Реоксигенация после остановки сердца II (исследование REOX II) (REOX II)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель 1: проверить, связано ли начало протокола быстрой оптимизации FiO2 после ROSC после остановки сердца со степенью окислительного стресса in vivo во время постреанимационной фазы терапии.
Подход: Мы проведем многоцентровое интервенционное исследование (протокол оптимизации FiO2) взрослых пациентов, реанимированных после остановки сердца. Мы будем записывать данные, относящиеся к параметрам оксигенации и другим факторам, и измерять биомаркеры окислительного стресса [изопростаны (IsoPs) и изофураны (IsoFs)] в плазме через 0 и 6 часов после ROSC с использованием масс-спектрометрии с химической ионизацией с отрицательными ионами в газовой хроматографии. Мы будем сравнивать IsoP/IsoF плазмы в каждый момент времени между субъектами, зачисленными в REOX II (т.е. получить исследуемое вмешательство, быструю оптимизацию FiO2) и REOX I (т.е. не получают исследуемого вмешательства) с использованием t-критерия или U-критерия Манна-Уитни, в зависимости от ситуации, с поправками на множественные сравнения.
Конкретная цель 2: проверить, связано ли начало протокола быстрой оптимизации FiO2 после ROSC после остановки сердца со снижением неврологической инвалидности при выписке из больницы.
Подход: В исследовании, описанном выше, мы будем определять модифицированную шкалу Рэнкина (mRS) при выписке из больницы. Мы сравним пропорции хорошего неврологического исхода [определяемого как mRS ≤ 3] между субъектами, включенными в REOX II (т.е. получают исследуемое вмешательство, быструю оптимизацию FiO2) по сравнению с теми, кто участвует в REOX I (т.е. не получают исследуемого вмешательства), используя биномиальный критерий.
Конкретная цель 3: проверить, связано ли начало протокола быстрой оптимизации FiO2 после ROSC после остановки сердца с нейропсихологическими исходами среди выживших через 180 дней.
Подход: В описанном выше исследовании мы оценим нейропсихологический исход среди выживших через 180 дней. В нейропсихологическом тестировании будут использоваться проверенные инструменты для пяти когнитивных доменов (внимание, шкала интеллекта взрослых Векслера - диапазон цифр IV; (2) рассуждение, сходство шкалы интеллекта взрослых Векслера - IV; (3) немедленная и отсроченная память, шкала памяти Векслера - III. - логическая память I и II, (4) вербальная беглость, контролируемый устный ассоциативный тест и (5) исполнительное функционирование, тест Хейлинга на завершение предложения). Среди выживших мы сравним 180-дневные нейропсихологические показатели (составные z-показатели для каждой когнитивной области) между теми же двумя группами, используя t-критерий или U Манна-Уитни, в зависимости от ситуации, с поправками на множественные сравнения. Мы также сравним долю пациентов, способных вернуться к работе, между двумя группами, используя биномиальный критерий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University/ Methodist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >17 лет
- Остановка сердца
- Возврат спонтанного кровообращения
- Не выполнение команд сразу после ROSC
- Эндотрахеальная интубация
- Намерение врача лечить с помощью терапевтической гипотермии (или отсутствие намерения врача воздержаться от терапевтической гипотермии)
Критерий исключения:
- Предполагаемая этиология ареста – травма.
- Предполагаемая этиология остановки сердца — кровотечение.
- Предполагаемая этиология ареста — сепсис.
- Постоянный житель дома престарелых или другого учреждения длительного ухода
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, помешало бы субъекту быть подходящим кандидатом, например. терминальная стадия хронического заболевания без разумных ожиданий выживания до выписки из больницы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые пациенты реанимированы после остановки сердца
Протокол быстрой оптимизации FiO2
|
Мы планируем протестировать протокол оптимизации FiO2 у пациентов с механической вентиляцией легких после остановки сердца с терапевтической целью парциального давления артериального кислорода (PaO2) 60–99 мм рт. ст. на основе диапазона PaO2, связанного с наименьшим риском плохой результат в нашей ранее опубликованной работе.
Мы также используем PaO2 (измеряемый с помощью анализа газов артериальной крови [ABG]) в качестве конечной цели, а не насыщение артериальной крови кислородом (SaO2), измеряемое с помощью пульсоксиметрии, поскольку значение SaO2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение изофураны плазмы (пг/мл)/изопростаны (пг/мл)
Временное ограничение: Изменение соотношения изофураны/изопростаны между 0 и 6 часами после ROSC
|
Изменение соотношения изофураны/изопростаны между 0 и 6 часами после ROSC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) (первичный неврологический исход)
Временное ограничение: После выписки из стационара в среднем две недели
|
0: никаких симптомов вообще
|
После выписки из стационара в среднем две недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная оценка нейропсихологического тестирования
Временное ограничение: 180 дней
|
В нейропсихологическом тестировании используются проверенные инструменты для пяти когнитивных доменов: (1) внимание, шкала интеллекта взрослых Векслера — диапазон IV цифр; (2) рассуждение, сходство шкалы интеллекта взрослых Векслера-IV; (3) немедленная и отсроченная память, шкала памяти Векслера-III-логическая память I и II; (4) беглость речи, контролируемый ассоциативный тест устных слов; и (5) исполнительное функционирование, тест завершения предложения Хейлинга.
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stephen Trzeciak, MD, MPH, The Cooper Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REOX II
- R01HL112815 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .