Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien om säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik av RO6889450 hos friska frivilliga

21 november 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En encenter, randomiserad, utredare/ämnesblind, adaptiv enkelstigande dos (del 1) och multipel stigande dos (del 2), placebokontrollerad, parallell studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för RO6889450 efter Oral administrering i friska ämnen

Denna randomiserade, singelcenter, adaptiva enstaka stigande dos (Del 1) och multipla stigande doser (Del 2) är utformad för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter oral administrering av RO6889450 kontra placebo hos friska frivilliga. Den förväntade varaktigheten av denna studie är cirka 18 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

164

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Zuidlaren, Nederländerna, 9471 GP
        • PRA Health Sciences Early Development Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive
  • Kroppsvikt i intervallet 50 till 100 kilogram (kg) och högerhänt - endast del 2
  • För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel
  • För män: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel, och avtal om att avstå från att donera spermier
  • Behärskar språket för utredaren och studiepersonalen (inklusive bedömare)
  • Kunna delta och följa studierestriktioner

Exklusions kriterier:

Del 1 och Del 2:

  • Störningar i centrala nervsystemet (CNS), psykiatriska störningar, beteendestörningar
  • Deltagare som, enligt utredarens bedömning, utgör en suicidalisk eller mordrisk
  • Varje personlig eller familjär historia (första graden) av anfall, epilepsi eller andra konvulsiva tillstånd
  • Positiv familjehistoria med psykos eller humörstörningar upp till första gradens släkting
  • Stängningsvinkelglaukom, historia eller aktuellt signifikant ögon- eller neurologiskt tillstånd som skulle påverka pupillometribedömningen negativt
  • Misstanke om regelbunden konsumtion av drogmissbruk och/eller någon historia av alkoholberoende med positiv urindrogscreening och/eller positivt alkoholurintest, eller vanlig rökare
  • Positivt resultat på hepatit B (HBV), hepatit C (HCV) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV 1 och 2)
  • Alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer eller naturläkemedel) som tas inom 4 veckor före första doseringen eller inom 5 gånger halveringstiden för eliminering av läkemedlet före första doseringen (beroende på vilket som är längst)
  • Att ta alla näringsämnen som är kända för att modulera CYP3A-aktivitet (t.ex. grapefruktjuice; Sevilla-apelsin) inom 2 veckor före administrering av studieläkemedel
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietestresultat (inklusive lever- och njurpaneler, fullständigt blodvärde, kemipanel och urinanalys)
  • Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 90 dagar före screening
  • Kostrestriktioner som skulle förbjuda konsumtion av standardiserade måltider
  • Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa, eller behandling av vilka kan störa genomförandet av studien, eller som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en oacceptabel risk för deltagaren i denna studie

Del 2:

  • Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT) eller andra avvikelser i hjärnan/huvudet som begränsar MRT-berättigandet. Eventuella sensoriska störningar såsom dövhet och minskad synskärpa som inte kan korrigeras i fMRI-skannern
  • Användning av psykoaktiva läkemedel, eller mediciner som är kända för att ha effekter på CNS eller blodflödet som tas inom 4 veckor före första doseringen eller inom 5 gånger halveringstiden för eliminering av läkemedlet före första doseringen (beroende på vilken som är längre)
  • Uppfyllelse av någon av MRT-kontraindikationerna på standardundersökningen för röntgenundersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Friska frivilliga kommer att få placebo motsvarande RO6889450 som orala kapslar.
Läkemedel: Placebo
Experimentell: RO6889450: Del 1 enstaka stigande dos (SAD)
Deltagarna kommer att genomgå en serie screeningbesök före behandling och 4 veckors uppföljning. Friska frivilliga kommer att registreras i upp till 7 dosgrupper (5 milligram [mg] till 450 mg) och kommer att få en enstaka oral dos av RO6889450 på morgonen dag 1.
Läkemedel: RO6889450
Experimentell: RO6889450: Del 2 Multipel stigande dos (MAD)
Startdosen för del 2 MAD kommer att bestämmas genom analys av säkerhetsdata och farmakokinetiska data i del 1 SAD. Alla deltagare kommer att få RO6889450 muntligt i 14 dagar.
Läkemedel: RO6889450

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet efter stigande enstaka dos (SAD) - Del 1
Tidsram: upp till 22 dagar
upp till 22 dagar
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUCtau) efter flera orala stigande doser - del 2
Tidsram: Del 2: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 1; fördos på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dagen 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Del 2: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 1; fördos på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dagen 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet efter flera orala stigande doser (MAD) - Del 2
Tidsram: upp till 35 dagar
upp till 35 dagar
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 till inf)] efter enstaka stigande dos - del 1
Tidsram: Del 1: fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar (tim) efter dos på dag 1; Dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Del 1: fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar (tim) efter dos på dag 1; Dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
RO6889450 Maximal plasmakoncentration (Cmax) efter enstaka orala stigande doser
Tidsram: Del 1: fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Del 1: fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
RO6889450 Maximal plasmakoncentration (Cmax) efter flera orala stigande doser
Tidsram: Del 2: fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 1, fördos på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Del 2: fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 1, fördos på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
RO6889450 Minsta observerade plasmatrågkoncentration (Cmin)
Tidsram: Del 2: fördos på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efterdos på dag 14, dag 15
Del 2: fördos på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efterdos på dag 14, dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) efter flera stigande doser - Del 2
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, fördos, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, fördos, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Terminalfrekvenskonstant efter flera stigande doser - Del 2
Tidsram: Del 2: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 1, fördos på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, fördos, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Del 2: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 1, fördos på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, fördos, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Synbar terminal halveringstid (t1/2) efter flera stigande doser - del 2
Tidsram: Del 2: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 1, fördos på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Del 2: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 1, fördos på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Synbar oral clearance (CL/F) efter flera stigande doser - Del 2
Tidsram: Del 2: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 1, fördos på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Del 2: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 1, fördos på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Kumulativ mängd som utsöndras oförändrad i urin (Ae) efter flera stigande doser - Del 2
Tidsram: Del 2: före dosering, 0 till 6, 6 till 12, 12 till 24 timmar efter dosering på dag 1, 14, 24 till 48 och 48 till 72 timmar efter dag 14 dosering
Del 2: före dosering, 0 till 6, 6 till 12, 12 till 24 timmar efter dosering på dag 1, 14, 24 till 48 och 48 till 72 timmar efter dag 14 dosering
Renalt clearance (CLR) efter flera stigande doser - Del 2
Tidsram: Del 2: före dosering, 0 till 6, 6 till 12, 12 till 24 timmar efter dosering på dag 1, 14, 24 till 48 och 48 till 72 timmar efter dag 14 dosering
Del 2: före dosering, 0 till 6, 6 till 12, 12 till 24 timmar efter dosering på dag 1, 14, 24 till 48 och 48 till 72 timmar efter dag 14 dosering
Fastande glukoskoncentrationer efter flera stigande doser - Del 2
Tidsram: Del 2: Baslinje, dag 7, 15, 17
Del 2: Baslinje, dag 7, 15, 17
Plasmakoncentration av prolaktin - del 2
Tidsram: Del 2: Dag 1, 14, 15
Del 2: Dag 1, 14, 15
Scotopisk pupilldiameter bedömd med pupillometer - del 2
Tidsram: Del 2: Dag 1, 2, 14, 15
Del 2: Dag 1, 2, 14, 15
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) efter stigande engångsdos - Del 1
Tidsram: Del 1: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar (tim) efter dos på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Del 1: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar (tim) efter dos på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Senaste mätbara koncentrationen (Clast) efter enstaka stigande dos - Del 1
Tidsram: Del 1: fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Del 1: fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Tid till sista mätbar koncentration (Tlast) efter enstaka stigande dos - Del 1
Tidsram: Del 1: fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Del 1: fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Terminalhastighetskonstant efter enstaka stigande dos - Del 1
Tidsram: Del 1: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Del 1: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Synbar terminal halveringstid (t1/2) efter enstaka stigande dos - del 1
Tidsram: Del 1: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Del 1: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan från noll till 24 timmar efter dos (AUC0-24h) efter enstaka stigande dos - del 1
Tidsram: Del 1: fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Del 1: fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan upp till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-sista) efter enstaka stigande dos - del 1
Tidsram: Del 1: fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Del 1: fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Synbar oral clearance (CL/F) efter stigande engångsdos - Del 1
Tidsram: Del 1: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Del 1: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Kumulativ mängd som utsöndras oförändrad i urinen (Ae) efter enstaka stigande dos - Del 1
Tidsram: Del 1: före dosering, 0 till 6, 6 till 12, 12 till 24 timmar efter dosering på dag 1, 24 till 48, 48 till 72 timmar efter dosering på dag 1
Del 1: före dosering, 0 till 6, 6 till 12, 12 till 24 timmar efter dosering på dag 1, 24 till 48, 48 till 72 timmar efter dosering på dag 1
Njurclearance (CLR) efter enstaka stigande dos - Del 1
Tidsram: Del 1: före dosering, 0 till 6, 6 till 12, 12 till 24 timmar efter dosering på dag 1, 24 till 48, 48 till 72 timmar efter dosering på dag 1
Del 1: före dosering, 0 till 6, 6 till 12, 12 till 24 timmar efter dosering på dag 1, 24 till 48, 48 till 72 timmar efter dosering på dag 1
Ackumuleringskvot för AUCtau (RAUC), beräknad som dag 14 AUC0-tau/dag 1 AUC0-tau - del 2
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar (tim) efter dos på dag 1; fördos, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos på dag 14
fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar (tim) efter dos på dag 1; fördos, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos på dag 14
Ackumuleringskvot för Cmax (RCmax), beräknad som Dag 14 Cmax / Dag 1 Cmax - Del 2
Tidsram: före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar (tim) efter dos på dag 1; fördos, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos på dag 14
före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar (tim) efter dos på dag 1; fördos, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos på dag 14
Ackumuleringskvot för Ctrough RCtrough, beräknad som Dag 14 Ctrough / Dag 1 Ctrough - Del 2
Tidsram: före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar (tim) efter dos på dag 1; fördos, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos på dag 14
före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar (tim) efter dos på dag 1; fördos, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos på dag 14
Fastande glukoskoncentrationer efter singel - Del 1
Tidsram: Del 1: Baslinje, dag 4
Del 1: Baslinje, dag 4
Ändring från baslinjen i glukosnivå vid dag 14 - del 2
Tidsram: Baslinje, dag 14
Baslinje, dag 14
Ändring från baslinjen i insulinnivå vid dag 14 - del 2
Tidsram: Baslinje, dag 14
Baslinje, dag 14
Förändring från baslinjen i C-peptidnivå vid dag 14 - del 2
Tidsram: Baslinje, dag 14
Baslinje, dag 14
Förändring från baslinjen i nivån för gastrisk hämmande polypeptid (GIP) vid dag 14 - del 2
Tidsram: Baslinje, dag 14
Baslinje, dag 14
Förändring från baslinjen i glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) nivå vid dag 14 - del 2
Tidsram: Baslinje, dag 14
Baslinje, dag 14
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) Poäng - Del 1
Tidsram: Del 1: Dag 4
Del 1: Dag 4
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) Poäng - Del 2
Tidsram: Del 2: Dag 15
Del 2: Dag 15
Kapillärblodsockernivåer - Del 1
Tidsram: Del 1: Baslinje till och med dag 4
Del 1: Baslinje till och med dag 4
Kapillärblodsockernivåer - Del 2
Tidsram: Del 2: Baslinje till och med dag 17
Del 2: Baslinje till och med dag 17
Urinkoncentration av dopaminmetabolit - Del 2
Tidsram: Baslinje, dag 12, dag 13
Baslinje, dag 12, dag 13
Plasmakoncentration av prolaktin - del 1
Tidsram: Del 1: Dag 1, Dag 2
Del 1: Dag 1, Dag 2
Förändring från baslinjen i kroppsvikt dag 7 och 15 - del 2
Tidsram: Baslinje, dag 7, 15
Baslinje, dag 7, 15
Addiction Research Center Inventory (ARCI-49) Questionnaire Score - Del 2
Tidsram: Baslinje, dag 1, 7, 14
Baslinje, dag 1, 7, 14
Scotopisk pupilldiameter bedömd med pupillometer - del 1
Tidsram: Del 1: Dag 1, 2
Del 1: Dag 1, 2
Förändring från baslinjen i regionalt cerebralt blodflöde (CBF), bedömt med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) på dag 7 eller 8, 12 eller 13
Tidsram: Baslinje, dag 7 eller 8, 12 eller 13
Baslinje, dag 7 eller 8, 12 eller 13
Facial Expression Recognition Task (FERT) Poäng, bedömd av Emotional Test Battery (ETB) - Del 2
Tidsram: Baslinje, dag 12 eller 13
Baslinje, dag 12 eller 13
Belöna inlärningsuppgiftspoäng, bedömd av ansträngningsbaserade paradigmer - del 2
Tidsram: Baslinje, dag 12 eller 13
Baslinje, dag 12 eller 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BP30134
  • 2015-005509-35 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera