- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02698826
Reoxygenation efter hjärtstillestånd II (REOX II-studie) (REOX II)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1: Testa om initiering av det snabba FiO2-optimeringsprotokollet efter ROSC från hjärtstillestånd är associerat med graden av in vivo oxidativ stress under behandlingens fas efter återupplivning.
Tillvägagångssätt: Vi kommer att genomföra en multicenterinterventionsstudie (FiO2-optimeringsprotokoll) av vuxna patienter som återupplivats från hjärtstillestånd. Vi kommer att registrera data som hänför sig till syresättningsparametrar och andra faktorer och mäta biomarkörer för oxidativ stress [isoprostaner (IsoPs) och isofuraner (IsoFs)] i plasman 0 och 6 timmar efter ROSC med hjälp av gaskromatografi med negativ jon kemisk jonisering masspektrometri. Vi kommer att jämföra plasma IsoPs/IsoFs vid varje tidpunkt mellan försökspersoner som är inskrivna i REOX II (dvs. få studieinterventionen, snabb FiO2-optimering) och REOX I (dvs. inte får studieinterventionen) med t-test eller Mann-Whitney U som lämpligt med korrigeringar för flera jämförelser.
Specifikt mål 2: Testa om initiering av det snabba FiO2-optimeringsprotokollet efter ROSC från hjärtstillestånd är associerat med en minskning av neurologisk funktionsnedsättning vid sjukhusutskrivning.
Tillvägagångssätt: I studien som beskrivs ovan kommer vi att bestämma Modified Rankin Scale (mRS) vid utskrivning från sjukhus. Vi kommer att jämföra proportioner av bra neurologiskt resultat [definierat som en mRS ≤ 3] mellan försökspersoner som är inskrivna i REOX II (dvs. få studieinterventionen, snabb FiO2-optimering) jämfört med de som är inskrivna i REOX I (dvs. inte får studieinterventionen), med binomialtest.
Specifikt mål 3: Testa om initiering av det snabba FiO2-optimeringsprotokollet efter ROSC från hjärtstillestånd är associerat med neuropsykologiska utfall bland överlevande efter 180 dagar.
Tillvägagångssätt: I studien som beskrivs ovan kommer vi att bedöma neuropsykologiskt utfall bland överlevande efter 180 dagar. Neuropsykologiska tester kommer att använda validerade instrument över fem kognitiva domäner (uppmärksamhet, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-digit span; (2) resonemang, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-likheter; (3) omedelbart och fördröjt minne, Wechsler Memory Scale-III -logiskt minne I och II, (4) verbalt flyt, kontrollerat muntligt ordassociationstest och (5) verkställande funktion, Hayling-test för att fullborda meningar). Bland överlevande kommer vi att jämföra 180-dagars neuropsykologiska mätningar (sammansatta z-poäng för varje kognitiv domän) mellan samma två grupper med t-test eller Mann-Whitney U som lämpligt med korrigeringar för flera jämförelser. Vi kommer också att jämföra andelen patienter som kan återgå till arbete mellan de två grupperna med hjälp av binomialtest
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University/ Methodist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >17 år
- Hjärtstopp
- Återgång av spontan cirkulation
- Följer inte kommandon direkt efter ROSC
- Endotrakeal intubation
- Läkarens avsikt att behandla med terapeutisk hypotermi (eller frånvaro av läkarens avsikt att avstå från terapeutisk hypotermi)
Exklusions kriterier:
- Förmodad etiologi för arrestering är trauma
- Förmodad etiologi för arrestering är blödning
- Förmodad etiologi för arrestering är sepsis
- Fast bosatt på äldreboende eller annan långtidsvårdsanstalt
- Varje annan förutsättning, som enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta att försökspersonen är en lämplig kandidat, t.ex. kronisk sjukdom i slutstadiet utan rimliga förväntningar på överlevnad till sjukhusutskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vuxna patienter återupplivade från hjärtstillestånd
Snabbt FiO2-optimeringsprotokoll
|
Vi planerar att testa ett protokoll för FiO2-optimering för mekaniskt ventilerade personer efter hjärtstopp, med ett terapeutiskt mål om partialtryck av arteriellt syre (PaO2) på 60-99 mmHg, baserat på PaO2-intervallet som var förknippat med den lägsta risken för dåligt resultat i vårt tidigare publicerade arbete.
Vi använder också PaO2 (mätt med analys av arteriell blodgas [ABG]) som slutmål snarare än arteriell syremättnad (SaO2) mätt med pulsoximetri eftersom ett SaO2-värde
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förhållande mellan isofuraner i plasma (pg/ml)/isoprostaner (pg/mL)
Tidsram: Förändring i förhållandet isofuraner/isoprostaner mellan 0 och 6 timmar efter ROSC
|
Förändring i förhållandet isofuraner/isoprostaner mellan 0 och 6 timmar efter ROSC
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modified Rankin Scale (mRS) (primärt neurologiskt utfall)
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning i genomsnitt två veckor
|
0: Inga symptom alls
|
Vid sjukhusutskrivning i genomsnitt två veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatt neuropsykologisk testresultat
Tidsram: 180 dagar
|
Den neuropsykologiska testningen använder validerade instrument över fem kognitiva domäner: (1) uppmärksamhet, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-siffrig span; (2) resonemang, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-likheter; (3) omedelbart och fördröjt minne, Wechsler Memory Scale-III-logiskt minne I och II; (4) verbalt flyt, kontrollerat muntligt ordassocieringstest; och (5) verkställande funktion, Hayling Sentence Completion Test.
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Stephen Trzeciak, MD, MPH, The Cooper Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REOX II
- R01HL112815 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtstopp
-
University of AarhusAvslutadHjärtstopp | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekryteringPost Cardiac Arrest SyndromeRyska Federationen
-
University of AarhusOkändHjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenOkändAkutsjukvård | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise och andra samarbetspartnersRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Post-hjärtkirurgi | Utomkroppsligt livstöd | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
Kliniska prövningar på Protokoll för snabb FiO2-optimering
-
University of GaziantepAvslutadMalocklusion, vinkelklass IIIKalkon
-
Jorge Javier Osma LópezUniversidad de Zaragoza; Instituto de Salud Carlos IIIHar inte rekryterat ännu
-
University of PittsburghAvslutadDepression | Ångest | Posttraumatisk stressyndrom | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Boston University Charles River CampusAvslutadÅngeststörningar | Emotionella störningar
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekryteringDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Emotionell störning | Tillstånd efter covid-19Spanien
-
University of MiamiAvslutadDepression | Tvångssyndrom | Ångeststörningar | Emotionell störning | Tonåring - känslomässigt problemFörenta staterna
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
University of MiamiAvslutadDepression | Ångest | Traumatiskt stressyndromFörenta staterna
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH); University of ConnecticutAvslutadDepression | ÅngestFörenta staterna