식후 고인슐린혈증성 저혈당증 치료를 위한 엑세나타이드 평가
식후 고인슐린혈증성 저혈당증 Post-RYGB의 치료를 위한 Exenatide 평가 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
Roux-en-Y 위우회술(RYGB)은 미국에서 가장 흔한 비만 수술 중 하나이며 일반적으로 체중 감량에 매우 효과적입니다. 불행하게도, 잠재적인 합병증 중에는 고인슐린혈증성 저혈당증이 있습니다. 이 장애의 유병률이 완전히 특성화되지는 않았지만 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 생명을 위협할 수 있는 쇠약 증상과 관련될 수 있습니다. 고인슐린혈증성 저혈당증의 근본적인 병리생리학은 아마도 식사 시간 탄수화물 흡수에 대한 반응으로 분비되는 인슐린 양의 불일치와 관련이 있을 것입니다. 높은 탄수화물 부하의 섭취는 종종 식후 포도당 수준의 약간의 상승으로 이어지고 이 상태를 가진 개인들 사이에서 부적절하게 과장된 인슐린 방출을 초래하는 것으로 관찰되었습니다. 저탄수화물 식단은 때때로 증상을 완전히 또는 부분적으로 완화시킵니다.
RYGB 관련 식후 고인슐린혈증 저혈당증에 대한 표준 의료 관리에는 장에서 탄수화물 흡수를 부분적으로 감소시키는 아카보스와 췌장 베타 세포에서 인슐린 방출을 직접적으로 억제하는 디아족사이드가 포함됩니다. 그러나 의료 옵션은 확실하게 효과적이지 않아 일부 개인은 RYGB를 역전시키거나 효과가 없거나 부분 췌장 절제술을 받아 당뇨병과 같은 추가 합병증의 위험이 있습니다. 이 배리아트릭 외과적 합병증이 발생하는 이 특별한 집단에게는 훨씬 더 확실하고 효과적인 치료법이 필요합니다.
RYGB 후 불일치 인슐린 분비에 기여하는 잠재적 메커니즘에는 전신 및 지방 조직 염증 감소, 간 및 골격근에서의 인슐린 수용체 발현 증가, 아디포넥틴 증가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- RYGB를 겪은 후 식후 저혈당증이 발생해야 합니다(6개월 동안 기록된 모세혈당[저혈당 증상이 있는 60mg/dL 미만)이 3회 이상 발생한 것으로 정의됩니다. 피험자는 식후 혈당이 60 mg/dL 미만인 공식적인 혼합 식사 내성 검사를 받았을 수도 있습니다.
- 달리 저혈당증 증상이 있는 상기 연구 기준을 충족하지만 혈장 측정에 의해 기록된 저혈당증이 없는 피험자는 연구에 고려하기 위한 필수 수준을 문서화하기 위해 스크리닝 방문을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 간의 만성 또는 급성 질환.
- 췌장의 만성 또는 급성 질환(1형 당뇨병 또는 췌장염 또는 췌장염 병력 포함). 피험자는 제2형 당뇨병 진단을 받았을 수 있지만 더 이상 당뇨병 약물을 필요로 하지 않아야 합니다.
- 신장의 만성 또는 급성 질환.
- 알려진 악성 종양이며 갑상선 수질암의 가족력이 없어야 합니다.
- 수술 전 RYGB 저혈당증 증상 또는 낮은 기록된 혈장 포도당의 병력.
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 자
- 모유 수유
- 당뇨병 약물의 현재 사용에 추가되는 약물 제외. 이전에 GLP-1 작용제를 복용한 적이 있는 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1군: 엑세나타이드(5mcg) + 아카보스 위약
고탄수화물 식사 전달 30분 전 엑세나타이드(5mcg) 및 고탄수화물 식사 직전 아카보스 위약
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엑세나타이드 5mcg
다른 이름들:
Acarbose에 대한 위약
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활성 비교기: 2군: 엑세나타이드(5mcg) + 아카보스(25mg)
고탄수화물 식사 제공 30분 전 엑세나타이드(5mcg) 및 고탄수화물 식사 직전 아카보스(25mg)
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엑세나타이드 5mcg
다른 이름들:
아카보스 25mg
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위약 비교기: 3군: 엑세나타이드 위약 + 아카보스(25mg)
고탄수화물 식사 전달 30분 전 엑세나타이드 위약 및 고탄수화물 식사 직전 아카보스(25mg)
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아카보스 25mg
엑세나타이드에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 4시간 테스트 기간 동안 처리 후 곡선하 포도당 면적(AUC)
기간: 4시간의 테스트 기간 동안
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각 시점(15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 및 240분)은 사다리꼴 방법을 사용하여 AUC를 계산하는 데 사용됩니다.
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4시간의 테스트 기간 동안
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저혈당의 존재
기간: 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분
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각 시점(15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 및 240분)에서 혈장 포도당이 <60mg/dL인 경우 참가자는 저혈당으로 정의됩니다.
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15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 식후 혈당 수치(mg/dL)
기간: 식후 검사
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임의의 시점(15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분, 180분 및 240분)에서 가장 낮은 식후 혈당 수준을 최소 식후 혈당 수준(mg/dL)으로 사용할 수 있다.
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식후 검사
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식후 혈당 변화 0분에서 120분
기간: 0분~120분
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% 혈당 변화 0분~120분
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0분~120분
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식후 인슐린 수치의 변화(mcg/mL)
기간: 0분~120분
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% 인슐린 변화 0분~120분
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0분~120분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shalamar D Sibley, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1503M65841
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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엑세나타이드에 대한 임상 시험
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University College, London모집하지 않고 적극적으로
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OPKO Health, Inc.완전한
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...완전한
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Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한