Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de RO6889450 en voluntarios sanos
21 de noviembre de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio paralelo, controlado con placebo, de dosis única ascendente adaptativa (Parte 1) y de dosis múltiple ascendente (Parte 2), de un solo centro, aleatorizado, para investigador/sujeto ciego, para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RO6889450 siguientes Administración oral en sujetos sanos
Este estudio aleatorizado, de centro único, de dosis única ascendente adaptativa (Parte 1) y de dosis múltiple ascendente (Parte 2) está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica después de una administración oral de RO6889450 versus placebo en voluntarios sanos.
La duración prevista de este estudio es de aproximadamente 18 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
164
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuidlaren, Países Bajos, 9471 GP
- PRA Health Sciences Early Development Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive
- Peso corporal en el rango de 50 a 100 kilogramos (kg) y diestro - Parte 2 solamente
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos
- Para hombres: acuerdo de permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y acuerdo de abstenerse de donar esperma
- Dominio del idioma del investigador y del personal del estudio (incluidos los evaluadores)
- Capaz de participar y cumplir con las restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
Parte 1 y Parte 2:
- Trastornos del sistema nervioso central (SNC), trastornos psiquiátricos, alteraciones del comportamiento
- Participantes que, a juicio del Investigador, presenten un riesgo suicida u homicida
- Cualquier historial personal o familiar (primer grado) de convulsiones, epilepsia u otra condición convulsiva
- Antecedentes familiares positivos de psicosis o trastornos del estado de ánimo hasta familiar de primer grado
- Glaucoma de ángulo cerrado, antecedentes o afección oftalmológica o neurológica significativa actual que afectaría negativamente la evaluación de la pupilometría
- Sospecha de consumo habitual de drogas de abuso y/o antecedente de adicción al alcohol con test de drogas en orina positivo y/o test de alcohol en orina positivo, o fumador habitual
- Resultado positivo en hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2)
- Cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluyendo vitaminas o remedios a base de hierbas) tomado dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis o dentro de 5 veces la vida media de eliminación del medicamento antes de la primera dosis (lo que sea más largo)
- Tomar cualquier nutriente conocido por modular la actividad de CYP3A (p. ej., jugo de toronja, naranja de Sevilla) dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de los medicamentos del estudio
- Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio (incluidos los paneles hepático y renal, hemograma completo, panel químico y análisis de orina)
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección
- Restricciones dietéticas que prohibirían el consumo de comidas estandarizadas
- Enfermedad o afección concomitante que podría interferir con la realización del estudio, o cuyo tratamiento podría interferir con la realización del mismo, o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el participante en este estudio.
Parte 2:
- Contraindicaciones para las exploraciones por imágenes de resonancia magnética (IRM) o cualquier anomalía del cerebro o la cabeza que restrinja la elegibilidad para la IRM. Cualquier deficiencia sensorial, como sordera y reducción de la agudeza visual, que no se puede corregir en el escáner fMRI.
- Uso de cualquier medicamento psicoactivo o medicamentos que se sabe que tienen efectos sobre el SNC o el flujo sanguíneo tomados dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis o dentro de 5 veces la vida media de eliminación del medicamento antes de la primera dosis (lo que sea más largo)
- Cumplimiento de cualquiera de las contraindicaciones de resonancia magnética en el cuestionario estándar de detección de radiografía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los voluntarios sanos recibirán el placebo equivalente a RO6889450 en forma de cápsulas orales.
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Experimental: RO6889450: Parte 1 Dosis única ascendente (SAD)
Los participantes se someterán a una serie de visitas de detección antes del tratamiento y 4 semanas de seguimiento.
Los voluntarios sanos se inscribirán en hasta 7 grupos de dosis (de 5 miligramos [mg] a 450 mg) y recibirán una dosis oral única de RO6889450 en la mañana del Día 1.
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Experimental: RO6889450: Parte 2 Dosis múltiple ascendente (MAD)
La dosis inicial de la Parte 2 de MAD se determinará mediante el análisis de los datos de seguridad y farmacocinéticos de la Parte 1 de SAD.
Todos los participantes recibirán RO6889450 por vía oral durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de la dosis después de una dosis única ascendente (SAD) - Parte 1
Periodo de tiempo: hasta 22 días
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hasta 22 días
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) después de múltiples dosis orales ascendentes - Parte 2
Periodo de tiempo: Parte 2: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis en el día 1; predosis los Días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el Día 14, Días 15, 16, 17, 19, 20, 21
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Parte 2: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis en el día 1; predosis los Días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el Día 14, Días 15, 16, 17, 19, 20, 21
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Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de la dosis después de múltiples dosis orales ascendentes (MAD) - Parte 2
Periodo de tiempo: hasta 35 días
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hasta 35 días
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 a inf)] después de una dosis única ascendente - Parte 1
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas (h) posteriores a la dosis el día 1; Día 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Parte 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas (h) posteriores a la dosis el día 1; Día 2, 3, 4, 6, 7, 8
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RO6889450 Concentración plasmática máxima (Cmax) después de dosis ascendentes orales únicas
Periodo de tiempo: Parte 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 1, los días 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Parte 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 1, los días 2, 3, 4, 6, 7, 8
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RO6889450 Concentración plasmática máxima (Cmax) después de múltiples dosis orales ascendentes
Periodo de tiempo: Parte 2: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 1, predosis los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 14, días 15, 16, 17, 19, 20, 21
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Parte 2: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 1, predosis los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 14, días 15, 16, 17, 19, 20, 21
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RO6889450 Concentración valle de plasma mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Parte 2: predosis los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas posdosis el día 14, días 15
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Parte 2: predosis los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas posdosis el día 14, días 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) después de múltiples dosis ascendentes - Parte 2
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 h posdosis, días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, predosis, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 h después de la dosis el día 14, los días 15, 16, 17, 19, 20, 21
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predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 h posdosis, días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, predosis, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 h después de la dosis el día 14, los días 15, 16, 17, 19, 20, 21
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Constante de velocidad terminal después de una dosis ascendente múltiple - Parte 2
Periodo de tiempo: Parte 2: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 1, predosis los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 14, días 15, 16, 17, 19, 20, 21
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Parte 2: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 1, predosis los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 14, días 15, 16, 17, 19, 20, 21
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Semivida terminal aparente (t1/2) después de múltiples dosis ascendentes - Parte 2
Periodo de tiempo: Parte 2: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 1, predosis los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 14, días 15, 16, 17, 19, 20, 21
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Parte 2: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 1, predosis los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 14, días 15, 16, 17, 19, 20, 21
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Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) Después de Múltiples Dosis Ascendentes - Parte 2
Periodo de tiempo: Parte 2: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 1, predosis los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 14, días 15, 16, 17, 19, 20, 21
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Parte 2: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 1, predosis los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 14, días 15, 16, 17, 19, 20, 21
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Cantidad acumulada excretada sin cambios en la orina (Ae) después de múltiples dosis ascendentes - Parte 2
Periodo de tiempo: Parte 2: antes de la dosis, 0 a 6, 6 a 12, 12 a 24 horas después de la dosis el día 1, 14, 24 a 48 y 48 a 72 horas después de la dosificación del día 14
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Parte 2: antes de la dosis, 0 a 6, 6 a 12, 12 a 24 horas después de la dosis el día 1, 14, 24 a 48 y 48 a 72 horas después de la dosificación del día 14
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Depuración renal (CLR) después de múltiples dosis ascendentes - Parte 2
Periodo de tiempo: Parte 2: antes de la dosis, 0 a 6, 6 a 12, 12 a 24 horas después de la dosis el día 1, 14, 24 a 48 y 48 a 72 horas después de la dosificación del día 14
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Parte 2: antes de la dosis, 0 a 6, 6 a 12, 12 a 24 horas después de la dosis el día 1, 14, 24 a 48 y 48 a 72 horas después de la dosificación del día 14
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Concentraciones de glucosa en ayunas después de múltiples dosis ascendentes - Parte 2
Periodo de tiempo: Parte 2: línea de base, días 7, 15, 17
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Parte 2: línea de base, días 7, 15, 17
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Concentración plasmática de prolactina - Parte 2
Periodo de tiempo: Parte 2: Día 1, 14, 15
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Parte 2: Día 1, 14, 15
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Diámetro de la pupila escotópica evaluado por pupilómetro - Parte 2
Periodo de tiempo: Parte 2: Día 1, 2, 14, 15
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Parte 2: Día 1, 2, 14, 15
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) después de una dosis única ascendente - Parte 1
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas (h) después de la dosis el día 1, días 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Parte 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas (h) después de la dosis el día 1, días 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Última concentración medible (clast) después de una sola dosis ascendente - Parte 1
Periodo de tiempo: Parte 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 1, los días 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Parte 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 1, los días 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Tiempo hasta la última concentración medible (Tlast) después de una dosis única ascendente - Parte 1
Periodo de tiempo: Parte 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 1, los días 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Parte 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 1, los días 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Constante de velocidad terminal después de una dosis única ascendente - Parte 1
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 1, días 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Parte 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 1, días 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Vida media terminal aparente (t1/2) después de una dosis única ascendente - Parte 1
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 1, días 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Parte 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 1, días 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a 24 horas después de la dosis (AUC0-24h) después de una dosis única ascendente - Parte 1
Periodo de tiempo: Parte 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 1, los días 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Parte 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 1, los días 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo hasta la última concentración medible (AUC0-última) después de una dosis única ascendente - Parte 1
Periodo de tiempo: Parte 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 1, los días 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Parte 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 1, los días 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) Después de una Dosis Ascendente Única - Parte 1
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 1, días 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Parte 1: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 1, días 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Cantidad acumulada excretada sin cambios en la orina (Ae) después de una dosis única ascendente - Parte 1
Periodo de tiempo: Parte 1: antes de la dosis, de 0 a 6, de 6 a 12, de 12 a 24 horas después de la dosis del Día 1, de 24 a 48, de 48 a 72 horas después de la dosis del Día 1
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Parte 1: antes de la dosis, de 0 a 6, de 6 a 12, de 12 a 24 horas después de la dosis del Día 1, de 24 a 48, de 48 a 72 horas después de la dosis del Día 1
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Depuración renal (CLR) después de una dosis única ascendente - Parte 1
Periodo de tiempo: Parte 1: antes de la dosis, de 0 a 6, de 6 a 12, de 12 a 24 horas después de la dosis del Día 1, de 24 a 48, de 48 a 72 horas después de la dosis del Día 1
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Parte 1: antes de la dosis, de 0 a 6, de 6 a 12, de 12 a 24 horas después de la dosis del Día 1, de 24 a 48, de 48 a 72 horas después de la dosis del Día 1
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Relación de acumulación para AUCtau (RAUC), calculada como AUC0-tau del día 14/AUC0-tau del día 1 - Parte 2
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas (h) posteriores a la dosis el día 1; predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 14
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predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas (h) posteriores a la dosis el día 1; predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 14
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Relación de acumulación para Cmax (RCmax), calculada como Cmax del día 14 / Cmax del día 1 - Parte 2
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas (h) posteriores a la dosis el día 1; predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 14
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predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas (h) posteriores a la dosis el día 1; predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 14
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Relación de acumulación para Ctrough RCtrough, calculado como Ctrough del día 14 / Ctrough del día 1 - Parte 2
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas (h) posteriores a la dosis el día 1; predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 14
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predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas (h) posteriores a la dosis el día 1; predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 14
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Concentraciones de glucosa en ayunas después de una sola - Parte 1
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base, día 4
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Parte 1: línea de base, día 4
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Cambio desde el inicio en el nivel de glucosa en el día 14 - Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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Línea de base, día 14
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Cambio desde el inicio en el nivel de insulina en el día 14 - Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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Línea de base, día 14
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Cambio desde el inicio en el nivel de péptido C en el día 14 - Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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Línea de base, día 14
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Cambio desde el inicio en el nivel de polipéptido inhibidor gástrico (GIP) en el día 14 - Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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Línea de base, día 14
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Cambio desde el inicio en el nivel del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) en el día 14 - Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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Línea de base, día 14
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Puntajes de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) - Parte 1
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 4
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Parte 1: Día 4
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Puntajes de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) - Parte 2
Periodo de tiempo: Parte 2: Día 15
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Parte 2: Día 15
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Niveles de glucosa en sangre capilar - Parte 1
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base hasta el día 4
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Parte 1: línea de base hasta el día 4
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Niveles de glucosa en sangre capilar - Parte 2
Periodo de tiempo: Parte 2: línea de base hasta el día 17
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Parte 2: línea de base hasta el día 17
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Concentración en orina del metabolito de dopamina - Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base, día 12, día 13
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Línea de base, día 12, día 13
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Concentración plasmática de prolactina - Parte 1
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 1, Día 2
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Parte 1: Día 1, Día 2
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Cambio desde el inicio en el peso corporal en los días 7 y 15 - Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, 15
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Línea de base, Día 7, 15
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Puntuación del Cuestionario del Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI-49) - Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, 7, 14
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Línea de base, Día 1, 7, 14
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Diámetro de la pupila escotópica evaluado por el pupilómetro - Parte 1
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 1, 2
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Parte 1: Día 1, 2
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Cambio desde el inicio en el flujo sanguíneo cerebral regional (CBF), según lo evaluado por resonancia magnética funcional (fMRI) en los días 7 u 8, 12 o 13
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 u 8, 12 o 13
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Línea de base, día 7 u 8, 12 o 13
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Puntuación de la tarea de reconocimiento de expresiones faciales (FERT), evaluada por la batería de pruebas emocionales (ETB) - Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base, día 12 o 13
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Línea de base, día 12 o 13
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Puntuación de la tarea de aprendizaje de recompensas, evaluada por paradigmas basados en el esfuerzo - Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base, día 12 o 13
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Línea de base, día 12 o 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BP30134
- 2015-005509-35 (Número EudraCT)
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