Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reoxygenace po srdeční zástavě II (studie REOX II) (REOX II)

7. března 2022 aktualizováno: The Cooper Health System
Širokým cílem této studie je otestovat souvislost mezi expozicí hyperoxii po resuscitaci po zástavě srdce a výsledkem. Po získání písemného informovaného souhlasu subjekty zapsané do REOX II podstoupí protokol optimalizace rychlé frakce inspirovaného kyslíku (FiO2), aby se zabránilo vystavení hyperoxii. Porovnáme výsledky mezi subjekty zařazenými do REOX I (pouze observační studie) a REOX II (intervence: protokol rychlé optimalizace FiO2). Naší zastřešující hypotézou je, že expozice hyperoxii po návratu spontánní cirkulace (ROSC) je spojena se zvýšeným oxidačním stresem a zhoršenými neurologickými a kognitivními výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifický cíl 1: Otestovat, zda zahájení protokolu rychlé optimalizace FiO2 po ROSC ze srdeční zástavy souvisí se stupněm oxidačního stresu in vivo během poresuscitační fáze terapie.

Přístup: Provedeme multicentrickou intervenční studii (optimalizační protokol FiO2) dospělých pacientů resuscitovaných po zástavě srdce. Budeme zaznamenávat data týkající se parametrů oxygenace a dalších faktorů a měřit biomarkery oxidačního stresu [isoprostany (IsoPs) a isofurany (IsoFs)] v plazmě 0 a 6 hodin po ROSC pomocí plynové chromatografie s negativní iontovou chemickou ionizační hmotnostní spektrometrií. Porovnáme plazmatické IsoP/IsoF v každém časovém bodě mezi subjekty zařazenými do REOX II (tj. obdrží studijní intervenci, rychlou optimalizaci FiO2) a REOX I (tj. neobdržíte studijní intervenci) pomocí t-testu nebo Mann-Whitneyho U podle potřeby s korekcemi pro vícenásobná srovnání.

Specifický cíl 2: Otestovat, zda je zahájení protokolu rychlé optimalizace FiO2 po ROSC ze srdeční zástavy spojeno se snížením neurologického postižení při propuštění z nemocnice.

Přístup: Ve výše popsané studii určíme Modified Rankin Scale (mRS) při propuštění z nemocnice. Budeme porovnávat podíly dobrého neurologického výsledku [definovaného jako mRS ≤ 3] mezi subjekty zařazenými do REOX II (tj. obdrží studijní intervenci, rychlá optimalizace FiO2) oproti těm, kteří se zapsali do REOX I (tj. neobdržíte studijní intervenci), pomocí binomického testu.

Specifický cíl 3: Otestovat, zda je zahájení protokolu rychlé optimalizace FiO2 po ROSC ze srdeční zástavy spojeno s neuropsychologickými výsledky u přeživších po 180 dnech.

Přístup: Ve výše popsané studii budeme hodnotit neuropsychologický výsledek u přeživších po 180 dnech. Neuropsychologické testování bude používat ověřené nástroje v pěti kognitivních doménách (pozornost, Wechslerova škála inteligence dospělých-IV-digitální rozsah; (2) uvažování, Wechslerova škála dospělé inteligence-IV-podobnosti; (3) okamžitá a zpožděná paměť, Wechslerova škála paměti-III - logická paměť I a II, (4) verbální plynulost, test řízené orální slovní asociace a (5) výkonné fungování, test dokončování vět Hayling. Mezi přeživšími porovnáme 180denní neuropsychologická měření (složené z-skóre pro každou kognitivní doménu) mezi stejnými dvěma skupinami pomocí t-testu nebo Mann-Whitney U podle potřeby s korekcemi pro vícenásobná srovnání. Porovnáme také podíly pacientů schopných vrátit se do práce mezi oběma skupinami pomocí binomického testu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/ Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >17 let
  • Srdeční zástava
  • Návrat spontánního oběhu
  • Nesledování příkazů bezprostředně po ROSC
  • Endotracheální intubace
  • Záměr lékaře léčit terapeutickou hypotermii (nebo absence záměru lékaře terapeutickou hypotermii odmítnout)

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládanou etiologií zástavy je trauma
  • Předpokládanou etiologií zástavy je krvácení
  • Předpokládanou etiologií zástavy je sepse
  • Trvalý pobyt v pečovatelském domě nebo jiném zařízení pro dlouhodobě nemocné
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila subjektu být vhodným kandidátem, např. chronické onemocnění v konečném stádiu bez rozumného očekávání přežití do propuštění z nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí pacienti resuscitováni po zástavě srdce
Protokol rychlé optimalizace FiO2
Jiný: Protokol pro rychlou optimalizaci FiO2
Plánujeme otestovat protokol pro optimalizaci FiO2 pro mechanicky ventilované subjekty po zástavě srdce s terapeutickým cílem parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2) 60-99 mmHg na základě rozsahu PaO2, který byl spojen s nejnižším rizikem špatný výsledek v naší dříve publikované práci. Jako konečný cíl používáme také PaO2 (měřeno analýzou arteriálního krevního plynu [ABG]) spíše než saturaci arteriálního kyslíku (SaO2) měřenou pulzní oxymetrií, protože hodnota SaO2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr plazmatické izofurany (pg/ml)/isoprostany (pg/ml)
Časové okno: Změna poměru isofurany/isoprostany mezi 0 a 6 hodinami po ROSC
Změna poměru isofurany/isoprostany mezi 0 a 6 hodinami po ROSC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) (primární neurologický výsledek)
Časové okno: Po propuštění z nemocnice v průměru dva týdny

0: Žádné příznaky

  1. Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti
  2. Mírné postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci
  3. Střední postižení; vyžadující nějakou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci
  4. Středně těžké postižení; neschopný chodit bez pomoci a neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci
  5. Těžké postižení; upoutané na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost
  6. Mrtví
Po propuštění z nemocnice v průměru dva týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre neuropsychologického testování
Časové okno: 180 dní
Neuropsychologické testování používá ověřené nástroje v pěti kognitivních doménách: (1) pozornost, Wechslerova škála inteligence dospělých-IV-digitální rozsah; (2) uvažování, Wechslerova škála inteligence dospělých-IV-podobnosti; (3) okamžitá a zpožděná paměť, Wechslerova paměťová škála III-logická paměť I a II; (4) verbální plynulost, test řízené orální asociace slov; a (5) výkonné fungování, Haylingův test dokončení věty.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cooper Health System

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen Trzeciak, MD, MPH, The Cooper Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REOX II
  • R01HL112815 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na Protokol pro rychlou optimalizaci FiO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit