Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RO6889450:n turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Yhden keskuksen, satunnaistettu, tutkija/potilassokea, mukautuva yksittäinen nouseva annos (osa 1) ja moninkertainen nouseva annos (osa 2), lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus 450-seurannan turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten899 Terveiden henkilöiden suullinen hallinto

Tämä satunnaistettu, yhden keskuksen, mukautuva yhden nousevan annoksen (osa 1) ja usean nousevan annoksen (osa 2) tutkimus on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa RO6889450:n oraalisen annon jälkeen plaseboon verrattuna terveillä vapaaehtoisilla. Tämän tutkimuksen arvioitu kesto on noin 18 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

164

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Zuidlaren, Alankomaat, 9471 GP
        • PRA Health Sciences Early Development Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) on 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Ruumiinpaino 50–100 kilogrammaa (kg) ja oikeakätinen – vain osa 2
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä
  • Miehet: suostumus pysymään pidättäytymättä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä
  • Puhuu sujuvasti tutkijan ja tutkimushenkilöstön kieltä (mukaan lukien arvioijat)
  • Pystyy osallistumaan ja noudattamaan opintorajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

Osa 1 ja osa 2:

  • Keskushermoston (CNS) häiriöt, psykiatriset häiriöt, käyttäytymishäiriöt
  • Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat itsemurha- tai murhariskin
  • Mikä tahansa henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt (ensimmäinen asteen) kohtauksia, epilepsia tai muu kouristeleva tila
  • Positiivinen suvussa esiintynyt psykoosi tai mielialahäiriöitä ensimmäisen asteen sukulaiseen asti
  • kulmaglaukooma, historia tai nykyinen merkittävä oftalmologinen tai neurologinen tila, joka vaikuttaisi haitallisesti pupillometrian arviointiin
  • Epäillään säännöllisestä huumeiden väärinkäytöstä ja/tai alkoholiriippuvuudesta ja/tai alkoholiriippuvuudesta positiivinen virtsan huumeseulonta ja/tai positiivinen alkoholivirtsatesti tai säännöllinen tupakointi
  • Positiivinen tulos hepatiitti B:lle (HBV), hepatiitti C:lle (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV 1 ja 2)
  • Kaikki reseptilääkkeet tai itsehoitolääkkeet (mukaan lukien vitamiinit tai yrttilääkkeet), jotka on otettu 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä annosta (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Kaikkien CYP3A-aktiivisuutta muuntelevien ravintoaineiden (esim. greippimehu, Sevillan appelsiini) ottaminen 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeiden antamista
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriotestituloksissa (mukaan lukien maksa- ja munuaispaneelit, täydellinen verenkuva, kemiallinen paneeli ja virtsaanalyysi)
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Ruokavaliorajoitukset, jotka kieltäisivät standardoitujen aterioiden kulutuksen
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi tämän tutkimuksen osallistujalle kohtuuttoman riskin

Osa 2:

  • Vasta-aiheet magneettikuvaukseen (MRI) tai kaikki aivo-/pään poikkeavuudet, jotka rajoittavat MRI-kelpoisuutta. Mikä tahansa sensorinen häiriö, kuten kuurous ja heikentynyt näöntarkkuus, joita ei voida korjata fMRI-skannerin avulla
  • Minkä tahansa psykoaktiivisen lääkkeen tai lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan keskushermostoon tai verenkiertoon, käyttö 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä annosta (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • MRI-vasta-aiheiden täyttäminen tavallisessa radiografiaseulontakyselyssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Terveet vapaaehtoiset saavat lumelääkettä, joka vastaa RO6889450:tä oraalisina kapseleina.
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: RO6889450: Osa 1 Single Ascending Dose (SAD)
Osallistujat käyvät läpi sarjan seulontakäyntejä ennen hoitoa ja 4 viikon seurantaa. Terveet vapaaehtoiset otetaan mukaan enintään 7 annosryhmään (5 milligrammasta [mg] 450 mg:aan), ja he saavat kerta-annoksen suun kautta RO6889450:tä ensimmäisen päivän aamuna.
Lääke: RO6889450
Kokeellinen: RO6889450: Osa 2 Multiple Ascending Dose (MAD)
MAD:n osan 2 aloitusannos määritetään SAD:n osan 1 turvallisuus- ja farmakokineettisten tietojen analysoinnilla. Kaikki osallistujat saavat RO6889450 suullisesti 14 päivän ajan.
Lääke: RO6889450

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta yhden nousevan annoksen (SAD) jälkeen - Osa 1
Aikaikkuna: jopa 22 päivää
jopa 22 päivää
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) useiden oraalisten nousevien annosten jälkeen - Osa 2
Aikaikkuna: Osa 2: ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen 14, päivät 15, 16, 17, 19, 20, 21
Osa 2: ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen 14, päivät 15, 16, 17, 19, 20, 21
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta useiden oraalisten nousevien annosten (MAD) jälkeen - Osa 2
Aikaikkuna: jopa 35 päivää
jopa 35 päivää
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - inf)] yhden nousevan annoksen jälkeen - Osa 1
Aikaikkuna: Osa 1: ennakkoannosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1; Päivät 2, 3, 4, 6, 7, 8
Osa 1: ennakkoannosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1; Päivät 2, 3, 4, 6, 7, 8
RO6889450 Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) yksittäisten suun kautta otettavien nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Osa 1: ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, päivät 2, 3, 4, 6, 7, 8
Osa 1: ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, päivät 2, 3, 4, 6, 7, 8
RO6889450 Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) useiden suun kautta otettavien nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Osa 2: ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14, päivinä 15, 16, 17, 19, 20, 21
Osa 2: ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14, päivinä 15, 16, 17, 19, 20, 21
RO6889450 Pienin havaittu plasman pohjapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Osa 2: Ennakkoannostus päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia jälkiannos 14. päivänä, 15. päivänä
Osa 2: Ennakkoannostus päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia jälkiannos 14. päivänä, 15. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika todetun plasman suurimman pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen usean nousevan annoksen jälkeen - Osa 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, ennakkoannos, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14, päivät 15, 16, 17, 19, 20, 21
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, ennakkoannos, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14, päivät 15, 16, 17, 19, 20, 21
Päätenopeuden vakio usean nousevan annoksen jälkeen - Osa 2
Aikaikkuna: Osa 2: ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14, päivät 15, 16, 17, 19, 20, 21
Osa 2: ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14, päivät 15, 16, 17, 19, 20, 21
Näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2) usean nousevan annoksen jälkeen - Osa 2
Aikaikkuna: Osa 2: ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14, päivät 15, 16, 17, 19, 20, 21
Osa 2: ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14, päivät 15, 16, 17, 19, 20, 21
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F) usean nousevan annoksen jälkeen – Osa 2
Aikaikkuna: Osa 2: ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14, päivät 15, 16, 17, 19, 20, 21
Osa 2: ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14, päivät 15, 16, 17, 19, 20, 21
Muuttumattomana virtsaan erittynyt kumulatiivinen määrä (Ae) usean nousevan annoksen jälkeen - Osa 2
Aikaikkuna: Osa 2: Ennakkoannostus, 0-6, 6-12, 12-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, 14, 24-48 ja 48-72 tuntia päivän 14 annostelun jälkeen
Osa 2: Ennakkoannostus, 0-6, 6-12, 12-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, 14, 24-48 ja 48-72 tuntia päivän 14 annostelun jälkeen
Munuaispuhdistuma (CLR) usean nousevan annoksen jälkeen – Osa 2
Aikaikkuna: Osa 2: Ennakkoannostus, 0-6, 6-12, 12-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, 14, 24-48 ja 48-72 tuntia päivän 14 annostelun jälkeen
Osa 2: Ennakkoannostus, 0-6, 6-12, 12-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, 14, 24-48 ja 48-72 tuntia päivän 14 annostelun jälkeen
Paastoglukoosipitoisuudet usean nousevan annoksen jälkeen – Osa 2
Aikaikkuna: Osa 2: Lähtötilanne, päivät 7, 15, 17
Osa 2: Lähtötilanne, päivät 7, 15, 17
Plasman prolaktiinin pitoisuus - Osa 2
Aikaikkuna: Osa 2: Päivät 1, 14, 15
Osa 2: Päivät 1, 14, 15
Scotopic pupillin halkaisija Pupillometerin arvioituna - Osa 2
Aikaikkuna: Osa 2: Päivät 1, 2, 14, 15
Osa 2: Päivät 1, 2, 14, 15
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen yhden nousevan annoksen jälkeen - Osa 1
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1, päivät 2, 3, 4, 6, 7, 8
Osa 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1, päivät 2, 3, 4, 6, 7, 8
Viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus (Clast) yhden nousevan annoksen jälkeen - Osa 1
Aikaikkuna: Osa 1: ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, päivät 2, 3, 4, 6, 7, 8
Osa 1: ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, päivät 2, 3, 4, 6, 7, 8
Aika viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (Tlast) yhden nousevan annoksen jälkeen - Osa 1
Aikaikkuna: Osa 1: ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, päivät 2, 3, 4, 6, 7, 8
Osa 1: ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, päivät 2, 3, 4, 6, 7, 8
Päätenopeuden vakio yhden nousevan annoksen jälkeen - Osa 1
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, päivät 2, 3, 4, 6, 7, 8
Osa 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, päivät 2, 3, 4, 6, 7, 8
Näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2) yhden nousevan annoksen jälkeen - Osa 1
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, päivät 2, 3, 4, 6, 7, 8
Osa 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, päivät 2, 3, 4, 6, 7, 8
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24h) yhden nousevan annoksen jälkeen - Osa 1
Aikaikkuna: Osa 1: ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, päivät 2, 3, 4, 6, 7, 8
Osa 1: ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, päivät 2, 3, 4, 6, 7, 8
Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last) yhden nousevan annoksen jälkeen - Osa 1
Aikaikkuna: Osa 1: ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, päivät 2, 3, 4, 6, 7, 8
Osa 1: ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, päivät 2, 3, 4, 6, 7, 8
Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) yhden nousevan annoksen jälkeen – Osa 1
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, päivät 2, 3, 4, 6, 7, 8
Osa 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, päivät 2, 3, 4, 6, 7, 8
Virtsaan muuttumattomana erittynyt kumulatiivinen määrä (Ae) yhden nousevan annoksen jälkeen - Osa 1
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannostus, 0-6, 6-12, 12-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, 24-48, 48-72 tuntia päivän 1 annostelun jälkeen
Osa 1: Ennakkoannostus, 0-6, 6-12, 12-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, 24-48, 48-72 tuntia päivän 1 annostelun jälkeen
Munuaispuhdistuma (CLR) yhden nousevan annoksen jälkeen - Osa 1
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannostus, 0-6, 6-12, 12-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, 24-48, 48-72 tuntia päivän 1 annostelun jälkeen
Osa 1: Ennakkoannostus, 0-6, 6-12, 12-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, 24-48, 48-72 tuntia päivän 1 annostelun jälkeen
AUCtau-kertymäsuhde (RAUC), laskettu päivä 14 AUC0-tau / päivä 1 AUC0-tau - osa 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Cmax-kertymäsuhde (RCmax), laskettuna Päivän 14 Cmax:na / Päivän 1 Cmax - Osa 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Kertymäsuhde Ctrough RCtroughille, laskettuna Päivän 14 Ctrough / Päivän 1 Ctrough - Osa 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Paaston glukoosipitoisuudet kerta-annoksen jälkeen - Osa 1
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne, päivä 4
Osa 1: Lähtötilanne, päivä 4
Glukoositason muutos lähtötasosta 14. päivänä – osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
Lähtötilanne, päivä 14
Insuliinitason muutos lähtötasosta 14. päivänä – osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
Lähtötilanne, päivä 14
Muutos lähtötasosta C-peptiditasossa päivänä 14 - Osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
Lähtötilanne, päivä 14
Muutos lähtötasosta mahalaukun estopolypeptidin (GIP) tasossa 14. päivänä – osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
Lähtötilanne, päivä 14
Muutos lähtötasosta glukagonin kaltaisessa peptidi-1:ssä (GLP-1) päivänä 14 – osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
Lähtötilanne, päivä 14
Columbian itsemurhien vakavuusluokitusasteikon (C-SSRS) pisteet - Osa 1
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 4
Osa 1: Päivä 4
Columbian itsemurhien vakavuusluokitusasteikon (C-SSRS) pisteet - Osa 2
Aikaikkuna: Osa 2: Päivä 15
Osa 2: Päivä 15
Kapillaariveren glukoosiarvot – osa 1
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne 4. päivään
Osa 1: Lähtötilanne 4. päivään
Kapillaariveren glukoosiarvot – osa 2
Aikaikkuna: Osa 2: Lähtötilanne päivään 17
Osa 2: Lähtötilanne päivään 17
Virtsan dopamiinimetaboliitin pitoisuus - Osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 12, päivä 13
Lähtötilanne, päivä 12, päivä 13
Plasman prolaktiinin pitoisuus - Osa 1
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1, Päivä 2
Osa 1: Päivä 1, Päivä 2
Kehonpainon muutos lähtötasosta päivinä 7 ja 15 – osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, 15
Lähtötilanne, päivä 7, 15
Addiction Research Center Inventory (ARCI-49) -kyselyn pisteet - Osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7, 14
Lähtötilanne, päivät 1, 7, 14
Scotopic pupillin halkaisija Pupillometerin arvioituna - Osa 1
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1, 2
Osa 1: Päivä 1, 2
Muutos lähtötilanteesta alueellisessa aivoverenvirtauksessa (CBF), arvioituna funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI) päivinä 7 tai 8, 12 tai 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7 tai 8, 12 tai 13
Lähtötilanne, päivä 7 tai 8, 12 tai 13
Facial Expression Recognition Task (FERT) -pisteet, Emotional Test Battery (ETB) arvioituna - Osa 2
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 12 tai 13
Perustaso, päivä 12 tai 13
Palkitse oppimistehtävän pisteet ponnisteluihin perustuvien paradigmien mukaan - Osa 2
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 12 tai 13
Perustaso, päivä 12 tai 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP30134
  • 2015-005509-35 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa