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Reoxigenación después de un paro cardíaco II (estudio REOX II) (REOX II)

7 de marzo de 2022 actualizado por: The Cooper Health System
El objetivo general de este estudio es probar la asociación entre la exposición a la hiperoxia después de la reanimación de un paro cardíaco y el resultado. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los sujetos inscritos en REOX II se someterán a un protocolo de optimización de facción rápida de oxígeno inspirado (FiO2) para evitar la exposición a la hiperoxia. Compararemos los resultados entre los sujetos inscritos en REOX I (solo estudio observacional) y REOX II (intervención: protocolo de optimización rápida de FiO2). Nuestra hipótesis general es que la exposición a la hiperoxia después del retorno de la circulación espontánea (ROSC) se asocia con un mayor estrés oxidativo y peores resultados neurológicos y cognitivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo específico 1: Probar si el inicio del protocolo de optimización rápida de FiO2 después de ROSC por paro cardíaco está asociado con el grado de estrés oxidativo in vivo durante la fase posterior a la reanimación de la terapia.

Enfoque: Realizaremos un estudio intervencionista multicéntrico (protocolo de optimización de FiO2) de pacientes adultos resucitados de un paro cardíaco. Registraremos datos relacionados con los parámetros de oxigenación y otros factores y mediremos biomarcadores de estrés oxidativo [isoprostanos (IsoPs) e isofuranos (IsoFs)] en el plasma a las 0 y 6 horas después de ROSC usando cromatografía de gases espectrometría de masas de ionización química de iones negativos. Compararemos los IsoP/IsoF plasmáticos en cada momento entre los sujetos inscritos en REOX II (es decir, recibir la intervención del estudio, optimización rápida de FiO2) y REOX I (es decir, no reciben la intervención del estudio) utilizando la prueba t o la U de Mann-Whitney, según corresponda, con correcciones para comparaciones múltiples.

Objetivo específico 2: probar si el inicio del protocolo de optimización rápida de FiO2 después de ROSC de un paro cardíaco se asocia con una disminución de la discapacidad neurológica al alta hospitalaria.

Abordaje: En el estudio descrito anteriormente, determinaremos la Escala de Rankin Modificada (mRS) al alta hospitalaria. Compararemos proporciones de buen resultado neurológico [definido como un mRS ≤ 3] entre sujetos inscritos en REOX II (es decir, reciben la intervención del estudio, optimización rápida de FiO2) frente a los inscritos en REOX I (es decir, no reciben la intervención del estudio), mediante prueba binomial.

Objetivo específico 3: Probar si el inicio del protocolo de optimización rápida de FiO2 después de ROSC de un paro cardíaco está asociado con resultados neuropsicológicos entre los sobrevivientes a los 180 días.

Enfoque: En el estudio descrito anteriormente, evaluaremos el resultado neuropsicológico entre los sobrevivientes a los 180 días. Las pruebas neuropsicológicas utilizarán instrumentos validados en cinco dominios cognitivos (atención, escala de inteligencia para adultos de Wechsler, rango de IV dígitos; (2) razonamiento, escala de inteligencia para adultos de Wechsler, escala IV-similitudes; (3) memoria inmediata y tardía, escala de memoria de Wechsler-III -memoria lógica I y II; (4) fluidez verbal, Test de Asociación de Palabras Orales Controladas; y (5) funcionamiento ejecutivo, Test de Compleción de Oraciones de Hayling). Entre los sobrevivientes, compararemos las medidas neuropsicológicas de 180 días (puntajes z compuestos para cada dominio cognitivo) entre los mismos dos grupos usando la prueba t o la U de Mann-Whitney, según corresponda, con correcciones para comparaciones múltiples. También compararemos las proporciones de pacientes que pueden regresar al trabajo entre los dos grupos usando la prueba binomial

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/ Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >17 años
  • Paro cardiaco
  • Retorno de la circulación espontánea
  • No seguir los comandos inmediatamente después de ROSC
  • intubación endotraqueal
  • Intención del médico de tratar con hipotermia terapéutica (o ausencia de intención del médico de suspender la hipotermia terapéutica)

Criterio de exclusión:

  • La presunta etiología del paro es trauma
  • La presunta etiología del paro es hemorragia.
  • La presunta etiología del paro es sepsis.
  • Residente permanente de hogar de ancianos u otro centro de atención a largo plazo
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida que el sujeto sea un candidato adecuado, p. enfermedad crónica en etapa terminal sin expectativa razonable de supervivencia hasta el alta hospitalaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes adultos reanimados de un paro cardíaco
Protocolo de optimización rápida de FiO2
Planeamos probar un protocolo para la optimización de FiO2 para sujetos post-paro cardíaco ventilados mecánicamente, con un objetivo terapéutico de presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) de 60-99 mmHg, basado en el rango de PaO2 que se asoció con el riesgo más bajo de pobre resultado en nuestro trabajo previamente publicado. También utilizamos la PaO2 (medida mediante análisis de gases en sangre arterial [ABG]) como objetivo final en lugar de la saturación de oxígeno arterial (SaO2) medida mediante oximetría de pulso porque un valor de SaO2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ratio de isofuranos plasmáticos (pg/mL)/isoprostanos (pg/mL)
Periodo de tiempo: Cambio en la relación isofuranos/isoprostanos entre 0 y 6 horas post-ROSC
Cambio en la relación isofuranos/isoprostanos entre 0 y 6 horas post-ROSC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada (mRS) (resultado neurológico primario)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, en promedio dos semanas

0: Ningún síntoma en absoluto

  1. Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales
  2. Discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda
  3. discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda
  4. discapacidad moderadamente severa; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda
  5. Discapacidad severa; postrado en cama, incontinente y que requiere atención y cuidados de enfermería constantes
  6. Muerto
Al alta hospitalaria, en promedio dos semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación compuesta de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 180 días
La prueba neuropsicológica utiliza instrumentos validados en cinco dominios cognitivos: (1) atención, intervalo de cuatro dígitos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler; (2) razonamiento, escala de inteligencia adulta de Wechsler-IV-similitudes; (3) memoria inmediata y diferida, Wechsler Memory Scale-III-memoria lógica I y II; (4) fluidez verbal, Prueba de Asociación de Palabras Orales Controladas; y (5) funcionamiento ejecutivo, prueba de finalización de oraciones de Hayling.
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Stephen Trzeciak, MD, MPH, The Cooper Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REOX II
  • R01HL112815 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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