Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики RO6889450 у здоровых добровольцев

21 ноября 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Одноцентровое, рандомизированное, слепое для исследователя/субъекта, адаптивное однократное возрастание дозы (часть 1) и множественное возрастание дозы (часть 2), плацебо-контролируемое, параллельное исследование для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики RO6889450. Пероральное введение здоровым субъектам

Это рандомизированное одноцентровое исследование с адаптивным однократным возрастанием дозы (часть 1) и множественным возрастанием дозы (часть 2) предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после перорального введения RO6889450 по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев. Предполагаемая продолжительность этого исследования составляет приблизительно 18 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

164

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Zuidlaren, Нидерланды, 9471 GP
        • PRA Health Sciences Early Development Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
  • Масса тела в диапазоне от 50 до 100 килограммов (кг) и правша - только часть 2
  • Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать методы контрацепции.
  • Для мужчин: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства спермы.
  • Свободное владение языком исследователя и исследовательского персонала (включая оценщиков)
  • Возможность участвовать и соблюдать ограничения исследования

Критерий исключения:

Часть 1 и Часть 2:

  • Заболевания центральной нервной системы (ЦНС), психические расстройства, поведенческие расстройства
  • Участники, которые, по мнению следователя, представляют собой суицидальный или смертоносный риск
  • Любой личный или семейный анамнез (первой степени) судорог, эпилепсии или других судорожных состояний
  • Положительный семейный анамнез психозов или расстройств настроения вплоть до родственника первой степени родства
  • Закрытоугольная глаукома, анамнез или текущее серьезное офтальмологическое или неврологическое состояние, которое может неблагоприятно повлиять на оценку пупиллометрии
  • Подозрение на регулярное употребление наркотиков и / или любая история алкогольной зависимости с положительным результатом анализа мочи на наркотики и / или положительный анализ мочи на алкоголь, или постоянный курильщик
  • Положительный результат на гепатит B (HBV), гепатит C (HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ 1 и 2)
  • Любые предписанные или безрецептурные лекарства (включая витамины или растительные лекарственные средства), принимаемые в течение 4 недель до первого приема или в течение 5-кратного периода полувыведения лекарства до первого приема (в зависимости от того, что дольше)
  • Прием любых питательных веществ, о которых известно, что они модулируют активность CYP3A (например, грейпфрутовый сок, севильский апельсин) в течение 2 недель до приема исследуемых препаратов.
  • Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных анализов (включая анализы печени и почек, общий анализ крови, биохимический анализ и анализ мочи)
  • Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 90 дней до скрининга
  • Диетические ограничения, запрещающие потребление стандартизированных блюд.
  • Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для участника этого исследования.

Часть 2:

  • Противопоказания для магнитно-резонансной томографии (МРТ) или любые аномалии головного мозга, ограничивающие право на МРТ. Любые сенсорные нарушения, такие как глухота и снижение остроты зрения, которые не могут быть исправлены с помощью МРТ-сканера.
  • Использование любых психоактивных препаратов или препаратов, о которых известно, что они влияют на ЦНС или кровоток, принимаемых в течение 4 недель до первого приема или в течение 5-кратного периода полувыведения препарата до первого приема (в зависимости от того, что дольше)
  • Выполнение любого из противопоказаний к МРТ по стандартной рентгенографической скрининговой анкете

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Здоровые добровольцы будут получать плацебо, эквивалентное RO6889450, в виде пероральных капсул.
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: RO6889450: Часть 1, разовая восходящая доза (SAD)
Участники пройдут серию скрининговых посещений перед лечением и последующим 4-недельным наблюдением. Здоровые добровольцы будут включены в группы до 7 доз (от 5 миллиграмм [мг] до 450 мг) и получат однократную пероральную дозу RO6889450 утром в день 1.
Лекарство: РО6889450
Экспериментальный: RO6889450: Часть 2 Многократная восходящая доза (MAD)
Начальная доза для части 2 MAD будет определяться анализом безопасности и фармакокинетических данных для части 1 SAD. Все участники получат RO6889450 устно в течение 14 дней.
Лекарство: РО6889450

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с токсичностью, ограничивающей дозу, после однократной восходящей дозы (SAD) - часть 1
Временное ограничение: до 22 дней
до 22 дней
Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau) после многократных пероральных возрастающих доз — часть 2
Временное ограничение: Часть 2: перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ч после приема в День 1; до дозы в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ч после дозы в день 14, Дни 15, 16, 17, 19, 20, 21
Часть 2: перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ч после приема в День 1; до дозы в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ч после дозы в день 14, Дни 15, 16, 17, 19, 20, 21
Процент участников с токсичностью, ограничивающей дозу, после многократных пероральных возрастающих доз (MAD) - часть 2
Временное ограничение: до 35 дней
до 35 дней
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (от 0 до inf)] после однократной восходящей дозы — часть 1
Временное ограничение: Часть 1: до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов (ч) после дозы в День 1; День 2, 3, 4, 6, 7, 8
Часть 1: до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов (ч) после дозы в День 1; День 2, 3, 4, 6, 7, 8
RO6889450 Максимальная концентрация в плазме (Cmax) после однократного перорального введения возрастающих доз
Временное ограничение: Часть 1: перед приемом и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в День 1, Дни 2, 3, 4, 6, 7, 8
Часть 1: перед приемом и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в День 1, Дни 2, 3, 4, 6, 7, 8
RO6889450 Максимальная концентрация в плазме (Cmax) после многократных пероральных возрастающих доз
Временное ограничение: Часть 2: перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в 1-й день, перед приемом в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, до приема и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема на 14-й день, 15-й, 16-й, 17-й, 19-й, 20-й, 21-й день
Часть 2: перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в 1-й день, перед приемом в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, до приема и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема на 14-й день, 15-й, 16-й, 17-й, 19-й, 20-й, 21-й день
RO6889450 Минимальная наблюдаемая минимальная концентрация в плазме (Cmin)
Временное ограничение: Часть 2: предварительная доза в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, предварительная доза и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы на 14-й день, 15-й день
Часть 2: предварительная доза в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, предварительная доза и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы на 14-й день, 15-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) после многократного возрастания дозы — часть 2
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ч после приема, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, до приема, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ч после введения дозы на 14-й день, 15-й, 16-й, 17-й, 19-й, 20-й, 21-й день
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ч после приема, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, до приема, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ч после введения дозы на 14-й день, 15-й, 16-й, 17-й, 19-й, 20-й, 21-й день
Константа конечной скорости после многократного возрастания дозы - часть 2
Временное ограничение: Часть 2: перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в 1-й день, перед приемом в 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й, 7-й, 8-й, 10-й дни. , 12, 13, перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ч после приема на 14-й день, 15-й, 16-й, 17-й, 19-й, 20-й, 21-й день
Часть 2: перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в 1-й день, перед приемом в 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й, 7-й, 8-й, 10-й дни. , 12, 13, перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ч после приема на 14-й день, 15-й, 16-й, 17-й, 19-й, 20-й, 21-й день
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) после многократного возрастания дозы — часть 2
Временное ограничение: Часть 2: перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в 1-й день, перед приемом в 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й, 7-й, 8-й, 10-й дни. , 12, 13, перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ч после приема в день 14, дни 15, 16, 17, 19, 20, 21
Часть 2: перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в 1-й день, перед приемом в 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й, 7-й, 8-й, 10-й дни. , 12, 13, перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ч после приема в день 14, дни 15, 16, 17, 19, 20, 21
Кажущийся пероральный клиренс (CL/F) после многократного возрастания дозы – часть 2
Временное ограничение: Часть 2: перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в 1-й день, перед приемом в 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й, 7-й, 8-й, 10-й дни. , 12, 13, перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ч после приема в день 14, дни 15, 16, 17, 19, 20, 21
Часть 2: перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в 1-й день, перед приемом в 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й, 7-й, 8-й, 10-й дни. , 12, 13, перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ч после приема в день 14, дни 15, 16, 17, 19, 20, 21
Кумулятивное количество, выводимое с мочой без изменений (Ae) после многократного возрастания дозы — часть 2
Временное ограничение: Часть 2: до приема, от 0 до 6, от 6 до 12, от 12 до 24 часов после приема в 1-й день, 14, от 24 до 48 и от 48 до 72 часов после приема препарата в 14-й день.
Часть 2: до приема, от 0 до 6, от 6 до 12, от 12 до 24 часов после приема в 1-й день, 14, от 24 до 48 и от 48 до 72 часов после приема препарата в 14-й день.
Почечный клиренс (CLR) после многократного возрастания дозы - часть 2
Временное ограничение: Часть 2: до приема, от 0 до 6, от 6 до 12, от 12 до 24 часов после приема в 1-й день, 14, от 24 до 48 и от 48 до 72 часов после приема препарата в 14-й день.
Часть 2: до приема, от 0 до 6, от 6 до 12, от 12 до 24 часов после приема в 1-й день, 14, от 24 до 48 и от 48 до 72 часов после приема препарата в 14-й день.
Концентрация глюкозы натощак после многократного возрастания дозы – часть 2
Временное ограничение: Часть 2: Исходный уровень, дни 7, 15, 17
Часть 2: Исходный уровень, дни 7, 15, 17
Плазменная концентрация пролактина - Часть 2
Временное ограничение: Часть 2: День 1, 14, 15
Часть 2: День 1, 14, 15
Скотопический диаметр зрачка по оценке пупиллометра — часть 2
Временное ограничение: Часть 2: День 1, 2, 14, 15
Часть 2: День 1, 2, 14, 15
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) после однократной возрастающей дозы — часть 1
Временное ограничение: Часть 1: до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов (ч) после дозы в День 1, Дни 2, 3, 4, 6, 7, 8
Часть 1: до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов (ч) после дозы в День 1, Дни 2, 3, 4, 6, 7, 8
Последняя измеримая концентрация (Clast) после однократной возрастающей дозы - часть 1
Временное ограничение: Часть 1: перед приемом и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в День 1, Дни 2, 3, 4, 6, 7, 8
Часть 1: перед приемом и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в День 1, Дни 2, 3, 4, 6, 7, 8
Время до достижения последней измеримой концентрации (Tlast) после однократного возрастания дозы — часть 1
Временное ограничение: Часть 1: перед приемом и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в День 1, Дни 2, 3, 4, 6, 7, 8
Часть 1: перед приемом и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в День 1, Дни 2, 3, 4, 6, 7, 8
Константа конечной скорости после однократной восходящей дозы - часть 1
Временное ограничение: Часть 1: перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в День 1, Дни 2, 3, 4, 6, 7, 8
Часть 1: перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в День 1, Дни 2, 3, 4, 6, 7, 8
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) после однократной возрастающей дозы — часть 1
Временное ограничение: Часть 1: перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в День 1, Дни 2, 3, 4, 6, 7, 8
Часть 1: перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в День 1, Дни 2, 3, 4, 6, 7, 8
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов после введения дозы (AUC0-24h) после однократной возрастающей дозы - Часть 1
Временное ограничение: Часть 1: перед приемом и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в День 1, Дни 2, 3, 4, 6, 7, 8
Часть 1: перед приемом и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в День 1, Дни 2, 3, 4, 6, 7, 8
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до последней измеримой концентрации (AUC0-последняя) после однократной возрастающей дозы - Часть 1
Временное ограничение: Часть 1: перед приемом и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в День 1, Дни 2, 3, 4, 6, 7, 8
Часть 1: перед приемом и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в День 1, Дни 2, 3, 4, 6, 7, 8
Кажущийся пероральный клиренс (CL/F) после однократной возрастающей дозы - часть 1
Временное ограничение: Часть 1: перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в День 1, Дни 2, 3, 4, 6, 7, 8
Часть 1: перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в День 1, Дни 2, 3, 4, 6, 7, 8
Кумулятивное количество, выводимое с мочой без изменений (Ae) после однократной восходящей дозы — часть 1
Временное ограничение: Часть 1: до приема, от 0 до 6, от 6 до 12, от 12 до 24 часов после приема в 1-й день, от 24 до 48, от 48 до 72 часов после приема в 1-й день.
Часть 1: до приема, от 0 до 6, от 6 до 12, от 12 до 24 часов после приема в 1-й день, от 24 до 48, от 48 до 72 часов после приема в 1-й день.
Почечный клиренс (CLR) после однократной восходящей дозы - часть 1
Временное ограничение: Часть 1: до приема, от 0 до 6, от 6 до 12, от 12 до 24 часов после приема в 1-й день, от 24 до 48, от 48 до 72 часов после приема в 1-й день.
Часть 1: до приема, от 0 до 6, от 6 до 12, от 12 до 24 часов после приема в 1-й день, от 24 до 48, от 48 до 72 часов после приема в 1-й день.
Коэффициент накопления для AUCtau (RAUC), рассчитанный как AUC0-tau на 14-й день/AUC0-tau на 1-й день — Часть 2
Временное ограничение: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа (ч) после введения дозы в 1-й день; перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после приема на 14-й день
до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа (ч) после введения дозы в 1-й день; перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после приема на 14-й день
Коэффициент накопления для Cmax (RCmax), рассчитанный как Cmax на 14-й день / Cmax на 1-й день - Часть 2
Временное ограничение: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в 1-й день; перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после приема на 14-й день
до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в 1-й день; перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после приема на 14-й день
Коэффициент накопления для Ctrough RCtrough, рассчитанный как Ctrough на 14-й день / Ctrough на 1-й день — Часть 2
Временное ограничение: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в 1-й день; перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после приема на 14-й день
до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в 1-й день; перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после приема на 14-й день
Концентрация глюкозы натощак после однократного приема – часть 1
Временное ограничение: Часть 1: исходный уровень, день 4
Часть 1: исходный уровень, день 4
Изменение уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем на 14-й день — часть 2
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
Исходный уровень, день 14
Изменение уровня инсулина по сравнению с исходным уровнем на 14-й день — часть 2
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
Исходный уровень, день 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня С-пептида на 14-й день - часть 2
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
Исходный уровень, день 14
Изменение уровня желудочного ингибиторного полипептида (GIP) по сравнению с исходным уровнем на 14-й день - часть 2
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
Исходный уровень, день 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) на 14-й день — часть 2
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
Исходный уровень, день 14
Баллы Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (C-SSRS) - часть 1
Временное ограничение: Часть 1: День 4
Часть 1: День 4
Баллы Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (C-SSRS) - часть 2
Временное ограничение: Часть 2: День 15
Часть 2: День 15
Уровень глюкозы в капиллярной крови. Часть 1
Временное ограничение: Часть 1: от исходного уровня до 4-го дня
Часть 1: от исходного уровня до 4-го дня
Уровень глюкозы в капиллярной крови. Часть 2
Временное ограничение: Часть 2: от исходного уровня до 17-го дня
Часть 2: от исходного уровня до 17-го дня
Концентрация метаболита допамина в моче - часть 2
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й день, 13-й день
Исходный уровень, 12-й день, 13-й день
Плазменная концентрация пролактина - Часть 1
Временное ограничение: Часть 1: День 1, День 2
Часть 1: День 1, День 2
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 7-й и 15-й дни — часть 2
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, 15
Исходный уровень, день 7, 15
Инвентаризация Центра исследования наркомании (ARCI-49), баллы по опроснику - часть 2
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, 7, 14
Исходный уровень, день 1, 7, 14
Скотопический диаметр зрачка по оценке пупиллометра — часть 1
Временное ограничение: Часть 1: День 1, 2
Часть 1: День 1, 2
Изменение регионарного мозгового кровотока (CBF) по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) на 7-й или 8-й, 12-й или 13-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 или 8, 12 или 13
Исходный уровень, день 7 или 8, 12 или 13
Оценка задачи распознавания выражения лица (FERT) по оценке с помощью батареи эмоциональных тестов (ETB) - часть 2
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 или 13 день
Исходный уровень, 12 или 13 день
Поощрение обучения за задание, оцениваемое по парадигмам, основанным на усилиях - часть 2
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 или 13 день
Исходный уровень, 12 или 13 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BP30134
  • 2015-005509-35 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться