Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Exenatid for behandling av postprandial hyperinsulinemisk hypoglykemi

30. april 2021 oppdatert av: University of Minnesota

En pilotstudie som evaluerer exenatid for behandling av postprandial hyperinsulinemisk hypoglykemi post-RYGB

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten av exenatid hos voksne som opplever episoder med hyperinsulinemisk hypoglykemi etter Roux-en-Y bariatrisk kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi (RYGB) er en av de vanligste fedmeoperasjonene i USA og er generelt svært effektiv for vekttap. Dessverre er blant de potensielle komplikasjonene hyperinsulinemisk hypoglykemi. Selv om forekomsten av denne lidelsen ikke er fullt ut karakterisert, kan den være assosiert med svekkende symptomer som alvorlig påvirker livskvaliteten og kan være livstruende. Den underliggende patofysiologien til hyperinsulinemisk hypoglykemi innebærer sannsynligvis et misforhold i mengden insulin som skilles ut som respons på karbohydratabsorpsjon ved måltider. Det har blitt observert at inntak av høy karbohydratmengde ofte fører til en beskjeden økning i post-prandiale glukosenivåer etterfulgt av en upassende overdreven insulinfrigjøring blant individer med denne tilstanden. Lavkarbodiett gir noen ganger hel eller delvis lindring av symptomene.

Standard medisinsk behandling for RYGB-assosiert postprandial hyperinsulinemisk hypoglykemi inkluderer akarbose, som delvis reduserer karbohydratabsorpsjonen fra tarmen, og diazoksid, som direkte hemmer insulinfrigjøring fra betaceller i bukspyttkjertelen. Imidlertid er de medisinske alternativene ikke pålitelig effektive, noe som fører til at noen individer reverserer RYGB, som kanskje heller ikke er effektive, eller til og med gjennomgår delvis pankreatektomi, og risikerer ytterligere komplikasjoner som diabetes. Mye mer pålitelig effektive behandlinger er nødvendig for denne spesielle befolkningen som utvikler denne bariatriske kirurgiske komplikasjonen.

Potensielle mekanismer som bidrar til den mismatchede insulinsekresjonen etter RYGB inkluderer redusert systemisk og fettvevsbetennelse, og økt insulinreseptoruttrykk i lever og skjelettmuskulatur, og økning i adiponectin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. må ha gjennomgått RYGB og deretter utviklet postprandial hypoglykemi (definert som minst 3 episoder over en seks-måneders periode med dokumentert kapillært blodsukker [<60 mg/dL med hypoglykemiske symptomer). Forsøkspersonene kan også ha hatt en formell toleransetest for blandet måltid med blodsukker <60 mg/dL etter måltid.
  2. Forsøkspersoner som ellers oppfyller studiekriteriene ovenfor med hypoglykemisymptomer, men som ikke har dokumentert hypoglykemi ved plasmamåling, kan gjennomgå et screeningbesøk for å dokumentere de nødvendige nivåene for vurdering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroniske eller akutte sykdommer i leveren.
  2. Kroniske eller akutte sykdommer i bukspyttkjertelen (inkludert type 1 diabetes eller pankreatitt eller en historie med pankreatitt). Forsøkspersonene kan ha diagnosen type 2 diabetes, men må ikke lenger trenge diabetesmedisin.
  3. Kroniske eller akutte sykdommer i nyrene.
  4. Kjente maligniteter og må ikke ha en familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft.
  5. Anamnese med pre-RYGB hypoglykemisymptomer eller lavt dokumentert plasmaglukose preoperativt.
  6. Gravid eller planlegger å bli gravid gjennom hele studietiden
  7. Amming
  8. Medikamentunntak i tillegg til dagens bruk av diabetesmedisiner. Pasienter vil bli ekskludert hvis de tidligere har tatt GLP-1-agonister.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Exenatid (5mcg) + Acarbose Placebo
Exenatid (5 mcg) 30 minutter før høykarbomåltidet leveres og akarbose placebo rett før høykarbomåltidet
Exenatid i en dose på 5 mcg
Andre navn:
  • Byetta
Placebo for akarbose
Aktiv komparator: Arm 2: Exenatid (5mcg) + akarbose (25mg)
Exenatid (5 mcg) 30 minutter før høykarbomåltidet leveres og akarbose (25 mg) rett før høykarbomåltidet
Exenatid i en dose på 5 mcg
Andre navn:
  • Byetta
Akarbose i en dose på 25 mg
Placebo komparator: Arm 3: Exenatid Placebo + Acarbose (25mg)
Exenatid placebo 30 minutter før høykarbomåltidet leveres og akarbose (25 mg) rett før høykarbomåltidet
Akarbose i en dose på 25 mg
Placebo for Exenatid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseområde under kurven (AUC) etter behandling for hver 4-timers testperiode
Tidsramme: I løpet av 4-timers testperioden
Hvert tidspunkt (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter) vil bli brukt til å beregne AUC ved bruk av trapesmetoden.
I løpet av 4-timers testperioden
Tilstedeværelse av hypoglykemi
Tidsramme: 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
Hvis plasmaglukose på hvert tidspunkt (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter) er <60 mg/dL, vil deltakerne bli definert som hypoglykemiske
15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum post-prandiale blodsukkernivå (mg/dL)
Tidsramme: test etter måltid
Det laveste post-prandiale blodsukkernivået til enhver tid (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter) kan brukes som minimum post-prandiale blodsukkernivå (mg/dL).
test etter måltid
Endring i post-prandial blodsukker fra 0 min til 120 min
Tidsramme: 0 min til 120 min
% endring i blodsukker 0min til 120min
0 min til 120 min
Endring i post-prandiale insulinnivåer (mcg/ml)
Tidsramme: 0 min til 120 min
% endring i insulin 0min til 120min
0 min til 120 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shalamar D Sibley, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere