- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02698826
Reoxigenación después de un paro cardíaco II (estudio REOX II) (REOX II)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1: Probar si el inicio del protocolo de optimización rápida de FiO2 después de ROSC por paro cardíaco está asociado con el grado de estrés oxidativo in vivo durante la fase posterior a la reanimación de la terapia.
Enfoque: Realizaremos un estudio intervencionista multicéntrico (protocolo de optimización de FiO2) de pacientes adultos resucitados de un paro cardíaco. Registraremos datos relacionados con los parámetros de oxigenación y otros factores y mediremos biomarcadores de estrés oxidativo [isoprostanos (IsoPs) e isofuranos (IsoFs)] en el plasma a las 0 y 6 horas después de ROSC usando cromatografía de gases espectrometría de masas de ionización química de iones negativos. Compararemos los IsoP/IsoF plasmáticos en cada momento entre los sujetos inscritos en REOX II (es decir, recibir la intervención del estudio, optimización rápida de FiO2) y REOX I (es decir, no reciben la intervención del estudio) utilizando la prueba t o la U de Mann-Whitney, según corresponda, con correcciones para comparaciones múltiples.
Objetivo específico 2: probar si el inicio del protocolo de optimización rápida de FiO2 después de ROSC de un paro cardíaco se asocia con una disminución de la discapacidad neurológica al alta hospitalaria.
Abordaje: En el estudio descrito anteriormente, determinaremos la Escala de Rankin Modificada (mRS) al alta hospitalaria. Compararemos proporciones de buen resultado neurológico [definido como un mRS ≤ 3] entre sujetos inscritos en REOX II (es decir, reciben la intervención del estudio, optimización rápida de FiO2) frente a los inscritos en REOX I (es decir, no reciben la intervención del estudio), mediante prueba binomial.
Objetivo específico 3: Probar si el inicio del protocolo de optimización rápida de FiO2 después de ROSC de un paro cardíaco está asociado con resultados neuropsicológicos entre los sobrevivientes a los 180 días.
Enfoque: En el estudio descrito anteriormente, evaluaremos el resultado neuropsicológico entre los sobrevivientes a los 180 días. Las pruebas neuropsicológicas utilizarán instrumentos validados en cinco dominios cognitivos (atención, escala de inteligencia para adultos de Wechsler, rango de IV dígitos; (2) razonamiento, escala de inteligencia para adultos de Wechsler, escala IV-similitudes; (3) memoria inmediata y tardía, escala de memoria de Wechsler-III -memoria lógica I y II; (4) fluidez verbal, Test de Asociación de Palabras Orales Controladas; y (5) funcionamiento ejecutivo, Test de Compleción de Oraciones de Hayling). Entre los sobrevivientes, compararemos las medidas neuropsicológicas de 180 días (puntajes z compuestos para cada dominio cognitivo) entre los mismos dos grupos usando la prueba t o la U de Mann-Whitney, según corresponda, con correcciones para comparaciones múltiples. También compararemos las proporciones de pacientes que pueden regresar al trabajo entre los dos grupos usando la prueba binomial
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University/ Methodist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >17 años
- Paro cardiaco
- Retorno de la circulación espontánea
- No seguir los comandos inmediatamente después de ROSC
- intubación endotraqueal
- Intención del médico de tratar con hipotermia terapéutica (o ausencia de intención del médico de suspender la hipotermia terapéutica)
Criterio de exclusión:
- La presunta etiología del paro es trauma
- La presunta etiología del paro es hemorragia.
- La presunta etiología del paro es sepsis.
- Residente permanente de hogar de ancianos u otro centro de atención a largo plazo
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida que el sujeto sea un candidato adecuado, p. enfermedad crónica en etapa terminal sin expectativa razonable de supervivencia hasta el alta hospitalaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes adultos reanimados de un paro cardíaco
Protocolo de optimización rápida de FiO2
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Planeamos probar un protocolo para la optimización de FiO2 para sujetos post-paro cardíaco ventilados mecánicamente, con un objetivo terapéutico de presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) de 60-99 mmHg, basado en el rango de PaO2 que se asoció con el riesgo más bajo de pobre resultado en nuestro trabajo previamente publicado.
También utilizamos la PaO2 (medida mediante análisis de gases en sangre arterial [ABG]) como objetivo final en lugar de la saturación de oxígeno arterial (SaO2) medida mediante oximetría de pulso porque un valor de SaO2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ratio de isofuranos plasmáticos (pg/mL)/isoprostanos (pg/mL)
Periodo de tiempo: Cambio en la relación isofuranos/isoprostanos entre 0 y 6 horas post-ROSC
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Cambio en la relación isofuranos/isoprostanos entre 0 y 6 horas post-ROSC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada (mRS) (resultado neurológico primario)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, en promedio dos semanas
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0: Ningún síntoma en absoluto
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Al alta hospitalaria, en promedio dos semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación compuesta de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 180 días
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La prueba neuropsicológica utiliza instrumentos validados en cinco dominios cognitivos: (1) atención, intervalo de cuatro dígitos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler; (2) razonamiento, escala de inteligencia adulta de Wechsler-IV-similitudes; (3) memoria inmediata y diferida, Wechsler Memory Scale-III-memoria lógica I y II; (4) fluidez verbal, Prueba de Asociación de Palabras Orales Controladas; y (5) funcionamiento ejecutivo, prueba de finalización de oraciones de Hayling.
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Stephen Trzeciak, MD, MPH, The Cooper Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REOX II
- R01HL112815 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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