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Reoxygenierung nach Herzstillstand II (REOX-II-Studie) (REOX II)

7. März 2022 aktualisiert von: The Cooper Health System
Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Hyperoxie-Exposition nach Reanimation bei Herzstillstand und Outcome zu testen. Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden die in REOX II eingeschriebenen Probanden einem schnellen Optimierungsprotokoll für eingeatmeten Sauerstoff (FiO2) unterzogen, um eine Exposition gegenüber Hyperoxie zu verhindern. Wir werden die Ergebnisse zwischen Probanden vergleichen, die an REOX I (nur Beobachtungsstudie) und REOX II (Intervention: schnelles FiO2-Optimierungsprotokoll) teilgenommen haben. Unsere übergreifende Hypothese ist, dass die Exposition gegenüber Hyperoxie nach Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) mit erhöhtem oxidativem Stress und verschlechterten neurologischen und kognitiven Ergebnissen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Testen Sie, ob die Einleitung des schnellen FiO2-Optimierungsprotokolls nach ROSC nach Herzstillstand mit dem Grad des in vivo oxidativen Stresses während der Phase nach der Wiederbelebung der Therapie verbunden ist.

Vorgehensweise: Wir werden eine multizentrische Interventionsstudie (FiO2-Optimierungsprotokoll) an erwachsenen Patienten durchführen, die nach einem Herzstillstand wiederbelebt wurden. Wir werden Daten zu Oxygenierungsparametern und anderen Faktoren aufzeichnen und Biomarker von oxidativem Stress [Isoprostane (IsoPs) und Isofurane (IsoFs)] im Plasma 0 und 6 Stunden nach ROSC mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie mit chemischer Ionisation mit negativen Ionen messen. Wir werden Plasma-IsoPs/IsoFs zu jedem Zeitpunkt zwischen Probanden vergleichen, die in REOX II eingeschrieben sind (d. h. Erhalt der Studienintervention, schnelle FiO2-Optimierung) und REOX I (d. h. erhalten die Studienintervention nicht) unter Verwendung von t-Test oder Mann-Whitney U, je nach Bedarf, mit Korrekturen für multiple Vergleiche.

Spezifisches Ziel 2: Test, ob die Einleitung des schnellen FiO2-Optimierungsprotokolls nach ROSC nach Herzstillstand mit einer Abnahme der neurologischen Behinderung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus verbunden ist.

Vorgehensweise: In der oben beschriebenen Studie werden wir die Modified Rankin Scale (mRS) bei Krankenhausentlassung bestimmen. Wir werden die Anteile guter neurologischer Ergebnisse [definiert als mRS ≤ 3] zwischen Probanden vergleichen, die in REOX II eingeschrieben sind (d. h. erhalten die Studienintervention, schnelle FiO2-Optimierung) im Vergleich zu denen, die in REOX I eingeschrieben sind (d. h. erhalten die Studienintervention nicht), unter Verwendung des Binomialtests.

Spezifisches Ziel 3: Test, ob die Einleitung des schnellen FiO2-Optimierungsprotokolls nach ROSC nach Herzstillstand mit neuropsychologischen Ergebnissen bei Überlebenden nach 180 Tagen assoziiert ist.

Ansatz: In der oben beschriebenen Studie werden wir das neuropsychologische Ergebnis bei Überlebenden nach 180 Tagen bewerten. Neuropsychologische Tests werden validierte Instrumente in fünf kognitiven Bereichen verwenden (Aufmerksamkeit, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-Stellenspanne; (2) Argumentation, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-Ähnlichkeiten; (3) unmittelbares und verzögertes Gedächtnis, Wechsler Memory Scale-III - logisches Gedächtnis I und II; (4) Wortflüssigkeit, kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest; und (5) Exekutivfunktion, Hayling-Satzabschlusstest). Unter den Überlebenden werden wir die 180-Tage-Neuropsychologiemessungen (zusammengesetzte Z-Scores für jeden kognitiven Bereich) zwischen den gleichen zwei Gruppen vergleichen, wobei t-Test oder Mann-Whitney U, je nach Bedarf, mit Korrekturen für multiple Vergleiche verwendet werden. Wir werden auch die Anteile der Patienten, die zur Arbeit zurückkehren können, zwischen den beiden Gruppen mithilfe eines Binomialtests vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/ Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >17 Jahre
  • Herzstillstand
  • Rückkehr der spontanen Zirkulation
  • Befehle nicht unmittelbar nach ROSC befolgen
  • Endotracheale Intubation
  • Absicht des Arztes, mit therapeutischer Hypothermie zu behandeln (oder fehlende Absicht des Arztes, therapeutische Hypothermie zurückzuhalten)

Ausschlusskriterien:

  • Vermutete Ätiologie der Verhaftung ist ein Trauma
  • Die vermutete Ätiologie des Arrests ist eine Blutung
  • Vermutete Ätiologie des Arrests ist Sepsis
  • Ständiger Bewohner eines Pflegeheims oder einer anderen Langzeitpflegeeinrichtung
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers ausschließen würde, dass die Versuchsperson ein geeigneter Kandidat ist, z. Chronische Erkrankung im Endstadium ohne vernünftige Überlebenserwartung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene Patienten, die nach einem Herzstillstand wiederbelebt wurden
Schnelles FiO2-Optimierungsprotokoll
Sonstiges: Protokoll zur schnellen FiO2-Optimierung
Wir planen, ein Protokoll zur FiO2-Optimierung für mechanisch beatmete Patienten nach einem Herzstillstand zu testen, mit einem therapeutischen Ziel eines Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) von 60–99 mmHg, basierend auf dem PaO2-Bereich, der mit dem niedrigsten Risiko verbunden war schlechtes Ergebnis in unserer zuvor veröffentlichten Arbeit. Wir verwenden auch PaO2 (gemessen durch arterielle Blutgasanalyse [ABG]) als ultimatives Ziel und nicht die arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2), gemessen durch Pulsoximetrie, da ein SaO2-Wert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis Isofurane (pg/ml)/Isoprostane (pg/ml) im Plasma
Zeitfenster: Veränderung des Isofuran/Isoprostan-Verhältnisses zwischen 0 und 6 Stunden nach ROSC
Veränderung des Isofuran/Isoprostan-Verhältnisses zwischen 0 und 6 Stunden nach ROSC

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) (primäres neurologisches Ergebnis)
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich zwei Wochen

0: Überhaupt keine Symptome

  1. Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen
  2. Leichte Behinderung; nicht in der Lage ist, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern
  3. Mittlere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können
  4. Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern
  5. Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit
  6. Tot
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich zwei Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes neuropsychologisches Testergebnis
Zeitfenster: 180 Tage
Die neuropsychologischen Tests verwenden validierte Instrumente in fünf kognitiven Bereichen: (1) Aufmerksamkeit, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-Ziffernspanne; (2) Argumentation, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-Ähnlichkeiten; (3) unmittelbares und verzögertes Gedächtnis, Wechsler Memory Scale-III – logisches Gedächtnis I und II; (4) Wortflüssigkeit, kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest; und (5) Exekutivfunktion, Hayling Sentence Completion Test.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cooper Health System

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen Trzeciak, MD, MPH, The Cooper Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REOX II
  • R01HL112815 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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