心停止 II 後の再酸素化 (REOX II 研究) (REOX II)
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的 1: 心停止からの ROSC に続く迅速な FiO2 最適化プロトコルの開始が、治療の蘇生後段階における in vivo 酸化ストレスの程度と関連しているかどうかをテストします。
アプローチ: 心停止から蘇生した成人患者の多施設介入研究 (FiO2 最適化プロトコル) を実施します。 酸素化パラメータおよびその他の要因に関するデータを記録し、ガスクロマトグラフィー負イオン化学イオン化質量分析法を使用して、ROSC の 0 時間後および 6 時間後の血漿中の酸化ストレスのバイオマーカー [イソプロスタン (IsoP) およびイソフラン (IsoF)] を測定します。 REOX II に登録された被験者間の各時点での血漿 IsoP/IsoF を比較します (つまり 研究介入、迅速な FiO2 最適化) および REOX I (すなわち 必要に応じて t 検定または Mann-Whitney U を使用し、多重比較の補正を行います。
特定の目的 2: 心停止からの ROSC に続く迅速な FiO2 最適化プロトコルの開始が、退院時の神経学的障害の減少と関連しているかどうかをテストします。
アプローチ: 上記の調査では、退院時の修正ランキン スケール (mRS) を決定します。 REOX II (すなわち 研究介入、迅速な FiO2 最適化を受ける) 対 REOX I に登録された患者 (つまり、 二項検定を使用して、研究介入を受けない)。
具体的な目的 3: 心停止からの ROSC 後の迅速な FiO2 最適化プロトコルの開始が、180 日後の生存者の神経心理学的転帰と関連しているかどうかをテストします。
アプローチ: 上記の研究では、生存者の神経心理学的転帰を 180 日で評価します。 神経心理学的検査は、5 つの認知領域で検証済みの機器を使用します (注意、Wechsler Adult Intelligence Scale-IV 桁スパン、(2) Reasoning、Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-similarities、(3) 即時および遅延記憶、Wechsler Memory Scale-III)。 - 論理的記憶 I および II; (4) 言語の流暢さ、制御された口頭単語連合テスト; (5) 執行機能、Hayling Sentence Completion Test)。 生存者の間で、必要に応じて t 検定またはマンホイットニー U を使用し、多重比較の補正を使用して、同じ 2 つのグループ間で 180 日間の神経心理学的測定値 (各認知ドメインの複合 z スコア) を比較します。 また、二項検定を使用して、2 つのグループ間で仕事に復帰できる患者の割合を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University/ Methodist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 17 歳
- 心停止
- 自発循環の回復
- ROSC の直後にコマンドに従わない
- 気管内挿管
- 低体温療法で治療するという臨床医の意図(または低体温療法を差し控えるという臨床医の意図がない)
除外基準:
- 推定される逮捕の病因は外傷です
- 逮捕の推定病因は出血である
- 推定される逮捕の病因は敗血症です
- 特別養護老人ホームまたはその他の長期介護施設の永住者
- 研究者の意見では、被験者が適切な候補になることを妨げるその他の条件。 退院までの生存の合理的な期待のない末期の慢性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:心停止から蘇生した成人患者
迅速な FiO2 最適化プロトコル
|
我々は、人工呼吸器を装着した心停止後の被験者に対する FiO2 最適化のプロトコルをテストする予定であり、動脈血酸素分圧 (PaO2) を 60 ~ 99 mmHg にするという治療目標を設定しています。私たちの以前に公開された作品で悪い結果。
また、PaO2 (動脈血ガス [ABG] 分析で測定) を最終的な目標として使用します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
血漿イソフラン (pg/mL)/イソプロスタン (pg/mL) 比
時間枠:ROSC後0~6時間のイソフラン/イソプロスタン比の変化
|
ROSC後0~6時間のイソフラン/イソプロスタン比の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
修正ランキン スケール (mRS) (一次神経学的転帰)
時間枠:退院後、平均2週間
|
0:全く症状なし
|
退院後、平均2週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
複合神経心理学的検査スコア
時間枠:180日
|
神経心理学的検査では、5 つの認知領域にわたって検証済みの機器を使用します。 (2)推論、ウェクスラー成人知能指数-IV-類似性。 (3) 即時記憶および遅延記憶、ウェクスラー記憶尺度 III 論理記憶 I および II。 (4) 言語の流暢さ、制御された口頭単語連合テスト。 (5)実行機能、Hayling Sentence Completion Test。
|
180日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Stephen Trzeciak, MD, MPH、The Cooper Health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REOX II
- R01HL112815 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。