Uudelleenhapetus sydämenpysähdyksen jälkeen II (REOX II -tutkimus) (REOX II)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1: Testaa, liittyykö nopean FiO2-optimointiprotokollan aloittaminen ROSC:n jälkeen sydämenpysähdyksen jälkeen oksidatiivisen stressin asteeseen in vivo hoidon jälkeisen elvytysvaiheen aikana.
Lähestymistapa: Suoritamme monikeskustutkimuksen (FiO2-optimointiprotokolla) sydämenpysähdyksestä elvytetyille aikuisille potilaille. Tallennamme hapetusparametreihin ja muihin tekijöihin liittyvät tiedot ja mittaamme oksidatiivisen stressin biomarkkereita [isoprostaanit (IsoPs) ja isofuraanit (IsoFs)] plasmassa 0 ja 6 tuntia ROSC:n jälkeen käyttämällä kaasukromatografiaa negatiivisen ionin kemiallisen ionisaatiomassaspektrometrian avulla. Vertaamme plasman IsoPs/IsoF-arvoja kullakin aikapisteellä REOX II:een ilmoittautuneiden (ts. saada tutkimusinterventio, nopea FiO2-optimointi) ja REOX I (ts. eivät saa tutkimusinterventiota) käyttämällä t-testiä tai Mann-Whitney U:ta tarpeen mukaan korjauksilla useisiin vertailuihin.
Erityinen tavoite 2: Testaa, liittyykö nopean FiO2-optimointiprotokollan aloittaminen ROSC:n jälkeen sydämenpysähdyksen jälkeen neurologisen vamman vähenemiseen sairaalasta poistuttaessa.
Lähestymistapa: Yllä kuvatussa tutkimuksessa määritämme modifioidun rankin-asteikon (mRS) sairaalasta poistuttaessa. Vertailemme hyvän neurologisen lopputuloksen [määritelty mRS ≤ 3] osuuksia REOX II:een ilmoittautuneiden (ts. saada tutkimusinterventio, nopea FiO2-optimointi) verrattuna REOX I:een ilmoittautuneisiin (ts. eivät saa tutkimusinterventiota) käyttämällä binomitestiä.
Erityinen tavoite 3: Testaa, liittyykö nopean FiO2-optimointiprotokollan aloittaminen ROSC:n jälkeen sydämenpysähdyksen jälkeen neuropsykologisiin tuloksiin selviytyneiden keskuudessa 180 päivän kohdalla.
Lähestymistapa: Yllä kuvatussa tutkimuksessa arvioimme neuropsykologisia tuloksia selviytyneiden keskuudessa 180 päivän kohdalla. Neuropsykologisessa testauksessa käytetään validoituja instrumentteja viidellä kognitiivisella alueella (huomio, Wechsler Adult Intelligence Scale -IV-numeroväli; (2) päättely, Wechsler Adult Intelligence Scale -IV -yhdennäköisyydet; (3) välitön ja viivästetty muisti, Wechsler Memory Scale-III -looginen muisti I ja II, (4) verbaalinen sujuvuus, kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti ja (5) toimeenpanotoiminta, Haylingin lauseen valmistumistesti). Selviytyneiden joukossa vertaamme 180 päivän neuropsykologisia mittareita (yhdistetut z-pisteet jokaiselle kognitiiviselle alueelle) samojen kahden ryhmän välillä käyttämällä t-testiä tai Mann-Whitney U:ta tarpeen mukaan monien vertailujen korjauksilla. Vertailemme myös työhön palaavien potilaiden osuutta kahden ryhmän välillä binomitestillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University/ Methodist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >17 vuotta
- Sydämenpysähdys
- Spontaani verenkierto palautuu
- Ei noudata komentoja heti ROSC:n jälkeen
- Endotrakeaalinen intubaatio
- Kliinikon aikomus hoitaa terapeuttista hypotermiaa (tai lääkärin aikomuksen puuttuminen terapeuttisen hypotermian estämiseksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Pidätyksen oletettu etiologia on trauma
- Pidätyksen oletettu etiologia on verenvuoto
- Pidätyksen oletettu etiologia on sepsis
- Vakituinen asukas vanhainkodissa tai muussa pitkäaikaishoitolaitoksessa
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tutkittavaa sopimasta ehdokkaaksi, esim. loppuvaiheen krooninen sairaus ilman kohtuullista selviytymis-odotusta sairaalasta kotiutumiseen saakka
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuiset potilaat elvytettiin sydämenpysähdyksestä
Nopea FiO2-optimointiprotokolla
|
Aiomme testata FiO2-optimoinnin protokollaa mekaanisesti ventiloiduille sydänpysähdyksen jälkeisille henkilöille, joiden terapeuttinen tavoite valtimohapen (PaO2) osapaine on 60-99 mmHg, perustuen PaO2-alueeseen, joka liittyi pienimpään riskiin sairastua. huono tulos aiemmin julkaistussa työssämme.
Käytämme myös PaO2:ta (mitattu valtimoveren kaasuanalyysillä [ABG]) lopullisena tavoitteena mieluummin kuin pulssioksimetrialla mitattua valtimon happisaturaaatiota (SaO2), koska SaO2-arvo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman isofuraanien (pg/ml)/isoprosaanien (pg/ml) suhde
Aikaikkuna: Muutos isofuraanien/isoprostaanien suhteessa 0 ja 6 tunnin välillä ROSC:n jälkeen
|
Muutos isofuraanien/isoprostaanien suhteessa 0 ja 6 tunnin välillä ROSC:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS) (ensisijainen neurologinen tulos)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen jälkeen keskimäärin kaksi viikkoa
|
0: Ei oireita ollenkaan
|
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen keskimäärin kaksi viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä neuropsykologisen testauksen pisteet
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Neuropsykologisessa testauksessa käytetään validoituja instrumentteja viidellä kognitiivisella alueella: (1) huomio, Wechsler Adult Intelligence Scale -IV-numeroväli; (2) päättely, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV -yhdennäköisyydet; (3) välitön ja viivästetty muisti, Wechsler Memory Scale-III -looginen muisti I ja II; (4) verbaalinen sujuvuus, kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti; ja (5) toimeenpanotoiminta, Haylingin lauseen loppuunsyötön testi.
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephen Trzeciak, MD, MPH, The Cooper Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REOX II
- R01HL112815 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .