Reoksygenacja po zatrzymaniu krążenia II (badanie REOX II) (REOX II)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1: Zbadanie, czy rozpoczęcie protokołu szybkiej optymalizacji FiO2 po przywróceniu krążenia po zatrzymaniu krążenia jest związane ze stopniem stresu oksydacyjnego in vivo w fazie poresuscytacyjnej terapii.
Podejście: Przeprowadzimy wieloośrodkowe badanie interwencyjne (protokół optymalizacji FiO2) dorosłych pacjentów resuscytowanych po zatrzymaniu krążenia. Będziemy rejestrować dane dotyczące parametrów utlenowania i innych czynników oraz mierzyć biomarkery stresu oksydacyjnego [izoprostany (IsoPs) i izofurany (IsoFs)] w osoczu w 0 i 6 godzinie po ROSC za pomocą chromatografii gazowej z jonizacją chemiczną z jonizacją spektrometrią mas. Porównamy IsoP/IsoF w osoczu w każdym punkcie czasowym między osobami włączonymi do REOX II (tj. otrzymać interwencję badawczą, szybką optymalizację FiO2) i REOX I (tj. nie otrzymują interwencji badawczej) przy użyciu odpowiednio testu t lub U Manna-Whitneya z poprawkami na wielokrotne porównania.
Cel szczegółowy 2: Zbadanie, czy rozpoczęcie protokołu szybkiej optymalizacji FiO2 po przywróceniu krążenia po zatrzymaniu krążenia wiąże się ze zmniejszeniem niesprawności neurologicznej przy wypisie ze szpitala.
Podejście: W badaniu opisanym powyżej określimy Zmodyfikowaną Skalę Rankina (mRS) przy wypisie ze szpitala. Porównamy proporcje dobrego wyniku neurologicznego [zdefiniowanego jako mRS ≤ 3] pomiędzy osobami włączonymi do REOX II (tj. otrzymać interwencję badawczą, szybką optymalizację FiO2) w porównaniu z osobami włączonymi do REOX I (tj. nie otrzymują interwencji badawczej), stosując test dwumianowy.
Cel szczegółowy 3: Zbadanie, czy rozpoczęcie protokołu szybkiej optymalizacji FiO2 po przywróceniu krążenia po zatrzymaniu krążenia wiąże się z wynikami neuropsychologicznymi wśród osób, które przeżyły po 180 dniach.
Podejście: W badaniu opisanym powyżej ocenimy wyniki neuropsychologiczne wśród osób, które przeżyły po 180 dniach. Testy neuropsychologiczne będą wykorzystywać zatwierdzone instrumenty w pięciu domenach poznawczych (uwaga, Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera – rozpiętość cyfr IV; (2) rozumowanie, Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera – IV – podobieństwa; (3) pamięć natychmiastowa i opóźniona, Skala Pamięci Wechslera – III -pamięć logiczna I i II, (4) płynność werbalną, test kontrolowanych skojarzeń ustnych oraz (5) funkcjonowanie wykonawcze, test kończenia zdań Haylinga). Wśród osób, które przeżyły, porównamy 180-dniowe pomiary neuropsychologiczne (złożone wyniki Z dla każdej domeny poznawczej) między tymi samymi dwiema grupami, stosując odpowiednio test t lub U Manna-Whitneya z poprawkami dla porównań wielokrotnych. Porównamy również proporcje pacjentów zdolnych do powrotu do pracy pomiędzy dwiema grupami za pomocą testu dwumianowego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University/ Methodist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >17 lat
- Zatrzymanie akcji serca
- Powrót spontanicznego krążenia
- Niewykonywanie poleceń bezpośrednio po ROSC
- Intubacja dotchawicza
- Zamiar lekarza do leczenia hipotermią terapeutyczną (lub brak zamiaru lekarza do wstrzymania hipotermii terapeutycznej)
Kryteria wyłączenia:
- Przypuszczalną etiologią zatrzymania krążenia jest uraz
- Przypuszczalną etiologią zatrzymania krążenia jest krwotok
- Przypuszczalna etiologia zatrzymania krążenia to sepsa
- Stały mieszkaniec domu pomocy społecznej lub innego zakładu opieki długoterminowej
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza wykluczałyby bycie kandydatem na kandydata, np. schyłkową fazę choroby przewlekłej bez uzasadnionego oczekiwania na przeżycie do wypisu ze szpitala
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorośli pacjenci resuscytowani po zatrzymaniu krążenia
Szybki protokół optymalizacji FiO2
|
Planujemy przetestować protokół optymalizacji FiO2 dla wentylowanych mechanicznie osób po zatrzymaniu krążenia, z docelowym terapeutycznym ciśnieniem parcjalnym tlenu tętniczego (PaO2) 60-99 mmHg, w oparciu o zakres PaO2, który wiązał się z najniższym ryzykiem słaby wynik w naszej wcześniej opublikowanej pracy.
Używamy również PaO2 (mierzonego za pomocą gazometrii krwi tętniczej [ABG]) jako ostatecznego celu, a nie nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2) mierzonego za pomocą pulsoksymetrii, ponieważ wartość SaO2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek izofurany (pg/ml)/izoprostany (pg/ml) w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana stosunku izofurany/izoprostany między 0 a 6 godziną po ROSC
|
Zmiana stosunku izofurany/izoprostany między 0 a 6 godziną po ROSC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) (pierwotny wynik neurologiczny)
Ramy czasowe: Po wypisie ze szpitala, średnio dwa tygodnie
|
0: Brak jakichkolwiek objawów
|
Po wypisie ze szpitala, średnio dwa tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik testu neuropsychologicznego
Ramy czasowe: 180 dni
|
Testy neuropsychologiczne wykorzystują zatwierdzone instrumenty w pięciu domenach poznawczych: (1) uwaga, Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera - rozpiętość cyfr IV; (2) rozumowanie, podobieństwa IV Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera; (3) pamięć natychmiastowa i opóźniona, Skala Pamięci Wechslera-III-pamięć logiczna I i II; (4) płynność słowna, Test Kontrolowanych Ustnych Skojarzeń Słownych; oraz (5) funkcjonowanie wykonawcze, test ukończenia zdania Haylinga.
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stephen Trzeciak, MD, MPH, The Cooper Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REOX II
- R01HL112815 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .