Reoxigenação Após Parada Cardíaca II (Estudo REOX II) (REOX II)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1: Testar se o início do protocolo de otimização rápida de FiO2 após ROSC de parada cardíaca está associado ao grau de estresse oxidativo in vivo durante a fase pós-ressuscitação da terapia.
Abordagem: Faremos um estudo intervencionista multicêntrico (protocolo de otimização de FiO2) de pacientes adultos ressuscitados de parada cardíaca. Registraremos dados referentes a parâmetros de oxigenação e outros fatores e mediremos biomarcadores de estresse oxidativo [isoprostanos (IsoPs) e isofuranos (IsoFs)] no plasma em 0 e 6 horas após ROSC usando espectrometria de massa de ionização química de íons negativos de cromatografia gasosa. Iremos comparar os IsoPs/IsoFs plasmáticos em cada ponto de tempo entre indivíduos inscritos no REOX II (ou seja, receber a intervenção do estudo, otimização rápida de FiO2) e REOX I (ou seja, não recebem a intervenção do estudo) usando o teste t ou Mann-Whitney U, conforme apropriado, com correções para comparações múltiplas.
Objetivo Específico 2: Testar se o início do protocolo de otimização rápida da FiO2 após ROSC de parada cardíaca está associado a uma diminuição da incapacidade neurológica na alta hospitalar.
Abordagem: No estudo descrito acima, determinaremos a Escala de Rankin Modificada (mRS) na alta hospitalar. Iremos comparar as proporções de bons resultados neurológicos [definidos como um mRS ≤ 3] entre indivíduos inscritos no REOX II (ou seja, recebem a intervenção do estudo, otimização rápida de FiO2) versus aqueles inscritos no REOX I (ou seja, não recebem a intervenção do estudo), utilizando o teste binomial.
Objetivo Específico 3: Testar se o início do protocolo de otimização rápida de FiO2 após ROSC de parada cardíaca está associado a resultados neuropsicológicos entre os sobreviventes em 180 dias.
Abordagem: No estudo descrito acima, avaliaremos o resultado neuropsicológico entre os sobreviventes em 180 dias. Os testes neuropsicológicos usarão instrumentos validados em cinco domínios cognitivos (atenção, Escala Wechsler de Inteligência para Adultos-IV-extensão de dígitos; (2) raciocínio, Escala Wechsler de Inteligência para Adultos-IV-semelhanças; (3) memória imediata e atrasada, Escala Wechsler de Memória-III -memória lógica I e II; (4) fluência verbal, Teste de Associação de Palavras Orais Controladas; e (5) funcionamento executivo, Teste de Conclusão de Sentença de Hayling). Entre os sobreviventes, compararemos as medidas neuropsicológicas de 180 dias (escores z compostos para cada domínio cognitivo) entre os mesmos dois grupos usando o teste t ou Mann-Whitney U, conforme apropriado, com correções para comparações múltiplas. Também compararemos as proporções de pacientes capazes de retornar ao trabalho entre os dois grupos usando o teste binomial
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University/ Methodist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >17 anos
- Parada cardíaca
- Retorno da circulação espontânea
- Não seguir comandos imediatamente após o ROSC
- Intubação endotraqueal
- Intenção do médico de tratar com hipotermia terapêutica (ou ausência de intenção do médico de suspender a hipotermia terapêutica)
Critério de exclusão:
- A etiologia presumida da parada é trauma
- A etiologia presumida da parada é hemorragia
- A etiologia presumida da parada é sepse
- Residente permanente de casa de repouso ou outra instituição de cuidados prolongados
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de ser um candidato adequado, por ex. doença crônica em estágio terminal sem expectativa razoável de sobrevivência até a alta hospitalar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes adultos ressuscitados de parada cardíaca
Protocolo rápido de otimização de FiO2
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Pretendemos testar um protocolo de otimização de FiO2 para indivíduos pós-parada cardíaca ventilados mecanicamente, com meta terapêutica de pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) de 60-99 mmHg, com base na faixa de PaO2 que foi associada ao menor risco de resultado ruim em nosso trabalho publicado anteriormente.
Também usamos a PaO2 (medida por análise de gasometria arterial [ABG]) como meta final, em vez da saturação de oxigênio arterial (SaO2) medida por oximetria de pulso porque um valor de SaO2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Razão Isofuranos Plasmáticos (pg/mL)/Isoprostanos (pg/mL)
Prazo: Alteração na relação isofuranos/isoprostanos entre 0 e 6 horas pós-ROSC
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Alteração na relação isofuranos/isoprostanos entre 0 e 6 horas pós-ROSC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Rankin Modificada (mRS) (Desfecho Neurológico Primário)
Prazo: Na alta hospitalar, em média duas semanas
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0: Nenhum sintoma
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Na alta hospitalar, em média duas semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de teste neuropsicológico composto
Prazo: 180 dias
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O teste neuropsicológico usa instrumentos validados em cinco domínios cognitivos: (1) atenção, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-digit span; (2) raciocínio, semelhanças da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos-IV; (3) memória imediata e atrasada, Wechsler Memory Scale-III-memória lógica I e II; (4) fluência verbal, Teste de Associação de Palavras Orais Controladas; e (5) funcionamento executivo, Hayling Sentence Completion Test.
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephen Trzeciak, MD, MPH, The Cooper Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REOX II
- R01HL112815 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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