- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02691806
Novos Índices de Previsão de Fadiga Humana Durante o Treinamento Baseados em Métodos Não Invasivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participarão deste estudo 14 voluntários saudáveis, 7 homens e 7 mulheres, com idades entre 18 e 30 anos. O estudo inclui 2 etapas: Na primeira etapa, a capacidade aeróbica dos indivíduos será medida por meio da medição do consumo máximo de oxigênio (teste de VO2max). Esta fase será realizada para determinar medidas físicas que possam indicar diferentes estágios da fadiga muscular (limiar anaeróbico, consumo máximo de oxigênio, frequência cardíaca e índices respiratórios).
Na segunda fase, os sujeitos realizarão o mesmo protocolo de esforço físico realizado na primeira etapa. Medições não invasivas da atividade dos músculos da perna durante o exercício aeróbico e em repouso (antes e após a atividade), serão realizadas usando um EMG sem fio. Além disso, medições hemodinâmicas dos níveis de oxigênio na pele e monitoramento da perfusão cutânea antes e após atividade extenuante serão realizadas usando dois sensores ópticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ramat- Gan
-
Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-30 anos.
- Voluntários civis saudáveis.
- Sem doença médica conhecida ou uso de medicamentos que possam colocar em risco os participantes.
Critério de exclusão:
- A existência ou suspeita de doença cardíaca ou respiratória existente.
- Qualquer distúrbio metabólico.
- Qualquer músculo ou condição do esqueleto.
- Qualquer condição neurológica.
- a decisão do médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço de pesquisa
Cada um dos 14 participantes será submetido ao mesmo protocolo experimental de 2 dias, separados por pelo menos 2 dias de descanso.
|
primeiro dia- teste de VO2max com as seguintes medidas: limiar anaeróbio, consumo máximo de oxigênio, frequência cardíaca e índices respiratórios. segundo dia- realizando o mesmo protocolo físico do teste de VO2max com as medidas: atividade dos músculos da perna usando um EMG sem fio, medidas hemodinâmicas dos níveis de oxigênio na pele e perfusão da pele, as duas últimas usando sensores ópticos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
atividade elétrica dos músculos das pernas
Prazo: 1 dia
|
a atividade elétrica dos músculos da perna será medida usando 4 eletrodos EMG, 2 em cada perna (gêmeos musculares e músculo quadríceps).
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
níveis de oxigênio na pele
Prazo: 1 dia
|
os níveis de oxigênio na pele serão medidos usando sensor óptico em cada perna na área dos gêmeos musculares.
|
1 dia
|
|
limiar anaeróbico
Prazo: 1 dia
|
o valor do limiar anaeróbico é medido usando um sistema metabólico (ERGOTEST 680, ZAN, ALEMANHA) durante o teste de VO2max.
|
1 dia
|
|
consumo máximo de oxigênio
Prazo: 1 dia
|
o consumo de oxigênio (VO2) será monitorado continuamente usando um sistema metabólico (ERGOTEST 680, ZAN, ALEMANHA) durante o teste de VO2max.
|
1 dia
|
|
frequência cardíaca
Prazo: 2 dias
|
A frequência cardíaca será monitorada usando um monitor de frequência cardíaca vestível (sensor Polar® e relógio monitor de frequência cardíaca).
|
2 dias
|
|
perfusão da pele
Prazo: 1 dia
|
a perfusão da pele (alterações no volume sanguíneo) será medida por fluxometria Laser Doppler (LDF) do sistema Perimed em cada perna na área dos gêmeos musculares.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-16-2918-HS-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .