Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO6889450 u zdrowych ochotników

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez badacza/osobę badaną, adaptacyjne pojedyncza dawka rosnąca (część 1) i wielokrotna dawka rosnąca (część 2), kontrolowane placebo, równoległe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO6889450 Po Podawanie doustne u zdrowych osób

To randomizowane, jednoośrodkowe, adaptacyjne badanie z pojedynczą rosnącą dawką (część 1) i wieloma rosnącymi dawkami (część 2) ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po doustnym podaniu RO6889450 w porównaniu z placebo u zdrowych ochotników. Przewidywany czas trwania tego badania to około 18 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

164

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Zuidlaren, Holandia, 9471 GP
        • PRA Health Sciences Early Development Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • Masa ciała w zakresie od 50 do 100 kilogramów (kg) i osoba praworęczna — tylko część 2
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie metod antykoncepcji
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od dawstwa nasienia
  • Biegła znajomość języka badacza i personelu badawczego (w tym oceniających)
  • Możliwość uczestniczenia i przestrzegania ograniczeń w nauce

Kryteria wyłączenia:

Część 1 i Część 2:

  • Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), zaburzenia psychiczne, zaburzenia zachowania
  • Uczestnicy, którzy w ocenie Badacza stwarzają ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  • Jakakolwiek osobista lub rodzinna historia (pierwszego stopnia) napadów padaczkowych, padaczki lub innych stanów konwulsyjnych
  • Pozytywny wywiad rodzinny w kierunku psychoz lub zaburzeń nastroju aż do krewnych pierwszego stopnia
  • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania, przebyty lub obecny istotny stan okulistyczny lub neurologiczny, który mógłby niekorzystnie wpłynąć na ocenę pupilometrii
  • Podejrzenie regularnego zażywania narkotyków i/lub uzależnienia od alkoholu w wywiadzie z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu i/lub dodatnim wynikiem testu na obecność alkoholu w moczu lub regularne palenie
  • Dodatni wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV 1 i 2)
  • Wszelkie leki na receptę lub bez recepty (w tym witaminy lub leki ziołowe) przyjęte w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji leku przed pierwszą dawką (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Przyjmowanie jakichkolwiek składników odżywczych, o których wiadomo, że modulują aktywność CYP3A (np. sok grejpfrutowy; pomarańcza sewilska) w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanych leków
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (w tym panele wątrobowe i nerkowe, pełna morfologia krwi, panel biochemiczny i analiza moczu)
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Ograniczenia dietetyczne, które zakazywałyby spożywania wystandaryzowanych posiłków
  • Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić lub którego leczenie mogłoby zakłócić przebieg badania lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania

Część 2:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) lub jakiekolwiek nieprawidłowości mózgu/głowy ograniczające kwalifikację do MRI. Wszelkie upośledzenia sensoryczne, takie jak głuchota i zmniejszona ostrość wzroku, których nie można skorygować za pomocą skanera fMRI
  • Stosowanie jakichkolwiek leków psychoaktywnych lub leków, o których wiadomo, że mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub przepływ krwi, przyjmowanych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji leku przed pierwszą dawką (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Spełnienie któregokolwiek z przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego w standardowym kwestionariuszu przesiewowym radiografii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Zdrowi ochotnicy otrzymają placebo odpowiadające RO6889450 w postaci kapsułek doustnych.
Lek: Placebo
Eksperymentalny: RO6889450: Część 1 Pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
Uczestnicy przejdą serię wizyt przesiewowych przed rozpoczęciem leczenia i 4-tygodniową kontrolę. Zdrowi ochotnicy zostaną włączeni do maksymalnie 7 grup dawek (od 5 miligramów [mg] do 450 mg) i otrzymają pojedynczą dawkę doustną RO6889450 rano pierwszego dnia.
Lek: RO6889450
Eksperymentalny: RO6889450: Część 2 Wielokrotna rosnąca dawka (MAD)
Dawka początkowa dla części 2 MAD zostanie określona na podstawie analizy danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki części 1 SAD. Wszyscy uczestnicy otrzymają RO6889450 doustnie przez 14 dni.
Lek: RO6889450

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę po podaniu pojedynczej dawki rosnącej (SAD) — część 1
Ramy czasowe: do 22 dni
do 22 dni
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau) po wielokrotnych doustnych dawkach rosnących — część 2
Ramy czasowe: Część 2: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu dawki w dniu 14, Dni 15, 16, 17, 19, 20, 21
Część 2: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu dawki w dniu 14, Dni 15, 16, 17, 19, 20, 21
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę po wielokrotnych doustnych dawkach rosnących (MAD) — część 2
Ramy czasowe: do 35 dni
do 35 dni
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 do inf)] po pojedynczej dawce rosnącej — część 1
Ramy czasowe: Część 1: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin (godz.) po podaniu w dniu 1; Dzień 2, 3, 4, 6, 7, 8
Część 1: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin (godz.) po podaniu w dniu 1; Dzień 2, 3, 4, 6, 7, 8
RO6889450 Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, dniach 2, 3, 4, 6, 7, 8
Część 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, dniach 2, 3, 4, 6, 7, 8
RO6889450 Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po wielokrotnych doustnych dawkach rosnących
Ramy czasowe: Część 2: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, przed podaniem w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 14, w dniach 15, 16, 17, 19, 20, 21
Część 2: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, przed podaniem w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 14, w dniach 15, 16, 17, 19, 20, 21
RO6889450 Minimalne obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Część 2: przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 14, dniach 15
Część 2: przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 14, dniach 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) po wielokrotnym podaniu dawki rosnącej — część 2
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, przed podaniem, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 14, dniach 15, 16, 17, 19, 20, 21
przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, przed podaniem, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 14, dniach 15, 16, 17, 19, 20, 21
Stała szybkości końcowej po wielokrotnej dawce rosnącej – część 2
Ramy czasowe: Część 2: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, przed podaniem w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, przed podaniem dawki, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 14, w dniach 15, 16, 17, 19, 20, 21
Część 2: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, przed podaniem w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, przed podaniem dawki, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 14, w dniach 15, 16, 17, 19, 20, 21
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) po wielokrotnym podaniu dawki rosnącej – część 2
Ramy czasowe: Część 2: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, przed podaniem w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 14, w dniach 15, 16, 17, 19, 20, 21
Część 2: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, przed podaniem w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 14, w dniach 15, 16, 17, 19, 20, 21
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) po wielokrotnym podaniu dawki rosnącej — część 2
Ramy czasowe: Część 2: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, przed podaniem w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 14, w dniach 15, 16, 17, 19, 20, 21
Część 2: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, przed podaniem w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 14, w dniach 15, 16, 17, 19, 20, 21
Skumulowana ilość wydalana w postaci niezmienionej z moczem (Ae) po wielokrotnym podaniu dawki rosnącej — część 2
Ramy czasowe: Część 2: przed podaniem dawki, 0 do 6, 6 do 12, 12 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 14, 24 do 48 i 48 do 72 godzin po podaniu w dniu 14
Część 2: przed podaniem dawki, 0 do 6, 6 do 12, 12 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 14, 24 do 48 i 48 do 72 godzin po podaniu w dniu 14
Klirens nerkowy (CLR) po wielokrotnym podaniu dawki rosnącej — część 2
Ramy czasowe: Część 2: przed podaniem dawki, 0 do 6, 6 do 12, 12 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 14, 24 do 48 i 48 do 72 godzin po podaniu w dniu 14
Część 2: przed podaniem dawki, 0 do 6, 6 do 12, 12 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 14, 24 do 48 i 48 do 72 godzin po podaniu w dniu 14
Stężenie glukozy na czczo po wielokrotnym podaniu dawki rosnącej — część 2
Ramy czasowe: Część 2: Punkt odniesienia, dni 7, 15, 17
Część 2: Punkt odniesienia, dni 7, 15, 17
Stężenie prolaktyny w osoczu - część 2
Ramy czasowe: Część 2: Dzień 1, 14, 15
Część 2: Dzień 1, 14, 15
Średnica źrenicy skotopowej oceniana za pomocą źrenicy — część 2
Ramy czasowe: Część 2: Dzień 1, 2, 14, 15
Część 2: Dzień 1, 2, 14, 15
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki rosnącej — część 1
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin (h) po podaniu w dniu 1, dniach 2, 3, 4, 6, 7, 8
Część 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin (h) po podaniu w dniu 1, dniach 2, 3, 4, 6, 7, 8
Ostatnie mierzalne stężenie (Clast) po pojedynczej dawce rosnącej – część 1
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, dniach 2, 3, 4, 6, 7, 8
Część 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, dniach 2, 3, 4, 6, 7, 8
Czas do ostatniego mierzalnego stężenia (Tlast) po podaniu pojedynczej dawki rosnącej — część 1
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, dniach 2, 3, 4, 6, 7, 8
Część 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, dniach 2, 3, 4, 6, 7, 8
Stała szybkości końcowej po pojedynczej dawce rosnącej — część 1
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, w dniach 2, 3, 4, 6, 7, 8
Część 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, w dniach 2, 3, 4, 6, 7, 8
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki rosnącej – część 1
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, w dniach 2, 3, 4, 6, 7, 8
Część 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, w dniach 2, 3, 4, 6, 7, 8
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 24 godzin po podaniu (AUC0-24h) po pojedynczej dawce rosnącej — część 1
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, dniach 2, 3, 4, 6, 7, 8
Część 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, dniach 2, 3, 4, 6, 7, 8
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) po pojedynczej dawce rosnącej — część 1
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, dniach 2, 3, 4, 6, 7, 8
Część 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, dniach 2, 3, 4, 6, 7, 8
Pozorny klirens doustny (CL/F) po podaniu pojedynczej dawki rosnącej — część 1
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, w dniach 2, 3, 4, 6, 7, 8
Część 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, w dniach 2, 3, 4, 6, 7, 8
Skumulowana ilość wydalana w postaci niezmienionej z moczem (Ae) po pojedynczej dawce rosnącej — część 1
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem dawki, 0 do 6, 6 do 12, 12 do 24 godzin po podaniu w dniu 1, 24 do 48, 48 do 72 godzin po podaniu w dniu 1
Część 1: przed podaniem dawki, 0 do 6, 6 do 12, 12 do 24 godzin po podaniu w dniu 1, 24 do 48, 48 do 72 godzin po podaniu w dniu 1
Klirens nerkowy (CLR) po podaniu pojedynczej dawki rosnącej — część 1
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem dawki, 0 do 6, 6 do 12, 12 do 24 godzin po podaniu w dniu 1, 24 do 48, 48 do 72 godzin po podaniu w dniu 1
Część 1: przed podaniem dawki, 0 do 6, 6 do 12, 12 do 24 godzin po podaniu w dniu 1, 24 do 48, 48 do 72 godzin po podaniu w dniu 1
Współczynnik kumulacji dla AUCtau (RAUC), obliczony jako AUC0-tau dnia 14/dzień 1 AUC0-tau — część 2
Ramy czasowe: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny (godz.) po podaniu w dniu 1; przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny (godz.) po podaniu w dniu 1; przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Współczynnik kumulacji dla Cmax (RCmax), obliczony jako Cmax dnia 14 / Cmax dnia 1 - część 2
Ramy czasowe: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin (godz.) po podaniu w dniu 1; przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin (godz.) po podaniu w dniu 1; przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Współczynnik kumulacji dla Ctrough RCtrough, obliczony jako Ctrough dnia 14 / Ctrough dnia 1 - część 2
Ramy czasowe: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin (godz.) po podaniu w dniu 1; przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin (godz.) po podaniu w dniu 1; przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Stężenie glukozy na czczo po jedzeniu — część 1
Ramy czasowe: Część 1: Punkt odniesienia, dzień 4
Część 1: Punkt odniesienia, dzień 4
Zmiana poziomu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 14 — część 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Wartość bazowa, dzień 14
Zmiana poziomu insuliny w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 14 — część 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Wartość bazowa, dzień 14
Zmiana poziomu peptydu C w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 14 — część 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Wartość bazowa, dzień 14
Zmiana poziomu polipeptydu hamującego żołądek (GIP) w stosunku do wartości początkowej w dniu 14 — część 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Wartość bazowa, dzień 14
Zmiana poziomu glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w stosunku do wartości początkowej w dniu 14 — część 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Wartość bazowa, dzień 14
Skala oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia — część 1
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 4
Część 1: Dzień 4
Skala oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia — część 2
Ramy czasowe: Część 2: Dzień 15
Część 2: Dzień 15
Poziomy glukozy we krwi włośniczkowej — część 1
Ramy czasowe: Część 1: Punkt odniesienia do dnia 4
Część 1: Punkt odniesienia do dnia 4
Poziomy glukozy we krwi włośniczkowej — część 2
Ramy czasowe: Część 2: Punkt odniesienia do dnia 17
Część 2: Punkt odniesienia do dnia 17
Stężenie metabolitu dopaminy w moczu - część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12, dzień 13
Linia bazowa, dzień 12, dzień 13
Stężenie prolaktyny w osoczu - część 1
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1, Dzień 2
Część 1: Dzień 1, Dzień 2
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 7 i 15 — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, 15
Linia bazowa, dzień 7, 15
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI-49) Wynik Kwestionariusza - Część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 7, 14
Linia bazowa, dzień 1, 7, 14
Średnica źrenicy skotopowej oceniana za pomocą źrenicy — część 1
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1, 2
Część 1: Dzień 1, 2
Zmiana regionalnego mózgowego przepływu krwi (CBF) w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w dniach 7 lub 8, 12 lub 13
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 lub 8, 12 lub 13
Linia bazowa, dzień 7 lub 8, 12 lub 13
Wynik zadania rozpoznawania wyrazu twarzy (FERT) oceniany za pomocą baterii testów emocjonalnych (ETB) — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12 lub 13
Linia bazowa, dzień 12 lub 13
Wynik zadania uczenia się z nagrodami, oceniany na podstawie paradygmatów opartych na wysiłku — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12 lub 13
Linia bazowa, dzień 12 lub 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP30134
  • 2015-005509-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj