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Riossigenazione dopo arresto cardiaco II (studio REOX II) (REOX II)

7 marzo 2022 aggiornato da: The Cooper Health System
L'obiettivo generale di questo studio è testare l'associazione tra l'esposizione all'iperossia dopo la rianimazione da arresto cardiaco e l'esito. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i soggetti arruolati in REOX II saranno sottoposti a un protocollo di ottimizzazione rapida della fazione di ossigeno inspirato (FiO2) per prevenire l'esposizione all'iperossia. Confronteremo i risultati tra i soggetti arruolati in REOX I (solo studio osservazionale) e REOX II (intervento: protocollo di ottimizzazione rapida della FiO2). La nostra ipotesi generale è che l'esposizione all'iperossia dopo il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) sia associata a un aumento dello stress ossidativo e a un peggioramento degli esiti neurologici e cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: verificare se l'avvio del protocollo di ottimizzazione rapida della FiO2 dopo il ROSC da arresto cardiaco è associato al grado di stress ossidativo in vivo durante la fase post-rianimazione della terapia.

Approccio: Condurremo uno studio interventistico multicentrico (protocollo di ottimizzazione della FiO2) su pazienti adulti rianimati da arresto cardiaco. Registreremo i dati relativi ai parametri di ossigenazione e altri fattori e misureremo i biomarcatori dello stress ossidativo [isoprostani (IsoPs) e isofurani (IsoFs)] nel plasma a 0 e 6 ore dopo il ROSC utilizzando la spettrometria di massa a ionizzazione chimica di ioni negativi con gascromatografia. Confronteremo gli IsoP/IsoF plasmatici in ogni momento tra i soggetti arruolati in REOX II (es. ricevere l'intervento dello studio, rapida ottimizzazione della FiO2) e REOX I (ovvero non ricevono l'intervento dello studio) utilizzando il test t o Mann-Whitney U a seconda dei casi con correzioni per confronti multipli.

Obiettivo specifico 2: verificare se l'avvio del protocollo di ottimizzazione rapida della FiO2 dopo il ROSC da arresto cardiaco è associato a una diminuzione della disabilità neurologica alla dimissione dall'ospedale.

Approccio: nello studio sopra descritto, determineremo la Scala Rankin Modificata (mRS) alla dimissione dall'ospedale. Confronteremo le proporzioni di buoni risultati neurologici [definiti come mRS ≤ 3] tra i soggetti arruolati in REOX II (es. ricevere l'intervento dello studio, rapida ottimizzazione della FiO2) rispetto a quelli iscritti a REOX I (ad es. non ricevono l'intervento dello studio), utilizzando il test binomiale.

Obiettivo specifico 3: verificare se l'avvio del protocollo di ottimizzazione rapida della FiO2 dopo il ROSC da arresto cardiaco è associato a esiti neuropsicologici tra i sopravvissuti a 180 giorni.

Approccio: nello studio sopra descritto, valuteremo l'esito neuropsicologico tra i sopravvissuti a 180 giorni. I test neuropsicologici utilizzeranno strumenti convalidati in cinque domini cognitivi (attenzione, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-digit span; (2) ragionamento, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-somiglianze; (3) memoria immediata e ritardata, Wechsler Memory Scale-III -memoria logica I e II; (4) fluidità verbale, Controlled Oral Word Association Test; e (5) funzionamento esecutivo, Hayling Sentence Completion Test). Tra i sopravvissuti, confronteremo le misure neuropsicologiche di 180 giorni (punteggi z compositi per ciascun dominio cognitivo) tra gli stessi due gruppi utilizzando il test t o Mann-Whitney U a seconda dei casi con correzioni per confronti multipli. Confronteremo anche le proporzioni di pazienti in grado di tornare al lavoro tra i due gruppi utilizzando il test binomiale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/ Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >17 anni
  • Arresto cardiaco
  • Ritorno della circolazione spontanea
  • Non seguire i comandi immediatamente dopo il ROSC
  • Intubazione endotracheale
  • Intenzione del medico a trattare con ipotermia terapeutica (o assenza dell'intenzione del medico di trattenere l'ipotermia terapeutica)

Criteri di esclusione:

  • L'eziologia presunta dell'arresto è un trauma
  • L'eziologia presunta dell'arresto è l'emorragia
  • La presunta eziologia dell'arresto è la sepsi
  • Residente permanente di casa di cura o altra struttura di assistenza a lungo termine
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe al soggetto di essere un candidato idoneo, ad es. malattia cronica allo stadio terminale senza ragionevole aspettativa di sopravvivenza fino alla dimissione dall'ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti adulti rianimati da arresto cardiaco
Protocollo di ottimizzazione rapida della FiO2
Altro: Protocollo per una rapida ottimizzazione della FiO2
Intendiamo testare un protocollo per l'ottimizzazione della FiO2 per soggetti post-arresto cardiaco ventilati meccanicamente, con un obiettivo terapeutico di pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) di 60-99 mmHg, basato sull'intervallo di PaO2 associato al minor rischio di scarsi risultati nel nostro lavoro precedentemente pubblicato. Utilizziamo anche la PaO2 (misurata mediante l'emogasanalisi arteriosa [ABG]) come obiettivo finale piuttosto che la saturazione arteriosa dell'ossigeno (SaO2) misurata mediante pulsossimetria perché un valore SaO2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto plasmatico isofurani (pg/mL)/isoprostani (pg/mL)
Lasso di tempo: Variazione del rapporto isofurani/isoprostani tra 0 e 6 ore post-ROSC
Variazione del rapporto isofurani/isoprostani tra 0 e 6 ore post-ROSC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS) (risultato neurologico primario)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, in media due settimane

0: Nessun sintomo

  1. Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali
  2. Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza
  3. Disabilità moderata; bisogno di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza
  4. Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza
  5. Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti
  6. Morto
Alla dimissione dall'ospedale, in media due settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito dei test neuropsicologici
Lasso di tempo: 180 giorni
I test neuropsicologici utilizzano strumenti convalidati in cinque domini cognitivi: (1) attenzione, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-digit span; (2) ragionamento, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-somiglianze; (3) memoria immediata e ritardata, Wechsler Memory Scale-III-memoria logica I e II; (4) fluidità verbale, test di associazione verbale controllata; e (5) funzionamento esecutivo, Hayling Sentence Completion Test.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cooper Health System

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen Trzeciak, MD, MPH, The Cooper Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REOX II
  • R01HL112815 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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