- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02691806
Uudet indeksit ihmisen väsymyksen ennustamiseen harjoittelun aikana noninvasiivisten menetelmien perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu 14 tervettä vapaaehtoista, 7 miestä ja 7 naista, iältään 18-30. Tutkimus sisältää 2 vaihetta: Ensimmäisessä vaiheessa mitataan koehenkilöiden aerobinen kapasiteetti mittaamalla maksimihapenkulutus (VO2max-testi). Tämä vaihe suoritetaan fyysisten mittausten määrittämiseksi, jotka voivat osoittaa lihasväsymyksen eri vaiheita (anaerobinen kynnys, maksimi hapenkulutus, syke ja hengitysindeksit).
Toisessa vaiheessa koehenkilöt suorittavat saman fyysisen rasitusprotokollan kuin ensimmäisessä vaiheessa. Jalkalihasten aktiivisuuden noninvasiiviset mittaukset aerobisen harjoituksen aikana ja levossa (ennen ja jälkeen harjoituksen) suoritetaan langattomalla EMG:llä. Lisäksi suoritetaan ihon happitason hemodynaamisia mittauksia ja ihon perfuusion seurantaa ennen rasittavaa toimintaa ja sen jälkeen kahdella optisella sensorilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ramat- Gan
-
Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-30 vuotta.
- Terveet siviili vapaaehtoiset.
- Ilman tunnettua lääketieteellistä sairautta tai lääkitystä, joka saattaa vaarantaa osallistujia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- tai hengityselinten sairauden olemassaolo tai epäily.
- Mikä tahansa aineenvaihduntahäiriö.
- Mikä tahansa lihasten tai luuston tila.
- Mikä tahansa neurologinen tila.
- lääkärin päätös.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tutkimushaara
Jokainen 14 osallistujasta käy läpi saman 2 päivän kokeellisen protokollan, joiden välillä on vähintään 2 päivän lepo.
|
ensimmäinen päivä- VO2max-testi seuraavilla mittauksilla: anaerobinen kynnys, maksimi hapenkulutus, syke ja hengitysindeksit. Toisena päivänä - suoritetaan sama VO2max-testin fyysinen protokolla mittauksilla: jalkalihasten aktiivisuus langattomalla EMG:llä, ihon happitasojen hemodynaaminen mittaus ja ihon perfuusio, kaksi viimeisintä optisilla sensoreilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jalkojen lihasten sähköistä toimintaa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
jalkalihasten sähköinen aktiivisuus mitataan 4 EMG-elektrodilla, 2 kummassakin jalassa (lihaksiset kaksoset ja nelipäinen lihas).
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ihon happitasoja
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ihon happitasot mitataan käyttämällä optista sensoria molemmissa jaloissa lihaksisten kaksosten alueella.
|
1 päivä
|
|
anaerobinen kynnys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
anaerobinen kynnysarvo mitataan aineenvaihduntajärjestelmällä (ERGOTEST 680, ZAN, GERMANY) VO2max-testin aikana.
|
1 päivä
|
|
maksimi hapenkulutus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
hapenkulutusta (VO2) seurataan jatkuvasti käyttämällä aineenvaihduntajärjestelmää (ERGOTEST 680, ZAN, GERMANY) VO2max-testin aikana.
|
1 päivä
|
|
syke
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Sykettä seurataan puettavalla sykemittarilla (Polar®-sensori ja sykemittarikello).
|
2 päivää
|
|
ihon perfuusio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ihon perfuusio (muutokset veren tilavuudessa) mitataan Perimed-järjestelmän Laser Doppler -virtausmetrialla (LDF) molemmissa jaloissa lihasten kaksosten alueella.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-16-2918-HS-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .