- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02685852
Evaluering av Exenatid for behandling av postprandial hyperinsulinemisk hypoglykemi
En pilotstudie som evaluerer exenatid for behandling av postprandial hyperinsulinemisk hypoglykemi post-RYGB
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi (RYGB) er en av de vanligste fedmeoperasjonene i USA og er generelt svært effektiv for vekttap. Dessverre er blant de potensielle komplikasjonene hyperinsulinemisk hypoglykemi. Selv om forekomsten av denne lidelsen ikke er fullt ut karakterisert, kan den være assosiert med svekkende symptomer som alvorlig påvirker livskvaliteten og kan være livstruende. Den underliggende patofysiologien til hyperinsulinemisk hypoglykemi innebærer sannsynligvis et misforhold i mengden insulin som skilles ut som respons på karbohydratabsorpsjon ved måltider. Det har blitt observert at inntak av høy karbohydratmengde ofte fører til en beskjeden økning i post-prandiale glukosenivåer etterfulgt av en upassende overdreven insulinfrigjøring blant individer med denne tilstanden. Lavkarbodiett gir noen ganger hel eller delvis lindring av symptomene.
Standard medisinsk behandling for RYGB-assosiert postprandial hyperinsulinemisk hypoglykemi inkluderer akarbose, som delvis reduserer karbohydratabsorpsjonen fra tarmen, og diazoksid, som direkte hemmer insulinfrigjøring fra betaceller i bukspyttkjertelen. Imidlertid er de medisinske alternativene ikke pålitelig effektive, noe som fører til at noen individer reverserer RYGB, som kanskje heller ikke er effektive, eller til og med gjennomgår delvis pankreatektomi, og risikerer ytterligere komplikasjoner som diabetes. Mye mer pålitelig effektive behandlinger er nødvendig for denne spesielle befolkningen som utvikler denne bariatriske kirurgiske komplikasjonen.
Potensielle mekanismer som bidrar til den mismatchede insulinsekresjonen etter RYGB inkluderer redusert systemisk og fettvevsbetennelse, og økt insulinreseptoruttrykk i lever og skjelettmuskulatur, og økning i adiponectin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må ha gjennomgått RYGB og deretter utviklet postprandial hypoglykemi (definert som minst 3 episoder over en seks-måneders periode med dokumentert kapillært blodsukker [<60 mg/dL med hypoglykemiske symptomer). Forsøkspersonene kan også ha hatt en formell toleransetest for blandet måltid med blodsukker <60 mg/dL etter måltid.
- Forsøkspersoner som ellers oppfyller studiekriteriene ovenfor med hypoglykemisymptomer, men som ikke har dokumentert hypoglykemi ved plasmamåling, kan gjennomgå et screeningbesøk for å dokumentere de nødvendige nivåene for vurdering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske eller akutte sykdommer i leveren.
- Kroniske eller akutte sykdommer i bukspyttkjertelen (inkludert type 1 diabetes eller pankreatitt eller en historie med pankreatitt). Forsøkspersonene kan ha diagnosen type 2 diabetes, men må ikke lenger trenge diabetesmedisin.
- Kroniske eller akutte sykdommer i nyrene.
- Kjente maligniteter og må ikke ha en familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft.
- Anamnese med pre-RYGB hypoglykemisymptomer eller lavt dokumentert plasmaglukose preoperativt.
- Gravid eller planlegger å bli gravid gjennom hele studietiden
- Amming
- Medikamentunntak i tillegg til dagens bruk av diabetesmedisiner. Pasienter vil bli ekskludert hvis de tidligere har tatt GLP-1-agonister.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Exenatid (5mcg) + Acarbose Placebo
Exenatid (5 mcg) 30 minutter før høykarbomåltidet leveres og akarbose placebo rett før høykarbomåltidet
|
Exenatid i en dose på 5 mcg
Andre navn:
Placebo for akarbose
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Exenatid (5mcg) + akarbose (25mg)
Exenatid (5 mcg) 30 minutter før høykarbomåltidet leveres og akarbose (25 mg) rett før høykarbomåltidet
|
Exenatid i en dose på 5 mcg
Andre navn:
Akarbose i en dose på 25 mg
|
|
Placebo komparator: Arm 3: Exenatid Placebo + Acarbose (25mg)
Exenatid placebo 30 minutter før høykarbomåltidet leveres og akarbose (25 mg) rett før høykarbomåltidet
|
Akarbose i en dose på 25 mg
Placebo for Exenatid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseområde under kurven (AUC) etter behandling for hver 4-timers testperiode
Tidsramme: I løpet av 4-timers testperioden
|
Hvert tidspunkt (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter) vil bli brukt til å beregne AUC ved bruk av trapesmetoden.
|
I løpet av 4-timers testperioden
|
|
Tilstedeværelse av hypoglykemi
Tidsramme: 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
|
Hvis plasmaglukose på hvert tidspunkt (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter) er <60 mg/dL, vil deltakerne bli definert som hypoglykemiske
|
15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum post-prandiale blodsukkernivå (mg/dL)
Tidsramme: test etter måltid
|
Det laveste post-prandiale blodsukkernivået til enhver tid (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter) kan brukes som minimum post-prandiale blodsukkernivå (mg/dL).
|
test etter måltid
|
|
Endring i post-prandial blodsukker fra 0 min til 120 min
Tidsramme: 0 min til 120 min
|
% endring i blodsukker 0min til 120min
|
0 min til 120 min
|
|
Endring i post-prandiale insulinnivåer (mcg/ml)
Tidsramme: 0 min til 120 min
|
% endring i insulin 0min til 120min
|
0 min til 120 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shalamar D Sibley, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Hyperinsulinisme
- Pankreassykdommer
- Hypoglykemi
- Medfødt hyperinsulinisme
- Nesidioblastose
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Midler mot fedme
- Inkretiner
- Glykosidhydrolasehemmere
- Exenatid
- Akarbose
Andre studie-ID-numre
- 1503M65841
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .