Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reoxygenation efter hjärtstillestånd II (REOX II-studie) (REOX II)

7 mars 2022 uppdaterad av: The Cooper Health System
Det breda syftet med denna studie är att testa sambandet mellan hyperoxiexponering efter återupplivning från hjärtstillestånd och utfall. Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer försökspersoner som är inskrivna i REOX II att genomgå en snabb fraktion av inspirerat syre (FiO2) optimeringsprotokoll för att förhindra exponering för hyperoxi. Vi kommer att jämföra resultat mellan försökspersoner som är inskrivna i REOX I (endast observationsstudie) och REOX II (intervention: snabbt FiO2-optimeringsprotokoll). Vår övergripande hypotes är att exponering för hyperoxi efter återkomst av spontan cirkulation (ROSC) är associerad med ökad oxidativ stress och försämrade neurologiska och kognitiva resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål 1: Testa om initiering av det snabba FiO2-optimeringsprotokollet efter ROSC från hjärtstillestånd är associerat med graden av in vivo oxidativ stress under behandlingens fas efter återupplivning.

Tillvägagångssätt: Vi kommer att genomföra en multicenterinterventionsstudie (FiO2-optimeringsprotokoll) av vuxna patienter som återupplivats från hjärtstillestånd. Vi kommer att registrera data som hänför sig till syresättningsparametrar och andra faktorer och mäta biomarkörer för oxidativ stress [isoprostaner (IsoPs) och isofuraner (IsoFs)] i plasman 0 och 6 timmar efter ROSC med hjälp av gaskromatografi med negativ jon kemisk jonisering masspektrometri. Vi kommer att jämföra plasma IsoPs/IsoFs vid varje tidpunkt mellan försökspersoner som är inskrivna i REOX II (dvs. få studieinterventionen, snabb FiO2-optimering) och REOX I (dvs. inte får studieinterventionen) med t-test eller Mann-Whitney U som lämpligt med korrigeringar för flera jämförelser.

Specifikt mål 2: Testa om initiering av det snabba FiO2-optimeringsprotokollet efter ROSC från hjärtstillestånd är associerat med en minskning av neurologisk funktionsnedsättning vid sjukhusutskrivning.

Tillvägagångssätt: I studien som beskrivs ovan kommer vi att bestämma Modified Rankin Scale (mRS) vid utskrivning från sjukhus. Vi kommer att jämföra proportioner av bra neurologiskt resultat [definierat som en mRS ≤ 3] mellan försökspersoner som är inskrivna i REOX II (dvs. få studieinterventionen, snabb FiO2-optimering) jämfört med de som är inskrivna i REOX I (dvs. inte får studieinterventionen), med binomialtest.

Specifikt mål 3: Testa om initiering av det snabba FiO2-optimeringsprotokollet efter ROSC från hjärtstillestånd är associerat med neuropsykologiska utfall bland överlevande efter 180 dagar.

Tillvägagångssätt: I studien som beskrivs ovan kommer vi att bedöma neuropsykologiskt utfall bland överlevande efter 180 dagar. Neuropsykologiska tester kommer att använda validerade instrument över fem kognitiva domäner (uppmärksamhet, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-digit span; (2) resonemang, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-likheter; (3) omedelbart och fördröjt minne, Wechsler Memory Scale-III -logiskt minne I och II, (4) verbalt flyt, kontrollerat muntligt ordassociationstest och (5) verkställande funktion, Hayling-test för att fullborda meningar). Bland överlevande kommer vi att jämföra 180-dagars neuropsykologiska mätningar (sammansatta z-poäng för varje kognitiv domän) mellan samma två grupper med t-test eller Mann-Whitney U som lämpligt med korrigeringar för flera jämförelser. Vi kommer också att jämföra andelen patienter som kan återgå till arbete mellan de två grupperna med hjälp av binomialtest

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/ Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >17 år
  • Hjärtstopp
  • Återgång av spontan cirkulation
  • Följer inte kommandon direkt efter ROSC
  • Endotrakeal intubation
  • Läkarens avsikt att behandla med terapeutisk hypotermi (eller frånvaro av läkarens avsikt att avstå från terapeutisk hypotermi)

Exklusions kriterier:

  • Förmodad etiologi för arrestering är trauma
  • Förmodad etiologi för arrestering är blödning
  • Förmodad etiologi för arrestering är sepsis
  • Fast bosatt på äldreboende eller annan långtidsvårdsanstalt
  • Varje annan förutsättning, som enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta att försökspersonen är en lämplig kandidat, t.ex. kronisk sjukdom i slutstadiet utan rimliga förväntningar på överlevnad till sjukhusutskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vuxna patienter återupplivade från hjärtstillestånd
Snabbt FiO2-optimeringsprotokoll
Vi planerar att testa ett protokoll för FiO2-optimering för mekaniskt ventilerade personer efter hjärtstopp, med ett terapeutiskt mål om partialtryck av arteriellt syre (PaO2) på 60-99 mmHg, baserat på PaO2-intervallet som var förknippat med den lägsta risken för dåligt resultat i vårt tidigare publicerade arbete. Vi använder också PaO2 (mätt med analys av arteriell blodgas [ABG]) som slutmål snarare än arteriell syremättnad (SaO2) mätt med pulsoximetri eftersom ett SaO2-värde

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förhållande mellan isofuraner i plasma (pg/ml)/isoprostaner (pg/mL)
Tidsram: Förändring i förhållandet isofuraner/isoprostaner mellan 0 och 6 timmar efter ROSC
Förändring i förhållandet isofuraner/isoprostaner mellan 0 och 6 timmar efter ROSC

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Rankin Scale (mRS) (primärt neurologiskt utfall)
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning i genomsnitt två veckor

0: Inga symptom alls

  1. Ingen betydande funktionsnedsättning trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter
  2. Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan assistans
  3. Måttligt handikapp; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp
  4. Måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan assistans och oförmögen att tillgodose sina egna kroppsliga behov utan assistans
  5. Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg
  6. Död
Vid sjukhusutskrivning i genomsnitt två veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt neuropsykologisk testresultat
Tidsram: 180 dagar
Den neuropsykologiska testningen använder validerade instrument över fem kognitiva domäner: (1) uppmärksamhet, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-siffrig span; (2) resonemang, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-likheter; (3) omedelbart och fördröjt minne, Wechsler Memory Scale-III-logiskt minne I och II; (4) verbalt flyt, kontrollerat muntligt ordassocieringstest; och (5) verkställande funktion, Hayling Sentence Completion Test.
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Stephen Trzeciak, MD, MPH, The Cooper Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REOX II
  • R01HL112815 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp

Kliniska prövningar på Protokoll för snabb FiO2-optimering

3
Prenumerera