Lo studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di RO6889450 in volontari sani
21 novembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio parallelo monocentrico, randomizzato, sperimentatore/soggetto-cieco, adattivo a dose singola ascendente (Parte 1) e a dose crescente multipla (Parte 2), controllato con placebo, per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO6889450 in seguito Somministrazione orale in soggetti sani
Questo studio randomizzato, monocentrico, adattativo a dose singola ascendente (Parte 1) e a dose crescente multipla (Parte 2) è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica a seguito di una somministrazione orale di RO6889450 rispetto al placebo in volontari sani.
La durata prevista di questo studio è di circa 18 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
164
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zuidlaren, Olanda, 9471 GP
- PRA Health Sciences Early Development Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi
- Peso corporeo compreso tra 50 e 100 chilogrammi (kg) e destrimani - Solo parte 2
- Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi
- Per gli uomini: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma
- Ottima conoscenza della lingua dello sperimentatore e del personale dello studio (compresi i valutatori)
- In grado di partecipare e rispettare le restrizioni dello studio
Criteri di esclusione:
Parte 1 e Parte 2:
- Disturbi del sistema nervoso centrale (SNC), disturbi psichiatrici, disturbi comportamentali
- Partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un rischio di suicidio o omicidio
- Qualsiasi storia personale o familiare (primo grado) di convulsioni, epilessia o altra condizione convulsiva
- Storia familiare positiva di psicosi o disturbi dell'umore fino al parente di primo grado
- Glaucoma ad angolo chiuso, anamnesi o condizione oftalmologica o neurologica significativa attuale che potrebbe influire negativamente sulla valutazione della pupillometria
- Sospetto di consumo regolare di droghe d'abuso e/o qualsiasi storia di dipendenza da alcol con screening tossicologico delle urine positivo e/o test delle urine con alcol positivo, o fumatore abituale
- Risultato positivo all'anticorpo del virus dell'epatite B (HBV), dell'epatite C (HCV) o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV 1 e 2)
- Qualsiasi farmaco prescritto o da banco (incluse vitamine o rimedi a base di erbe) assunto entro 4 settimane prima della prima somministrazione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione del farmaco prima della prima somministrazione (a seconda di quale sia il più lungo)
- Assunzione di qualsiasi sostanza nutritiva nota per modulare l'attività del CYP3A (ad es. succo di pompelmo; arancia di Siviglia) entro 2 settimane prima della somministrazione dei farmaci oggetto dello studio
- Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio (inclusi pannelli epatici e renali, emocromo completo, pannello chimico e analisi delle urine)
- Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 90 giorni prima dello screening
- Restrizioni dietetiche che vieterebbero il consumo di pasti standardizzati
- Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con, o il cui trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante a questo studio
Parte 2:
- Controindicazioni per le scansioni di risonanza magnetica (MRI) o eventuali anomalie del cervello/testa che limitano l'idoneità alla risonanza magnetica. Qualsiasi danno sensoriale come sordità e ridotta acuità visiva che non possono essere corretti nello scanner fMRI
- Uso di qualsiasi farmaco psicoattivo o farmaci noti per avere effetti sul sistema nervoso centrale o sul flusso sanguigno assunti entro 4 settimane prima della prima somministrazione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione del farmaco prima della prima somministrazione (qualunque sia il più lungo)
- Adempimento di una qualsiasi delle controindicazioni alla risonanza magnetica sul questionario di screening radiografico standard
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I volontari sani riceveranno il placebo equivalente a RO6889450 come capsule orali.
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Sperimentale: RO6889450: Parte 1 Singola dose ascendente (SAD)
I partecipanti saranno sottoposti a una serie di visite di screening prima del trattamento e 4 settimane di follow-up.
I volontari sani saranno arruolati in un massimo di 7 gruppi di dose (da 5 milligrammi [mg] a 450 mg) e riceveranno una singola dose orale di RO6889450 al mattino del giorno 1.
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Sperimentale: RO6889450: Parte 2 Dose multipla ascendente (MAD)
La dose iniziale per la parte 2 MAD sarà determinata dall'analisi dei dati di sicurezza e farmacocinetica della parte 1 SAD.
Tutti i partecipanti riceveranno RO6889450 per via orale per 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose dopo una singola dose ascendente (SAD) - Parte 1
Lasso di tempo: fino a 22 giorni
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fino a 22 giorni
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Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) dopo più dosi orali ascendenti - Parte 2
Lasso di tempo: Parte 2: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1; pre-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il giorno 14, Giorni 15, 16, 17, 19, 20, 21
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Parte 2: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1; pre-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il giorno 14, Giorni 15, 16, 17, 19, 20, 21
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Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose dopo dosi multiple orali ascendenti (MAD) - Parte 2
Lasso di tempo: fino a 35 giorni
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fino a 35 giorni
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (da 0 a inf)] dopo una singola dose ascendente - Parte 1
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore (ore) post-dose il Giorno 1; Giorno 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Parte 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore (ore) post-dose il Giorno 1; Giorno 2, 3, 4, 6, 7, 8
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RO6889450 Concentrazione plasmatica massima (Cmax) dopo singole dosi orali crescenti
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il giorno 1, i giorni 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Parte 1: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il giorno 1, i giorni 2, 3, 4, 6, 7, 8
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RO6889450 Concentrazione plasmatica massima (Cmax) dopo più dosi orali crescenti
Lasso di tempo: Parte 2: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il giorno 1, pre-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il giorno 14, i giorni 15, 16, 17, 19, 20, 21
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Parte 2: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il giorno 1, pre-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il giorno 14, i giorni 15, 16, 17, 19, 20, 21
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RO6889450 Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Parte 2: pre-somministrazione nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, pre-somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore postdose il giorno 14, i giorni 15
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Parte 2: pre-somministrazione nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, pre-somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore postdose il giorno 14, i giorni 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) dopo una dose crescente multipla - Parte 2
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose, giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, pre-dose, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose il giorno 14, i giorni 15, 16, 17, 19, 20, 21
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pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose, giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, pre-dose, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose il giorno 14, i giorni 15, 16, 17, 19, 20, 21
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Costante della velocità terminale dopo una dose crescente multipla - Parte 2
Lasso di tempo: Parte 2: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il giorno 1, pre-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, pre-dose, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il giorno 14, i giorni 15, 16, 17, 19, 20, 21
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Parte 2: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il giorno 1, pre-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, pre-dose, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il giorno 14, i giorni 15, 16, 17, 19, 20, 21
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Emivita terminale apparente (t1/2) dopo dose ascendente multipla - Parte 2
Lasso di tempo: Parte 2: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il giorno 1, pre-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il giorno 14, i giorni 15, 16, 17, 19, 20, 21
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Parte 2: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il giorno 1, pre-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il giorno 14, i giorni 15, 16, 17, 19, 20, 21
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Clearance orale apparente (CL/F) dopo dose ascendente multipla - Parte 2
Lasso di tempo: Parte 2: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il giorno 1, pre-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il giorno 14, i giorni 15, 16, 17, 19, 20, 21
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Parte 2: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il giorno 1, pre-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il giorno 14, i giorni 15, 16, 17, 19, 20, 21
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Quantità cumulativa escreta immodificata nelle urine (Ae) dopo dose multipla crescente - Parte 2
Lasso di tempo: Parte 2: pre-dose, da 0 a 6, da 6 a 12, da 12 a 24 ore post-dose il Giorno 1, 14, da 24 a 48 e da 48 a 72 ore dopo la somministrazione del Giorno 14
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Parte 2: pre-dose, da 0 a 6, da 6 a 12, da 12 a 24 ore post-dose il Giorno 1, 14, da 24 a 48 e da 48 a 72 ore dopo la somministrazione del Giorno 14
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Clearance renale (CLR) dopo dose ascendente multipla - Parte 2
Lasso di tempo: Parte 2: pre-dose, da 0 a 6, da 6 a 12, da 12 a 24 ore post-dose il Giorno 1, 14, da 24 a 48 e da 48 a 72 ore dopo la somministrazione del Giorno 14
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Parte 2: pre-dose, da 0 a 6, da 6 a 12, da 12 a 24 ore post-dose il Giorno 1, 14, da 24 a 48 e da 48 a 72 ore dopo la somministrazione del Giorno 14
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Concentrazioni di glucosio a digiuno dopo dosi multiple ascendenti - Parte 2
Lasso di tempo: Parte 2: linea di base, giorni 7, 15, 17
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Parte 2: linea di base, giorni 7, 15, 17
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Concentrazione plasmatica di prolattina - Parte 2
Lasso di tempo: Parte 2: Giorno 1, 14, 15
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Parte 2: Giorno 1, 14, 15
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Diametro scotopico della pupilla valutato dal pupillometro - Parte 2
Lasso di tempo: Parte 2: Giorno 1, 2, 14, 15
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Parte 2: Giorno 1, 2, 14, 15
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) dopo una singola dose ascendente - Parte 1
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore (ore) post-dose il giorno 1, i giorni 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Parte 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore (ore) post-dose il giorno 1, i giorni 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Ultima concentrazione misurabile (clasto) dopo una singola dose ascendente - Parte 1
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il giorno 1, i giorni 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Parte 1: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il giorno 1, i giorni 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Tempo all'ultima concentrazione misurabile (Tlast) dopo una singola dose ascendente - Parte 1
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il giorno 1, i giorni 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Parte 1: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il giorno 1, i giorni 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Velocità terminale costante dopo singola dose ascendente - Parte 1
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose al Giorno 1, Giorni 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Parte 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose al Giorno 1, Giorni 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Emivita terminale apparente (t1/2) dopo una singola dose ascendente - Parte 1
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose al Giorno 1, Giorni 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Parte 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose al Giorno 1, Giorni 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a 24 ore post-dose (AUC0-24h) dopo singola dose ascendente - Parte 1
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il giorno 1, i giorni 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Parte 1: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il giorno 1, i giorni 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo fino all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) dopo una singola dose ascendente - Parte 1
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il giorno 1, i giorni 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Parte 1: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il giorno 1, i giorni 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Clearance orale apparente (CL/F) dopo singola dose ascendente - Parte 1
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose al Giorno 1, Giorni 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Parte 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose al Giorno 1, Giorni 2, 3, 4, 6, 7, 8
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Quantità cumulativa escreta immodificata nelle urine (Ae) dopo una singola dose ascendente - Parte 1
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose, da 0 a 6, da 6 a 12, da 12 a 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1, da 24 a 48, da 48 a 72 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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Parte 1: pre-dose, da 0 a 6, da 6 a 12, da 12 a 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1, da 24 a 48, da 48 a 72 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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Clearance renale (CLR) dopo singola dose ascendente - Parte 1
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose, da 0 a 6, da 6 a 12, da 12 a 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1, da 24 a 48, da 48 a 72 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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Parte 1: pre-dose, da 0 a 6, da 6 a 12, da 12 a 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1, da 24 a 48, da 48 a 72 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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Rapporto di accumulo per AUCtau (RAUC), calcolato come AUC0-tau giorno 14/AUC0-tau giorno 1 - Parte 2
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore (ore) post-dose il giorno 1; pre-dose, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 14
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pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore (ore) post-dose il giorno 1; pre-dose, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 14
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Rapporto di accumulo per Cmax (RCmax), calcolato come Cmax giorno 14 / Cmax giorno 1 - Parte 2
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore (ore) post-dose il Giorno 1; pre-dose, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 14
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pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore (ore) post-dose il Giorno 1; pre-dose, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 14
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Rapporto di accumulo per Ctrough RCtrough, calcolato come Ctrough giorno 14 / Ctrough giorno 1 - Parte 2
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore (ore) post-dose il Giorno 1; pre-dose, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 14
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pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore (ore) post-dose il Giorno 1; pre-dose, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 14
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Concentrazioni di glucosio a digiuno dopo singolo - Parte 1
Lasso di tempo: Parte 1: linea di base, giorno 4
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Parte 1: linea di base, giorno 4
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Variazione rispetto al basale del livello di glucosio al giorno 14 - Parte 2
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
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Linea di base, giorno 14
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Variazione rispetto al basale del livello di insulina al giorno 14 - Parte 2
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
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Linea di base, giorno 14
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Variazione rispetto al basale del livello di peptide C al giorno 14 - Parte 2
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
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Linea di base, giorno 14
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Variazione rispetto al basale del livello di polipeptide inibitorio gastrico (GIP) al giorno 14 - Parte 2
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
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Linea di base, giorno 14
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Variazione rispetto al basale del livello di peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) al giorno 14 - Parte 2
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
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Linea di base, giorno 14
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Punteggi Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) - Parte 1
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 4
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Parte 1: Giorno 4
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Punteggi Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) - Parte 2
Lasso di tempo: Parte 2: Giorno 15
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Parte 2: Giorno 15
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Livelli di glucosio nel sangue capillare - Parte 1
Lasso di tempo: Parte 1: Baseline fino al giorno 4
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Parte 1: Baseline fino al giorno 4
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Livelli di glucosio nel sangue capillare - Parte 2
Lasso di tempo: Parte 2: Baseline fino al giorno 17
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Parte 2: Baseline fino al giorno 17
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Concentrazione urinaria del metabolita della dopamina - Parte 2
Lasso di tempo: Basale, giorno 12, giorno 13
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Basale, giorno 12, giorno 13
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Concentrazione plasmatica di prolattina - Parte 1
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1, Giorno 2
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Parte 1: Giorno 1, Giorno 2
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo ai giorni 7 e 15 - Parte 2
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7, 15
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Linea di base, giorno 7, 15
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Inventario del Centro di ricerca sulle dipendenze (ARCI-49) Punteggio del questionario - Parte 2
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1, 7, 14
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Linea di base, giorno 1, 7, 14
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Diametro scotopico della pupilla valutato dal pupillometro - Parte 1
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1, 2
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Parte 1: Giorno 1, 2
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Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno cerebrale regionale (CBF), come valutato mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) ai giorni 7 o 8, 12 o 13
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 o 8, 12 o 13
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Basale, giorno 7 o 8, 12 o 13
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Punteggio del compito di riconoscimento dell'espressione facciale (FERT), come valutato dalla batteria del test emotivo (ETB) - Parte 2
Lasso di tempo: Basale, giorno 12 o 13
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Basale, giorno 12 o 13
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Ricompensa il punteggio del compito di apprendimento, come valutato dai paradigmi basati sullo sforzo - Parte 2
Lasso di tempo: Basale, giorno 12 o 13
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Basale, giorno 12 o 13
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP30134
- 2015-005509-35 (Numero EudraCT)
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