심정지 II 후 재산소화(REOX II 연구) (REOX II)
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1: 심정지에서 ROSC 후 빠른 FiO2 최적화 프로토콜의 시작이 치료의 소생술 후 단계 동안 생체 내 산화 스트레스의 정도와 관련이 있는지 테스트합니다.
접근법: 심정지에서 소생된 성인 환자를 대상으로 다기관 중재 연구(FiO2 최적화 프로토콜)를 수행할 예정입니다. 우리는 가스 크로마토그래피 음이온 화학 이온화 질량 분석법을 사용하여 ROSC 후 0시간 및 6시간에 플라즈마에서 산화 스트레스[isoprostanes(IsoPs) 및 isofurans(IsoFs)]의 산소화 매개변수 및 기타 요인에 관한 데이터를 기록하고 측정합니다. REOX II에 등록된 피험자 간의 각 시점에서 혈장 IsoPs/IsoFs(즉 연구 중재, 신속한 FiO2 최적화) 및 REOX I(즉, 연구 개입을 받지 않음) t-테스트 또는 Mann-Whitney U를 적절하게 사용하여 다중 비교에 대한 수정을 합니다.
특정 목표 2: 심정지에서 ROSC 후 신속한 FiO2 최적화 프로토콜의 시작이 퇴원 시 신경학적 장애 감소와 관련이 있는지 테스트합니다.
접근법: 위에서 설명한 연구에서 병원 퇴원 시 mRS(Modified Rankin Scale)를 결정할 것입니다. REOX II에 등록된 피험자(즉, 연구 개입, 신속한 FiO2 최적화) 대 REOX I에 등록된 사람들(즉, 연구 개입을 받지 않음), 이항 테스트를 사용합니다.
특정 목표 3: 심정지에서 ROSC 후 신속한 FiO2 최적화 프로토콜의 시작이 180일 생존자 사이의 신경심리학적 결과와 관련이 있는지 테스트합니다.
접근법: 위에서 설명한 연구에서 우리는 180일에 생존자들의 신경심리학적 결과를 평가할 것입니다. 신경심리학적 검사는 5가지 인지 영역(주의, Wechsler 성인 지능 척도-IV-숫자 범위, (2) 추론, Wechsler 성인 지능 척도-IV-유사성, (3) 즉시 및 지연 기억, Wechsler 기억 척도-III)에 걸쳐 검증된 도구를 사용합니다. -논리 기억 I 및 II, (4) 언어 유창성, 통제된 구어 단어 연합 테스트 및 (5) 집행 기능, Hayling Sentence Completion Test). 생존자 중에서 다중 비교를 위한 보정과 함께 적절하게 t-테스트 또는 Mann-Whitney U를 사용하여 동일한 두 그룹 간의 180일 신경심리학적 측정(각 인지 영역에 대한 복합 z-점수)을 비교할 것입니다. 또한 이항 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 직장으로 복귀할 수 있는 환자의 비율을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/ Methodist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >17세
- 심정지
- 자발순환회복
- ROSC 직후 명령을 따르지 않음
- 기관내삽관
- 치료적 저체온으로 치료하려는 임상의 의도(또는 치료적 저체온을 보류하려는 임상의의 부재)
제외 기준:
- 추정되는 체포 원인은 외상
- 추정되는 체포 원인은 출혈이다.
- 추정되는 체포 원인은 패혈증
- 요양원 또는 기타 장기 요양 시설의 영주권자
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 적합한 후보가 되는 것을 배제하는 기타 모든 조건, 예를 들어. 병원 퇴원까지 생존에 대한 합리적인 기대가 없는 말기 만성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심정지에서 소생된 성인 환자
신속한 FiO2 최적화 프로토콜
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우리는 가장 낮은 위험과 관련된 PaO2 범위를 기반으로 60-99mmHg의 동맥 산소 분압(PaO2)의 치료 목표로 기계 환기되는 심정지 후 피험자를 위한 FiO2 최적화를 위한 프로토콜을 테스트할 계획입니다. 이전에 게시된 작업의 결과가 좋지 않습니다.
또한 PaO2(동맥혈가스[ABG] 분석으로 측정)를 맥박산소측정기로 측정한 동맥혈산소포화도(SaO2)가 아닌 궁극적인 목표로 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 이소푸란(pg/mL)/이소프로스테인(pg/mL) 비율
기간: ROSC 후 0시간에서 6시간 사이의 이소푸란/이소프로스테인 비율의 변화
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ROSC 후 0시간에서 6시간 사이의 이소푸란/이소프로스테인 비율의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 순위 척도(mRS)(일차 신경학적 결과)
기간: 퇴원 후 평균 2주
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0: 전혀 증상 없음
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퇴원 후 평균 2주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 신경 심리학 테스트 점수
기간: 180일
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신경 심리학 테스트는 5가지 인지 영역에 걸쳐 검증된 도구를 사용합니다. (1) 주의, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-digit span; (2) 추론, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-유사성; (3) 즉시 및 지연 메모리, Wechsler Memory Scale-III-논리 메모리 I 및 II; (4) 구두 유창성, 통제된 구두 단어 연합 테스트; 및 (5) 실행 기능, Hayling Sentence Completion Test.
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180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Stephen Trzeciak, MD, MPH, The Cooper Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REOX II
- R01HL112815 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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