- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02698826
Reoxygenation efter hjertestop II (REOX II-undersøgelse) (REOX II)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1: Test, om initiering af den hurtige FiO2-optimeringsprotokol efter ROSC fra hjertestop er forbundet med graden af in vivo oxidativ stress under terapiens post-genoplivningsfase.
Fremgangsmåde: Vi vil gennemføre et multicenter interventionsstudie (FiO2 optimeringsprotokol) af voksne patienter genoplivet efter hjertestop. Vi vil registrere data vedrørende iltningsparametre og andre faktorer og måle biomarkører for oxidativt stress [isoprostaner (IsoPs) og isofuraner (IsoFs)] i plasmaet 0 og 6 timer efter ROSC ved hjælp af gaskromatografi negativ ion kemisk ioniseringsmassespektrometri. Vi vil sammenligne plasma IsoP'er/IsoF'er på hvert tidspunkt mellem forsøgspersoner, der er tilmeldt REOX II (dvs. modtage undersøgelsesinterventionen, hurtig FiO2-optimering) og REOX I (dvs. ikke modtager undersøgelsesinterventionen) ved hjælp af t-test eller Mann-Whitney U efter behov med korrektioner for flere sammenligninger.
Specifikt mål 2: Test, om initiering af den hurtige FiO2-optimeringsprotokol efter ROSC fra hjertestop er forbundet med et fald i neurologisk invaliditet ved hospitalsudskrivning.
Fremgangsmåde: I undersøgelsen beskrevet ovenfor vil vi bestemme den modificerede rankinskala (mRS) ved hospitalsudskrivning. Vi vil sammenligne andelen af godt neurologisk resultat [defineret som en mRS ≤ 3] mellem forsøgspersoner indskrevet i REOX II (dvs. modtage undersøgelsesinterventionen, hurtig FiO2-optimering) i forhold til dem, der er tilmeldt REOX I (dvs. ikke modtager undersøgelsesinterventionen), ved hjælp af binomial test.
Specifikt mål 3: Test, om initiering af den hurtige FiO2-optimeringsprotokol efter ROSC fra hjertestop er forbundet med neuropsykologiske udfald blandt overlevende efter 180 dage.
Fremgangsmåde: I undersøgelsen beskrevet ovenfor vil vi vurdere neuropsykologisk udfald blandt overlevende efter 180 dage. Neuropsykologisk testning vil bruge validerede instrumenter på tværs af fem kognitive domæner (opmærksomhed, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-cifret span; (2) ræsonnement, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-ligheder; (3) umiddelbar og forsinket hukommelse, Wechsler Memory Scale-III -logisk hukommelse I og II, (4) verbal flydende, kontrolleret mundtlig ordassocieringstest og (5) eksekutiv funktion, Hayling-sætningsfuldførelsestest). Blandt overlevende vil vi sammenligne de 180-dages neuropsykologiske mål (sammensatte z-scores for hvert kognitivt domæne) mellem de samme to grupper ved hjælp af t-test eller Mann-Whitney U efter behov med korrektioner for flere sammenligninger. Vi vil også sammenligne andelen af patienter i stand til at vende tilbage til arbejde mellem de to grupper ved hjælp af binomial test
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University/ Methodist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >17 år
- Hjertestop
- Tilbagekomst af spontan cirkulation
- Følger ikke kommandoer umiddelbart efter ROSC
- Endotracheal intubation
- Klinikerens hensigt om at behandle med terapeutisk hypotermi (eller fravær af klinikerens hensigt om at tilbageholde terapeutisk hypotermi)
Ekskluderingskriterier:
- Formodet ætiologi for arrestation er traume
- Formodet ætiologi for arrestation er blødning
- Formodet ætiologi for arrestation er sepsis
- Fastboende på plejehjem eller anden langtidsplejeinstitution
- Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens opfattelse vil udelukke, at forsøgspersonen er en egnet kandidat, f.eks. kronisk sygdom i slutstadiet uden nogen rimelig forventning om overlevelse til hospitalsudskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Voksne patienter genoplivet efter hjertestop
Hurtig FiO2-optimeringsprotokol
|
Vi planlægger at teste en protokol for FiO2-optimering for mekanisk ventilerede post-hjertestop-patienter med et terapeutisk mål om partialtryk af arteriel oxygen (PaO2) på 60-99 mmHg, baseret på PaO2-området, der var forbundet med den laveste risiko for dårligt resultat i vores tidligere publicerede arbejde.
Vi bruger også PaO2 (målt ved arteriel blodgas [ABG]-analyse) som det ultimative mål snarere end arteriel iltmætning (SaO2) målt ved pulsoximetri, fordi en SaO2-værdi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasma isofuraner (pg/ml)/isoprostaner (pg/mL) forhold
Tidsramme: Ændring i isofuraner/isoprostaner-forholdet mellem 0 og 6 timer efter ROSC
|
Ændring i isofuraner/isoprostaner-forholdet mellem 0 og 6 timer efter ROSC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modified Rankin Scale (mRS) (primært neurologisk resultat)
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit to uger
|
0: Ingen symptomer overhovedet
|
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit to uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat neuropsykologisk testresultat
Tidsramme: 180 dage
|
Den neuropsykologiske test bruger validerede instrumenter på tværs af fem kognitive domæner: (1) opmærksomhed, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-cifret span; (2) ræsonnement, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-ligheder; (3) øjeblikkelig og forsinket hukommelse, Wechsler Memory Scale-III-logisk hukommelse I og II; (4) verbal flydende, kontrolleret mundtlig ordassocieringstest; og (5) executive functioning, Hayling Sentence Completion Test.
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Stephen Trzeciak, MD, MPH, The Cooper Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REOX II
- R01HL112815 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestop | Hjertestop uden for hospitalet | Neurologisk skade | Hjertestop med vellykket genoplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University Hospital, BrestAfsluttet