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心停止 II 後の再酸素化 (REOX II 研究) (REOX II)

2022年3月7日 更新者:The Cooper Health System
この研究の広範な目的は、心停止からの蘇生後の高酸素暴露と転帰との関連をテストすることです。 書面によるインフォームド コンセントを取得した後、REOX II に登録された被験者は、高酸素への曝露を防ぐために、吸気酸素 (FiO2) 最適化プロトコルの急速な派閥を受けます。 REOX I (観察研究のみ) と REOX II (介入: 迅速な FiO2 最適化プロトコル) に登録された被験者間の結果を比較します。 私たちの包括的な仮説は、自発循環 (ROSC) の回復後の高酸素症への曝露は、酸化ストレスの増加と神経学的および認知的転帰の悪化に関連しているというものです。

調査の概要

詳細な説明

具体的な目的 1: 心停止からの ROSC に続く迅速な FiO2 最適化プロトコルの開始が、治療の蘇生後段階における in vivo 酸化ストレスの程度と関連しているかどうかをテストします。

アプローチ: 心停止から蘇生した成人患者の多施設介入研究 (FiO2 最適化プロトコル) を実施します。 酸素化パラメータおよびその他の要因に関するデータを記録し、ガスクロマトグラフィー負イオン化学イオン化質量分析法を使用して、ROSC の 0 時間後および 6 時間後の血漿中の酸化ストレスのバイオマーカー [イソプロスタン (IsoP) およびイソフラン (IsoF)] を測定します。 REOX II に登録された被験者間の各時点での血漿 IsoP/IsoF を比較します (つまり 研究介入、迅速な FiO2 最適化) および REOX I (すなわち 必要に応じて t 検定または Mann-Whitney U を使用し、多重比較の補正を行います。

特定の目的 2: 心停止からの ROSC に続く迅速な FiO2 最適化プロトコルの開始が、退院時の神経学的障害の減少と関連しているかどうかをテストします。

アプローチ: 上記の調査では、退院時の修正ランキン スケール (mRS) を決定します。 REOX II (すなわち 研究介入、迅速な FiO2 最適化を受ける) 対 REOX I に登録された患者 (つまり、 二項検定を使用して、研究介入を受けない)。

具体的な目的 3: 心停止からの ROSC 後の迅速な FiO2 最適化プロトコルの開始が、180 日後の生存者の神経心理学的転帰と関連しているかどうかをテストします。

アプローチ: 上記の研究では、生存者の神経心理学的転帰を 180 日で評価します。 神経心理学的検査は、5 つの認知領域で検証済みの機器を使用します (注意、Wechsler Adult Intelligence Scale-IV 桁スパン、(2) Reasoning、Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-similarities、(3) 即時および遅延記憶、Wechsler Memory Scale-III)。 - 論理的記憶 I および II; (4) 言語の流暢さ、制御された口頭単語連合テスト; (5) 執行機能、Hayling Sentence Completion Test)。 生存者の間で、必要に応じて t 検定またはマンホイットニー U を使用し、多重比較の補正を使用して、同じ 2 つのグループ間で 180 日間の神経心理学的測定値 (各認知ドメインの複合 z スコア) を比較します。 また、二項検定を使用して、2 つのグループ間で仕事に復帰できる患者の割合を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/ Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 17 歳
  • 心停止
  • 自発循環の回復
  • ROSC の直後にコマンドに従わない
  • 気管内挿管
  • 低体温療法で治療するという臨床医の意図(または低体温療法を差し控えるという臨床医の意図がない)

除外基準:

  • 推定される逮捕の病因は外傷です
  • 逮捕の推定病因は出血である
  • 推定される逮捕の病因は敗血症です
  • 特別養護老人ホームまたはその他の長期介護施設の永住者
  • 研究者の意見では、被験者が適切な候補になることを妨げるその他の条件。 退院までの生存の合理的な期待のない末期の慢性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心停止から蘇生した成人患者
迅速な FiO2 最適化プロトコル
我々は、人工呼吸器を装着した心停止後の被験者に対する FiO2 最適化のプロトコルをテストする予定であり、動脈血酸素分圧 (PaO2) を 60 ~ 99 mmHg にするという治療目標を設定しています。私たちの以前に公開された作品で悪い結果。 また、PaO2 (動脈血ガス [ABG] 分析で測定) を最終的な目標として使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿イソフラン (pg/mL)/イソプロスタン (pg/mL) 比
時間枠:ROSC後0~6時間のイソフラン/イソプロスタン比の変化
ROSC後0~6時間のイソフラン/イソプロスタン比の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン スケール (mRS) (一次神経学的転帰)
時間枠:退院後、平均2週間

0:全く症状なし

  1. 症状があっても重大な障害はありません。すべての通常の義務と活動を実行できる
  2. 軽度の障害;以前のすべての活動を実行することはできないが、支援なしで自分のことを行うことができる
  3. 中程度の障害;介助が必要だが介助なしで歩ける
  4. 中程度の重度の障害;介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の身体の必要に応じることができない
  5. 重度の障害;寝たきり、失禁、常に介護と注意が必要な方
退院後、平均2週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合神経心理学的検査スコア
時間枠:180日
神経心理学的検査では、5 つの認知領域にわたって検証済みの機器を使用します。 (2)推論、ウェクスラー成人知能指数-IV-類似性。 (3) 即時記憶および遅延記憶、ウェクスラー記憶尺度 III 論理記憶 I および II。 (4) 言語の流暢さ、制御された口頭単語連合テスト。 (5)実行機能、Hayling Sentence Completion Test。
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Stephen Trzeciak, MD, MPH、The Cooper Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月7日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REOX II
  • R01HL112815 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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