Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reoxygenation efter hjertestop II (REOX II-undersøgelse) (REOX II)

7. marts 2022 opdateret af: The Cooper Health System
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at teste sammenhængen mellem hyperoxieksponering efter genoplivning fra hjertestop og udfald. Efter at have opnået skriftligt informeret samtykke vil forsøgspersoner, der er tilmeldt REOX II, gennemgå en hurtig fraktion af inspireret oxygen (FiO2) optimeringsprotokol for at forhindre eksponering for hyperoksi. Vi vil sammenligne resultater mellem forsøgspersoner indskrevet i REOX I (kun observationsstudie) og REOX II (intervention: hurtig FiO2-optimeringsprotokol). Vores overordnede hypotese er, at eksponering for hyperoxi efter returnering af spontan cirkulation (ROSC) er forbundet med øget oxidativ stress og forværrede neurologiske og kognitive resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: Test, om initiering af den hurtige FiO2-optimeringsprotokol efter ROSC fra hjertestop er forbundet med graden af ​​in vivo oxidativ stress under terapiens post-genoplivningsfase.

Fremgangsmåde: Vi vil gennemføre et multicenter interventionsstudie (FiO2 optimeringsprotokol) af voksne patienter genoplivet efter hjertestop. Vi vil registrere data vedrørende iltningsparametre og andre faktorer og måle biomarkører for oxidativt stress [isoprostaner (IsoPs) og isofuraner (IsoFs)] i plasmaet 0 og 6 timer efter ROSC ved hjælp af gaskromatografi negativ ion kemisk ioniseringsmassespektrometri. Vi vil sammenligne plasma IsoP'er/IsoF'er på hvert tidspunkt mellem forsøgspersoner, der er tilmeldt REOX II (dvs. modtage undersøgelsesinterventionen, hurtig FiO2-optimering) og REOX I (dvs. ikke modtager undersøgelsesinterventionen) ved hjælp af t-test eller Mann-Whitney U efter behov med korrektioner for flere sammenligninger.

Specifikt mål 2: Test, om initiering af den hurtige FiO2-optimeringsprotokol efter ROSC fra hjertestop er forbundet med et fald i neurologisk invaliditet ved hospitalsudskrivning.

Fremgangsmåde: I undersøgelsen beskrevet ovenfor vil vi bestemme den modificerede rankinskala (mRS) ved hospitalsudskrivning. Vi vil sammenligne andelen af ​​godt neurologisk resultat [defineret som en mRS ≤ 3] mellem forsøgspersoner indskrevet i REOX II (dvs. modtage undersøgelsesinterventionen, hurtig FiO2-optimering) i forhold til dem, der er tilmeldt REOX I (dvs. ikke modtager undersøgelsesinterventionen), ved hjælp af binomial test.

Specifikt mål 3: Test, om initiering af den hurtige FiO2-optimeringsprotokol efter ROSC fra hjertestop er forbundet med neuropsykologiske udfald blandt overlevende efter 180 dage.

Fremgangsmåde: I undersøgelsen beskrevet ovenfor vil vi vurdere neuropsykologisk udfald blandt overlevende efter 180 dage. Neuropsykologisk testning vil bruge validerede instrumenter på tværs af fem kognitive domæner (opmærksomhed, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-cifret span; (2) ræsonnement, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-ligheder; (3) umiddelbar og forsinket hukommelse, Wechsler Memory Scale-III -logisk hukommelse I og II, (4) verbal flydende, kontrolleret mundtlig ordassocieringstest og (5) eksekutiv funktion, Hayling-sætningsfuldførelsestest). Blandt overlevende vil vi sammenligne de 180-dages neuropsykologiske mål (sammensatte z-scores for hvert kognitivt domæne) mellem de samme to grupper ved hjælp af t-test eller Mann-Whitney U efter behov med korrektioner for flere sammenligninger. Vi vil også sammenligne andelen af ​​patienter i stand til at vende tilbage til arbejde mellem de to grupper ved hjælp af binomial test

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/ Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >17 år
  • Hjertestop
  • Tilbagekomst af spontan cirkulation
  • Følger ikke kommandoer umiddelbart efter ROSC
  • Endotracheal intubation
  • Klinikerens hensigt om at behandle med terapeutisk hypotermi (eller fravær af klinikerens hensigt om at tilbageholde terapeutisk hypotermi)

Ekskluderingskriterier:

  • Formodet ætiologi for arrestation er traume
  • Formodet ætiologi for arrestation er blødning
  • Formodet ætiologi for arrestation er sepsis
  • Fastboende på plejehjem eller anden langtidsplejeinstitution
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens opfattelse vil udelukke, at forsøgspersonen er en egnet kandidat, f.eks. kronisk sygdom i slutstadiet uden nogen rimelig forventning om overlevelse til hospitalsudskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne patienter genoplivet efter hjertestop
Hurtig FiO2-optimeringsprotokol
Vi planlægger at teste en protokol for FiO2-optimering for mekanisk ventilerede post-hjertestop-patienter med et terapeutisk mål om partialtryk af arteriel oxygen (PaO2) på 60-99 mmHg, baseret på PaO2-området, der var forbundet med den laveste risiko for dårligt resultat i vores tidligere publicerede arbejde. Vi bruger også PaO2 (målt ved arteriel blodgas [ABG]-analyse) som det ultimative mål snarere end arteriel iltmætning (SaO2) målt ved pulsoximetri, fordi en SaO2-værdi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma isofuraner (pg/ml)/isoprostaner (pg/mL) forhold
Tidsramme: Ændring i isofuraner/isoprostaner-forholdet mellem 0 og 6 timer efter ROSC
Ændring i isofuraner/isoprostaner-forholdet mellem 0 og 6 timer efter ROSC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Rankin Scale (mRS) (primært neurologisk resultat)
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit to uger

0: Ingen symptomer overhovedet

  1. Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter
  2. Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance
  3. Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance
  4. Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance
  5. Svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed
  6. Død
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit to uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat neuropsykologisk testresultat
Tidsramme: 180 dage
Den neuropsykologiske test bruger validerede instrumenter på tværs af fem kognitive domæner: (1) opmærksomhed, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-cifret span; (2) ræsonnement, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-ligheder; (3) øjeblikkelig og forsinket hukommelse, Wechsler Memory Scale-III-logisk hukommelse I og II; (4) verbal flydende, kontrolleret mundtlig ordassocieringstest; og (5) executive functioning, Hayling Sentence Completion Test.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Stephen Trzeciak, MD, MPH, The Cooper Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2016

Først opslået (Skøn)

4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REOX II
  • R01HL112815 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

3
Abonner