratos y placebo de acarbosa inmediatamente antes de la comida rica en carbohidratos
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Exenatida a una dosis de 5 mcg
Otros nombres:
Placebo para Acarbosa
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Comparador activo: Brazo 2: Exenatida (5 mcg) + Acarbosa (25 mg)
Exenatida (5 mcg) 30 minutos antes de la comida rica en carbohidratos y acarbosa (25 mg) inmediatamente antes de la comida rica en carbohidratos
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Exenatida a una dosis de 5 mcg
Otros nombres:
Acarbosa a una dosis de 25 mg
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Comparador de placebos: Grupo 3: Exenatida Placebo + Acarbosa (25 mg)
Exenatida placebo 30 minutos antes de la comida rica en carbohidratos y acarbosa (25 mg) inmediatamente antes de la comida rica en carbohidratos
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Acarbosa a una dosis de 25 mg
Placebo para exenatida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de glucosa bajo la curva (AUC) después del tratamiento para cada período de prueba de 4 horas
Periodo de tiempo: Durante el período de prueba de 4 horas
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Cada punto de tiempo (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos) se usará para calcular el AUC usando el método trapezoidal.
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Durante el período de prueba de 4 horas
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Presencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
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Si en cada punto de tiempo (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos) la glucosa plasmática es <60 mg/dl, los participantes se definirán como hipoglucémicos
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15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel mínimo de azúcar en sangre posprandial (mg/dL)
Periodo de tiempo: prueba posterior a la comida
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El nivel de glucosa en sangre posprandial más bajo en cualquier momento (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos) puede usarse como el nivel mínimo de azúcar en sangre posprandial (mg/dL).
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prueba posterior a la comida
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Cambio en la glucosa en sangre posprandial de 0min a 120min
Periodo de tiempo: 0min a 120min
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% de cambio en la glucosa en sangre 0min a 120min
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0min a 120min
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Cambio en los niveles de insulina posprandial (mcg/mL)
Periodo de tiempo: 0min a 120min
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% de cambio en la insulina 0min a 120min
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0min a 120min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shalamar D Sibley, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades pancreáticas
- Hipoglucemia
- Hiperinsulinismo congénito
- Nesidioblastosis
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Inhibidores de glucósido hidrolasa
- Exenatida
- Acarbosa
Otros números de identificación del estudio
- 1503M65841
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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