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Die Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO6889450 bei gesunden Freiwilligen

21. November 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine monozentrische, randomisierte, untersucher-/probandenblinde, adaptive einfach aufsteigende Dosis (Teil 1) und mehrfach aufsteigende Dosis (Teil 2), placebokontrollierte, parallele Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO6889450 im Folgenden Orale Verabreichung bei gesunden Probanden

Diese randomisierte Single-Center-Studie mit adaptiver aufsteigender Einzeldosis (Teil 1) und mehrfach aufsteigender Dosis (Teil 2) soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach oraler Verabreichung von RO6889450 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden bewerten. Die voraussichtliche Dauer dieser Studie beträgt ca. 18 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

164

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Zuidlaren, Niederlande, 9471 GP
        • PRA Health Sciences Early Development Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Körpergewicht im Bereich von 50 bis 100 Kilogramm (kg) und Rechtshänder – nur Teil 2
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmethoden
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) bzw. zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspenden
  • Fließende Beherrschung der Sprache des Prüfarztes und des Studienpersonals (einschließlich Bewerter)
  • Kann teilnehmen und die Studienbeschränkungen einhalten

Ausschlusskriterien:

Teil 1 und Teil 2:

  • Störungen des Zentralnervensystems (ZNS), psychiatrische Störungen, Verhaltensstörungen
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers ein suizidales oder mörderisches Risiko darstellen
  • Jegliche persönliche oder familiäre Vorgeschichte (ersten Grades) von Anfällen, Epilepsie oder anderen Krampfanfällen
  • Positive familiäre Vorgeschichte von Psychosen oder Stimmungsstörungen bis hin zu Verwandten ersten Grades
  • Engwinkelglaukom, Vorgeschichte oder aktuelle signifikante ophthalmologische oder neurologische Erkrankung, die sich negativ auf die Beurteilung der Pupillometrie auswirken würde
  • Verdacht auf regelmäßigen Drogenkonsum und/oder eine Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte mit positivem Drogentest im Urin und/oder positivem Alkohol-Urintest oder regelmäßiger Raucher
  • Positives Ergebnis auf Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV 1 und 2)
  • Alle verschriebenen oder rezeptfreien Medikamente (einschließlich Vitaminen oder pflanzlichen Heilmitteln), die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung oder innerhalb des Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit des Medikaments vor der ersten Dosierung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eingenommen werden.
  • Einnahme von Nährstoffen, von denen bekannt ist, dass sie die CYP3A-Aktivität modulieren (z. B. Grapefruitsaft, Sevilla-Orange), innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikamente
  • Klinisch signifikante Anomalien in den Labortestergebnissen (einschließlich Leber- und Nierenuntersuchungen, vollständiges Blutbild, Chemieuntersuchungen und Urinanalyse)
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Ernährungseinschränkungen, die den Verzehr standardisierter Mahlzeiten verbieten würden
  • Begleiterkrankungen oder Begleiterkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder deren Behandlung die Durchführung beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer dieser Studie darstellen würden

Teil 2:

  • Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans oder jegliche Anomalien des Gehirns/Kopfes, die die Eignung für eine MRT einschränken. Jede sensorische Beeinträchtigung wie Taubheit und verminderte Sehschärfe, die im fMRT-Scanner nicht korrigiert werden kann
  • Einnahme von psychoaktiven Medikamenten oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Auswirkungen auf das ZNS oder den Blutfluss haben, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Einnahme oder innerhalb des Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit des Medikaments vor der ersten Einnahme (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eingenommen werden.
  • Erfüllung einer der MRT-Kontraindikationen im Standardfragebogen zum Röntgen-Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Gesunde Freiwillige erhalten das Placebo-Äquivalent zu RO6889450 als orale Kapseln.
Arzneimittel: Placebo
Experimental: RO6889450: Teil 1 Single Ascending Dose (SAD)
Die Teilnehmer werden vor der Behandlung und 4 Wochen später einer Reihe von Screening-Besuchen unterzogen. Gesunde Freiwillige werden in bis zu 7 Dosisgruppen (5 Milligramm [mg] bis 450 mg) aufgenommen und erhalten am Morgen des ersten Tages eine orale Einzeldosis RO6889450.
Arzneimittel: RO6889450
Experimental: RO6889450: Teil 2 Multiple Ascending Dose (MAD)
Die Anfangsdosis für Teil 2 MAD wird durch Analyse der Sicherheits- und pharmakokinetischen Daten von Teil 1 SAD bestimmt. Alle Teilnehmer erhalten RO6889450 14 Tage lang mündlich.
Arzneimittel: RO6889450

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten nach einer aufsteigenden Einzeldosis (SAD) – Teil 1
Zeitfenster: bis zu 22 Tage
bis zu 22 Tage
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) nach mehreren oralen aufsteigenden Dosen – Teil 2
Zeitfenster: Teil 2: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; Vordosierung an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosierung am Tag 14, Tage 15, 16, 17, 19, 20, 21
Teil 2: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; Vordosierung an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosierung am Tag 14, Tage 15, 16, 17, 19, 20, 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten nach mehreren oralen aufsteigenden Dosen (MAD) – Teil 2
Zeitfenster: bis zu 35 Tage
bis zu 35 Tage
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 bis inf)] nach einer aufsteigenden Einzeldosis – Teil 1
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden (Std.) nach der Dosierung am Tag 1; Tag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Teil 1: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden (Std.) nach der Dosierung am Tag 1; Tag 2, 3, 4, 6, 7, 8
RO6889450 Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach einzelnen oralen aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosierung am Tag 1, den Tagen 2, 3, 4, 6, 7, 8
Teil 1: Vordosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosierung am Tag 1, den Tagen 2, 3, 4, 6, 7, 8
RO6889450 Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach mehreren oralen aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Teil 2: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Vordosierung an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung am 14. Tag, an den Tagen 15, 16, 17, 19, 20, 21
Teil 2: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Vordosierung an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung am 14. Tag, an den Tagen 15, 16, 17, 19, 20, 21
RO6889450 Minimale beobachtete Plasma-Talkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Teil 2: Vordosierung an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, Vordosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden Nachdosierung am 14. und 15. Tag
Teil 2: Vordosierung an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, Vordosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden Nachdosierung am 14. und 15. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) nach mehrfach ansteigender Dosis – Teil 2
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, Vordosis, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 14, den Tagen 15, 16, 17, 19, 20, 21
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, Vordosis, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 14, den Tagen 15, 16, 17, 19, 20, 21
Endratekonstante nach mehrfach ansteigender Dosis – Teil 2
Zeitfenster: Teil 2: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Vordosierung an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung am Tag 14, den Tagen 15, 16, 17, 19, 20, 21
Teil 2: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Vordosierung an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung am Tag 14, den Tagen 15, 16, 17, 19, 20, 21
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) nach mehrfach ansteigender Dosis – Teil 2
Zeitfenster: Teil 2: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Vordosierung an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, vor der Gabe, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Gabe am Tag 14, den Tagen 15, 16, 17, 19, 20, 21
Teil 2: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Vordosierung an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, vor der Gabe, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Gabe am Tag 14, den Tagen 15, 16, 17, 19, 20, 21
Scheinbare orale Clearance (CL/F) nach mehrfach ansteigender Dosis – Teil 2
Zeitfenster: Teil 2: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Vordosierung an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung am Tag 14, den Tagen 15, 16, 17, 19, 20, 21
Teil 2: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Vordosierung an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung am Tag 14, den Tagen 15, 16, 17, 19, 20, 21
Kumulierte unverändert im Urin ausgeschiedene Menge (Ae) nach mehrfach ansteigender Dosis – Teil 2
Zeitfenster: Teil 2: Vordosierung, 0 bis 6, 6 bis 12, 12 bis 24 Stunden nach der Dosierung am 1. Tag, 14, 24 bis 48 und 48 bis 72 Stunden nach der Dosierung am 14. Tag
Teil 2: Vordosierung, 0 bis 6, 6 bis 12, 12 bis 24 Stunden nach der Dosierung am 1. Tag, 14, 24 bis 48 und 48 bis 72 Stunden nach der Dosierung am 14. Tag
Renale Clearance (CLR) nach mehrfach ansteigender Dosis – Teil 2
Zeitfenster: Teil 2: Vordosierung, 0 bis 6, 6 bis 12, 12 bis 24 Stunden nach der Dosierung am 1. Tag, 14, 24 bis 48 und 48 bis 72 Stunden nach der Dosierung am 14. Tag
Teil 2: Vordosierung, 0 bis 6, 6 bis 12, 12 bis 24 Stunden nach der Dosierung am 1. Tag, 14, 24 bis 48 und 48 bis 72 Stunden nach der Dosierung am 14. Tag
Nüchternglukosekonzentrationen nach mehrfach ansteigender Dosis – Teil 2
Zeitfenster: Teil 2: Basislinie, Tage 7, 15, 17
Teil 2: Basislinie, Tage 7, 15, 17
Plasmakonzentration von Prolaktin – Teil 2
Zeitfenster: Teil 2: Tag 1, 14, 15
Teil 2: Tag 1, 14, 15
Skotopischer Pupillendurchmesser anhand des Pupillometers – Teil 2
Zeitfenster: Teil 2: Tag 1, 2, 14, 15
Teil 2: Tag 1, 2, 14, 15
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis – Teil 1
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden (Std.) nach der Dosierung am Tag 1, den Tagen 2, 3, 4, 6, 7, 8
Teil 1: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden (Std.) nach der Dosierung am Tag 1, den Tagen 2, 3, 4, 6, 7, 8
Letzte messbare Konzentration (Clast) nach einer aufsteigenden Einzeldosis – Teil 1
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosierung am Tag 1, den Tagen 2, 3, 4, 6, 7, 8
Teil 1: Vordosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosierung am Tag 1, den Tagen 2, 3, 4, 6, 7, 8
Zeit bis zur letzten messbaren Konzentration (Tlast) nach einer aufsteigenden Einzeldosis – Teil 1
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosierung am Tag 1, den Tagen 2, 3, 4, 6, 7, 8
Teil 1: Vordosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosierung am Tag 1, den Tagen 2, 3, 4, 6, 7, 8
Endrate-Konstante nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis – Teil 1
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosierung am Tag 1, den Tagen 2, 3, 4, 6, 7, 8
Teil 1: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosierung am Tag 1, den Tagen 2, 3, 4, 6, 7, 8
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) nach einer aufsteigenden Einzeldosis – Teil 1
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosierung am Tag 1, den Tagen 2, 3, 4, 6, 7, 8
Teil 1: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosierung am Tag 1, den Tagen 2, 3, 4, 6, 7, 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24h) nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis – Teil 1
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosierung am Tag 1, den Tagen 2, 3, 4, 6, 7, 8
Teil 1: Vordosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosierung am Tag 1, den Tagen 2, 3, 4, 6, 7, 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis – Teil 1
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosierung am Tag 1, den Tagen 2, 3, 4, 6, 7, 8
Teil 1: Vordosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosierung am Tag 1, den Tagen 2, 3, 4, 6, 7, 8
Offensichtliche orale Clearance (CL/F) nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis – Teil 1
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosierung am Tag 1, den Tagen 2, 3, 4, 6, 7, 8
Teil 1: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosierung am Tag 1, den Tagen 2, 3, 4, 6, 7, 8
Kumulierte unverändert im Urin ausgeschiedene Menge (Ae) nach aufsteigender Einzeldosis – Teil 1
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung, 0 bis 6, 6 bis 12, 12 bis 24 Stunden nach der Dosierung am 1. Tag, 24 bis 48, 48 bis 72 Stunden nach der Dosierung am 1. Tag
Teil 1: Vordosierung, 0 bis 6, 6 bis 12, 12 bis 24 Stunden nach der Dosierung am 1. Tag, 24 bis 48, 48 bis 72 Stunden nach der Dosierung am 1. Tag
Renale Clearance (CLR) nach einmaliger aufsteigender Dosis – Teil 1
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung, 0 bis 6, 6 bis 12, 12 bis 24 Stunden nach der Dosierung am 1. Tag, 24 bis 48, 48 bis 72 Stunden nach der Dosierung am 1. Tag
Teil 1: Vordosierung, 0 bis 6, 6 bis 12, 12 bis 24 Stunden nach der Dosierung am 1. Tag, 24 bis 48, 48 bis 72 Stunden nach der Dosierung am 1. Tag
Akkumulationsverhältnis für AUCtau (RAUC), berechnet als Tag 14 AUC0-tau/Tag 1 AUC0-tau – Teil 2
Zeitfenster: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden (h) nach der Verabreichung am Tag 1; vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 14
vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden (h) nach der Verabreichung am Tag 1; vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 14
Akkumulationsverhältnis für Cmax (RCmax), berechnet als Cmax Tag 14 / Cmax Tag 1 – Teil 2
Zeitfenster: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden (h) nach der Verabreichung am Tag 1; vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 14
vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden (h) nach der Verabreichung am Tag 1; vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 14
Akkumulationsverhältnis für Ctrough RCtrough, berechnet als Tag 14 Ctrough / Tag 1 Ctrough – Teil 2
Zeitfenster: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden (h) nach der Verabreichung am Tag 1; vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 14
vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden (h) nach der Verabreichung am Tag 1; vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Verabreichung am Tag 14
Nüchternglukosekonzentrationen nach einer Einnahme – Teil 1
Zeitfenster: Teil 1: Grundlinie, Tag 4
Teil 1: Grundlinie, Tag 4
Änderung des Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag – Teil 2
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14
Grundlinie, Tag 14
Änderung des Insulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag – Teil 2
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14
Grundlinie, Tag 14
Änderung des C-Peptid-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag – Teil 2
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14
Grundlinie, Tag 14
Änderung des Magen-Inhibitor-Polypeptid-Spiegels (GIP) gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag – Teil 2
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14
Grundlinie, Tag 14
Änderung des Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag – Teil 2
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14
Grundlinie, Tag 14
Ergebnisse der Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) – Teil 1
Zeitfenster: Teil 1: Tag 4
Teil 1: Tag 4
Ergebnisse der Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) – Teil 2
Zeitfenster: Teil 2: Tag 15
Teil 2: Tag 15
Kapillarer Blutzuckerspiegel – Teil 1
Zeitfenster: Teil 1: Ausgangslage bis Tag 4
Teil 1: Ausgangslage bis Tag 4
Kapillarer Blutzuckerspiegel – Teil 2
Zeitfenster: Teil 2: Ausgangslage bis Tag 17
Teil 2: Ausgangslage bis Tag 17
Urinkonzentration des Dopamin-Metaboliten – Teil 2
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 12, Tag 13
Grundlinie, Tag 12, Tag 13
Plasmakonzentration von Prolaktin – Teil 1
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1, Tag 2
Teil 1: Tag 1, Tag 2
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7 und 15 – Teil 2
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7, 15
Grundlinie, Tag 7, 15
Bewertung des Fragebogens zum Addiction Research Center Inventory (ARCI-49) – Teil 2
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, 7, 14
Grundlinie, Tag 1, 7, 14
Skotopischer Pupillendurchmesser anhand des Pupillometers – Teil 1
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1, 2
Teil 1: Tag 1, 2
Veränderung des regionalen zerebralen Blutflusses (CBF) gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) an den Tagen 7 oder 8, 12 oder 13
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7 oder 8, 12 oder 13
Ausgangswert, Tag 7 oder 8, 12 oder 13
FERT-Score (Facility Expression Recognition Task), ermittelt mit der Emotional Test Battery (ETB) – Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 12 oder 13
Ausgangswert, Tag 12 oder 13
Ergebnis der Belohnungslernaufgabe, bewertet durch aufwandsbasierte Paradigmen – Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 12 oder 13
Ausgangswert, Tag 12 oder 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP30134
  • 2015-005509-35 (EudraCT-Nummer)

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