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评估艾塞那肽治疗餐后高胰岛素血症性低血糖症的疗效

2021年4月30日 更新者:University of Minnesota

评估艾塞那肽治疗 RYGB 后餐后高胰岛素低血糖症的初步研究

该研究的目的是评估艾塞那肽对在 Roux-en-Y 减肥手术后经历高胰岛素低血糖发作的成年人的疗效。

研究概览

详细说明

Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 是美国最常见的减肥手术之一,通常对减肥非常有效。 不幸的是,潜在的并发症包括高胰岛素血症性低血糖症。 虽然这种疾病的流行程度尚未得到充分表征,但它可能与严重影响生活质量并可能危及生命的虚弱症状有关。 高胰岛素血症性低血糖的潜在病理生理学可能涉及响应进餐时碳水化合物吸收而分泌的胰岛素量不匹配。 已经观察到摄入高碳水化合物负荷通常会导致餐后葡萄糖水平适度升高,随后在患有这种情况的个体中不适当地夸大胰岛素释放。 低碳水化合物饮食有时可以完全或部分缓解症状。

RYGB 相关的餐后高胰岛素低血糖症的标准医疗管理包括阿卡波糖(可部分减少肠道对碳水化合物的吸收)和二氮嗪(可直接抑制胰腺 β 细胞释放胰岛素)。 然而,医疗选择并不可靠有效,导致一些人逆转 RYGB,这也可能无效,甚至进行部分胰腺切除术,冒着其他并发症(如糖尿病)的风险。 对于出现这种减肥手术并发症的特殊人群,需要更可靠有效的治疗方法。

导致 RYGB 后胰岛素分泌不匹配的潜在机制包括全身和脂肪组织炎症减少,肝脏和骨骼肌中胰岛素受体表达增加,以及脂联素增加。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 必须经历过 RYGB 并随后出现餐后低血糖症(定义为在六个月内至少发生 3 次并记录毛细血管血糖 [<60 mg/dL 伴有低血糖症状)。 受试者也可能进行过正式的混合膳食耐受性测试,餐后血糖 <60 mg/dL。
  2. 符合上述研究标准且具有低血糖症状但未通过血浆测量记录低血糖的受试者可能会接受筛选访问以记录研究中考虑的必要水平。

排除标准:

  1. 肝脏的慢性或急性疾病。
  2. 胰腺的慢性或急性疾病(包括 1 型糖尿病或胰腺炎或胰腺炎病史)。 受试者可能诊断为 2 型糖尿病,但必须不再需要糖尿病药物治疗。
  3. 肾脏的慢性或急性疾病。
  4. 已知恶性肿瘤,不得有甲状腺髓样癌家族史。
  5. RYGB 术前低血糖症状史或术前低血糖记录。
  6. 在整个研究期间怀孕或计划怀孕
  7. 哺乳
  8. 除了当前使用的糖尿病药物外,药物排除。 如果受试者之前服用过 GLP-1 激动剂,他们将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组:艾塞那肽 (5mcg) + 阿卡波糖安慰剂
高碳水化合物餐前 30 分钟服用艾塞那肽(5 微克),高碳水化合物餐前服用阿卡波糖安慰剂
剂量为 5 mcg 的艾塞那肽
其他名称:
  • 比埃塔
阿卡波糖的安慰剂
有源比较器:第 2 组:艾塞那肽 (5mcg) + 阿卡波糖 (25mg)
高碳水化合物餐前 30 分钟服用艾塞那肽(5 微克),高碳水化合物餐前服用阿卡波糖(25 毫克)
剂量为 5 mcg 的艾塞那肽
其他名称:
  • 比埃塔
阿卡波糖 25 mg
安慰剂比较:第 3 组:艾塞那肽安慰剂 + 阿卡波糖 (25mg)
高碳水化合物餐前 30 分钟服用艾塞那肽安慰剂,高碳水化合物餐前立即服用阿卡波糖(25 毫克)
阿卡波糖 25 mg
艾塞那肽的安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每 4 小时测试期处理后的葡萄糖曲线下面积 (AUC)
大体时间:在4小时的测试期间
每个时间点(15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟)将用于使用梯形法计算 AUC。
在4小时的测试期间
低血糖的存在
大体时间:15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟
如果在每个时间点(15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟)血浆葡萄糖 <60 mg/dL,参与者将被定义为低血糖
15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最低餐后血糖水平 (mg/dL)
大体时间:餐后测试
任何时间点(15、30、45、60、90、120、180和240分钟)的最低餐后血糖水平可以作为最低餐后血糖水平(mg/dL)。
餐后测试
餐后血糖从0分钟到120分钟的变化
大体时间:0分钟至120分钟
0 分钟至 120 分钟血糖变化百分比
0分钟至120分钟
餐后胰岛素水平的变化 (mcg/mL)
大体时间:0分钟至120分钟
0 分钟至 120 分钟胰岛素变化百分比
0分钟至120分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shalamar D Sibley, MD、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月22日

研究完成 (实际的)

2019年7月22日

研究注册日期

首次提交

2016年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月15日

首次发布 (估计)

2016年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月30日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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