- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02691806
Nowe wskaźniki prognozowania zmęczenia człowieka podczas treningu na podstawie metod nieinwazyjnych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział 14 zdrowych ochotników, 7 mężczyzn i 7 kobiet, w wieku 18-30 lat. Badanie składa się z 2 etapów: W pierwszym etapie mierzona będzie wydolność tlenowa badanych poprzez pomiar maksymalnego zużycia tlenu (test VO2max). Ta faza zostanie przeprowadzona w celu określenia pomiarów fizycznych, które mogą wskazać różne etapy zmęczenia mięśni (próg beztlenowy, maksymalne zużycie tlenu, tętno i wskaźniki oddychania).
W drugiej fazie badani wykonają ten sam protokół wysiłku fizycznego, co w fazie pierwszej. Nieinwazyjne pomiary aktywności mięśni nóg podczas ćwiczeń aerobowych oraz w spoczynku (przed i po wysiłku) będą wykonywane za pomocą bezprzewodowego EMG. Dodatkowo wykonywane będą pomiary hemodynamiczne poziomu tlenu w skórze oraz monitorowanie perfuzji skóry przed i po wysiłku fizycznym za pomocą dwóch czujników optycznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ramat- Gan
-
Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Izrael
- Sheba medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-30 lat.
- Zdrowi ochotnicy cywilni.
- Bez znanej choroby medycznej lub stosowania leków, które mogłyby zagrozić uczestnikom.
Kryteria wyłączenia:
- Istnienie lub podejrzenie istniejącej choroby serca lub układu oddechowego.
- Wszelkie zaburzenia metaboliczne.
- Jakikolwiek stan mięśni lub szkieletu.
- Każdy stan neurologiczny.
- decyzja lekarza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię badawcze
Każdy z 14 uczestników przejdzie ten sam 2-dniowy protokół eksperymentalny, oddzielony co najmniej 2-dniowym odpoczynkiem.
|
dzień pierwszy - test VO2max z pomiarami: progu beztlenowego, maksymalnego zużycia tlenu, tętna oraz wskaźników oddychania. drugi dzień- wykonanie tego samego protokołu fizycznego testu VO2max z pomiarami: aktywności mięśni nóg za pomocą bezprzewodowego EMG, pomiarów hemodynamicznych poziomu tlenu w skórze i perfuzji skóry, dwóch ostatnich za pomocą czujników optycznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynność elektryczna mięśni nóg
Ramy czasowe: 1 dzień
|
aktywność elektryczna mięśni nóg będzie mierzona za pomocą 4 elektrod EMG, po 2 w każdej nodze (mięsień bliźniaczy i mięsień czworogłowy).
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom tlenu w skórze
Ramy czasowe: 1 dzień
|
poziomy tlenu w skórze będą mierzone za pomocą czujnika optycznego na każdej nodze w obszarze umięśnionych bliźniąt.
|
1 dzień
|
|
próg beztlenowy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
wartość progu beztlenowego jest mierzona za pomocą systemu metabolicznego (ERGOTEST 680, ZAN, NIEMCY ) podczas testu VO2max.
|
1 dzień
|
|
maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zużycie tlenu (VO2) będzie stale monitorowane za pomocą systemu metabolicznego (ERGOTEST 680, ZAN, NIEMCY) podczas badania VO2max.
|
1 dzień
|
|
tętno
Ramy czasowe: 2 dni
|
Tętno będzie monitorowane za pomocą czujnika tętna do noszenia (czujnik Polar® i zegarek z czujnikiem tętna).
|
2 dni
|
|
perfuzja skóry
Ramy czasowe: 1 dzień
|
perfuzja skóry (zmiany objętości krwi) będzie mierzona za pomocą laserowego przepływomierza dopplerowskiego (LDF) systemu Perimed na każdej nodze w okolicy umięśnionych bliźniąt.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-16-2918-HS-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .